- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05213819
Fonoforeza, terapia laserowa niskiego poziomu i ćwiczenia w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
Dodatkowy wkład fonoforezy i laseroterapii niskiego poziomu w ćwiczenia fizyczne w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka na podstawie oceny klinicznej, elektrofizjologicznej i ultrasonograficznej
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym zespołem ucisku nerwów obwodowych. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność i wyższość zachowawczych metod leczenia. Celem tego badania była ocena dodatkowego wkładu fonoforezy i terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w ćwiczenia u pacjentów z CTS.
Projekt badania: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Metody: Do badania włączono 45 pacjentów z klinicznymi i elektrofizjologicznymi objawami umiarkowanego CTS. Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy. Grupa 1 otrzymała fonoforezę i ćwiczenia, grupa 2 otrzymała LLLT i ćwiczenia, a grupa 3 otrzymała same ćwiczenia. Wszyscy pacjenci byli oceniani elektrofizjologicznie, klinicznie i ultrasonograficznie przed leczeniem oraz w 6 i 12 tygodniu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
łącznie 45 pacjentów (5 mężczyzn, 40 kobiet; średni wiek 50,2±10,0 lata; wahała się od 26 do 69 lat) z klinicznymi i elektrofizjologicznymi objawami umiarkowanego CTS. Kryteriami włączenia były: wiek powyżej 18 lat, dodatni objaw Tinela lub Phalena, ból lub parestezje w przebiegu nerwu pośrodkowego, ból lub parestezje nasilające się w nocy oraz umiarkowany CTS zgodnie z wytycznymi American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (10,11). Kryteriami wykluczenia były: choroby metaboliczne (w tym cukrzyca, choroby tarczycy i przewlekłe choroby nerek), reumatoidalne zapalenie stawów, uraz nadgarstka, ciąża, leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leczenie fizykalne lub medyczne w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na trzy grupy z bezkrytyczną tabelą liczbową jako Grupa 1 (fonoforeza połączona z ćwiczeniami, n:15), Grupa 2 (LLLT połączona z ćwiczeniami, n:15) i Grupa 3 (tylko ćwiczenia, n:15) .
Fonoforezę wykonywano w przebiegu kanału nadgarstka przez 8 minut na każdą sesję przy częstotliwości 3 MHz i natężeniu 1,0 W/cm2 ultradźwiękami w trybie pulsacyjnym (1:4) z głowicą o powierzchni 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, USA). Zastosowano żel Ketoprophen% 2,5. Pacjenci poddawani byli tej terapii 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie lasera diodowego Gal-Al-As (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) było źródłem LLLT o mocy wyjściowej 30 mW i długości fali 830 nm. Sonda napromieniowała łącznie 3 punkty po stronie dłoniowej nadgarstka. Jednominutowe napromieniowanie na punkt (łącznie 3 minuty) określono jako pojedynczą dawkę napromieniowania. Dawka na każdy tkliwy staw wynosiła 1,8 dżula. Całkowita i skumulowana dawka po 15 zabiegach wyniosła odpowiednio 5,4 i 81 dżuli. Terapię stosowano 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Wszystkie osoby zostały poproszone o wykonanie czynności ślizgowych nerwów i ścięgien według Tottena i Huntera (12). Ponadto wszystkim osobom udostępniono książeczkę opisującą działania. Pacjenci byli co tydzień dzwonieni telefonicznie, sprawdzani i przypominani o ćwiczeniach. W przypadku ćwiczeń ślizgowych po ścięgnach palce uformowano w pięciu oddzielnych pozycjach, takich jak prosta, hak, pięść, blat stołu i prosta pięść. W ćwiczeniu ślizgania nerwu pośrodkowego ułożenie dłoni i nadgarstka w sześciu różnych pozycjach powodowało mobilizację nerwu pośrodkowego. We wszystkich tych ćwiczeniach szyja i barki znajdowały się w pozycji neutralnej, a łokieć w supinacji i zgięciu pod kątem 90 stopni. Każda oddzielna pozycja była utrzymywana przez 5 sekund. Ćwiczenia powtarzano codziennie w pięciu sesjach. Na każdą sesję wykonywano 10 powtórzeń każdego ćwiczenia, a terapia ruchowa trwała 3 tygodnie.
Dane obejmujące wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) i czas trwania choroby (miesiące) rejestrowano dla wszystkich pacjentów przy przyjęciu. Najbardziej objawowa ręka została uwzględniona u pacjentów z obustronnym CTS. Natężenie bólu w spoczynku i aktywności oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), za pomocą której badani mogli określać ocenę bólu w odległości 10 cm od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) jest stosowany samodzielnie i ocenia nasilenie objawów oraz stan czynnościowy u pacjentów z CTS (13). BCTQ obejmuje dwie podskale. Boston Symptom Severity Scale (BSSS) składa się z 11 pytań, a Boston Functional Status Scale (BFSS) z 8 pytań. Każde pytanie jest oceniane w systemie punktacji od 1 punktu (najłagodniejszy ból) do 5 punktów (najsilniejszy ból). Punktacja każdej ze skal została określona jako średnia ze wszystkich pozycji. Sezgin i wsp. (14) dokonali walidacji tureckiej wersji BCTQ.
Badania elektrofizjologiczne wszystkich pacjentów przeprowadzono w temperaturze pokojowej 22–24°C przy użyciu 2-kanałowego urządzenia do elektromiografii (EMG) Dantec Keypoint Portable firmy Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA). Filtr środkowoprzepustowy wynosił od 20 Hz do 3 kHz, prędkość przemiatania wynosiła 2 ms/działkę, a wzmocnienie 10 lV/działkę. Badania elektrofizjologiczne wykonano zgodnie z wytycznymi AAEM (10,11). Badania obejmowały badanie elektromiograficzne mięśni odwodziciela krótkiego kciuka, przywodziciela palca małego i zginacza promieniowego nadgarstka oraz prędkości przewodzenia czuciowego nerwów pośrodkowego i łokciowego oraz antydromowego. W celu rozpoznania ZKN jako kryterium elektrofizjologiczne określono dystalną latencję motoryczną nerwu pośrodkowego >4,2 ms od nadgarstka do mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka oraz separację dystalnej latencji czuciowej pośrodkowej i łokciowej powyżej 0,5 ms.
CTS sklasyfikowano elektrodiagnostycznie według następujących kryteriów (15). 1- Łagodny CTS: Wydłużenie (bezwzględne lub względne) i/lub zmniejszenie amplitudy czuciowego potencjału czynnościowego (SNAP) w czuciowej lub mieszanej latencji dystalnej (DL) (ortodromicznej, antydromowej lub dłoniowej). 2- Umiarkowany CTS: Oprócz powyższego wydłużenie w środkowej części motorycznej DL. 3- Ciężki CTS: Wraz z wydłużeniem mediany latencji motorycznych i czuciowych, nieosiągnięciem czuciowych lub mieszanych potencjałów czynnościowych lub złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) o niskiej amplitudzie lub jego brakiem, migotaniem, osłabieniem pełnego drgania w EMG igły, obserwacja zmian potencjałów jednostek motorycznych. Do badania włączono pacjentów z umiarkowanym CTS rozpoznanym na podstawie wyników badań elektrofizjologicznych.
Badania ultrasonograficzne przeprowadzono za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości z głowicą liniową 12-3 MHz (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Oceny dokonano, gdy wszystkie nadgarstki znajdowały się w pozycji neutralnej, z dłonią uniesioną do góry i palcami częściowo wyprostowanymi. Określono pełny przebieg nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej. Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, średnice poprzeczne i przednio-tylne oceniano na poziomie kości grochowatej proksymalnego kanału nadgarstka, a jego CSA określano metodą śledzenia, w której margines nerwu pośrodkowego oceniano ilościowo za pomocą suwmiarki elektronicznej. Cieśni dystalnej nadgarstka nie użyto do żadnych pomiarów (16). Wykonano trzy powtórzenia pomiarów i wyznaczono średnią z tych wartości dla każdego nadgarstka. Średnicę poprzeczną podzielono przez średnicę przednio-tylną i obliczono współczynnik spłaszczenia (FR).
Badacze oceniali badania ultrasonograficzne, elektrodiagnostyczne i kliniczne, nie uwzględniając przydzielonych im terapii ani siebie nawzajem. Ci sami badacze ponownie określili wszystkie te parametry w 6. i 12. tygodniu po inicjacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Indyk, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- dodatni znak Tinela lub dodatni znak Phalena
- ból lub parestezje w przebiegu nerwu pośrodkowego
- ból lub parestezje nasilające się w nocy
- umiarkowany CTS zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Elektrodiagnostycznej (AAEM).
Kryteria wyłączenia:
- choroby metaboliczne (w tym cukrzyca, choroby tarczycy i przewlekłe choroby nerek)
- reumatoidalne zapalenie stawów
- uraz nadgarstka
- ciąża
- leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- leczenie fizyczne lub medyczne w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zespół cieśni nadgarstka
Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka byli leczeni fonoforezą, laseroterapią niskoenergetyczną i ćwiczeniami fizycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kg/m2
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
miesiące
|
12 tygodni
|
|
Seks
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kobieta, mężczyzna
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bostońska skala nasilenia objawów i bostońska skala stanu funkcjonalnego
|
12 tygodni
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wizualna skala analogowa w spoczynku i wizualna skala analogowa podczas aktywności
|
12 tygodni
|
|
Parametry ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pole przekroju poprzecznego, stopień spłaszczenia
|
12 tygodni
|
|
Parametry elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
dystalna latencja ruchowa, amplituda ruchowa, prędkość nerwu czuciowego, dystalna latencja czuciowa, amplituda czuciowa
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCakil1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .