Teste de viabilidade da plataforma de colonoscópio assistida por magnetismo
O programa de rastreamento do câncer colorretal (CRC) pode reduzir a mortalidade relacionada ao câncer de cólon. Os métodos atuais de triagem de CRC incluem sangue oculto nas fezes e teste de DNA, testes baseados em sangue e testes radiológicos. A colonoscopia é considerada o padrão ouro para detectar neoplasias colorretais. Estudos anteriores estimaram que a mortalidade por câncer é 68% a 88% menor entre as pessoas que se submetem à colonoscopia de triagem do que entre aquelas que não o fazem. No entanto, a colonoscopia é um exame invasivo e 10% a 20% dos pacientes não toleram o procedimento; portanto, reduz muito a taxa de sucesso da conclusão do exame do cólon.
A controlabilidade externa do endoscópio de cápsula por meio de um campo magnético aplicado é uma possível solução para o problema de manobra. No entanto, não existe um sistema eficaz com aplicabilidade clínica direta até agora. Isso é atribuível à falta de instrumentação magnética confiável e adequada para tal finalidade. Relatamos que o navegador de campo magnético (MFN) pode efetivamente controlar a locomoção do endoscópio de cápsula. Demonstramos a viabilidade e segurança do endoscópio de cápsula assistida por magnetismo para o exame do trato gastrointestinal superior. Neste estudo, desenvolvemos um colonoscópio de cápsula assistida por magnetismo pela combinação do sensor de imagem de semicondutor de óxido de metal complementar de circuito integrado, diodo emissor de luz e tecnologia de controle magnético. Este sistema de operação de colonoscópio de cápsula com assistência magnética inclui uma plataforma MFN, joystick controlado manualmente de ponta, componente de circuito combinado, interface de controle e software. Este sistema de operação de colonoscópio de cápsula assistida por ímã cria um ambiente operacional amigável para os operadores e pode estabelecer um novo sistema de triagem para o cólon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Preparação antes do exame: Todos os indivíduos devem tomar medicamentos para limpeza intestinal conforme instruído antes da colonoscopia controlada magneticamente. Depois de começar a beber laxantes, os indivíduos devem continuar suas atividades diárias.
Procedimento de colonoscopia controlada magneticamente:
Nenhuma anestesia será usada durante a colonoscopia magneticamente controlada neste experimento.
Os sujeitos deitam-se na plataforma de colonoscopia de controle magnético. Depois que a colonoscopia controlada magneticamente entra no reto pelo ânus do paciente, o magnetron externo é usado para auxiliar e guiar a pré-colonoscopia depois que a colonoscopia controlada magneticamente entra no reto pelo ânus do paciente, e o magnetron externo é usado para auxiliar e guiar o colonoscopia vá em frente. Durante o processo de inspeção, o médico monitora a operação do colonoscópio controlado magneticamente durante todo o processo e pode ajustar o movimento do colonoscópio quando necessário.
O exame colorretal completo é definido quando o colonoscópio deve ser inserido na região ileocecal e o ceco deve ser fotografado.
Avaliação da dor durante o exame:
Durante a colonoscopia, os pesquisadores aplicarão um questionário aos pacientes para avaliar a dor.
O método de avaliação baseia-se na Escala Verbal para avaliar o desconforto máximo, de 0 a 10 pontos; ; Entre eles, 0 pontos são indolores, 10 pontos são os mais graves.
Se a pontuação da avaliação da dor do paciente for superior a 5 e o paciente não tolerar a colonoscopia, o exame será encerrado.
Se houver dificuldades durante o exame e a colonoscopia de controle magnético não puder concluir o exame em 1 hora, o exame será encerrado.
- Após a conclusão da colonoscopia, o pesquisador realiza uma avaliação geral da dor dos sujeitos por meio de um questionário. No dia seguinte à colonoscopia, a pesquisadora perguntou aos sujeitos se eles gostariam de aceitar o próximo exame de acompanhamento da colonoscopia por meio de um questionário.
- Após a colonoscopia magnética, as imagens e o tempo registrados pela colonoscopia serão interpretados por imagens capturadas por computador, e a taxa de conclusão da colonoscopia magnética será analisada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FAT-MOON SUK, M.D.
- Número de telefone: 1541 +886229307930
- E-mail: sukfm@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários de saúde de 20 a 65 anos sem contraindicação
Critério de exclusão:
- Pessoa alérgica ao polietileno glicol.
- fenilcenturia
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau 3)
- Comprometimento da função renal.
- Dificuldade em engolir, perfuração GI, sangramento GI, enterocolite tóxica, colite tóxica, megacólon, diverticulite, peritonite
- Peso corporal inferior a 20kg
- pulso mais de 120 cm
- Obstrução do trato gastrointestinal
- Mulher grávida.
- Pessoa com implante médico elétrico, como marca-passo, implante coclear ou outros dispositivos médicos.
- Pessoa implantada com dispositivo médico de metal, como implante de metal, stent metálico, dentadura metálica, válvula metálica, junta metálica, junta ou placa metálica.
- Pessoa com história de cirurgia abdominal.
- Pessoa com câncer.
- Pessoa com tendência a sangramento
- Pessoa com asma
- História de infarto cardíaco, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca com grau 4 da NYHA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de colonoscopia assistida por magnetismo
Os participantes deste grupo receberão exame colonoscópico assistido por magnetismo
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O sistema de colonoscópio assistido por magnetismo proposto consiste em um nevigator de campo megnético, colonoscópio assistido por magnetismo e decodificador de recepção de imagem.
Todos os participantes receberão o exame colonoscópico assistido por magnetismo usando este sistema proposto de colonoscópio assistido por magnetismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do sistema de colonoscópio assistido por magnetismo
Prazo: O fim do exame colonoscópico
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A taxa de conclusão do exame colonoscópico usando o sistema de colonoscópio assistido por ímã
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O fim do exame colonoscópico
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Segurança do sistema de colonoscópio assistido por magnetismo
Prazo: O fim do exame colonoscópico
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A taxa de complicação do exame colonoscópico usando a técnica assistida por ímã
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O fim do exame colonoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202004113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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