- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05213819
Phonophorèse, thérapie au laser à faible intensité et exercice dans le traitement du syndrome du canal carpien
Apport supplémentaire de la phonophorèse et de la thérapie laser à faible intensité à l'exercice dans le traitement du syndrome du canal carpien par évaluation clinique, électrophysiologique et échographique
Le syndrome du canal carpien (SCC) est le syndrome de compression des nerfs périphériques le plus fréquent. Il n'y a pas suffisamment de preuves sur l'efficacité et la supériorité des méthodes de traitement conservateur. Le but de cette étude était d'évaluer la contribution supplémentaire de la phonophorèse et de la thérapie laser de bas niveau (LLLT) à l'exercice chez les patients atteints du SCC.
Conception de l'étude : Une étude contrôlée randomisée en simple aveugle. Méthodes : Quarante-cinq patients présentant des signes cliniques et électrophysiologiques de SCC modéré ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés en trois groupes. Le groupe 1 a reçu la phonophorèse et l'exercice, le groupe 2 a reçu le LLLT et l'exercice et le groupe 3 a reçu l'exercice seul. Tous les patients ont été évalués électrophysiologiquement, cliniquement et échographiquement avant le traitement et 6ème et 12ème semaine après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
45 patients au total (5 hommes, 40 femmes ; âge moyen 50,2 ± 10,0 années; variait de 26 à 69 ans) ayant des signes cliniques et électrophysiologiques de SCC modéré ont été examinés. Les critères d'inclusion étaient les suivants : âge supérieur à 18 ans, signe de Tinel positif ou signe de Phalen positif, douleur ou paresthésie dans le trajet du nerf médian, douleur ou paresthésie aggravée la nuit et SCC modéré selon les directives de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (10,11). Les critères d'exclusion étaient les suivants : maladies métaboliques (dont diabète sucré, maladies thyroïdiennes et rénales chroniques), polyarthrite rhumatoïde, traumatisme du poignet, grossesse, traitement corticoïde au cours des 3 derniers mois, traitement physique ou médical au cours du dernier mois. Les participants ont été répartis au hasard en trois groupes avec une table de nombres indiscriminés comme groupe 1 (phonophorèse combinée à l'exercice, n: 15), groupe 2 (LLLT combiné à l'exercice, n: 15) et groupe 3 (exercice uniquement, n: 15) .
La phonophorèse a été administrée au trajet du canal carpien pendant 8 minutes pour chaque session à une fréquence de 3 MHz et une intensité de 1,0 W/cm2, des ultrasons en mode pulsé (1:4) ayant un transducteur ayant une surface de 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, ETATS-UNIS). Du gel de kétoprophène à 2,5 % a été utilisé. Les patients ont suivi cette thérapie 5 jours par semaine, pendant 3 semaines.
Un dispositif laser à diode Gal-Al-As (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) était la source LLLT ayant une puissance de sortie de 30 mW et une longueur d'onde de 830 nm. La sonde a irradié 3 points au total du côté palmaire au niveau du poignet. Une irradiation d'une minute par point (3 minutes au total) a été déterminée comme dose unique d'irradiation. La dose pour chaque articulation sensible était de 1,8 joule. Les doses totales et cumulées après 15 traitements étaient respectivement de 5,4 et 81 joules. Cette thérapie a été appliquée 5 jours par semaine, pendant 3 semaines.
Tous les individus ont été invités à compléter les activités de glissement nerveux et tendineux de Totten et Hunter (12). De plus, un livre letex expliquant les activités a été fourni à tous les individus. Les patients ont été appelés par téléphone chaque semaine et ils ont été contrôlés et rappelés au sujet de leurs exercices. Pour les exercices de glissement des tendons, les doigts ont été formés en cinq positions distinctes, comme droit, crochet, poing, dessus de table et poing droit. Pour l'exercice de glissement du nerf médian, mettre la main et le poignet dans six positions distinctes a provoqué la mobilisation du nerf médian. Le cou et l'épaule étaient en position neutre, et le coude en supination et flexion à 90 degrés sur tous ces exercices. Chaque position séparée a été maintenue pendant 5 secondes. L'exercice a été répété en cinq séances par jour. 10 répétitions de chaque exercice ont été faites pour chaque session, et la thérapie par l'exercice a duré 3 semaines.
Des données comprenant l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et la durée de la maladie (mois) ont été enregistrées pour tous les patients à l'admission. La main la plus symptomatique a été incluse chez les patients atteints de SCC bilatéral. L'intensité de la douleur au repos et à l'activité était évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), sur laquelle les individus pouvaient préciser l'évaluation de la douleur sur une distance de 10 cm, entre 0 (pas de douleur) et 10 (la douleur la plus intense).
Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est auto-appliqué et évalue la gravité des symptômes et l'état fonctionnel chez les patients atteints de SCC (13). Le BCTQ comprend deux sous-échelles. L'échelle de gravité des symptômes de Boston (BSSS) comprend 11 questions et l'échelle de statut fonctionnel de Boston (BFSS) 8 questions. Chaque question est évaluée selon un système de notation de 1 point (douleur la plus légère) à 5 points (douleur la plus intense). La notation de chaque échelle a été déterminée comme la moyenne de tous les items. Sezgin et al (14) ont validé la version turque du BCTQ.
Les examens électrophysiologiques de tous les patients ont été effectués à une température ambiante de 22 à 24 ° C à l'aide d'un appareil d'électromyographie (EMG) modèle Dantec Keypoint Portable à 2 canaux d'Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Head 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA). Le filtre passe-bande était de 20 Hz à 3 kHz, la vitesse de balayage de 2 ms/division et le gain de 10 lV/division. Des études électrophysiologiques ont été réalisées selon les directives de l'AAEM (10,11). Les études comprenaient une étude électromyographique des muscles du court abducteur du pouce, de l'adducteur des doigts minimi et du fléchisseur radial du carpe, ainsi que des vitesses de conduction sensorielle antidromique et motrice des nerfs médian et ulnaire. Afin de diagnostiquer le SCC, les critères électrophysiologiques ont été déterminés comme une latence motrice distale du nerf médian de> 4,2 ms du poignet au court abducteur du pouce, et la séparation entre les latences distales sensorielles médiane et ulnaire dépassant 0,5 ms.
Le SCC a été classé par électrodiagnostic selon les critères suivants (15). 1- CTS léger : allongement (absolu ou relatif) et/ou diminution de l'amplitude du potentiel d'action sensoriel (SNAP) en latence distale (DL) sensorielle ou mixte (orthodromique, antidromique ou palmaire). 2- CTS modéré : En plus de ce qui précède, allongement dans le moteur médian DL. 3- CTS sévère : avec l'allongement des latences motrices et sensorielles médianes, incapacité à obtenir des potentiels d'action sensoriels ou mixtes ou un potentiel d'action musculaire composé de faible amplitude (CMAP) ou incapacité à l'obtenir, fibrillations, atténuation en pleine contraction dans l'EMG à l'aiguille, observer les changements de potentiels des unités motrices. Les patients atteints de SCC modéré diagnostiqués par des résultats électrophysiologiques ont été inclus dans la recherche.
Des études échographiques ont été mises en œuvre à l'aide d'échographies haute résolution dotées d'un transducteur à réseau linéaire de 12 à 3 MHz (Philips HDI Envisor ; Philips Medical Systems, Bothell, WA, États-Unis). Les évaluations ont été faites tous les poignets en position neutre avec la paume vers le haut et les doigts semi-tendus. Le parcours complet du nerf médian a été déterminé dans le canal carpien dans les plans transversal et sagittal. La section transversale (CSA) du nerf médian, les diamètres transversal et antéropostérieur ont été évalués au niveau de l'os pisiforme du canal carpien proximal, et sa CSA a été déterminée par une approche de suivi dans laquelle la marge du nerf médian a été quantifiée à l'aide d'un pied à coulisse électronique. Le canal carpien distal n'a été utilisé pour aucune mesure (16). Trois répétitions de mesures ont été effectuées et la moyenne de ces valeurs a été déterminée pour chaque poignet. Le diamètre transversal a été divisé par le diamètre antéro-postérieur et le rapport d'aplatissement (FR) a été calculé.
Les chercheurs ont évalué les examens échographiques, électrodiagnostiques et cliniques en aveugle des thérapies assignées et les uns des autres. Les mêmes chercheurs ont déterminé à nouveau tous ces paramètres aux 6e et 12e semaines après l'initiation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Kütahya, Merkez, Turquie, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- signe de Tinel positif ou signe de Phalen positif
- douleur ou paresthésie dans le trajet du nerf médian
- douleur ou paresthésie aggravée la nuit
- SCC modéré selon les directives de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM)
Critère d'exclusion:
- maladies métaboliques (y compris le diabète sucré, les maladies thyroïdiennes et rénales chroniques)
- polyarthrite rhumatoïde
- traumatisme du poignet
- grossesse
- traitement corticoïde au cours des 3 derniers mois
- traitement physique ou médical au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Syndrome du canal carpien
Les patients atteints du syndrome du canal carpien ont été traités par phonophorèse, thérapie au laser à faible intensité et exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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kg/m2
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la maladie
Délai: 12 semaines
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mois
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12 semaines
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Sexe
Délai: 12 semaines
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femelle mâle
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12 semaines
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Le questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: 12 semaines
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Échelle de sévérité des symptômes de Boston et échelle de statut fonctionnel de Boston
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12 semaines
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échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
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échelle visuelle analogique au repos et échelle visuelle analogique à l'activité
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12 semaines
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Paramètres échographiques
Délai: 12 semaines
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aire de la section transversale, rapport d'aplatissement
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12 semaines
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Paramètres électrophysiologiques
Délai: 12 semaines
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latence distale motrice, amplitude motrice, vitesse nerveuse sensorielle, latence distale sensorielle, amplitude sensorielle
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- NCakil1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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