- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05213819
Fonofores, lågnivålaserterapi och träning vid behandling av karpaltunnelsyndrom
Ytterligare bidrag från fonofores och lågnivålaserterapi till träning vid behandling av karpaltunnelsyndrom genom klinisk, elektrofysiologisk och ultraljudsutvärdering
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är det vanligaste kompressionssyndromet i den perifera nerven. Det finns otillräckligt bevis för effektiviteten och överlägsenheten hos konservativa behandlingsmetoder. Syftet med denna studie var att utvärdera det ytterligare bidraget från fonofores och lågnivålaserterapi (LLLT) till träning hos patienter med CTS.
Studiedesign: En enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Metoder: Fyrtiofem patienter med kliniska och elektrofysiologiska tecken på måttlig CTS inkluderades i studien. Patienterna randomiserades i tre grupper. Grupp 1 fick fonofores och träning, grupp 2 fick LLLT och träning och grupp 3 fick enbart träning. Alla patienter utvärderades elektrofysiologiskt, kliniskt och ultraljud före behandling och 6:e och 12:e veckan efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
45 patienter totalt (5 män, 40 kvinnor; medelålder 50,2±10,0 år; varierade 26 till 69 år) med kliniska och elektrofysiologiska fynd av måttlig CTS undersöktes. Inklusionskriterierna var följande: ålder äldre än 18 år, positivt Tinels tecken eller positivt Phalens tecken, smärta eller parestesi i median nervförloppet, smärta eller parestesi förvärrad på natten och måttlig CTS enligt American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) riktlinjer (10,11). Uteslutningskriterier var följande: metabola sjukdomar (inklusive diabetes mellitus, sköldkörtel- och kroniska njursjukdomar), reumatoid artrit, handledstrauma, graviditet, kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna, fysisk eller medicinsk behandling under den senaste månaden. Deltagarna kategoriserades slumpmässigt i tre grupper med en urskillningslös nummertabell som grupp 1 (fonofores kombinerad med träning, n:15), grupp 2 (LLLT kombinerad med träning, n:15) och grupp 3 (endast övning, n:15) .
Fonofores administrerades till förloppet av karpaltunneln under 8 minuter för varje session vid 3 MHz frekvens och 1,0 W/cm2 intensitet, pulsat läge (1:4) ultraljud med en givare med en yta på 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, USA). Ketoprofen %2,5-gel användes. Patienterna genomgick denna terapi 5 dagar i veckan, under 3 veckor.
En Gal-Al-As diodlaseranordning (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) var LLLT-källan med 30 mW uteffekt och 830 nm våglängd. Sonden bestrålade totalt 3 punkter på volarsidan vid handleden. En en minuts bestrålning per punkt (3 minuter totalt) bestämdes som engångsdosen av bestrålning. Dosen för varje öm led var 1,8 joule. De totala och ackumulerade doserna efter 15 behandlingar var 5,4 respektive 81 joule. Denna terapi användes 5 dagar i veckan, under 3 veckor.
Alla individer ombads att slutföra nerv- och senorglidaktiviteter av Totten och Hunter (12). Dessutom tillhandahölls en boktext som förklarade aktiviteterna till alla individer. Patienterna ringdes per telefon varje vecka och de kontrollerades och påmindes om sina övningar. För senor glidövningar formades fingrarna i fem separata positioner, som rak, krok, knytnäve, bordsskiva och rak knytnäve. För mediannervens glidträning orsakade att sätta handen och handleden i sex separata positioner mobiliseringen av mediannerven. Nacken och axeln var i neutralt läge, och armbågen i supination och 90 graders flexion över alla dessa övningar. Varje separat position upprätthölls i 5 sekunder. Träningen upprepades som fem pass varje dag. 10 repetitioner av varje träning gjordes för varje pass, och träningsterapin varade i 3 veckor.
Data inklusive ålder, kön, body mass index (BMI) och sjukdomslängd (månader) registrerades för alla patienter vid inläggningen. Den mest symtomatiska handen inkluderades hos patienter med bilateral CTS. Smärtans intensitet i vila och aktivitet bedömdes av den visuella analoga skalan (VAS), som individerna kunde specificera smärtutvärderingen på ett 10 cm avstånd, mellan 0 (ingen smärta) och 10 (den mest intensiva smärtan).
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) är självansökt och bedömer symtomens svårighetsgrad och funktionsstatus hos CTS-patienter (13). BCTQ inkluderar två underskalor. Boston Symptom Severity Scale (BSSS) består av 11 frågor och Boston Functional Status Scale (BFSS) 8 frågor. Varje fråga bedöms på ett 1-punkts (mildast smärta) till 5-punkts (mest intensiv smärta) poängsystem. Poängsättningen för varje skala bestämdes som genomsnittet av alla poster. Sezgin et al (14) har validerats den turkiska versionen av BCTQ.
Elektrofysiologiska undersökningar av alla patienter utfördes vid 22-24 °C rumstemperatur med hjälp av en 2-kanals Dantec Keypoint Portable Model electromyography (EMG) enhet från Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA). Bandpassfiltret var 20 Hz till 3 kHz, svephastigheten 2 ms/division och förstärkningen 10 lV/division. Elektrofysiologiska studier utfördes enligt AAEM-riktlinjerna (10,11). Studierna inkluderade en elektromyografisk undersökning av musklerna i abductor pollicis brevis, adductor digiti minimi och flexor carpi radialis, samt median- och ulnarusernas motoriska och antidromiska sensoriska ledningshastigheter. För att diagnostisera CTS bestämdes de elektrofysiologiska kriterierna som mediannervens distala motorlatens på >4,2 ms från handleden till abductor pollicis brevis, och separationen mellan median- och ulnar sensoriell distal latens som översteg 0,5 ms.
CTS kategoriserades elektrodiagnostiskt enligt följande kriterier (15). 1- Mild CTS: Förlängning (absolut eller relativ) och/eller minskning av sensorisk aktionspotential (SNAP) amplitud i sensorisk eller blandad distal latens (DL) (ortodromisk, antidromisk eller palmar). 2- Måttlig CTS: Utöver ovanstående, förlängning i medianmotorn DL. 3- Svår CTS: Tillsammans med förlängning av medianmotoriska och sensoriska latenser, misslyckande med att erhålla sensoriska eller blandade aktionspotentialer eller låg amplitud sammansatt muskelverkanspotential (CMAP) eller misslyckande att erhålla den, flimmer, dämpning i full ryckning i nål-EMG, observera förändringar i motorenhetspotentialer. Måttliga CTS-patienter diagnostiserade av elektrofysiologiska fynd inkluderades i forskningen.
Ultraljudsstudier genomfördes med högupplöst US med en 12-3 MHz linjär array-givare (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Utvärderingarna gjordes eftersom alla handleder var i neutralt läge då handflatan var uppåt och fingrarna halvsträckta. Medianusnervens fulla förlopp bestämdes i karpaltunneln i tvär- och sagittalplanen. Medianusnervens tvärsnittsarea (CSA), tvärgående och anteroposteriora diametrar utvärderades vid den pisiforma bennivån i den proximala karpaltunneln, och dess CSA bestämdes genom en spårningsmetod där mediannervens marginal kvantifierades med hjälp av elektronisk skjutmått. Distal karpaltunnel användes inte för några mätningar (16). Tre mätrepetitioner gjordes och medelvärdet av dessa värden bestämdes för varje handled. Den tvärgående diametern dividerades med den anterio-posteriora diametern och utplattningsförhållandet (FR) beräknades.
Forskarna bedömde ultraljud, elektrodiagnostiska och kliniska undersökningar var blinda för tilldelade terapier och för varandra. Samma forskare fastställde alla dessa parametrar igen vid den 6:e och 12:e veckan efter initieringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Kalkon, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder äldre än 18 år
- positivt Tinels tecken eller positivt Phalens tecken
- smärta eller parestesi i medianus nervförlopp
- smärta eller parestesi förvärras på natten
- måttlig CTS enligt American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) riktlinjer
Exklusions kriterier:
- metabola sjukdomar (inklusive diabetes mellitus, sköldkörtel och kroniska njursjukdomar)
- Reumatoid artrit
- handledstrauma
- graviditet
- kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna
- fysisk eller medicinsk behandling under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Karpaltunnelsyndrom
Patienter med karpaltunnelsyndrom behandlades med fonofores, lågnivå laserterapi och träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
kg/m2
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: 12 veckor
|
månader
|
12 veckor
|
|
Sex
Tidsram: 12 veckor
|
kvinna man
|
12 veckor
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
|
Boston symtom svårighetsgrad och Boston funktionell status skala
|
12 veckor
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 veckor
|
visuell analog skala i vila och visuell analog skala på aktivitet
|
12 veckor
|
|
Ultraljudsparametrar
Tidsram: 12 veckor
|
tvärsnittsarea, tillplattningsförhållande
|
12 veckor
|
|
Elektrofysiologiska parametrar
Tidsram: 12 veckor
|
motorisk distal latans, motorisk amplitud, sensorisk nervhastighet, sensorisk distal latans, sensorisk amplitud
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCakil1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .