Magneettiavusteisen kolonoskooppialustan toteutettavuuskokeilu
Kolorektaalisyövän (CRC) seulontaohjelma voi vähentää paksusuolensyöpään liittyvää kuolleisuutta. Nykyiset CRC-seulontamenetelmät sisältävät piiloveren ja DNA:n testauksen, veripohjaiset testit ja radiologiset testit. Kolonoskopiaa pidetään kultaisena standardina kolorektaalisten kasvainten havaitsemisessa. Aiemmat tutkimukset ovat arvioineet, että syöpäkuolleisuus on 68–88 prosenttia pienempi seulontakolonoskopian läpikäyneillä kuin niillä, jotka eivät sitä tee. Kolonoskopia on kuitenkin invasiivinen tutkimus, ja 10–20 % potilaista ei siedä toimenpidettä; siksi vähentää huomattavasti paksusuolentutkimuksen onnistumisastetta.
Kapseliendoskoopin ulkoinen ohjattavuus käytetyn magneettikentän avulla on mahdollinen ratkaisu ohjailuongelmaan. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tehokasta järjestelmää, joka olisi suoraan kliinisesti sovellettavissa. Tämä johtuu sellaiseen tarkoitukseen sopivan luotettavan magneettisen instrumentoinnin puutteesta. Olemme raportoineet, että magneettikenttänavigaattori (MFN) voi tehokkaasti ohjata kapseliendoskoopin liikkumista. Olemme osoittaneet magneettiavusteisen kapseliendoskoopin käyttökelpoisuuden ja turvallisuuden ylemmän maha-suolikanavan tutkimiseen. Tässä tutkimuksessa kehitämme magneettiavusteisen kapselikolonoskoopin yhdistämällä integroitua piiriä täydentävän metallioksidi-puolijohdekuvausanturin, valodiodin ja magneettisen ohjaustekniikan. Tämä magneettiavusteinen kapselikolonoskoopin käyttöjärjestelmä sisältää MFN-alustan, huippuluokan käsiohjatun joystickin, yhdistetyn piirikomponentin, ohjausliitännän ja ohjelmiston. Tämä magneettiavusteinen kapselikolonoskoopin käyttöjärjestelmä luo ystävällisen toimintaympäristön käyttäjille ja voi luoda uudenlaisen paksusuolen seulontajärjestelmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Valmistelu ennen tutkimusta: Kaikkien koehenkilöiden on otettava suolenpuhdistuslääkkeet ohjeiden mukaisesti ennen magneettisesti ohjattua kolonoskopiaa Laksatiivien juomisen alkamisen jälkeen koehenkilöiden tulee jatkaa päivittäistä toimintaansa.
Magneettisesti ohjattu kolonoskopiamenettely:
Tässä kokeessa ei käytetä anestesiaa magneettisesti ohjatun kolonoskopian aikana.
Koehenkilöt makaavat magneettisella ohjauskolonoskopiatasolla. Kun magneettisesti ohjattu kolonoskopia saapuu peräsuoleen potilaan peräaukosta, ulkoista magnetronia käytetään auttamaan ja ohjaamaan esikolonoskopiaa sen jälkeen, kun magneettisesti ohjattu kolonoskopia tulee peräsuoleen potilaan peräaukosta, ja ulkoista magnetronia käytetään avustamaan ja ohjaamaan kolonoskopia eteenpäin. Tarkastusprosessin aikana lääkäri seuraa magneettisesti ohjatun kolonoskoopin toimintaa koko prosessin ajan ja lääkäri voi tarvittaessa säätää kolonoskoopin liikettä.
Koko kolorektaalinen tutkimus määritellään siten, että kolonoskooppi on asetettava ileocekaaliseen alueeseen ja umpisuolesta on otettava valokuva.
Kivun arviointi tutkimuksen aikana:
Kolonoskopian aikana tutkijat suorittavat kyselylomakkeen potilaille arvioidakseen kipua.
Arviointimenetelmä perustuu verbaaliseen asteikkoon, joka arvioi suurimman epämukavuuden, 0-10 pistettä; ; Niistä 0 pistettä ovat kivuttomia, 10 pistettä vakavimpia.
Jos potilaan kivunarviointipistemäärä on suurempi kuin 5 ja potilas ei siedä kolonoskopiaa, tutkimus keskeytetään.
Jos tutkimuksessa ilmenee vaikeuksia, eikä magneettikontrolloitu kolonoskopia pysty suorittamaan tutkimusta 1 tunnin kuluessa, tutkimus keskeytetään.
- Kolonoskopian päätyttyä tutkija tekee kokonaiskivun arvioinnin koehenkilöille kyselylomakkeen avulla. Kolonoskopian jälkeisenä päivänä tutkija kysyi kyselylomakkeella koehenkilöiltä, haluaisivatko he hyväksyä seuraavan kolonoskopian seurantatutkimuksen.
- Magneettiohjatun kolonoskopian jälkeen kolonoskopian tallentamat kuvat ja aika tulkitaan tietokoneella otetuilla kuvilla ja analysoidaan magneettiohjatun kolonoskopian valmistumisaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FAT-MOON SUK, M.D.
- Puhelinnumero: 1541 +886229307930
- Sähköposti: sukfm@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
20-65-vuotiaat terveydenhuollon vapaaehtoiset ilman vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö allerginen polyetyleeniglykolille.
- Fenyylikentouria
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 3)
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Nielemisvaikeudet, ruoansulatuskanavan perforaatio, maha-suolikanavan verenvuoto, toksinen enterokoliitti, toksinen paksusuolentulehdus, megakooloni, divertikuliitti, vatsakalvontulehdus
- Kehon paino alle 20 kg
- Ranne yli 120 cm
- Ruoansulatuskanavan tukos
- Raskaana oleva nainen.
- Henkilö, jolla on sähköinen lääketieteellinen implantti, kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muut lääketieteelliset laitteet.
- Henkilö, jolle on istutettu metallinen lääketieteellinen laite, kuten metalli-istutus, metallistentti, metallinen hammasproteesi, metalliventtiili, metallinivel, metallinivel tai levy.
- Henkilö, jolla on ollut vatsaleikkauksia.
- Syöpää sairastava henkilö.
- Henkilö, jolla on verenvuototaipumus
- Henkilö, jolla on astma
- Sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-asteella 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettiavusteinen kolonoskopiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat magneettiavusteisen kolonoskopiatutkimuksen
|
Ehdotettu magneettiavusteinen kolonoskooppijärjestelmä koostuu megneettisen kentän nevigaattorista, magneettiavusteisesta kolonoskoopista ja kuvan vastaanottavasta dekooderista.
Kaikki osallistujat saavat magneettiavusteisen kolonoskooppisen tutkimuksen käyttämällä tätä ehdotettua magneettiavusteista kolonoskooppijärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiavusteisen kolonoskooppijärjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: Kolonoskopiatutkimuksen loppu
|
Kolonoskooppisen tutkimuksen valmistumisaste käyttämällä magneettiavusteista kolonoskooppijärjestelmää
|
Kolonoskopiatutkimuksen loppu
|
|
Magneettiavusteisen kolonoskooppijärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Kolonoskopiatutkimuksen loppu
|
Magneettiavusteisen kolonoskooppisen tutkimuksen komplikaatioaste
|
Kolonoskopiatutkimuksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202004113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .