- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05213741
Machbarkeitsstudie der magnetisch unterstützten Koloskopplattform
Darmkrebs-Früherkennungsprogramm kann die durch Dickdarmkrebs bedingte Sterblichkeit reduzieren. Zu den aktuellen CRC-Screening-Methoden gehören okkultes Blut im Stuhl und DNA-Tests, blutbasierte Tests und radiologische Tests. Die Koloskopie gilt als Goldstandard zum Nachweis kolorektaler Neoplasien. Frühere Studien haben geschätzt, dass die Krebssterblichkeit bei Personen, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, um 68 % bis 88 % niedriger ist als bei Personen, die dies nicht tun. Die Koloskopie ist jedoch eine invasive Untersuchung, und 10 % bis 20 % der Patienten vertragen das Verfahren nicht; daher verringert sich die Erfolgsquote bei Abschluss der Dickdarmuntersuchung erheblich.
Eine externe Steuerbarkeit des Kapselendoskops durch ein angelegtes Magnetfeld ist eine mögliche Lösung für das Manövrierproblem. Bis jetzt gibt es jedoch kein wirksames System mit direkter klinischer Anwendbarkeit. Dies ist einem Mangel an zuverlässiger magnetischer Instrumentierung zuzuschreiben, die für einen solchen Zweck geeignet ist. Wir haben berichtet, dass der Magnetfeldnavigator (MFN) die Fortbewegung des Kapselendoskops effektiv steuern kann. Wir haben die Machbarkeit und Sicherheit von magnetisch unterstützten Kapselendoskopen für die Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts nachgewiesen. In dieser Studie entwickeln wir ein magnetisch unterstütztes Kapsel-Koloskop durch Kombination des komplementären Metalloxid-Halbleiter-Bildgebungssensors mit integrierter Schaltung, einer Leuchtdiode und einer magnetischen Steuertechnologie. Dieses magnetunterstützte Kapsel-Koloskop-Operationssystem umfasst eine MFN-Plattform, einen handgesteuerten High-End-Joystick, eine kombinierte Schaltungskomponente, eine Steuerschnittstelle und Software. Dieses magnetisch unterstützte Kapsel-Kolonoskop-Operationssystem schafft eine freundliche Operationsumgebung für die Bediener und kann ein neuartiges Screening-System für den Dickdarm etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Vorbereitung vor der Untersuchung: Alle Probanden müssen vor der magnetisch kontrollierten Darmspiegelung nach Anweisung Darmreinigungsmittel einnehmen. Nach Beginn der Einnahme von Abführmitteln sollten die Probanden ihre täglichen Aktivitäten fortsetzen .
Magnetisch gesteuertes Koloskopieverfahren:
Bei diesem Experiment wird während der magnetisch gesteuerten Koloskopie keine Anästhesie verwendet.
Die Probanden legen sich auf die Koloskopieplattform mit magnetischer Kontrolle. Nachdem die magnetisch gesteuerte Koloskopie vom Anus des Probanden in das Rektum eintritt, wird das externe Magnetron verwendet, um die Vorkoloskopie zu unterstützen und zu führen, nachdem die magnetisch gesteuerte Koloskopie vom Anus des Probanden in das Rektum eintritt, und das externe Magnetron wird verwendet, um zu unterstützen und zu führen Koloskopie weiter. Während des Inspektionsprozesses überwacht der Arzt den Betrieb des magnetisch gesteuerten Koloskops während des gesamten Prozesses, und der Arzt kann die Bewegung des Koloskops bei Bedarf anpassen.
Eine vollständige kolorektale Untersuchung ist definiert, da das Koloskop in die Ileozökalregion eingeführt und der Blinddarm fotografiert werden muss.
Schmerzbeurteilung während der Untersuchung:
Während der Darmspiegelung führen die Forscher einen Fragebogen an die Patienten durch, um die Schmerzen zu beurteilen.
Die Bewertungsmethode basiert auf der Verbal Scale zur Bewertung des maximalen Unbehagens von 0 bis 10 Punkten; ; Unter ihnen sind 0 Punkte schmerzlos, 10 Punkte sind die schwersten.
Wenn der Schmerzbewertungswert des Patienten größer als 5 ist und der Patient die Koloskopie nicht tolerieren kann, wird die Untersuchung abgebrochen.
Wenn während der Untersuchung Schwierigkeiten auftreten und die magnetgesteuerte Koloskopie die Untersuchung nicht innerhalb von 1 Stunde abschließen kann, wird die Untersuchung abgebrochen.
- Nach Abschluss der Koloskopie führt der Forscher eine allgemeine Schmerzbewertung der Probanden anhand eines Fragebogens durch. Am Tag nach der Darmspiegelung fragte die Forscherin die Probanden mittels Fragebogen, ob sie die nächste Darmspiegelungs-Nachsorgeuntersuchung annehmen möchten.
- Nach der magnetgesteuerten Koloskopie werden die von der Koloskopie aufgezeichneten Bilder und die Zeit anhand von Computerbildern interpretiert und die Abschlussrate der magnetgesteuerten Koloskopie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FAT-MOON SUK, M.D.
- Telefonnummer: 1541 +886229307930
- E-Mail: sukfm@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige im Alter von 20-65 Jahren ohne Kontraindikation
Ausschlusskriterien:
- Personenallergie gegen Polyethylenglykol.
- Phenylkentourie
- Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 3)
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
- Schluckbeschwerden, GI-Perforation, GI-Blutungen, toxische Enterokolitis, toxische Kolitis, Megakolon, Divertikulitis, Peritonitis
- Körpergewicht unter 20 kg
- Handgelenk mehr als 120 cm
- Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
- Schwangere Frau.
- Personen mit elektrischen medizinischen Implantaten wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen medizinischen Geräten.
- Person, der ein medizinisches Gerät aus Metall implantiert wurde, wie z. B. eine Metallimplantation, ein Metallstent, eine Metallprothese, eine Metallklappe, ein Metallgelenk, ein Metallgelenk oder eine Platte.
- Person mit Bauchchirurgie in der Vorgeschichte.
- Person mit Krebs.
- Person mit Blutungsneigung
- Person mit Asthma
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetisch unterstützte Koloskopie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine magnetisch unterstützte koloskopische Untersuchung
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Das vorgeschlagene magnetisch unterstützte Koloskopsystem besteht aus einem Magnetfeldnavigator, einem magnetisch unterstützten Koloskop und einem Bildempfangsdecoder.
Alle Teilnehmer erhalten die magnetisch unterstützte koloskopische Untersuchung unter Verwendung dieses vorgeschlagenen magnetisch unterstützten Koloskopsystems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit eines magnetisch unterstützten Koloskopsystems
Zeitfenster: Das Ende der kolonoskopischen Untersuchung
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Die Abschlussrate der koloskopischen Untersuchung mit dem magnetunterstützten Koloskopsystem
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Das Ende der kolonoskopischen Untersuchung
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Sicherheit des magnetunterstützten Koloskopsystems
Zeitfenster: Das Ende der kolonoskopischen Untersuchung
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Die Komplikationsrate der koloskopischen Untersuchung mit Hilfe der Magnetunterstützung
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Das Ende der kolonoskopischen Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: FAT-MOON SUK, M.D., Taipei Medical University Wan Fang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lien GS, Liu CW, Jiang JA, Chuang CL, Teng MT. Magnetic control system targeted for capsule endoscopic operations in the stomach--design, fabrication, and in vitro and ex vivo evaluations. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jul;59(7):2068-79. doi: 10.1109/TBME.2012.2198061. Epub 2012 May 7.
- Yang CS, Suk FM, Chen CN, Chuang CL, Jiang JA, Liu CW, Lien GS. Colonoscopy with magnetic control system to navigate the forepart of colonoscope shortens the cecal intubation time. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2480-3. doi: 10.1007/s00464-014-3460-7. Epub 2014 Mar 20.
- Huang HE, Yen SY, Chu CF, Suk FM, Lien GS, Liu CW. Autonomous navigation of a magnetic colonoscope using force sensing and a heuristic search algorithm. Sci Rep. 2021 Aug 13;11(1):16491. doi: 10.1038/s41598-021-95760-7.
- Lien GS, Wu MS, Chen CN, Liu CW, Suk FM. Feasibility and safety of a novel magnetic-assisted capsule endoscope system in a preliminary examination for upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1937-1944. doi: 10.1007/s00464-017-5887-0. Epub 2017 Oct 25.
- Yen SY, Huang HE, Lien GS, Liu CW, Chu CF, Huang WM, Suk FM. Automatic lumen detection and magnetic alignment control for magnetic-assisted capsule colonoscope system optimization. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6460. doi: 10.1038/s41598-021-86101-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202004113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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