- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05213819
Fonoforézis, alacsony szintű lézerterápia és gyakorlatok a kéztőalagút szindróma kezelésében
A fonoforézis és az alacsony szintű lézerterápia további hozzájárulása a gyakorlatokhoz a kéztőalagút-szindróma kezelésében klinikai, elektrofiziológiai és ultrahangos értékeléssel
A carpal tunnel szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás idegkompressziós szindróma. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a konzervatív kezelési módszerek hatékonyságára és kiválóságára vonatkozóan. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a fonoforézis és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) további hozzájárulását a CTS-ben szenvedő betegek testedzéséhez.
Vizsgálatterv: egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Módszerek: Negyvenöt beteget vontak be a vizsgálatba, akiknek klinikai és elektrofiziológiai bizonyítékai mérsékelt CTS-re voltak. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották. Az 1. csoport fonoforézist és testmozgást kapott, a 2. csoport LLLT-t és gyakorlatot, a 3. csoport pedig csak gyakorlatot kapott. Minden beteget elektrofiziológiailag, klinikailag és ultrahangosan értékeltünk a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 6. és 12. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 45 beteg (5 férfi, 40 nő; átlagéletkor 50,2±10,0 évek; 26 és 69 év közöttiek) mérsékelt CTS klinikai és elektrofiziológiai leleteit vizsgálták. A felvételi kritériumok a következők voltak: 18 évesnél idősebb életkor, pozitív Tinel-jel vagy pozitív Phalen-jel, fájdalom vagy paresztézia a középső idegpályában, éjszakai fájdalom vagy paresztézia és mérsékelt CTS az Amerikai Elektrodiagnosztikai Orvostudományi Szövetség (AAEM) irányelvei szerint. (10,11). A kizárási kritériumok a következők voltak: anyagcsere-betegségek (beleértve a cukorbetegséget, pajzsmirigy- és krónikus vesebetegségeket), rheumatoid arthritis, csuklótrauma, terhesség, kortikoszteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban, fizikális vagy orvosi kezelés az utolsó hónapban. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba sorolták válogatás nélküli számtáblázattal: 1. csoport (fonoforézis gyakorlattal kombinálva, n:15), 2. csoport (LLLT gyakorlattal kombinálva, n:15) és 3. csoport (csak gyakorlat, n:15). .
Fonoforézist adtunk be a kéztőalagútba 8 percen keresztül minden munkamenethez 3 MHz frekvenciával és 1,0 W/cm2 intenzitású, impulzus üzemmódú (1:4) ultrahanggal, 1,4 cm2 felületű átalakítóval (Sonicator 730, Metler Electronics, EGYESÜLT ÁLLAMOK). Ketoprophen % 2,5 gélt használtunk. A betegek ezt a terápiát heti 5 napon át, 3 héten át végezték el.
Egy Gal-Al-As dióda lézerkészülék (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) volt az LLLT-forrás, 30 mW kimeneti teljesítménnyel és 830 nm hullámhosszal. A szonda összesen 3 pontot sugárzott be a voláris oldalon a csuklónál. A besugárzás egyszeri dózisaként pontonként egyperces besugárzást (összesen 3 perc) határoztunk meg. A dózis minden érzékeny ízületre 1,8 joule volt. A teljes dózis 15 kezelés után 5,4, illetve 81 joule volt. Ezt a terápiát heti 5 napon, 3 héten keresztül alkalmazták.
Valamennyi egyént felkérték, hogy végezze el Totten és Hunter ideg- és ínsiklási tevékenységét (12). Ezen túlmenően, a tevékenységeket ismertető könyvletex minden egyén rendelkezésére állt. A betegeket hetente hívták telefonon, ellenőrizték és emlékeztették őket gyakorlataikra. Az ínsikló gyakorlatokhoz az ujjakat öt különálló pozícióba alakították ki, mint egyenes, horog, ököl, asztallap és egyenes ököl. A medián idegsikló gyakorlatnál a kéz és a csukló hat különálló pozícióba helyezése okozta a középső ideg mozgósítását. A nyak és a váll semleges helyzetben, a könyök pedig hanyatt, és 90 fokos hajlításban volt mindezen gyakorlatok alatt. Minden egyes pozíciót 5 másodpercig tartottunk. Az edzést minden nap öt alkalommal megismételték. Minden edzés alkalmával 10 ismétlést végeztünk, és az edzésterápia 3 hétig tartott.
Az adatokat, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet (BMI) és a betegség időtartamát (hónapokban), minden felvétel alatt álló betegnél rögzítettük. A legtünetesebb kéz a kétoldali CTS-ben szenvedő betegeknél volt. A fájdalom intenzitását a nyugalomban és az aktivitást a vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, amellyel az egyének 10 cm-es távolságban, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legintenzívebb fájdalom) között határozhatták meg a fájdalom kiértékelését.
A Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) önállóan alkalmazható, és felméri a tünetek súlyosságát és funkcionális állapotát CTS-betegeknél (13). A BCTQ két alskálát tartalmaz. A Boston Symptom Severity Scale (BSSS) 11, a Boston Functional Status Scale (BFSS) pedig 8 kérdésből áll. Minden kérdést 1 pontos (legenyhébb fájdalom) és 5 pontos (legerősebb fájdalom) közötti pontozási rendszerben értékelnek. Az egyes skálák pontszámát az összes item átlagaként határoztuk meg. Sezgin és munkatársai (14) validálták a BCTQ török verzióját.
Az összes beteg elektrofiziológiai vizsgálatát 22-24 °C-os szobahőmérsékleten végeztük az Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA) 2-csatornás Dantec Keypoint Portable modell elektromiográfiás (EMG) készülékével. A sáváteresztő szűrő 20 Hz és 3 kHz között volt, a sweep sebessége 2 ms/osztás, és az erősítés 10 lV/osztás. Az elektrofiziológiai vizsgálatokat az AAEM irányelvei szerint végeztük (10,11). A vizsgálatok kiterjedtek az abductor pollicis brevis, az adductor digiti minimi és a flexor carpi radialis izomzatának, valamint a medián és ulnaris idegek motoros és antidromikus szenzoros vezetési sebességének elektromiográfiás vizsgálatára. A CTS diagnosztizálásához az elektrofiziológiai kritériumokat a csuklótól az abductor pollicis brevisig terjedő 4,2 ms-nál nagyobb medián ideg disztális motoros latenciája, valamint a medián és az ulnaris szenzoros disztális latenciák közötti elválasztása 0,5 ms-ot meghaladó mértékben határoztuk meg.
A CTS-t elektrodiagnosztikailag a következő kritériumok szerint osztályozták (15). 1- Enyhe CTS: Megnyúlás (abszolút vagy relatív) és/vagy a szenzoros akciós potenciál (SNAP) amplitúdójának csökkenése szenzoros vagy vegyes disztális látenciában (DL) (ortodromikus, antidrómás vagy tenyéri). 2- Mérsékelt CTS: A fentieken túlmenően megnyúlás a középső motorban DL. 3- Súlyos CTS: a középső motoros és szenzoros látenciák megnyúlásával együtt, a szenzoros vagy vegyes akciós potenciál vagy az alacsony amplitúdójú összetett izom akciós potenciál (CMAP) megszerzésének elmulasztásával, vagy annak megszerzésének elmulasztásával, fibrillációkkal, a tű-EMG-ben a teljes rángatózás csillapításával, a motoros egységpotenciálok változásainak megfigyelése. A kutatásba az elektrofiziológiai leletek alapján diagnosztizált, közepesen súlyos CTS betegeket vontuk be.
Az ultrahangos vizsgálatokat nagy felbontású, 12-3 MHz-es lineáris jelátalakítóval (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA) használtuk. Az értékeléseket úgy végezték el, hogy az összes csukló semleges helyzetben volt, amikor a tenyér felfelé volt, az ujjak pedig félig kinyújtva. A középső ideg teljes lefutását a carpalis alagútban határoztuk meg a keresztirányú és a sagittalis síkban. A középső ideg keresztmetszeti területét (CSA), transzverzális és anteroposterior átmérőit a proximális kéztőalagút pisiform csont szintjén értékelték, és CSA-ját követési módszerrel határozták meg, amelyben a középső ideg margináját elektronikus tolómérővel határozták meg. Distális carpalis alagút nem használt mérésekhez (16). Három mérési ismétlést végeztünk, és minden csuklóra meghatároztuk ezen értékek átlagát. A keresztirányú átmérőt elosztottuk az anterio-posterior átmérővel, és kiszámítottuk a lapítási arányt (FR).
A kutatók úgy értékelték, hogy az ultrahangos, elektrodiagnosztikai és klinikai vizsgálatokat vakok voltak a kijelölt terápiákra és egymásra. Ugyanezek a kutatók még egyszer meghatározták ezeket a paramétereket a beavatást követő 6. és 12. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Pulyka, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- pozitív Tinel-jel vagy pozitív Phalen-jel
- fájdalom vagy paresztézia a középső idegpályán
- fájdalom vagy paresztézia fokozódik éjszaka
- mérsékelt CTS az Amerikai Elektrodiagnosztikai Orvostudományi Szövetség (AAEM) irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- anyagcsere-betegségek (beleértve a cukorbetegséget, a pajzsmirigy- és krónikus vesebetegségeket)
- rheumatoid arthritis
- csuklótrauma
- terhesség
- kortikoszteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban
- fizikai vagy orvosi kezelés az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Carpalis alagút szindróma
A carpalis tunnel szindrómában szenvedő betegeket fonoforézissel, alacsony szintű lézerterápiával és testmozgással kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
|
kg/m2
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegség időtartama
Időkeret: 12 hét
|
hónapok
|
12 hét
|
Szex
Időkeret: 12 hét
|
nő férfi
|
12 hét
|
A Boston Carpal Tunnel Kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Bostoni tünetek súlyossági skála és Boston funkcionális állapot skála
|
12 hét
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hét
|
vizuális analóg skála nyugalomban és vizuális analóg skála tevékenység közben
|
12 hét
|
Ultrahangos paraméterek
Időkeret: 12 hét
|
keresztmetszeti terület, lapítási arány
|
12 hét
|
Elektrofiziológiai paraméterek
Időkeret: 12 hét
|
motoros disztális latancia, motoros amplitúdó, érzőideg-sebesség, szenzoros disztális latancy, szenzoros amplitúdó
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCakil1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...BefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
David TangToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
Arthrex, Inc.ToborzásUlnar/Radialis kollaterális szalag rekonstrukció | Ízszalagjavítás vagy rekonstrukció | Kis csonttöredékek és arthrodesis | Scapholunate ínszalag rekonstrukció | A kéz carpal fúziója (arthrodesis). | Digitális ínátvitel | Carpometacarpalis ízületi arthroplastikaEgyesült Államok
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Alexander Payatakes, M.D.MegszűntMutatóujj | Carpal Tunnel | De Quervain-kór | Ganglion cisztaEgyesült Államok
-
Region SkaneMég nincs toborzásCarpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéMég nincs toborzásCarpalis alagút szindrómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMegszűntKétoldalú kéztőalagút szindrómaEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USAToborzásFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical UniversityBefejezveCarpalis alagút szindrómaTajvan
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Gelre HospitalsDeventer ZiekenhuisToborzásCarpalis alagút szindróma | Sebfertőzés | Varrat, szövődményHollandia
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok