磁辅助结肠镜平台可行性试验
结直肠癌 (CRC) 筛查计划可以降低结肠癌相关死亡率。 目前的 CRC 筛查方法包括粪便潜血和 DNA 检测、基于血液的检测和放射检测。 结肠镜检查被认为是检测结直肠肿瘤的金标准。 先前的研究估计,接受结肠镜筛查的人的癌症死亡率比未接受筛查的人低 68% 至 88%。 然而,结肠镜检查是一种侵入性检查,10% 至 20% 的患者无法耐受该操作;因此,大大降低了完成结肠检查的成功率。
通过外加磁场实现胶囊内窥镜的外部可控性是解决机动问题的一种可能方法。 然而,直到现在还没有具有直接临床适用性的有效系统。 这归因于缺乏适用于此目的的可靠磁性仪器。 我们已经报道了磁场导航器(MFN)可以有效地控制胶囊内窥镜的运动。 论证了磁辅助胶囊内镜检查上消化道的可行性和安全性。 在本研究中,我们结合集成电路互补金属氧化物半导体成像传感器、发光二极管和磁控技术开发了一种磁辅助胶囊结肠镜。 该磁辅助胶囊结肠镜操作系统包括MFN平台、高端手控摇杆、组合电路组件、控制接口和软件。 这种磁辅助胶囊结肠镜手术系统为操作者创造了一个友好的操作环境,并可能建立一个新颖的结肠筛查系统。
研究概览
详细说明
- 检查前准备:所有受试者在磁控结肠镜检查前必须按医嘱服用清肠药物 开始服用泻药后,受试者应继续日常活动。
磁控结肠镜检查程序:
本实验磁控结肠镜检查过程中不使用麻醉。
受试者躺在磁控结肠镜平台上。 磁控肠镜从受试者肛门进入直肠后,外置磁控管辅助引导肠镜前 磁控肠镜从受试者肛门进入直肠后,外置磁控管辅助引导肠镜前检查结肠镜检查继续。 在检查过程中,医师全程监控磁控结肠镜的运行情况,必要时医师可以调整结肠镜的移动。
全结直肠检查定义为结肠镜必须插入回盲部,并且必须拍摄盲肠。
检查期间的疼痛评估:
在结肠镜检查期间,研究人员将对患者进行问卷调查以评估疼痛。
评价方法是根据Verbal Scale来评价最大的不适感,从0分到10分; ;其中0分为无痛,10分为最重。
如果患者的疼痛评估评分大于 5 分且患者不能耐受结肠镜检查,则检查将被终止。
检查过程中如有困难,磁控结肠镜不能在1小时内完成检查,应终止检查。
- 结肠镜检查完成后,研究者通过问卷的方式对受试者进行整体疼痛评估。 结肠镜检查次日,研究者通过问卷的方式询问受试者是否愿意接受下一次结肠镜检查的随访检查。
- 磁控结肠镜检查后,将通过计算机拍摄的图像对结肠镜检查记录的图像和时间进行解读,并分析磁控结肠镜检查的完成率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:FAT-MOON SUK, M.D.
- 电话号码:1541 +886229307930
- 邮箱:sukfm@yahoo.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
20-65岁无任何禁忌症的健康志愿者
排除标准:
- 对聚乙二醇过敏的人。
- 苯基肯氏
- 充血性心力衰竭(NYHA 3 级)
- 肾功能损害。
- 吞咽困难、胃肠道穿孔、胃肠道出血、中毒性小肠结肠炎、中毒性结肠炎、巨结肠、憩室炎、腹膜炎
- 体重小于20kg
- 手腕超过120cm
- 胃肠道梗阻
- 怀孕的女人。
- 装有电气医疗植入装置(例如起搏器、人工耳蜗或其他医疗设备)的人。
- 金属植入物、金属支架、金属假牙、金属瓣膜、金属关节、金属关节或金属板等金属医疗器械植入者。
- 有腹部手术史者。
- 患有癌症的人。
- 有出血倾向者
- 有哮喘的人
- 近6个月有心肌梗塞、肺栓塞、脑卒中史
- NYHA 4 级心力衰竭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:磁辅助结肠镜组
该组的参与者将接受磁辅助结肠镜检查
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拟议的磁辅助结肠镜系统由磁场导航器、磁辅助结肠镜和图像接收解码器组成。
所有参与者都将使用该拟议的磁辅助结肠镜系统接受磁辅助结肠镜检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁辅助结肠镜系统的可行性
大体时间:肠镜检查结束
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磁辅助结肠镜系统结肠镜检查完成率
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肠镜检查结束
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磁辅助结肠镜系统的安全性
大体时间:肠镜检查结束
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磁辅助结肠镜检查并发症发生率
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肠镜检查结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:FAT-MOON SUK, M.D.、Taipei Medical University Wan Fang Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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