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자기 보조 대장 내시경 플랫폼의 타당성 시험

2023년 4월 19일 업데이트: Fat-Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

대장암(CRC) 검사 프로그램은 대장암 관련 사망률을 줄일 수 있습니다. 현재의 CRC 선별 방법에는 대변 잠혈 및 DNA 검사, 혈액 기반 검사 및 방사선 검사가 포함됩니다. 대장 내시경 검사는 결장직장 신생물을 감지하는 황금 표준으로 간주됩니다. 이전 연구에서는 선별 대장 내시경 검사를 받은 사람이 그렇지 않은 사람보다 암 사망률이 68%에서 88% 더 낮다고 추정했습니다. 그러나 대장내시경 검사는 침습적 검사이며 환자의 10~20%가 절차를 견디지 ​​못합니다. 따라서 결장 검사 완료 성공률을 크게 줄입니다.

적용된 자기장에 의한 캡슐 내시경의 외부 제어 가능성은 조작 문제에 대한 가능한 해결책입니다. 그러나 지금까지 직접적인 임상 적용 가능성을 가진 효과적인 시스템은 없습니다. 이는 이러한 목적에 적합한 신뢰할 수 있는 자기 계측이 부족하기 때문입니다. 우리는 자기장 내비게이터(MFN)가 캡슐 내시경의 이동을 효과적으로 제어할 수 있다고 보고했습니다. 우리는 상부 위장관 검사를 위한 자기 보조 캡슐 내시경의 타당성과 안전성을 입증했습니다. 본 연구에서는 집적회로 상보형 금속산화물반도체 영상센서와 발광다이오드, 자기제어 기술을 결합하여 자기보조 캡슐 대장내시경을 개발하였다. 이 자기 보조 캡슐 대장 내시경 작동 시스템에는 MFN 플랫폼, 고급 수동 조이스틱, 결합 회로 구성 요소, 제어 인터페이스 및 소프트웨어가 포함됩니다. 이 자기 보조 캡슐 대장 내시경 작동 시스템은 작동자에게 친숙한 작동 환경을 조성하고 대장에 대한 새로운 검사 시스템을 구축할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 검사 전 준비: 모든 피험자는 자기 제어 대장 내시경 검사 전에 지시에 따라 장 세척제를 복용해야 합니다. 완하제를 마시기 시작한 후 피험자는 일상 활동을 계속해야 합니다.

  2. 자기 제어 대장 내시경 절차:

    이 실험에서 자기 제어 대장 내시경 검사 중에는 마취가 사용되지 않습니다.

    피험자는 자기 제어 대장 내시경 플랫폼에 눕습니다. 자기 제어 대장 내시경이 피험자의 항문에서 직장으로 들어간 후 외부 마그네트론은 피험자의 항문에서 직장으로 들어간 후 전 대장 내시경을 보조하고 안내하는 데 사용되며, 외부 마그네트론은 대장 내시경을 보조 및 안내하는 데 사용됩니다. 대장내시경을 진행합니다. 검사 과정에서 의사는 자기 제어 대장 내시경의 전체 과정을 모니터링하고 의사는 필요에 따라 대장 내시경의 움직임을 조정할 수 있습니다.

    전체 대장 검사는 결장 내시경을 회장 맹장 부위에 삽입하고 맹장을 촬영해야 하는 것으로 정의됩니다.

  3. 검사 중 통증 평가:

    대장내시경을 하는 동안 연구원들은 통증을 평가하기 위해 환자들에게 설문지를 실시할 것입니다.

    평가 방법은 언어 척도를 기반으로 0에서 10점까지 최대 불편을 평가합니다. ; 그 중 0점은 통증이 없는 상태, 10점은 가장 심한 상태를 나타냅니다.

    환자의 통증 평가 점수가 5보다 크고 환자가 대장내시경 검사를 견딜 수 없는 경우 검사가 종료됩니다.

    검사 중 어려움이 있어 자기제어대장내시경으로 1시간 이내에 검사를 완료하지 못하는 경우 검사를 종료한다.

  4. 대장 내시경 검사가 완료된 후 연구원은 설문지를 통해 피험자에게 전반적인 통증 평가를 수행합니다. 연구자는 대장내시경 검사 다음날 다음 대장내시경 추적검사에 응할 의향이 있는지 설문지를 통해 질문하였다.
  5. 자기 제어 대장 내시경 검사 후 대장 내시경으로 기록된 영상과 시간을 컴퓨터로 캡처한 영상으로 해석하여 자기 제어 대장 내시경의 완수율을 분석하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: FAT-MOON SUK, M.D.
  • 전화번호: 1541 +886229307930
  • 이메일: sukfm@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

금기사항이 없는 20-65세 건강 자원봉사자

제외 기준:

  1. 폴리에틸렌 글리콜에 대한 사람 알레르기.
  2. 페닐켄투리아
  3. 울혈성 심부전(NYHA 등급 3)
  4. 신장 기능 장애.
  5. 삼킴 곤란, 위장관 천공, 위장관 출혈, 독성 장염, 독성 대장염, 거대결장, 게실염, 복막염
  6. 체중 20kg 미만
  7. 손목 120cm 이상
  8. 위장관 폐쇄
  9. 임산부.
  10. 심박 조율기, 인공 와우 또는 기타 의료 기기와 같은 전기 의료 이식 장치를 사용하는 사람.
  11. 금속 이식, 금속 스텐트, 금속 의치, 금속 판막, 금속 관절, 금속 관절 또는 플레이트와 같은 금속 의료 기기를 이식한 사람.
  12. 복부 수술 병력이 있는 사람.
  13. 암에 걸린 사람.
  14. 출혈 경향이 있는 사람
  15. 천식이 있는 사람
  16. 최근 6개월 동안 심근경색, 폐색전증, 뇌졸중의 병력
  17. NYHA 등급 4의 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 보조 대장 내시경 그룹
이 그룹의 참가자는 자기 보조 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
장치: 자기 대장 내시경의 자율 탐색
제안된 자기 보조 대장 내시경 시스템은 자기장 네비게이터, 자기 보조 대장 내시경 및 이미지 수신 디코더로 구성됩니다. 모든 참가자는 이 제안된 자기 보조 대장 내시경 시스템을 사용하여 자기 보조 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 보조 대장 내시경 시스템의 타당성
기간: 대장내시경 검사 끝
자기보조대장내시경 시스템을 이용한 대장내시경 검사 완수율
대장내시경 검사 끝
자기 보조 대장 내시경 시스템의 안전성
기간: 대장내시경 검사 끝
자기장을 이용한 대장내시경 검사의 합병증 발생률
대장내시경 검사 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University WanFang Hospital

협력자

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N202004113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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