A mágneses kolonoszkópos platform megvalósíthatósági próbája
A vastagbélrák (CRC) szűrési programja csökkentheti a vastagbélrák okozta halálozást. A jelenlegi CRC-szűrési módszerek közé tartozik az okkult székletvér és a DNS-vizsgálat, a véralapú tesztek és a radiológiai tesztek. A vastagbéltükrözés az arany standardnak számít a vastagbéldaganatok kimutatására. Korábbi tanulmányok becslése szerint a rák okozta halálozás 68-88%-kal alacsonyabb a kolonoszkópiás szűrésen átesettek körében, mint azoknál, akiknél nem. A kolonoszkópia azonban invazív vizsgálat, és a betegek 10-20%-a nem tolerálja az eljárást; ezért nagymértékben csökkenti a vastagbélvizsgálat elvégzésének sikerességét.
A manőverezési probléma lehetséges megoldása a kapszula endoszkóp külső vezérlése alkalmazott mágneses térrel. Mindeddig azonban nincs olyan hatékony rendszer, amely közvetlenül klinikailag alkalmazható lenne. Ez az ilyen célra alkalmas megbízható mágneses műszerek hiányára vezethető vissza. Beszámoltunk arról, hogy a mágneses mező navigátor (MFN) hatékonyan tudja szabályozni a kapszula endoszkóp mozgását. Bemutattuk a mágneses kapszula endoszkóp alkalmazhatóságát és biztonságosságát a felső gyomor-bél traktus vizsgálatára. Ebben a tanulmányban egy mágneses támogatású kapszula kolonoszkópot fejlesztünk ki az integrált áramkört kiegészítő fém-oxid-félvezető képalkotó érzékelő, fénykibocsátó dióda és mágneses vezérlési technológia kombinációjával. Ez a mágneses támogatású kapszula kolonoszkóp operációs rendszer egy MFN platformot, csúcsminőségű, kézi vezérlésű joystick-et, kombinált áramköri komponenst, vezérlő interfészt és szoftvert tartalmaz. Ez a mágneses kapszula kolonoszkópos operációs rendszer barátságos működési környezetet teremt a kezelők számára, és újszerű szűrőrendszert hozhat létre a vastagbél számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Felkészülés a vizsgálat előtt: Minden alanynak béltisztító szereket kell bevennie a mágnesesen ellenőrzött kolonoszkópia előtti utasításoknak megfelelően. Hashajtó ivás megkezdése után az alanynak folytatnia kell napi tevékenységét.
Mágnesesen vezérelt kolonoszkópia:
Ebben a kísérletben nem alkalmazunk érzéstelenítést a mágnesesen vezérelt kolonoszkópia során.
Az alanyok lefekszenek a mágneses vezérlő kolonoszkópia platformra. Miután a mágnesesen vezérelt kolonoszkópia bejut a végbélbe az alany végbélnyílásából, a külső magnetron segíti és irányítja a pre-kolonoszkópiát, miután a mágnesesen vezérelt kolonoszkópia belép a végbélbe az alany végbélnyílásából, a külső magnetron pedig segíti és irányítja az alany végbélnyílásából. a kolonoszkópia menjen. A vizsgálat során az orvos a mágneses vezérlésű kolonoszkóp működését az egész folyamat során figyelemmel kíséri, és szükség esetén módosíthatja a kolonoszkóp mozgását.
A teljes kolorektális vizsgálatot úgy határozzuk meg, hogy a kolonoszkópot az ileocecalis régióba kell behelyezni, és a vakbelet le kell fényképezni.
Fájdalomértékelés a vizsgálat során:
A kolonoszkópia során a kutatók kérdőívet készítenek a betegeknek, hogy felmérjék a fájdalmat.
Az értékelési módszer a verbális skálán alapul a maximális kényelmetlenség értékelésére, 0-10 pontig; ; Közülük 0 pont fájdalommentes, 10 pont a legsúlyosabb.
Ha a beteg fájdalomértékelési pontszáma 5-nél nagyobb, és a beteg nem tolerálja a kolonoszkópiát, a vizsgálatot leállítják.
Ha a vizsgálat során nehézségek merülnek fel, és a mágneses vezérlésű kolonoszkópia a vizsgálatot 1 órán belül nem tudja befejezni, a vizsgálatot meg kell szakítani.
- A kolonoszkópia befejezése után a kutató kérdőív segítségével átfogó fájdalomértékelést végez az alanyokon. A kolonoszkópia utáni napon a kutató kérdőív segítségével megkérdezte az alanyokat, hogy vállalják-e a következő kolonoszkópiás utóvizsgálatot.
- A mágneses vezérlésű kolonoszkópia után a kolonoszkópiával rögzített képeket és időt számítógéppel készített felvételek értelmezik, és elemzik a mágneses vezérlésű kolonoszkópia befejezési arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FAT-MOON SUK, M.D.
- Telefonszám: 1541 +886229307930
- E-mail: sukfm@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
20-65 éves egészségügyi önkéntesek ellenjavallat nélkül
Kizárási kritériumok:
- Személyi allergia a polietilénglikolra.
- Phenylkentouria
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. fokozat)
- Vesefunkció károsodás.
- Nyelési nehézség, GI-perforáció, GI-vérzés, toxikus enterocolitis, toxikus vastagbélgyulladás, megacolon, divertikulitisz, hashártyagyulladás
- A testtömeg kevesebb, mint 20 kg
- Csukló több mint 120 cm
- A gyomor-bél traktus elzáródása
- Terhes nő.
- Elektromos orvosi implantátummal, például pacemakerrel, cochleáris implantátummal vagy más orvosi eszközzel rendelkező személy.
- Fém orvostechnikai eszközzel, például fém implantátummal, fém stenttel, fém fogsorral, fémbillentyűvel, fémízülettel, fémízülettel vagy lemezzel beültetett személy.
- Hasi műtéten átesett személy.
- Rákos személy.
- Vérzésre hajlamos személy
- Asztmás személy
- Szívinfarktus, tüdőembólia, stroke anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- NYHA 4-es fokozatú szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses-asszisztált kolonoszkópia csoport
A csoport résztvevői mágneses kolonoszkópos vizsgálatban részesülnek
|
A javasolt mágneses rásegítésű kolonoszkóp rendszer egy megnetikus mező nevigátorból, mágneses rásegítésű kolonoszkópból és képvevő dekódolóból áll.
Minden résztvevő megkapja a mágneses kolonoszkópos vizsgálatot ezzel a javasolt mágneses kolonoszkópos rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mágneses rásegítésű kolonoszkóp rendszer megvalósíthatósága
Időkeret: A kolonoszkópos vizsgálat vége
|
A kolonoszkópos vizsgálat elvégzésének aránya a mágneses kolonoszkópos rendszerrel
|
A kolonoszkópos vizsgálat vége
|
|
A mágneses kolonoszkópos rendszer biztonsága
Időkeret: A kolonoszkópos vizsgálat vége
|
A kolonoszkópos vizsgálat szövődményei mágneses rásegítéssel
|
A kolonoszkópos vizsgálat vége
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202004113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .