Genomförbarhetsförsök av magnetiskt assisterad koloskopplattform
Screeningprogram för kolorektal cancer (CRC) kan minska tjocktarmscancerrelaterad dödlighet. Nuvarande CRC-screeningmetoder inkluderar ockult blod och DNA-testning av avföring, blodbaserade tester och radiologiska tester. Koloskopi anses vara guldstandarden för att upptäcka kolorektala neoplasmer. Tidigare studier har uppskattat att cancerdödligheten är 68 % till 88 % lägre bland personer som genomgår screeningkoloskopi än bland de som inte gör det. Koloskopi är dock en invasiv undersökning och 10 % till 20 % av patienterna tolererar inte proceduren; reducerar därför avsevärt framgångsfrekvensen för att slutföra kolonundersökningar.
Extern styrbarhet av kapselendoskop med hjälp av ett applicerat magnetfält är en möjlig lösning på manövreringsproblemet. Det finns dock inget effektivt system med enkel klinisk tillämplighet tills nu. Detta kan tillskrivas bristen på tillförlitlig magnetisk instrumentering lämplig för ett sådant ändamål. Vi har rapporterat att magnetfältsnavigator (MFN) effektivt kan kontrollera rörelsen hos kapselendoskopet. Vi har visat genomförbarheten och säkerheten för magnetiskt assisterade kapselendoskop för undersökning av övre mag-tarmkanalen. I den här studien utvecklar vi ett magnetiskt assisterat kapselkoloskop genom kombination av den integrerade kretskomplementära metalloxid-halvledaravbildningssensorn, lysdiod och magnetisk styrteknik. Detta magnetiskt assisterade kapselkoloskopoperationssystem inkluderar en MFN-plattform, avancerad handkontrollerad joystick, kombinerad kretskomponent, kontrollgränssnitt och programvara. Detta magnetiskt assisterade kapselkoloskopoperationssystem skapar en vänlig driftsmiljö för operatörerna och kan etablera ett nytt screeningsystem för tjocktarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Förberedelse före undersökning: Alla försökspersoner måste ta tarmrengörande läkemedel enligt instruktionerna före magnetiskt kontrollerad koloskopi. Efter att ha börjat dricka laxermedel ska försökspersonerna fortsätta sina dagliga aktiviteter.
Magnetiskt kontrollerad koloskopiprocedur:
Ingen anestesi kommer att användas under den magnetiskt kontrollerade koloskopin i detta experiment.
Försökspersonerna lägger sig på den magnetiska kontrollkoloskopiplattformen. Efter att den magnetiskt kontrollerade koloskopin kommer in i ändtarmen från patientens anus, används den externa magnetronen för att assistera och styra pre-koloskopin efter att den magnetiskt kontrollerade koloskopin kommer in i ändtarmen från patientens anus, och den externa magnetronen används för att assistera och styra koloskopi fortsätt. Under inspektionsprocessen övervakar läkaren det magnetiskt styrda koloskopets funktion under hela processen, och läkaren kan justera koloskopets rörelse vid behov.
Helkolorektal undersökning definieras som att koloskopet måste sättas in i ileocekalområdet och blindtarmen måste fotograferas.
Smärtbedömning vid undersökning:
Under koloskopin kommer forskarna att genomföra ett frågeformulär till patienterna för att bedöma smärtan.
Utvärderingsmetoden är baserad på den verbala skalan för att utvärdera det maximala obehaget, från 0 till 10 poäng; ; Bland dem är 0 poäng smärtfria, 10 poäng är de svåraste.
Om patientens smärtbedömningspoäng är större än 5 och patienten inte tål koloskopi kommer undersökningen att avslutas.
Om det uppstår svårigheter under undersökningen, och den magnetiskt kontrollerade koloskopin inte kan slutföra undersökningen inom 1 timme, ska undersökningen avbrytas.
- Efter avslutad koloskopi gör forskaren en övergripande smärtbedömning till försökspersonerna med hjälp av ett frågeformulär. Dagen efter koloskopin frågade forskaren försökspersonerna om de ville acceptera nästa koloskopiuppföljningsundersökning med hjälp av ett frågeformulär.
- Efter den magnetiskt kontrollerade koloskopin kommer bilderna och tiden som registrerats av koloskopin att tolkas av datorfångade bilder, och fullbordandet av den magnetiskt kontrollerade koloskopin kommer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: FAT-MOON SUK, M.D.
- Telefonnummer: 1541 +886229307930
- E-post: sukfm@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I åldern 20-65 hälsofrivilliga utan någon kontraindikation
Exklusions kriterier:
- Personallergi mot polyetylenglykol.
- Phenylkentouria
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad 3)
- Nedsatt njurfunktion.
- Svårighet att svälja, GI-perforering, GI-blödning, giftig enterokolit, giftig kolit, megacolon, divertikulit, peritonit
- Kroppsvikt mindre än 20 kg
- Handled mer än 120 cm
- Obstruktion i mag-tarmkanalen
- Gravid kvinna.
- Person med elektrisk medicinsk implantation såsom pacemaker, cochleaimplantat eller annan medicinsk utrustning.
- Person som har implanterats med medicinsk metallutrustning såsom metallimplantation, metallstent, metallprotes, metallventil, metallisk led, metallisk led eller platta.
- Person med historia av bukkirurgi.
- Person med cancer.
- Person med blödningsbenägenhet
- Person med astma
- Historik av hjärtinfarkt, lungemboli, stroke under de senaste 6 månaderna
- Hjärtsvikt med NYHA grad 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk assisterad koloskopigrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få magnetisk assisterad koloskopisk undersökning
|
Det föreslagna magnetiskt assisterade koloskopsystemet består av en magnetfältsnavigator, magnetiskt assisterad koloskop och bildmottagande avkodare.
Alla deltagare kommer att få den magnetiskt assisterade koloskopiska undersökningen genom att använda detta föreslagna magnetiskt assisterade koloskopsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av magnetiskt assisterat koloskopsystem
Tidsram: Slutet av koloskopisk undersökning
|
Genomförandehastigheten för koloskopisk undersökning med hjälp av det magnetiskt assisterade koloskopsystemet
|
Slutet av koloskopisk undersökning
|
|
Säkerhet för magnetiskt assisterat koloskopsystem
Tidsram: Slutet av koloskopisk undersökning
|
Komplikationsfrekvensen av koloskopisk undersökning med hjälp av magnetisk assisterad
|
Slutet av koloskopisk undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202004113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .