Prueba de viabilidad de la plataforma de colonoscopio asistido por magnetismo
El programa de detección del cáncer colorrectal (CCR) puede reducir la mortalidad relacionada con el cáncer de colon. Los métodos actuales de detección del CCR incluyen sangre oculta en heces y pruebas de ADN, pruebas basadas en sangre y pruebas radiológicas. La colonoscopia se considera el estándar de oro para detectar neoplasias colorrectales. Estudios anteriores han estimado que la mortalidad por cáncer es entre un 68 % y un 88 % más baja entre las personas que se someten a una colonoscopia de detección que entre las que no lo hacen. Sin embargo, la colonoscopia es un examen invasivo y del 10% al 20% de los pacientes no toleran el procedimiento; por lo tanto, reduce en gran medida la tasa de éxito de la realización del examen de colon.
La controlabilidad externa de la cápsula endoscópica por medio de un campo magnético aplicado es una posible solución al problema de maniobra. Sin embargo, hasta ahora no existe un sistema efectivo con aplicabilidad clínica directa. Esto es atribuible a la falta de instrumentación magnética fiable adecuada para tal fin. Hemos informado que el navegador de campo magnético (MFN) puede controlar de manera efectiva la locomoción de la cápsula endoscópica. Hemos demostrado la viabilidad y seguridad de la cápsula endoscópica asistida magnéticamente para el examen del tracto gastrointestinal superior. En este estudio, desarrollamos un colonoscopio de cápsula asistido magnéticamente mediante la combinación del sensor de imágenes de semiconductor de óxido de metal complementario de circuito integrado, el diodo emisor de luz y la tecnología de control magnético. Este sistema de operación de colonoscopio de cápsula asistida magnéticamente incluye una plataforma MFN, un joystick de control manual de alta gama, un componente de circuito combinado, una interfaz de control y software. Este sistema de operación de colonoscopio de cápsula asistida magnéticamente crea un entorno operativo amigable para los operadores y puede establecer un sistema de detección novedoso para el colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Preparación antes del examen: todos los sujetos deben tomar medicamentos para la limpieza intestinal según las instrucciones antes de la colonoscopia controlada magnéticamente Después de comenzar a beber laxantes, los sujetos deben continuar con sus actividades diarias.
Procedimiento de colonoscopia controlada magnéticamente:
No se utilizará anestesia durante la colonoscopia controlada magnéticamente en este experimento.
Los sujetos se acuestan en la plataforma de colonoscopia de control magnético. Después de que la colonoscopia controlada magnéticamente ingrese al recto desde el ano del sujeto, el magnetrón externo se usa para ayudar y guiar la precolonoscopia después de que la colonoscopia controlada magnéticamente ingrese al recto desde el ano del sujeto, y el magnetrón externo se usa para ayudar y guiar la colonoscopía adelante. Durante el proceso de inspección, el médico supervisa el funcionamiento del colonoscopio controlado magnéticamente durante todo el proceso y puede ajustar el movimiento del colonoscopio cuando sea necesario.
El examen colorrectal completo se define como que el colonoscopio debe insertarse en la región ileocecal y debe fotografiarse el ciego.
Evaluación del dolor durante el examen:
Durante la colonoscopia, los investigadores realizarán un cuestionario a los pacientes para evaluar el dolor.
El método de evaluación se basa en la Escala Verbal para evaluar el máximo malestar, de 0 a 10 puntos; ; Entre ellos, 0 puntos son indoloros, 10 puntos son los más graves.
Si la puntuación de evaluación del dolor del paciente es superior a 5 y el paciente no puede tolerar la colonoscopia, se dará por terminado el examen.
Si hay dificultades durante el examen y la colonoscopia controlada magnéticamente no puede completar el examen dentro de 1 hora, el examen se dará por terminado.
- Una vez completada la colonoscopia, el investigador realiza una evaluación general del dolor a los sujetos por medio de un cuestionario. El día después de la colonoscopia, el investigador preguntó a los sujetos si les gustaría aceptar el próximo examen de seguimiento de la colonoscopia por medio de un cuestionario.
- Después de la colonoscopia controlada magnéticamente, las imágenes y el tiempo registrados por la colonoscopia se interpretarán mediante imágenes capturadas por computadora, y se analizará la tasa de finalización de la colonoscopia controlada magnéticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FAT-MOON SUK, M.D.
- Número de teléfono: 1541 +886229307930
- Correo electrónico: sukfm@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanitarios de 20 a 65 años sin ninguna contraindicación
Criterio de exclusión:
- Persona alérgica al polietilenglicol.
- Fenilkentouria
- Insuficiencia cardíaca congestiva (grado 3 de la NYHA)
- Deterioro de la función renal.
- Dificultad para tragar, perforación GI, sangrado GI, enterocolitis tóxica, colitis tóxica, megacolon, diverticulitis, peritonitis
- Peso corporal inferior a 20 kg.
- Muñeca más de 120cm
- Obstrucción del tracto gastrointestinal
- Mujer embarazada.
- Persona con implante médico eléctrico como marcapasos, implante coclear u otros dispositivos médicos.
- Persona a la que se le ha implantado un dispositivo médico metálico, como un implante metálico, un stent metálico, una dentadura postiza metálica, una válvula metálica, una articulación metálica, una articulación metálica o una placa.
- Persona con antecedentes de cirugía abdominal.
- Persona con cáncer.
- Persona con tendencia al sangrado
- persona con asma
- Antecedentes de infarto cardíaco, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca con grados 4 de la NYHA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de colonoscopia asistida por magnetismo
Los participantes de este grupo recibirán un examen colonoscópico asistido por magnetismo
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El sistema de colonoscopio asistido por imanes propuesto consta de un navegador de campo magnético, un colonoscopio asistido por imanes y un decodificador de recepción de imágenes.
Todos los participantes recibirán el examen colonoscópico asistido por magnetismo utilizando este sistema de colonoscopio asistido por magnetismo propuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del sistema de colonoscopio asistido por magnetismo
Periodo de tiempo: El final del examen colonoscópico.
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La tasa de finalización del examen colonoscópico utilizando el sistema de colonoscopio asistido por magnetismo
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El final del examen colonoscópico.
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Seguridad del sistema de colonoscopio asistido por magnetismo
Periodo de tiempo: El final del examen colonoscópico.
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La tasa de complicaciones del examen colonoscópico mediante el uso de la asistida magnética
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El final del examen colonoscópico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- N202004113
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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