- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05213819
Fonoforese, lav-niveau laserterapi og træning til behandling af karpaltunnelsyndrom
Yderligere bidrag fra fonoforese og lav-niveau laserterapi til motion i behandlingen af karpaltunnelsyndrom ved klinisk, elektrofysiologisk og ultralydsvurdering
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det mest almindelige perifere nervekompressionssyndrom. Der er utilstrækkelig dokumentation for effektiviteten og overlegenheden af konservative behandlingsmetoder. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere det yderligere bidrag fra fonoforese og lavniveaulaserterapi (LLLT) til træning hos patienter med CTS.
Studiedesign: En enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Metoder: 45 patienter med kliniske og elektrofysiologiske tegn på moderat CTS blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i tre grupper. Gruppe 1 modtog fonoforese og motion, gruppe 2 modtog LLLT og motion og gruppe 3 modtog motion alene. Alle patienter blev evalueret elektrofysiologisk, klinisk og ultrasonografisk før behandling og 6. og 12. uge efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
45 patienter i alt (5 mænd, 40 kvinder; gennemsnitsalder 50,2±10,0 flere år; varierede fra 26 til 69 år) med kliniske og elektrofysiologiske fund af moderat CTS blev undersøgt. Inklusionskriterier var som følger: alder ældre end 18 år, positivt Tinels tegn eller positivt Phalens tegn, smerter eller paræstesi i det mediane nerveforløb, smerte eller paræstesi forværret om natten og moderat CTS i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer (10,11). Eksklusionskriterierne var som følger: metaboliske sygdomme (herunder diabetes mellitus, skjoldbruskkirtel og kroniske nyresygdomme), leddegigt, håndledstraumer, graviditet, kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder, fysisk eller medicinsk behandling inden for den sidste måned. Deltagerne blev tilfældigt kategoriseret i tre grupper med en vilkårlig taltabel som gruppe 1 (fonophorese kombineret med motion, n:15), gruppe 2 (LLLT kombineret med motion, n:15) og gruppe 3 (kun øvelse, n:15) .
Fonoforese blev administreret til forløbet af karpaltunnelen i 8 minutter for hver session ved 3 MHz frekvens og 1,0 W/cm2 intensitet, pulseret tilstand (1:4) ultralyd med en transducer med et overfladeareal på 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, USA). Ketoprophen %2,5-gel blev anvendt. Patienterne gennemgik denne terapi 5 dage om ugen i 3 uger.
En Gal-Al-As diodelaseranordning (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) var LLLT-kilden med 30 mW udgangseffekt og 830 nm bølgelængde. Sonden bestrålede 3 punkter i alt på volarsiden ved håndleddet. En 1 minuts bestråling pr. punkt (3 minutter i alt) blev bestemt som enkeltdosis af bestråling. Dosis for hvert ømt led var 1,8 joule. De samlede og akkumulerede doser efter 15 behandlinger var henholdsvis 5,4 og 81 joule. Denne terapi blev anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
Alle personer blev bedt om at udføre nerve- og seneglideaktiviteter hos Totten og Hunter (12). Derudover blev der udleveret en bogletex, der forklarer aktiviteterne, til alle personer. Patienterne blev ringet op på telefon ugentligt, og de blev tjekket og mindet om deres øvelser. Til seneglideøvelser blev fingrene formet i fem separate positioner, som lige, krog, knytnæve, bordplade og lige knytnæve. For den mediane nervegliding-øvelse forårsagede det at sætte hånden og håndleddet i seks separate positioner mobiliseringen af medianusnerven. Nakke og skulder var i neutral stilling, og albuen i supination og 90 graders fleksion over alle disse øvelser. Hver separat position blev fastholdt i 5 sekunder. Træningen blev gentaget som fem sessioner hver dag. Der blev lavet 10 gentagelser af hver træning for hver session, og træningsterapien varede i 3 uger.
Data inklusive alder, køn, body mass index (BMI) og sygdomsvarighed (måneder) blev registreret for alle patienter ved indlæggelse. Den mest symptomatisk hånd blev inkluderet hos patienter med bilateral CTS. Smerteintensitet i hvile og aktivitet blev vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS), som individerne kunne specificere smerteevalueringen på en 10 cm afstand, mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den mest intense smerte).
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er selvanvendt og vurderer symptomets sværhedsgrad og funktionelle status hos CTS-patienter (13). BCTQ inkluderer to underskalaer. Boston Symptom Severity Scale (BSSS) består af 11 spørgsmål og Boston Functional Status Scale (BFSS) 8 spørgsmål. Hvert spørgsmål vurderes ud fra et 1-point (mildeste smerte) til 5-point (mest intens smerte) scoringssystem. Hver skalas scoring blev bestemt som gennemsnittet af alle elementer. Sezgin et al (14) er blevet valideret den tyrkiske version af BCTQ.
Elektrofysiologiske undersøgelser af alle patienter blev udført ved 22-24 °C stuetemperatur under anvendelse af en 2-kanals Dantec Keypoint Portable model electromyography (EMG) enhed fra Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA). Båndpasfilteret var 20 Hz til 3 kHz, sweep-hastighed 2 ms/division og forstærkning 10 lV/division. Elektrofysiologiske undersøgelser blev udført i henhold til AAEM-retningslinjerne (10,11). Undersøgelserne omfattede en elektromyografisk undersøgelse af musklerne i abductor pollicis brevis, adductor digiti minimi og flexor carpi radialis og median- og ulnarervernes motoriske og antidromiske sensoriske ledningshastigheder. For at diagnosticere CTS blev de elektrofysiologiske kriterier bestemt som mediannervens distale motorlatens på >4,2 ms fra håndleddet til abductor pollicis brevis, og adskillelsen mellem den mediane og ulnare sensoriske distale latens overstiger 0,5 ms.
CTS blev kategoriseret elektrodiagnostisk efter følgende kriterier (15). 1- Mild CTS: Forlængelse (absolut eller relativ) og/eller fald i sensorisk aktionspotentiale (SNAP) amplitude i sensorisk eller blandet distal latens (DL) (ortodromisk, antidromisk eller palmar). 2- Moderat CTS: Ud over ovenstående forlængelse i medianmotoren DL. 3- Alvorlig CTS: Sammen med forlængelsen af mediane motoriske og sensoriske latenser, manglende opnåelse af sensoriske eller blandede aktionspotentialer eller lav amplitude sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP) eller manglende opnåelse af det, fibrillering, dæmpning i fuld trækninger i nåle-EMG, observere ændringer i motorenhedens potentialer. Moderate CTS-patienter diagnosticeret af elektrofysiologiske fund blev inkluderet i forskningen.
Ultralydsundersøgelser blev implementeret ved hjælp af højopløsnings-US med en 12-3 MHz lineær array-transducer (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Evalueringerne blev foretaget, da alle håndled var i neutral position, da håndfladen var opad og fingrene halvforstrakte. Medianusnervens fulde forløb blev bestemt inde i karpaltunnelen i det tværgående og sagittale plan. Medianusnervens tværsnitsareal (CSA), tværgående og anteroposteriore diametre blev evalueret ved pisiform knogleniveauet af den proksimale karpaltunnel, og dens CSA blev bestemt ved en sporingsmetode, hvor mediannervens margin blev kvantificeret ved hjælp af elektronisk skydelære. Distal karpaltunnel blev ikke brugt til nogen målinger (16). Der blev foretaget tre målingsgentagelser, og gennemsnittet af disse værdier blev bestemt for hvert håndled. Den tværgående diameter blev divideret med anterio-posterior diameter, og udfladningsforholdet (FR) blev beregnet.
Forskerne vurderede, at ultralydsundersøgelser, elektrodiagnostiske og kliniske undersøgelser var blindet for tildelte terapier og for hinanden. De samme forskere bestemte alle disse parametre igen i den 6. og 12. uge efter initieringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Kalkun, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ældre end 18 år
- positivt Tinels tegn eller positivt Phalens tegn
- smerter eller paræstesi i det mediane nerveforløb
- smerter eller paræstesi forværret om natten
- moderat CTS i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- stofskiftesygdomme (herunder diabetes mellitus, skjoldbruskkirtel og kroniske nyresygdomme)
- rheumatoid arthritis
- håndledstraumer
- graviditet
- kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
- fysisk eller medicinsk behandling inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Karpaltunnelsyndrom
Patienter med karpaltunnelsyndrom blev behandlet med fonoforese, laserterapi på lavt niveau og træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
kg/m2
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdommens varighed
Tidsramme: 12 uger
|
måneder
|
12 uger
|
|
Køn
Tidsramme: 12 uger
|
kvinde mand
|
12 uger
|
|
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Boston symptomsværhedsskala og Boston funktionel statusskala
|
12 uger
|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
visuel analog skala i hvile og visuel analog skala på aktivitet
|
12 uger
|
|
Ultralydsparametre
Tidsramme: 12 uger
|
tværsnitsareal, udfladningsforhold
|
12 uger
|
|
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: 12 uger
|
motorisk distal latancy, motorisk amplitude, sensorisk nervehastighed, sensorisk distal latancy, sensorisk amplitude
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCakil1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Stanford UniversityAfsluttetKarpaltunnelsyndrom (CTS)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKarpaltunnelsyndrom (CTS) | KarpaltunnelkirurgiBrasilien
-
University of BariAfsluttetKarpaltunnelsyndrom (CTS)Italien
-
Pressure Profile Systems, Inc.AfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaTilmelding efter invitationKarpaltunnelsyndrom (CTS)Canada
-
Benha UniversityAfsluttetKarpaltunnelsyndrom (CTS)Egypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetKarpaltunnelsyndromPakistan
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkendtBakteriæmi | InfektionCanada
-
Peking University Third HospitalThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsruptur