- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05213819
Fonoforeesi, matalan tason laserterapia ja harjoitus rannekanavaoireyhtymän hoidossa
Fonoforeesin ja matalan tason laserterapian lisävaikutus harjoitukseen rannekanavaoireyhtymän hoidossa kliinisen, sähköfysiologisen ja ultraäänitutkimuksen perusteella
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin ääreishermon kompressiooireyhtymä. Konservatiivisten hoitomenetelmien tehokkuudesta ja paremmuudesta ei ole riittävästi näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida fonoforeesin ja matalan tason laserhoidon (LLLT) lisävaikutusta harjoitteluun potilailla, joilla on CTS.
Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Menetelmät: Tutkimukseen osallistui 45 potilasta, joilla oli kliinisiä ja sähköfysiologisia todisteita kohtalaisesta CTS:stä. Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 sai fonoforeesia ja harjoitusta, ryhmä 2 sai LLLT:tä ja liikuntaa ja ryhmä 3 sai harjoitusta yksin. Kaikki potilaat arvioitiin elektrofysiologisesti, kliinisesti ja ultraäänellä ennen hoitoa ja 6. ja 12. viikolla hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 45 potilasta (5 miestä, 40 naista; keski-ikä 50,2±10,0 vuotta; vaihteli 26–69 vuotta), joiden kliiniset ja elektrofysiologiset löydökset kohtalaisesta CTS:stä tutkittiin. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: ikä yli 18 vuotta, positiivinen Tinelin merkki tai positiivinen Phalenin merkki, kipu tai parestesia keskihermon kulussa, kipu tai parestesia pahentunut yöllä ja kohtalainen CTS American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) -ohjeiden mukaan (10,11). Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: aineenvaihduntasairaudet (mukaan lukien diabetes mellitus, kilpirauhasen ja krooniset munuaissairaudet), nivelreuma, rannetrauma, raskaus, kortikosteroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana, fyysinen tai lääkehoito viimeisen kuukauden aikana. Osallistujat luokiteltiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, joissa oli valinnainen numerotaulukko: ryhmä 1 (fonoforeesi yhdistettynä harjoitukseen, n:15), ryhmä 2 (LLLT yhdistettynä harjoitukseen, n:15) ja ryhmä 3 (vain harjoitus, n:15). .
Rannekanavaan annettiin fonoforeesia 8 minuutin ajan jokaista istuntoa kohden 3 MHz taajuudella ja 1,0 W/cm2 intensiteetillä, pulssimoodilla (1:4) ultraäänellä, jonka pinta-ala oli 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, USA). Käytettiin ketoprofeeni-% 2,5 geeliä. Potilaat saivat tätä hoitoa 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Gal-Al-As-diodilaserlaite (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) oli LLLT-lähde, jonka lähtöteho oli 30 mW ja aallonpituus 830 nm. Anturi säteilytti yhteensä 3 pistettä ranteen volaaripuolella. Yhden minuutin säteilytys pistettä kohti (yhteensä 3 minuuttia) määritettiin yhdeksi säteilyannokseksi. Annos jokaista herkkää niveltä kohti oli 1,8 joulea. Kokonais- ja kumuloituneet annokset 15 hoidon jälkeen olivat 5,4 ja 81 joulea, vastaavasti. Tätä hoitoa käytettiin 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan.
Kaikkia henkilöitä pyydettiin suorittamaan Tottenin ja Hunterin (12) hermo- ja jänneliukutehtävät. Lisäksi kaikille yksityishenkilöille tarjottiin toimintaa selventävä kirja. Potilaille soitettiin puhelimitse viikoittain ja heitä tarkastettiin ja muistutettiin heidän harjoituksistaan. Jänneluistoharjoituksia varten sormet muodostettiin viiteen eri asentoon, kuten suora, koukku, nyrkki, pöytälevy ja suora nyrkki. Keskihermoliukuharjoituksessa käden ja ranteen asettaminen kuuteen eri asentoon aiheutti mediaanihermon mobilisaation. Niska ja olkapää olivat neutraalissa asennossa ja kyynärpää supinaatiossa ja 90 asteen taivutuksessa kaikkien näiden harjoitusten aikana. Jokaista erillistä asentoa pidettiin 5 sekunnin ajan. Harjoittelu toistettiin viideksi harjoitukseksi joka päivä. Jokaiselle harjoitukselle tehtiin 10 toistoa ja harjoitusterapia kesti 3 viikkoa.
Tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja sairauden kesto (kuukaudet), kirjattiin kaikista vastaanottoon tulleista potilaista. Oireellisin käsi oli potilailla, joilla oli kahdenvälinen CTS. Kivun intensiteetti levossa ja aktiivisuus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jolla yksilöt saattoivat määrittää kivun arvioinnin 10 cm:n etäisyydeltä, välillä 0 (ei kipua) ja 10 (voimakkain kipu).
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on itsetehtävä, ja se arvioi oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan CTS-potilailla (13). BCTQ sisältää kaksi alaasteikkoa. Boston Symptom Severity Scale (BSSS) koostuu 11 kysymyksestä ja Boston Functional Status Scale (BFSS) 8 kysymyksestä. Jokainen kysymys arvioidaan 1 pisteen (mielisin kipu) 5 pisteen (voimakkain kipu) pisteytysjärjestelmällä. Kunkin asteikon pisteytys määritettiin kaikkien kohteiden keskiarvona. Sezgin et al (14) on validoinut BCTQ:n turkkilaisen version.
Kaikkien potilaiden sähköfysiologiset tutkimukset suoritettiin 22-24 °C:n huoneenlämmössä käyttämällä Alpine Biomed Companyn (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA) 2-kanavaista Dantec Keypoint Portable -mallielektromyografialaitetta (EMG). Kaistanpäästösuodatin oli 20 Hz - 3 kHz, pyyhkäisynopeus 2 ms/jako ja vahvistus 10 lV/jako. Elektrofysiologiset tutkimukset suoritettiin AAEM:n ohjeiden mukaisesti (10,11). Tutkimuksiin sisältyi abductor pollicis brevis-, adductor digiti minimi- ja flexor carpi radialis -lihasten sekä mediaani- ja ulnaarhermojen motoristen ja antidromisen sensoristen johtumisnopeuksien elektromyografinen tutkimus. CTS:n diagnosoimiseksi elektrofysiologisina kriteereinä määritettiin mediaanihermon distaalisen motorisen latenssin > 4,2 ms ranteesta abductor pollicis brevikseen ja mediaanin ja kyynärluun sensorisen distaalisen latenssin väliseksi eroksi, joka ylitti 0,5 ms.
CTS luokiteltiin sähködiagnostisesti seuraavien kriteerien mukaan (15). 1- Lievä CTS: Pidentyminen (absoluuttinen tai suhteellinen) ja/tai sensorisen toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudin lasku sensorisessa tai sekadistaalisessa latenssissa (DL) (ortodrominen, antidrominen tai palmaarinen). 2- Kohtalainen CTS: Edellä mainittujen lisäksi, venymä mediaanimoottorissa DL. 3- Vaikea CTS: yhdessä keskimääräisten motoristen ja sensoristen latenssien pidentymisen kanssa, aistinvaraisten tai sekoitettujen toimintapotentiaalien tai pienen amplitudin yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (CMAP) saavuttamatta jättämisen kanssa tai sen saavuttamatta jättämisen kanssa, fibrillaatiot, vaimennus neulan EMG:n täydellisessä nykimisessä, moottoriyksiköiden potentiaalien muutosten tarkkaileminen. Keskivaikeat CTS-potilaat, joille diagnosoitiin elektrofysiologiset löydökset, otettiin mukaan tutkimukseen.
Ultraäänitutkimukset toteutettiin käyttämällä korkearesoluutioista US:ta, jossa oli 12-3 MHz lineaarinen ryhmäanturi (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Arvioinnit tehtiin siten, että kaikki ranteet olivat neutraalissa asennossa kämmen ylhäällä ja sormet puoliksi ojennettuna. Keskihermon koko kulku määritettiin rannekanavan sisällä poikittais- ja sagitaalitasolla. Keskihermon poikkileikkausalue (CSA), poikittais- ja anteroposterioriset halkaisijat arvioitiin proksimaalisen rannekanavan pisimuotoisen luun tasolla, ja sen CSA määritettiin seurantamenetelmällä, jossa mediaanihermon marginaali määritettiin kvantitatiivisesti käyttämällä elektronista paksuutta. Distaalista rannekanavaa ei käytetty mittauksiin (16). Toistettiin kolme mittausta ja näiden arvojen keskiarvo määritettiin jokaiselle ranteelle. Poikittaishalkaisija jaettiin anterio-posteriorisella halkaisijalla ja litistymissuhde (FR) laskettiin.
Tutkijat arvioivat ultraääni-, sähködiagnostiset ja kliiniset tutkimukset sokeutuivat määrätyille hoidoille ja toisilleen. Samat tutkijat määrittelivät kaikki nämä parametrit uudelleen 6. ja 12. viikolla aloituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Turkki, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- positiivinen Tinelin merkki tai positiivinen Phalenin merkki
- kipu tai parestesia keskihermon kulmassa
- kipu tai parestesia pahenee yöllä
- kohtalainen CTS American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) -ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- aineenvaihduntasairaudet (mukaan lukien diabetes mellitus, kilpirauhasen ja krooniset munuaissairaudet)
- nivelreuma
- ranteen trauma
- raskaus
- kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- fyysistä tai lääketieteellistä hoitoa viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rannekanavan oireyhtymä
Potilaita, joilla oli rannekanavaoireyhtymä, hoidettiin fonoforeesilla, matalan tason laserhoidolla ja liikunnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kg/m2
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kuukaudet
|
12 viikkoa
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
nainen Mies
|
12 viikkoa
|
|
Bostonin rannekanavan kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bostonin oireiden vakavuusasteikko ja Bostonin toimintatilan asteikko
|
12 viikkoa
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
visuaalinen analoginen asteikko levossa ja visuaalinen analoginen asteikko toiminnan aikana
|
12 viikkoa
|
|
Ultraääniparametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
poikkileikkausala, tasoitussuhde
|
12 viikkoa
|
|
Sähköfysiologiset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
motorinen distaalinen latanssi, motorinen amplitudi, tuntohermon nopeus, sensorinen distaalinen latanssi, sensorinen amplitudi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCakil1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .