- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05213819
Фонофорез, низкоинтенсивная лазерная терапия и физические упражнения в лечении синдрома запястного канала
Дополнительный вклад фонофореза и низкоинтенсивной лазерной терапии в упражнения при лечении синдрома запястного канала по данным клинической, электрофизиологической и ультразвуковой оценки
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным синдромом компрессии периферических нервов. Доказательств эффективности и превосходства консервативных методов лечения недостаточно. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить дополнительный вклад фонофореза и низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) в физические упражнения у пациентов с CTS.
Дизайн исследования: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Методы. В исследование были включены 45 пациентов с клиническими и электрофизиологическими признаками умеренного СЗК. Пациенты были рандомизированы на три группы. Группа 1 получала фонофорез и упражнения, группа 2 получала НИЛИ и упражнения, а группа 3 получала только упражнения. Всем пациентам проводилось электрофизиологическое, клиническое и ультразвуковое исследование до лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 45 больных (5 мужчин, 40 женщин, средний возраст 50,2±10,0 лет). годы; от 26 до 69 лет) с клиническими и электрофизиологическими признаками умеренного CTS. Критерии включения: возраст старше 18 лет, положительный симптом Тинеля или положительный симптом Фалена, боль или парестезии по ходу срединного нерва, усиление боли или парестезии в ночное время и умеренный КТС согласно рекомендациям Американской ассоциации электродиагностической медицины (AAEM). (10,11). Критериями исключения были следующие: метаболические заболевания (включая сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и хронические заболевания почек), ревматоидный артрит, травма запястья, беременность, лечение кортикостероидами в течение последних 3 месяцев, физиологическое или медикаментозное лечение в течение последнего месяца. Участники были случайным образом разделены на три группы с неразборчивой числовой таблицей: Группа 1 (фонофорез в сочетании с физическими упражнениями, n:15), Группа 2 (НИЛИТ в сочетании с физическими упражнениями, n:15) и Группа 3 (только упражнения, n:15). .
Ультрафонофорез проводили по ходу запястного канала в течение 8 минут за каждый сеанс с частотой 3 МГц и интенсивностью 1,0 Вт/см2, в импульсном режиме (1:4) ультразвуком с преобразователем с площадью поверхности 1,4 см2 (Sonicator 730, Metler Electronics, США). Использовали гель кетопрофена %2,5. Пациенты проходили эту терапию 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Лазерный диод Gal-Al-As (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) был источником LLLT с выходной мощностью 30 мВт и длиной волны 830 нм. Зонд облучал всего 3 точки на ладонной стороне запястья. Одна минута облучения на точку (всего 3 минуты) определялась как разовая доза облучения. Доза на каждый болезненный сустав составила 1,8 Дж. Суммарная и накопленная дозы после 15 процедур составили 5,4 и 81 Дж соответственно. Эта терапия применялась 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Всем участникам было предложено выполнить упражнения Тоттена и Хантера на скольжение по нервам и сухожилиям (12). Кроме того, всем лицам были предоставлены брошюры с описанием деятельности. Каждую неделю пациентам звонили по телефону, их проверяли и напоминали об их упражнениях. Для упражнений на скольжение сухожилий пальцы были сформированы в пять отдельных положений: прямо, крюк, кулак, стол и прямой кулак. При упражнении со скольжением по срединному нерву положение руки и запястья в шести отдельных положениях вызывало мобилизацию срединного нерва. Шея и плечо находились в нейтральном положении, а локоть в супинации и сгибании на 90 градусов во время всех этих упражнений. Каждое отдельное положение удерживалось в течение 5 секунд. Упражнения повторялись по пять раз каждый день. Каждое занятие выполнялось по 10 повторений каждого упражнения, длительность ЛФК составляла 3 недели.
Данные, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и продолжительность заболевания (в месяцах), были зарегистрированы для всех пациентов при поступлении. Наиболее симптоматическая рука была включена в группу пациентов с двусторонним CTS. Интенсивность боли в покое и активности оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), по которой испытуемые могли указать оценку боли на расстоянии 10 см от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая интенсивная боль).
Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) применяется самостоятельно и оценивает тяжесть симптомов и функциональное состояние у пациентов с CTS (13). BCTQ включает две субшкалы. Бостонская шкала тяжести симптомов (BSSS) состоит из 11 вопросов, а Бостонская шкала функционального состояния (BFSS) — из 8 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 балла (самая легкая боль) до 5 баллов (самая сильная боль). Оценка по каждой шкале определялась как среднее значение всех пунктов. Sezgin et al (14) утвердили турецкую версию BCTQ.
Электрофизиологические исследования всех пациентов проводились при комнатной температуре 22–24 °C с использованием 2-канального электромиографа (ЭМГ) Dantec Keypoint Portable model компании Alpine Biomed (штаб-квартира корпорации Natus Medical Incorporated, 1501 Industrial Road, Сан-Карлос, Калифорния 94070, США). Полосовой фильтр имел диапазон частот от 20 Гц до 3 кГц, скорость развертки 2 мс/деление и коэффициент усиления 10 мкВ/деление. Электрофизиологические исследования проводились в соответствии с рекомендациями AAEM (10,11). Исследования включали электромиографическое исследование мышц короткого отводящего большого пальца, приводящего малого пальца и лучевого сгибателя запястья, а также скорости моторной и антидромной сенсорной проводимости срединного и локтевого нервов. Для диагностики CTS электрофизиологические критерии были определены как дистальная моторная латентность срединного нерва> 4,2 мс от запястья до короткой отводящей мышцы большого пальца и разделение между срединной и локтевой сенсорными дистальными латентностями более 0,5 мс.
CTS был классифицирован электродиагностически в соответствии со следующими критериями (15). 1- Легкий CTS: удлинение (абсолютное или относительное) и/или снижение амплитуды сенсорного потенциала действия (SNAP) в сенсорной или смешанной дистальной латентности (DL) (ортодромной, антидромной или ладонной). 2- Умеренный CTS: в дополнение к вышеперечисленному удлинение срединной моторной DL. 3- Тяжелый CTS: вместе с удлинением средней моторной и сенсорной латентности, невозможностью получить сенсорные или смешанные потенциалы действия или низкоамплитудные потенциалы действия сложных мышц (CMAP) или невозможность их получения, фибрилляции, затухание полных подергиваний на игольчатой ЭМГ, наблюдение за изменениями потенциалов двигательных единиц. В исследование были включены пациенты со среднетяжелым СТС, диагностированным по данным электрофизиологических исследований.
Ультрасонографические исследования проводились с использованием УЗИ высокого разрешения с линейным датчиком 12-3 МГц (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Оценки производились, когда все запястья находились в нейтральном положении, ладонь была поднята, а пальцы полуразогнуты. Полный ход срединного нерва определяли в пределах запястного канала в поперечной и сагиттальной плоскостях. Площадь поперечного сечения срединного нерва (CSA), поперечный и переднезадний диаметры оценивали на уровне гороховидной кости проксимального канала запястья, а его CSA определяли методом отслеживания, при котором край срединного нерва количественно определяли с помощью электронного штангенциркуля. Дистальный запястный туннель не использовался ни для каких измерений (16). Делали три повторения измерений и определяли среднее этих значений для каждого запястья. Поперечный диаметр делили на передне-задний диаметр и рассчитывали коэффициент уплощения (FR).
Исследователи оценивали результаты ультразвукового, электродиагностического и клинического обследования вслепую по отношению к назначенным методам лечения и друг к другу. Эти же исследователи определяли все эти параметры еще раз на 6-й и 12-й неделях после инициации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Турция, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- положительный симптом Тинеля или положительный симптом Фалена
- боль или парестезии по ходу срединного нерва
- боль или парестезии, усиливающиеся ночью
- умеренный CTS в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации электродиагностической медицины (AAEM)
Критерий исключения:
- метаболические заболевания (включая сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и хронические заболевания почек)
- ревматоидный артрит
- травма запястья
- беременность
- лечение кортикостероидами в течение последних 3 мес.
- физическое или медицинское лечение в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Синдром запястного канала
Пациентов с синдромом запястного канала лечили фонофорезом, низкоинтенсивной лазерной терапией и физическими упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
кг/м2
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность болезни
Временное ограничение: 12 недель
|
месяцы
|
12 недель
|
Секс
Временное ограничение: 12 недель
|
женщина мужчина
|
12 недель
|
Бостонский опросник для запястного канала
Временное ограничение: 12 недель
|
Бостонская шкала тяжести симптомов и Бостонская шкала функционального состояния
|
12 недель
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
визуальная аналоговая шкала в состоянии покоя и визуальная аналоговая шкала при активности
|
12 недель
|
Ультрасонографические параметры
Временное ограничение: 12 недель
|
площадь поперечного сечения, коэффициент сплющивания
|
12 недель
|
Электрофизиологические параметры
Временное ограничение: 12 недель
|
моторная дистальная латентность, моторная амплитуда, скорость сенсорного нерва, сенсорная дистальная латентность, сенсорная амплитуда
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nazlı Karaman, Kütahya Health Sciences University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- NCakil1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .