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Machbarkeitsstudie der magnetisch unterstützten Koloskopplattform

19. April 2023 aktualisiert von: Fat-Moon Suk, Taipei Medical University WanFang Hospital

Darmkrebs-Früherkennungsprogramm kann die durch Dickdarmkrebs bedingte Sterblichkeit reduzieren. Zu den aktuellen CRC-Screening-Methoden gehören okkultes Blut im Stuhl und DNA-Tests, blutbasierte Tests und radiologische Tests. Die Koloskopie gilt als Goldstandard zum Nachweis kolorektaler Neoplasien. Frühere Studien haben geschätzt, dass die Krebssterblichkeit bei Personen, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, um 68 % bis 88 % niedriger ist als bei Personen, die dies nicht tun. Die Koloskopie ist jedoch eine invasive Untersuchung, und 10 % bis 20 % der Patienten vertragen das Verfahren nicht; daher verringert sich die Erfolgsquote bei Abschluss der Dickdarmuntersuchung erheblich.

Eine externe Steuerbarkeit des Kapselendoskops durch ein angelegtes Magnetfeld ist eine mögliche Lösung für das Manövrierproblem. Bis jetzt gibt es jedoch kein wirksames System mit direkter klinischer Anwendbarkeit. Dies ist einem Mangel an zuverlässiger magnetischer Instrumentierung zuzuschreiben, die für einen solchen Zweck geeignet ist. Wir haben berichtet, dass der Magnetfeldnavigator (MFN) die Fortbewegung des Kapselendoskops effektiv steuern kann. Wir haben die Machbarkeit und Sicherheit von magnetisch unterstützten Kapselendoskopen für die Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts nachgewiesen. In dieser Studie entwickeln wir ein magnetisch unterstütztes Kapsel-Koloskop durch Kombination des komplementären Metalloxid-Halbleiter-Bildgebungssensors mit integrierter Schaltung, einer Leuchtdiode und einer magnetischen Steuertechnologie. Dieses magnetunterstützte Kapsel-Koloskop-Operationssystem umfasst eine MFN-Plattform, einen handgesteuerten High-End-Joystick, eine kombinierte Schaltungskomponente, eine Steuerschnittstelle und Software. Dieses magnetisch unterstützte Kapsel-Kolonoskop-Operationssystem schafft eine freundliche Operationsumgebung für die Bediener und kann ein neuartiges Screening-System für den Dickdarm etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vorbereitung vor der Untersuchung: Alle Probanden müssen vor der magnetisch kontrollierten Darmspiegelung nach Anweisung Darmreinigungsmittel einnehmen. Nach Beginn der Einnahme von Abführmitteln sollten die Probanden ihre täglichen Aktivitäten fortsetzen .
  2. Magnetisch gesteuertes Koloskopieverfahren:

    Bei diesem Experiment wird während der magnetisch gesteuerten Koloskopie keine Anästhesie verwendet.

    Die Probanden legen sich auf die Koloskopieplattform mit magnetischer Kontrolle. Nachdem die magnetisch gesteuerte Koloskopie vom Anus des Probanden in das Rektum eintritt, wird das externe Magnetron verwendet, um die Vorkoloskopie zu unterstützen und zu führen, nachdem die magnetisch gesteuerte Koloskopie vom Anus des Probanden in das Rektum eintritt, und das externe Magnetron wird verwendet, um zu unterstützen und zu führen Koloskopie weiter. Während des Inspektionsprozesses überwacht der Arzt den Betrieb des magnetisch gesteuerten Koloskops während des gesamten Prozesses, und der Arzt kann die Bewegung des Koloskops bei Bedarf anpassen.

    Eine vollständige kolorektale Untersuchung ist definiert, da das Koloskop in die Ileozökalregion eingeführt und der Blinddarm fotografiert werden muss.

  3. Schmerzbeurteilung während der Untersuchung:

    Während der Darmspiegelung führen die Forscher einen Fragebogen an die Patienten durch, um die Schmerzen zu beurteilen.

    Die Bewertungsmethode basiert auf der Verbal Scale zur Bewertung des maximalen Unbehagens von 0 bis 10 Punkten; ; Unter ihnen sind 0 Punkte schmerzlos, 10 Punkte sind die schwersten.

    Wenn der Schmerzbewertungswert des Patienten größer als 5 ist und der Patient die Koloskopie nicht tolerieren kann, wird die Untersuchung abgebrochen.

    Wenn während der Untersuchung Schwierigkeiten auftreten und die magnetgesteuerte Koloskopie die Untersuchung nicht innerhalb von 1 Stunde abschließen kann, wird die Untersuchung abgebrochen.

  4. Nach Abschluss der Koloskopie führt der Forscher eine allgemeine Schmerzbewertung der Probanden anhand eines Fragebogens durch. Am Tag nach der Darmspiegelung fragte die Forscherin die Probanden mittels Fragebogen, ob sie die nächste Darmspiegelungs-Nachsorgeuntersuchung annehmen möchten.
  5. Nach der magnetgesteuerten Koloskopie werden die von der Koloskopie aufgezeichneten Bilder und die Zeit anhand von Computerbildern interpretiert und die Abschlussrate der magnetgesteuerten Koloskopie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: FAT-MOON SUK, M.D.
  • Telefonnummer: 1541 +886229307930
  • E-Mail: sukfm@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige im Alter von 20-65 Jahren ohne Kontraindikation

Ausschlusskriterien:

  1. Personenallergie gegen Polyethylenglykol.
  2. Phenylkentourie
  3. Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 3)
  4. Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
  5. Schluckbeschwerden, GI-Perforation, GI-Blutungen, toxische Enterokolitis, toxische Kolitis, Megakolon, Divertikulitis, Peritonitis
  6. Körpergewicht unter 20 kg
  7. Handgelenk mehr als 120 cm
  8. Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
  9. Schwangere Frau.
  10. Personen mit elektrischen medizinischen Implantaten wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen medizinischen Geräten.
  11. Person, der ein medizinisches Gerät aus Metall implantiert wurde, wie z. B. eine Metallimplantation, ein Metallstent, eine Metallprothese, eine Metallklappe, ein Metallgelenk, ein Metallgelenk oder eine Platte.
  12. Person mit Bauchchirurgie in der Vorgeschichte.
  13. Person mit Krebs.
  14. Person mit Blutungsneigung
  15. Person mit Asthma
  16. Vorgeschichte von Herzinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  17. Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetisch unterstützte Koloskopie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine magnetisch unterstützte koloskopische Untersuchung
Das vorgeschlagene magnetisch unterstützte Koloskopsystem besteht aus einem Magnetfeldnavigator, einem magnetisch unterstützten Koloskop und einem Bildempfangsdecoder. Alle Teilnehmer erhalten die magnetisch unterstützte koloskopische Untersuchung unter Verwendung dieses vorgeschlagenen magnetisch unterstützten Koloskopsystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines magnetisch unterstützten Koloskopsystems
Zeitfenster: Das Ende der kolonoskopischen Untersuchung
Die Abschlussrate der koloskopischen Untersuchung mit dem magnetunterstützten Koloskopsystem
Das Ende der kolonoskopischen Untersuchung
Sicherheit des magnetunterstützten Koloskopsystems
Zeitfenster: Das Ende der kolonoskopischen Untersuchung
Die Komplikationsrate der koloskopischen Untersuchung mit Hilfe der Magnetunterstützung
Das Ende der kolonoskopischen Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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