Mulighetsforsøk av magnetisk-assistert koloskopplattform
Screeningprogram for tykktarmskreft (CRC) kan redusere tykktarmskreftrelatert dødelighet. Gjeldende CRC-screeningmetoder inkluderer okkult blod og DNA-testing av avføring, blodbaserte tester og radiologiske tester. Koloskopi regnes som gullstandarden for å oppdage kolorektale neoplasmer. Tidligere studier har anslått at kreftdødeligheten er 68 % til 88 % lavere blant personer som gjennomgår screeningkoloskopi enn blant de som ikke gjør det. Koloskopi er imidlertid en invasiv undersøkelse, og 10 % til 20 % av pasientene klarer ikke å tolerere prosedyren; reduserer derfor suksessraten for gjennomføring av tykktarmsundersøkelse betraktelig.
Ekstern kontrollerbarhet av kapselendoskop ved hjelp av et påført magnetfelt er en mulig løsning på manøvreringsproblemet. Imidlertid er det ikke noe effektivt system med rett frem klinisk anvendelighet til nå. Dette kan tilskrives mangel på pålitelig magnetisk instrumentering som er egnet for et slikt formål. Vi har rapportert at magnetfeltnavigator (MFN) effektivt kan kontrollere bevegelsen til kapselendoskopet. Vi har demonstrert gjennomførbarheten og sikkerheten til magnetisk assistert kapselendoskop for undersøkelse av øvre mage-tarmkanal. I denne studien utvikler vi et magnetisk-assistert kapsel-kolonoskop ved å kombinere den integrerte kretsen komplementære metall-oksid-halvleder bildesensor, lys-emitterende diode og magnetisk kontrollteknologi. Dette magnetisk assisterte kapselkoloskopoperasjonssystemet inkluderer en MFN-plattform, avansert håndkontrollert joystick, kombinert kretskomponent, kontrollgrensesnitt og programvare. Dette magnetisk assisterte kapselkoloskopoperasjonssystemet skaper et vennlig driftsmiljø for operatørene, og kan etablere et nytt screeningsystem for tykktarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forberedelse før undersøkelse: Alle forsøkspersoner må ta tarmrensende medikamenter som instruert før magnetisk kontrollert koloskopi Etter å ha begynt å drikke avføringsmidler, bør forsøkspersonene fortsette sine daglige aktiviteter.
Magnetisk kontrollert koloskopi prosedyre:
Ingen anestesi vil bli brukt under den magnetisk kontrollerte koloskopien i dette eksperimentet.
Forsøkspersonene legger seg på den magnetiske kontrollkoloskopiplattformen. Etter at den magnetisk kontrollerte koloskopien kommer inn i endetarmen fra forsøkspersonens anus, brukes den eksterne magnetronen til å assistere og veilede pre-koloskopien etter at den magnetisk kontrollerte koloskopien kommer inn i endetarmen fra forsøkspersonens anus, og den eksterne magnetronen brukes til å assistere og veilede koloskopi gå videre. Under inspeksjonsprosessen overvåker legen driften av det magnetisk kontrollerte koloskopet gjennom hele prosessen, og legen kan justere bevegelsen til koloskopet når det er nødvendig.
Helkolorektal undersøkelse er definert som at koloskopet må settes inn i ileocecal regionen, og blindtarmen må fotograferes.
Smertevurdering under undersøkelse:
Under koloskopien vil forskerne gjennomføre et spørreskjema til pasientene for å vurdere smertene.
Evalueringsmetoden er basert på Verbal Scale for å evaluere maksimalt ubehag, fra 0 til 10 poeng; ; Blant dem er 0 poeng smertefrie, 10 poeng er de mest alvorlige.
Dersom pasientens smertevurderingsscore er større enn 5 og pasienten ikke tåler koloskopi, vil undersøkelsen avsluttes.
Dersom det er vanskeligheter under undersøkelsen, og den magnetisk kontrollerte koloskopien ikke kan gjennomføre undersøkelsen innen 1 time, skal undersøkelsen avsluttes.
- Etter at koloskopien er fullført, gjennomfører forskeren en samlet smertevurdering til forsøkspersonene ved hjelp av et spørreskjema. Dagen etter koloskopien spurte forskeren forsøkspersonene om de ville akseptere neste koloskopi-oppfølgingsundersøkelse ved hjelp av et spørreskjema.
- Etter den magnetisk kontrollerte koloskopien vil bildene og tiden registrert av koloskopien bli tolket av datafangede bilder, og fullføringshastigheten til den magnetisk kontrollerte koloskopien vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FAT-MOON SUK, M.D.
- Telefonnummer: 1541 +886229307930
- E-post: sukfm@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I alderen 20-65 helsefrivillige uten noen kontraindikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personallergi mot polyetylenglykol.
- Phenylkentouria
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3)
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Vanskeligheter med å svelge, GI-perforering, GI-blødning, giftig enterokolitt, giftig kolitt, megacolon, divertikulitt, peritonitt
- Kroppsvekt under 20 kg
- Håndledd mer enn 120 cm
- Obstruksjon i mage-tarmkanalen
- Gravid kvinne.
- Person med elektrisk medisinsk implantasjon som pacemaker, cochleaimplantat eller annet medisinsk utstyr.
- Person implantert med medisinsk medisinsk utstyr som metallimplantasjon, metallisk stent, metallprotese, metallisk ventil, metallisk ledd, metallisk ledd eller plate.
- Person med tidligere abdominal kirurgi.
- Person med kreft.
- Person med blødningstendens
- Person med astma
- Anamnese med hjerteinfarkt, lungeemboli, hjerneslag de siste 6 månedene
- Hjertesvikt med NYHA grad 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk-assistert koloskopi gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få magnetassistert koloskopisk undersøkelse
|
Det foreslåtte magnetisk-assisterte koloskopsystemet består av en megnetisk feltnavigator, magnetisk-assistert koloskop og bildemottakende dekoder.
Alle deltakere vil motta den magnetisk assisterte koloskopiske undersøkelsen ved å bruke dette foreslåtte magnetisk assisterte koloskopsystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av magnetisk-assistert koloskopsystem
Tidsramme: Slutten av koloskopisk undersøkelse
|
Fullføringshastigheten for koloskopisk undersøkelse ved å bruke det magnetisk-assisterte koloskopsystemet
|
Slutten av koloskopisk undersøkelse
|
|
Sikkerhet for magnetisk assistert koloskopsystem
Tidsramme: Slutten av koloskopisk undersøkelse
|
Komplikasjonsfrekvensen ved koloskopisk undersøkelse ved hjelp av magnetisk assistert
|
Slutten av koloskopisk undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202004113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .