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手根管症候群の治療におけるフォノフォレシス、低レベルレーザー療法および運動

2022年1月17日 更新者:Nazlı Karaman, MD、Kutahya Health Sciences University

臨床的、電気生理学的、超音波検査による評価による手根管症候群の治療における運動へのフォノフォレーシスと低レベルレーザー療法のさらなる貢献

手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な末梢神経圧迫症候群です。 保存的治療法の有効性と優位性についての証拠は不十分です。 この研究の目的は、CTS患者の運動に対するフォノフォレシスと低レベルレーザー療法(LLLT)のさらなる貢献を評価することでした。

研究デザイン: 単一盲検のランダム化対照研究。 方法:中等度のCTSの臨床的および電気生理学的証拠を持つ45人の患者が研究に含まれた。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられました。 グループ 1 はフォフォレーシスと運動を受け、グループ 2 は LLLT と運動を受け、グループ 3 は運動のみを受けました。 すべての患者は、治療前と治療後 6 週間および 12 週間後に、電気生理学的、臨床的、および超音波検査によって評価されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者計45名(男性5名、女性40名、平均年齢50.2±10.0歳) 年。中等度の CTS の臨床的および電気生理学的所見を有する 26 歳から 69 歳まで)を調査した。 対象基準は次のとおりであった:18歳以上の年齢、ティネル徴候またはファレン徴候陽性、正中神経経路の痛みまたは感覚異常、夜間に悪化する痛みまたは感覚異常、および米国電気診断医学会(AAEM)ガイドラインによる中等度のCTS (10,11)。 除外基準は以下のとおりであった:代謝性疾患(糖尿病、甲状腺疾患、慢性腎臓病を含む)、関節リウマチ、手首の外傷、妊娠、過去3ヶ月のコルチコステロイド治療、過去1ヶ月の理学療法または医学的治療。 参加者は、無差別番号表を使用して、グループ 1 (運動と組み合わせた音声導入、n:15)、グループ 2 (運動と組み合わせた LLLT、n:15)、およびグループ 3 (運動のみ、n:15) の 3 つのグループにランダムに分類されました。 。

周波数3MHz、表面積1.4cm2のトランスデューサを有するパルスモード(1:4)超音波(Sonicator 730、Metler Electronics、アメリカ合衆国)。 ケトプロフェン %2.5 ゲルを使用しました。 患者はこの治療を週に5日、3週間受けました。

Gal−Al−Asダイオードレーザーデバイス(Endolaser 476、Enraf Nonius、オランダ)は、30mWの出力および830nmの波長を有するLLLT源であった。 プローブは手首掌側の計3点を照射した。 1 点あたり 1 分間の照射 (合計 3 分間) を 1 回の照射量として決定しました。 各圧痛関節の線量は 1.8 ジュールでした。 15 回の治療後の総線量と累積線量は、それぞれ 5.4 ジュールと 81 ジュールでした。 この療法は週に 5 日、3 週間適用されました。

すべての被験者は、トッテンとハンターの神経および腱の滑走活動を完了するように依頼されました (12)。 また、活動内容をまとめた冊子を全員に配布しました。 患者は毎週電話で呼ばれ、検査を受け、運動について思い出させられた。 腱滑走運動では、指をストレート、フック、フィスト、テーブルトップ、ストレートフィストの 5 つの異なる位置に形成しました。 正中神経滑走運動では、手と手首を 6 つの異なる位置に置くと正中神経が動員されました。 これらすべてのエクササイズ中、首と肩は中立の位置にあり、肘は回外および 90 度屈曲していました。 それぞれの個別の姿勢を 5 秒間維持しました。 この運動を毎日5回のセッションとして繰り返した。 各セッションごとに各運動を 10 回繰り返し、運動療法は 3 週間継続しました。

年齢、性別、体格指数(BMI)、罹患期間(月数)などのデータが入院時の全患者について記録された。両側性CTS患者には最も症状のある手が含まれていた。 安静時および活動時の痛みの強さは、視覚アナログ スケール (VAS) によって評価されました。VAS では、個人は 10 cm の距離で 0 (痛みなし) と 10 (最も激しい痛み) の間で痛みの評価を指定できます。

ボストン手根管質問票 (BCTQ) は自己申請であり、CTS 患者の症状の重症度と機能状態を評価します (13)。 BCTQ には 2 つのサブスケールが含まれています。 ボストン症状重症度スケール (BSSS) は 11 の質問で構成され、ボストン機能状態スケール (BFSS) は 8 つの質問で構成されます。 各質問は、1 ポイント (最も軽い痛み)​​ ~ 5 ポイント (最も激しい痛み) のスコアリング システムで評価されます。 各スケールのスコアは、すべての項目の平均として決定されました。 Sezgin et al (14) は、BCTQ のトルコ版を検証しました。

すべての患者の電気生理学的検査は、Alpine Biomed Company(Natus Medical Incorporated Corporate本部、1501 Industrial Road San Carlos、CA 94070 USA)の2チャンネルDantec Keypointポータブルモデル筋電図検査(EMG)装置を使用して、22〜24℃の室温で実施されました。 バンドパスフィルタは20Hz~3kHz、掃引速度2ms/目盛り、ゲイン10IV/目盛りであった。 電気生理学的研究は、AAEM ガイドラインに従って実施されました (10、11)。 研究には、短母指外転筋、小指内転筋、橈骨手根屈筋の筋電図検査、正中神経と尺骨神経の運動速度と逆行性感覚伝導速度が含まれていました。 CTSを診断するための電気生理学的基準は、手首から短母指外転筋までの正中神経の遠位運動潜時が4.2ミリ秒を超え、正中神経と尺骨の感覚遠位潜時の差が0.5ミリ秒を超えると決定された。

CTS は、以下の基準に従って電気診断的に分類されました (15)。 1- 軽度のCTS:感覚または混合遠位潜時(DL)(正行性、逆行性、または手掌)における感覚活動電位(SNAP)振幅の伸長(絶対または相対)および/または減少。 2- 中程度の CTS: 上記に加えて、運動中央値 DL の伸び。 3- 重度の CTS: 運動潜時および感覚潜時中央値の延長、感覚電位または混合活動電位または低振幅複合筋活動電位 (CMAP) の取得の失敗、または取得の失敗、細動、針 EMG での完全な単収縮の減衰、運動部の電位の変化を観察します。 電気生理学的所見によって診断された中等度のCTS患者が研究に含まれた。

超音波検査の研究は、12〜3 MHz のリニア アレイ トランスデューサーを備えた高解像度 US (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems、ボセル、ワシントン州、米国) を使用して実施されました。 評価は、すべての手首が手のひらを上にして指を半分伸ばした中立位置にある状態で行われました。 正中神経の全経路は、手根管内の横面および矢状面で決定されました。 正中神経の断面積(CSA)、横径および前後径は、近位手根管の豆状骨レベルで評価され、そのCSAは、電子ノギスを使用して正中神経の余裕を定量化する追跡アプローチによって決定されました。 遠位手根管はいかなる測定にも使用されなかった(16)。 測定を 3 回繰り返し、各手首についてこれらの値の平均を求めました。 横径を前後径で割って扁平率(FR)を計算した。

研究者らは、超音波検査、電気診断検査、臨床検査を評価し、割り当てられた治療法や相互の治療法については盲検化した。 同じ研究者は、開始後 6 週間目と 12 週間目にこれらすべてのパラメータを再度測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkez
      • Kütahya、Merkez、七面鳥、10440
        • Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 正のティネル徴候または正のファレン徴候
  • 正中神経経路の痛みまたは感覚異常
  • 夜間に悪化する痛みまたは感覚異常
  • 米国電気診断医学会 (AAEM) ガイドラインに基づく中等度の CTS

除外基準:

  • 代謝疾患(糖尿病、甲状腺疾患、慢性腎臓病を含む)
  • 関節リウマチ
  • 手首の外傷
  • 妊娠
  • 過去 3 か月以内にコルチコステロイド治療を受けている
  • 先月の身体的または医療的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手根管症候群
手根管症候群の患者は、フォノフォレシス、低レベルレーザー療法、運動によって治療されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:12週間
kg/m2
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の期間
時間枠:12週間
月
12週間
セックス
時間枠:12週間
女性、男性
12週間
ボストン手根管アンケート
時間枠:12週間
ボストンの症状重症度スケールとボストンの機能状態スケール
12週間
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:12週間
安静時の視覚的アナログスケールと活動時の視覚的アナログスケール
12週間
超音波検査パラメータ
時間枠:12週間
断面積、扁平率
12週間
電気生理学的パラメータ
時間枠:12週間
運動遠位潜時、運動振幅、感覚神経速度、感覚遠位潜時、感覚振幅
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nazlı Karaman、Kutahya Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月20日

一次修了 (実際)

2015年2月20日

研究の完了 (実際)

2015年2月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月17日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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