Haalbaarheidsproef van magnetisch ondersteund colonoscoopplatform
Het screeningsprogramma voor colorectale kanker (CRC) kan de sterfte aan darmkanker verminderen. De huidige CRC-screeningsmethoden omvatten ontlasting van occult bloed en DNA-testen, op bloed gebaseerde tests en radiologische tests. Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard om colorectale neoplasmata op te sporen. Eerdere studies hebben geschat dat de kankersterfte 68% tot 88% lager is bij personen die een screeningscoloscopie ondergaan dan bij degenen die dat niet doen. Colonoscopie is echter een invasief onderzoek en 10% tot 20% van de patiënten verdraagt de procedure niet; daarom vermindert het slagingspercentage van voltooiing van colononderzoek aanzienlijk.
Externe bestuurbaarheid van capsule-endoscoop door middel van een aangelegd magnetisch veld is een mogelijke oplossing voor het manoeuvreerprobleem. Tot nu toe is er echter geen effectief systeem met ongecompliceerde klinische toepasbaarheid. Dit is toe te schrijven aan een gebrek aan betrouwbare magnetische instrumenten die geschikt zijn voor een dergelijk doel. We hebben gemeld dat de magnetische veldnavigator (MFN) de voortbeweging van de capsule-endoscoop effectief kan regelen. We hebben de haalbaarheid en veiligheid van magnetisch ondersteunde capsule-endoscopen aangetoond voor het onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. In deze studie ontwikkelen we een magnetisch ondersteunde capsulecolonoscoop door een combinatie van de geïntegreerde schakeling complementaire metaaloxide-halfgeleider beeldsensor, lichtemitterende diode en magnetische besturingstechnologie. Dit besturingssysteem voor capsulecolonoscopen met magnetische ondersteuning omvat een MFN-platform, een hoogwaardige handbediende joystick, een component met een gecombineerd circuit, een besturingsinterface en software. Dit besturingssysteem met een capsule met magnetische ondersteuning creëert een vriendelijke werkomgeving voor de operators en kan een nieuw screeningsysteem voor de dikke darm tot stand brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Voorbereiding voor het onderzoek: Alle proefpersonen moeten medicijnen voor de darmreiniging innemen zoals geïnstrueerd vóór magnetisch gecontroleerde colonoscopie. Nadat ze zijn begonnen met het drinken van laxeermiddelen, moeten proefpersonen hun dagelijkse bezigheden voortzetten.
Magnetisch gecontroleerde colonoscopieprocedure:
Er zal geen anesthesie worden gebruikt tijdens de magnetisch gecontroleerde colonoscopie in dit experiment.
De proefpersonen gaan liggen op het colonoscopieplatform met magnetische controle. Nadat de magnetisch gestuurde colonoscopie het rectum binnenkomt vanuit de anus van de proefpersoon, wordt de externe magnetron gebruikt om de pre-colonoscopie bij te staan en te begeleiden nadat de magnetisch gestuurde colonoscopie het rectum binnenkomt vanuit de anus van de proefpersoon, en de externe magnetron wordt gebruikt om de colonoscopie ga je gang. Tijdens het inspectieproces bewaakt de arts de werking van de magnetisch gestuurde colonoscoop gedurende het hele proces en kan de arts de beweging van de colonoscoop indien nodig aanpassen.
Volledig colorectaal onderzoek wordt gedefinieerd als de colonoscoop die in het ileocecale gebied moet worden ingebracht en de blindedarm moet worden gefotografeerd.
Pijnbeoordeling tijdens onderzoek:
Tijdens de colonoscopie zullen de onderzoekers een vragenlijst afnemen bij de patiënten om de pijn te beoordelen.
De evaluatiemethode is gebaseerd op de verbale schaal om het maximale ongemak te evalueren, van 0 tot 10 punten; ; Onder hen zijn 0 punten pijnloos, 10 punten zijn de ernstigste.
Als de pijnbeoordelingsscore van de patiënt hoger is dan 5 en de patiënt colonoscopie niet kan verdragen, wordt het onderzoek beëindigd.
Indien er moeilijkheden zijn tijdens het onderzoek en de magnetisch gestuurde coloscopie kan het onderzoek niet binnen 1 uur afronden, dan wordt het onderzoek beëindigd.
- Nadat de colonoscopie is voltooid, voert de onderzoeker een algemene pijnbeoordeling uit bij de proefpersonen door middel van een vragenlijst. De dag na de coloscopie vroeg de onderzoeker de proefpersonen door middel van een vragenlijst of ze het volgende coloscopie-vervolgonderzoek wilden accepteren.
- Na de magnetisch gestuurde colonoscopie worden de beelden en tijd geregistreerd door de colonoscopie geïnterpreteerd door door de computer vastgelegde beelden en wordt het voltooiingspercentage van de magnetisch gecontroleerde colonoscopie geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FAT-MOON SUK, M.D.
- Telefoonnummer: 1541 +886229307930
- E-mail: sukfm@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 20-65 gezondheidsvrijwilligers zonder enige contra-indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Persoon allergie voor polyethyleenglycol.
- Phenylkentouria
- Congestief hartfalen (NYHA graad 3)
- Verminderde nierfunctie.
- Moeite met slikken, GI-perforatie, GI-bloeding, toxische enterocolitis, toxische colitis, megacolon, diverticulitis, peritonitis
- Lichaamsgewicht minder dan 20 kg
- Pols meer dan 120cm
- Obstructie van het maag-darmkanaal
- Zwangere vrouw.
- Persoon met elektrische medische implantaten zoals een pacemaker, cochleair implantaat of andere medische apparaten.
- Persoon bij wie een metalen medisch hulpmiddel is geïmplanteerd, zoals een metalen implantaat, een metalen stent, een metalen kunstgebit, een metalen klep, een metalen gewricht, een metalen gewricht of plaat.
- Persoon met een voorgeschiedenis van buikoperaties.
- Persoon met kanker.
- Persoon met neiging tot bloeden
- Persoon met astma
- Geschiedenis van hartinfarct, longembolie, beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Hartfalen met NYHA graad 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetisch geassisteerde colonoscopiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen magnetisch geassisteerd colonoscopisch onderzoek
|
Het voorgestelde magnetisch geassisteerde colonoscoopsysteem bestaat uit een megnetische veldnevigator, een magnetisch geassisteerde colonoscoop en een decoder voor het ontvangen van beelden.
Alle deelnemers zullen het magnetisch geassisteerde colonoscopisch onderzoek ondergaan door gebruik te maken van dit voorgestelde magnetisch geassisteerde colonoscoopsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van magnetisch ondersteund colonoscoopsysteem
Tijdsspanne: Het einde van colonoscopisch onderzoek
|
Het voltooiingspercentage van colonoscopisch onderzoek met behulp van het magnetisch ondersteunde colonoscoopsysteem
|
Het einde van colonoscopisch onderzoek
|
|
Veiligheid van een magnetisch geassisteerd colonoscoopsysteem
Tijdsspanne: Het einde van colonoscopisch onderzoek
|
De complicatiegraad van colonoscopisch onderzoek met behulp van de magnetisch ondersteunde
|
Het einde van colonoscopisch onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202004113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .