ТЭО платформы колоноскопа с магнитной поддержкой
Программа скрининга колоректального рака (КРР) может снизить смертность от рака толстой кишки. Текущие методы скрининга CRC включают анализ кала на скрытую кровь и анализ ДНК, тесты на основе крови и радиологические тесты. Колоноскопия считается золотым стандартом для выявления колоректальных новообразований. Предыдущие исследования показали, что смертность от рака на 68-88% ниже среди людей, которые проходят скрининговую колоноскопию, чем среди тех, кто этого не делает. Однако колоноскопия является инвазивным исследованием, и от 10% до 20% пациентов не переносят эту процедуру; следовательно, значительно снижает вероятность успешного завершения обследования толстой кишки.
Внешнее управление капсульным эндоскопом с помощью приложенного магнитного поля является возможным решением проблемы маневрирования. Однако до сих пор не существует эффективной системы с прямой клинической применимостью. Это объясняется отсутствием надежных магнитных приборов, подходящих для такой цели. Мы сообщали, что навигатор магнитного поля (MFN) может эффективно контролировать движение капсульного эндоскопа. Мы продемонстрировали целесообразность и безопасность магнитно-капсульного эндоскопа для исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В этом исследовании мы разрабатываем капсульный колоноскоп с магнитной поддержкой, сочетая в себе интегральную схему, дополняющую датчик изображения металл-оксид-полупроводник, светоизлучающий диод и технологию магнитного управления. Эта операционная система колоноскопа с магнитной капсулой включает в себя платформу MFN, высококачественный ручной джойстик, компонент комбинированной схемы, интерфейс управления и программное обеспечение. Эта операционная система колоноскопа с магнитной капсулой создает благоприятную рабочую среду для операторов и может создать новую систему скрининга толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Подготовка перед исследованием: все субъекты должны принять препараты для очистки кишечника в соответствии с инструкциями перед магнитно-контролируемой колоноскопией. После начала приема слабительных средств субъекты должны продолжать свою повседневную деятельность.
Процедура магнитоуправляемой колоноскопии:
Во время магнитно-управляемой колоноскопии в этом эксперименте не будет использоваться анестезия.
Субъекты ложатся на платформу для колоноскопии с магнитным управлением. После того, как магнитно-управляемая колоноскопия входит в прямую кишку из ануса субъекта, внешний магнетрон используется для помощи и направления предварительной колоноскопии после того, как магнитно-управляемая колоноскопия входит в прямую кишку из ануса субъекта, а внешний магнетрон используется для помощи и направления колоноскопия вперед. Во время осмотра врач следит за работой колоноскопа с магнитным управлением на протяжении всего процесса и при необходимости может регулировать движение колоноскопа.
Полное колоректальное исследование определяется тем, что колоноскоп должен быть введен в илеоцекальную область, а слепая кишка должна быть сфотографирована.
Оценка боли при осмотре:
Во время колоноскопии исследователи проведут опрос пациентов для оценки боли.
Метод оценки основан на Вербальной шкале для оценки максимального дискомфорта от 0 до 10 баллов; ; Среди них 0 баллов - безболезненные, 10 баллов - самые тяжелые.
Если оценка боли пациента превышает 5 баллов и пациент не может переносить колоноскопию, обследование прекращается.
Если при обследовании возникают трудности, и магнитно-управляемая колоноскопия не может завершить исследование в течение 1 часа, обследование прекращается.
- После завершения колоноскопии исследователь проводит общую оценку боли у испытуемых с помощью анкеты. На следующий день после колоноскопии исследователь с помощью анкеты спрашивал испытуемых, хотят ли они согласиться на следующее последующее обследование при колоноскопии.
- После магнитно-управляемой колоноскопии изображения и время, записанные с помощью колоноскопии, будут интерпретированы компьютерными изображениями, и будет проанализирована скорость завершения магнитно-управляемой колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FAT-MOON SUK, M.D.
- Номер телефона: 1541 +886229307930
- Электронная почта: sukfm@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Медицинские добровольцы в возрасте 20-65 лет без противопоказаний
Критерий исключения:
- Аллергия человека на полиэтиленгликоль.
- Фенилкентурия
- Застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 3)
- Нарушение функции почек.
- Затрудненное глотание, перфорация ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, токсический энтероколит, токсический колит, мегаколон, дивертикулит, перитонит
- Масса тела менее 20 кг
- Запястье более 120см
- Непроходимость желудочно-кишечного тракта
- Беременная женщина.
- Человек с электрическими медицинскими имплантами, такими как кардиостимулятор, кохлеарный имплант или другие медицинские устройства.
- Человек с имплантированным металлическим медицинским устройством, таким как металлический имплантат, металлический стент, металлический протез, металлический клапан, металлический шарнир, металлический шарнир или пластина.
- Человек с историей абдоминальной хирургии.
- Человек с раком.
- Человек со склонностью к кровотечениям
- Человек с астмой
- История инфаркта миокарда, легочной эмболии, инсульта в последние 6 месяцев
- Сердечная недостаточность 4 степени по NYHA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа магнитоассистированной колоноскопии
Участники этой группы пройдут колоноскопию с магнитной поддержкой.
|
Предлагаемая система колоноскопов с магнитной поддержкой состоит из навигатора магнитного поля, колоноскопа с магнитной поддержкой и декодера приема изображений.
Все участники пройдут колоноскопическое исследование с магнитной поддержкой с использованием этой предлагаемой системы колоноскопии с магнитной поддержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности системы колоноскопов с магнитным усилением
Временное ограничение: Окончание колоноскопического исследования
|
Скорость завершения колоноскопического исследования с использованием системы магнитной колоноскопии
|
Окончание колоноскопического исследования
|
|
Безопасность системы магнитных колоноскопов
Временное ограничение: Окончание колоноскопического исследования
|
Частота осложнений колоноскопического исследования с использованием магнитно-ассистированного
|
Окончание колоноскопического исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- N202004113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .