Zkouška proveditelnosti platformy magneticky asistovaného kolonoskopu
Program screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) může snížit úmrtnost související s rakovinou tlustého střeva. Současné metody screeningu CRC zahrnují testy na okultní krvácení a DNA ve stolici, testy založené na krvi a radiologické testy. Kolonoskopie je považována za zlatý standard k detekci kolorektálních novotvarů. Předchozí studie odhadovaly, že úmrtnost na rakovinu je o 68 až 88 % nižší u osob, které podstoupí screeningovou kolonoskopii, než u těch, kteří ji nepodstoupí. Kolonoskopie je však invazivní vyšetření a 10 % až 20 % pacientů výkon netoleruje; proto značně snižuje úspěšnost dokončení vyšetření tlustého střeva.
Externí ovladatelnost kapslového endoskopu pomocí aplikovaného magnetického pole je možným řešením problému manévrování. Doposud však neexistuje účinný systém s přímou klinickou použitelností. To lze přičíst nedostatku spolehlivého magnetického vybavení vhodného pro takový účel. Uvedli jsme, že navigátor magnetického pole (MFN) může účinně řídit pohyb kapslového endoskopu. Prokázali jsme proveditelnost a bezpečnost magneticky asistovaného kapslového endoskopu pro vyšetření horní části gastrointestinálního traktu. V této studii vyvíjíme magneticky asistovaný kapslový kolonoskop kombinací integrovaného obvodu komplementárního kov-oxid-polovodičového zobrazovacího senzoru, světelné diody a technologie magnetického řízení. Tento magneticky asistovaný operační systém kapslového kolonoskopu zahrnuje platformu MFN, špičkový ručně ovládaný joystick, součást kombinovaného obvodu, ovládací rozhraní a software. Tento magneticky asistovaný operační systém kapslového kolonoskopu vytváří přátelské provozní prostředí pro operátory a může zavést nový screeningový systém pro tlusté střevo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Příprava před vyšetřením: Všechny subjekty musí užívat léky na čištění střeva podle pokynů před magneticky řízenou kolonoskopií Po zahájení pití laxativ by subjekty měly pokračovat ve svých každodenních činnostech.
Postup magneticky řízené kolonoskopie:
V tomto experimentu nebude během magneticky řízené kolonoskopie použita žádná anestezie.
Subjekty si lehnou na magnetickou kontrolní kolonoskopickou plošinu. Poté, co magneticky řízená kolonoskopie vstoupí do rekta z řitního otvoru subjektu, je externí magnetron použit k asistenci a vedení předkolonoskopie poté, co magneticky řízená kolonoskopie vstoupí do konečníku z řitního otvoru subjektu, a externí magnetron se použije k asistenci a vedení kolonoskopie pokračovat. Během inspekčního procesu lékař během celého procesu sleduje činnost magneticky řízeného kolonoskopu a v případě potřeby může lékař upravit pohyb kolonoskopu.
Celé kolorektální vyšetření je definováno tak, že kolonoskop musí být vložen do ileocekální oblasti a musí být vyfotografováno cékum.
Hodnocení bolesti při vyšetření:
Během kolonoskopie vědci provedou dotazník pro pacienty, aby posoudili bolest.
Metoda hodnocení je založena na Verbal Scale pro hodnocení maximálního nepohodlí, od 0 do 10 bodů; ; Mezi nimi je 0 bodů bezbolestné, 10 bodů je nejzávažnějších.
Pokud je pacientovo skóre hodnocení bolesti vyšší než 5 a pacient netoleruje kolonoskopii, bude vyšetření ukončeno.
Pokud se při vyšetření vyskytnou obtíže a magnetickou řízenou kolonoskopií nelze vyšetření do 1 hodiny dokončit, vyšetření se ukončí.
- Po dokončení kolonoskopie výzkumník provede celkové hodnocení bolesti u subjektů pomocí dotazníku. Následující den po kolonoskopii se výzkumník prostřednictvím dotazníku zeptal subjektů, zda by chtěly přijmout další kontrolní kolonoskopické vyšetření.
- Po magneticky řízené kolonoskopii budou snímky a čas zaznamenané kolonoskopií interpretovány pomocí počítačově pořízených snímků a bude analyzována míra dokončení magneticky řízené kolonoskopie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: FAT-MOON SUK, M.D.
- Telefonní číslo: 1541 +886229307930
- E-mail: sukfm@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravotní dobrovolníci ve věku 20-65 let bez jakýchkoli kontraindikací
Kritéria vyloučení:
- Alergická osoba na polyethylenglykol.
- Fenylkentourie
- Městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň 3)
- Porucha funkce ledvin.
- Potíže s polykáním, GI perforace, GI krvácení, toxická enterokolitida, toxická kolitida, megakolon, divertikulitida, peritonitida
- Tělesná hmotnost méně než 20 kg
- Zápěstí více než 120 cm
- Obstrukce gastrointestinálního traktu
- Těhotná žena.
- Osoba s elektrickými lékařskými implantáty, jako je kardiostimulátor, kochleární implantát nebo jiné lékařské přístroje.
- Osoba s implantovaným kovovým lékařským zařízením, jako je kovová implantace, kovový stent, kovová protéza, kovová chlopeň, kovový kloub, kovový kloub nebo dlaha.
- Osoba s anamnézou břišní operace.
- Osoba s rakovinou.
- Osoba se sklonem ke krvácení
- Osoba s astmatem
- Anamnéza srdečního infarktu, plicní embolie, cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
- Srdeční selhání se stupněm NYHA 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina magneticky asistované kolonoskopie
Účastníci této skupiny podstoupí magnetické kolonoskopické vyšetření
|
Navrhovaný systém magnetického kolonoskopu se skládá z magnetického pole nevigátoru, magnetického kolonoskopu a dekodéru přijímajícího obraz.
Všichni účastníci obdrží magnetickou asistované kolonoskopické vyšetření pomocí tohoto navrhovaného systému magnetického kolonoskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost systému magnetického kolonoskopu
Časové okno: Konec kolonoskopického vyšetření
|
Míra dokončení kolonoskopického vyšetření pomocí systému magnetického kolonoskopu
|
Konec kolonoskopického vyšetření
|
|
Bezpečnost systému magnetického kolonoskopu
Časové okno: Konec kolonoskopického vyšetření
|
Míra komplikací kolonoskopického vyšetření při použití magneticky asistovaného
|
Konec kolonoskopického vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202004113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .