- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05213819
수근관 증후군 치료에서 음파영동, 저수준 레이저 치료 및 운동
임상적, 전기생리학적, 초음파학적 평가에 의한 손목터널증후군 치료에 있어 운동에 대한 음파영동 및 저준위 레이저 치료의 추가적 기여
손목 터널 증후군(CTS)은 가장 흔한 말초 신경 압박 증후군입니다. 보존적 치료 방법의 효능과 우월성에 대한 근거가 불충분하다. 이 연구의 목적은 CTS 환자의 운동에 대한 음파영동 및 저수준 레이저 요법(LLLT)의 추가적인 기여도를 평가하는 것이었습니다.
연구 설계: 단일 맹검 무작위 통제 연구. 방법: 중등도 CTS의 임상적 및 전기생리학적 증거가 있는 45명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자들은 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 1군은 음성영동과 운동을, 2군은 LLLT와 운동을, 3군은 단독운동을 받았다. 모든 환자는 치료 전과 치료 후 6주 및 12주에 전기 생리학적, 임상적 및 초음파 검사를 받았다.
연구 개요
상세 설명
총 45명(남자 5명, 여자 40명, 평균연령 50.2±10.0) 연령; 26세에서 69세) 중등도 CTS의 임상적 및 전기생리학적 소견을 보이는 환자를 대상으로 하였다. 포함 기준은 다음과 같다: 18세 이상의 연령, 양성 Tinel 징후 또는 양성 Phalen 징후, 정중 신경 경로의 통증 또는 감각 이상, 야간에 악화되는 통증 또는 감각 이상 및 미국 전기 진단 의학 협회(AAEM) 지침에 따른 CTS 중등도 (10,11). 제외 기준은 다음과 같다: 대사성 질환(당뇨병, 갑상선 및 만성 신장 질환 포함), 류마티스성 관절염, 손목 외상, 임신, 최근 3개월 동안 코르티코스테로이드 치료, 마지막 달 동안 물리 또는 약물 치료. 참가자들은 무차별 번호표를 사용하여 무작위로 그룹 1(운동과 음파영동 결합, n:15), 그룹 2(LLLT와 운동 결합, n:15) 및 그룹 3(운동만, n:15)으로 분류되었습니다. .
표면적 1.4cm2(Sonicator 730, Metler Electronics, 미국). 케토프로펜 %2.5 겔을 사용하였다. 환자들은 이 요법을 주 5일, 3주 동안 받았습니다.
Gal-Al-As 다이오드 레이저 장치(Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda)는 30mW 전력 출력과 830nm 파장을 갖는 LLLT 소스였습니다. 탐침은 손목에서 손바닥 쪽 총 3개소에 조사하였다. 1점당 1분(총 3분)의 조사를 1회 조사량으로 하였다. 모든 부드러운 관절에 대한 선량은 1.8줄이었습니다. 15회 처리 후 총 선량과 누적 선량은 각각 5.4줄과 81줄이었다. 이 치료법은 주 5일, 3주 동안 적용되었습니다.
모든 개인은 Totten과 Hunter(12)의 신경 및 힘줄 글라이딩 활동을 완료하도록 요청받았다. 또한 모든 개인에게 활동을 설명하는 책자를 제공했습니다. 환자는 매주 전화로 전화를 받았고 운동에 대해 확인하고 상기시켰습니다. 힘줄 활주 운동을 위해 손가락은 직선, 후크, 주먹, 테이블 탑 및 직선 주먹의 다섯 가지 개별 위치로 형성되었습니다. 정중신경활주운동의 경우 손과 손목을 6가지 자세로 놓으면 정중신경이 가동된다. 이 모든 운동에서 목과 어깨는 중립 위치에 있었고 팔꿈치는 외전 및 90도 굴곡 상태였습니다. 각 개별 위치는 5초 동안 유지되었습니다. 운동은 매일 다섯 세션으로 반복되었습니다. 운동은 회기당 10회 반복하였고, 운동치료는 3주간 지속하였다.
연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 질병 기간(개월)을 포함한 데이터는 입원 시 모든 환자에 대해 기록되었습니다. 가장 증상이 심한 손은 양측성 CTS 환자에 포함되었습니다. 휴식 및 활동의 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었으며, 개인은 10cm 거리에서 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이의 통증 평가를 지정할 수 있습니다.
BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)는 자가 적용되며 CTS 환자의 증상 심각도 및 기능 상태를 평가합니다(13). BCTQ는 두 개의 하위 척도를 포함합니다. Boston Symptom Severity Scale(BSSS)은 11개의 질문과 Boston Functional Status Scale(BFSS)은 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1점(가장 가벼운 통증)에서 5점(가장 심한 통증) 점수 체계로 평가됩니다. 각 척도의 점수는 모든 항목의 평균으로 결정되었습니다. Sezgin 등(14)은 터키어 버전의 BCTQ를 검증했습니다.
모든 환자의 전기생리학적 검사는 Alpine Biomed Company(Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA)의 2채널 Dantec Keypoint Portable model electromyography(EMG) 장치를 사용하여 22-24°C 실온에서 수행되었습니다. 대역 통과 필터는 20Hz ~ 3kHz, 스위프 속도 속도는 2ms/division, 이득은 10lV/division입니다. 전기생리학적 연구는 AAEM 가이드라인(10,11)에 따라 수행되었습니다. 이 연구에는 단무지 외전근, 손가락 내전근, 요측수근굴곡근, 정중 및 척골 신경의 운동 및 역방향 감각 전도 속도에 대한 근전도 검사가 포함되었습니다. CTS를 진단하기 위한 전기생리학적 기준은 손목에서 단무지 벌림근까지의 정중신경 원위 운동 잠복기 >4.2 ms, 정중 신경과 척골 감각 원위 잠복기 사이의 간격이 0.5 ms를 초과하는 것으로 결정하였다.
CTS는 다음 기준(15)에 따라 전기 진단적으로 분류되었습니다. 1- 경미한 CTS: 감각 또는 혼합 원위 잠복기(DL)(orthodromic, antidromic 또는 palmar)에서 신장(절대 또는 상대) 및/또는 감각 활동 전위(SNAP) 진폭의 감소. 2- 중등도 CTS: 위의 항목에 추가하여 중간 모터 DL의 신장. 3- 중증 CTS: 중간 운동 및 감각 잠복기의 연장, 감각 또는 혼합 활동 전위 또는 저진폭 복합 근육 활동 전위(CMAP) 획득 실패 또는 획득 실패, 세동, 바늘 EMG에서 완전 연축의 감쇠, 운동 단위 전위의 변화를 관찰합니다. 전기생리학적 소견으로 진단된 중등도 CTS 환자가 연구에 포함되었습니다.
초음파 연구는 12-3 MHz 선형 배열 변환기(Philips HDI Envisor, Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA)가 있는 고해상도 US를 사용하여 구현되었습니다. 평가는 손바닥이 위로 향하고 손가락이 반쯤 펴진 중립 위치에서 모든 손목으로 이루어졌습니다. 정중신경의 전체 경로는 횡단면과 시상면에서 carpal tunnel 내에서 결정되었다. 정중신경의 단면적(CSA), 횡직경 및 전후직경을 근위수근관의 두상골 수준에서 평가하였고 전자캘리퍼스를 이용하여 정중신경의 변연을 정량화하는 추적접근법으로 정중신경의 단면적을 결정하였다. Distal carpal tunnel은 어떠한 측정에도 사용되지 않았다(16). 세 번의 측정 반복이 이루어졌고 이러한 값의 평균은 모든 손목에 대해 결정되었습니다. 횡직경을 전후직경으로 나누어 평탄화율(FR)을 계산하였다.
연구원들은 초음파, 전기 진단 및 임상 검사를 평가했으며 할당된 치료법과 서로에 대해 눈이 멀었습니다. 동일한 연구원이 시작 후 6주차와 12주차에 이 모든 매개변수를 다시 한 번 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, 칠면조, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 양성 Tinel 징후 또는 양성 Phalen 징후
- 정중 신경 경로의 통증 또는 감각 이상
- 밤에 악화되는 통증 또는 감각 이상
- 미국전기진단의학회(AAEM) 가이드라인에 따른 중등도 CTS
제외 기준:
- 대사 질환(당뇨병, 갑상선 및 만성 신장 질환 포함)
- 류머티스성 관절염
- 손목 외상
- 임신
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 치료
- 지난 달에 신체적 또는 의료적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 수근관 증후군
손목 터널 증후군 환자는 음파 영동, 저레벨 레이저 요법 및 운동으로 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 12주
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kg/m2
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 기간
기간: 12주
|
개월
|
12주
|
섹스
기간: 12주
|
여성 남성
|
12주
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보스턴 손목 터널 설문지
기간: 12주
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보스턴 증상 심각도 척도 및 보스턴 기능 상태 척도
|
12주
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주
|
휴식 시 시각적 아날로그 스케일 및 활동 시 시각적 아날로그 스케일
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12주
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초음파 파라미터
기간: 12주
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단면적, 평탄화 비율
|
12주
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전기생리학적 매개변수
기간: 12주
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운동 원위 잠복기, 운동 진폭, 감각 신경 속도, 감각 원위 잠복기, 감각 진폭
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nazlı Karaman, Kütahya Health Sciences University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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