- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05213819
Phonophorese, Low-Level-Lasertherapie und Bewegung bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Zusätzlicher Beitrag von Phonophorese und Low-Level-Lasertherapie zur körperlichen Betätigung bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms durch klinische, elektrophysiologische und Ultraschalluntersuchung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist das häufigste periphere Nervenkompressionssyndrom. Es gibt keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit und Überlegenheit konservativer Behandlungsmethoden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den zusätzlichen Beitrag von Phonophorese und Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zum Training bei Patienten mit CTS zu bewerten.
Studiendesign: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Methoden: In die Studie wurden 45 Patienten mit klinischen und elektrophysiologischen Anzeichen eines mittelschweren CTS eingeschlossen. Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhielt Phonophorese und Bewegung, Gruppe 2 erhielt LLLT und Bewegung und Gruppe 3 erhielt nur Bewegung. Alle Patienten wurden vor der Behandlung sowie in der 6. und 12. Woche nach der Behandlung elektrophysiologisch, klinisch und sonographisch untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 45 Patienten (5 Männer, 40 Frauen; Durchschnittsalter 50,2 ± 10,0). Jahre; Es wurden Personen im Alter von 26 bis 69 Jahren mit klinischen und elektrophysiologischen Befunden eines mittelschweren CTS untersucht. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Alter über 18 Jahre, positives Tinel-Zeichen oder positives Phalen-Zeichen, Schmerzen oder Parästhesien im Verlauf des Nervus medianus, nachts verstärkte Schmerzen oder Parästhesien und mäßiges CTS gemäß den Richtlinien der American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). (10,11). Ausschlusskriterien waren wie folgt: Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus, Schilddrüsen- und chronische Nierenerkrankungen), rheumatoide Arthritis, Handgelenktrauma, Schwangerschaft, Kortikosteroidbehandlung in den letzten 3 Monaten, körperliche oder medizinische Behandlung im letzten Monat. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit einer wahllosen Zahlentabelle eingeteilt: Gruppe 1 (Phonophorese kombiniert mit Training, n:15), Gruppe 2 (LLLT kombiniert mit Training, n:15) und Gruppe 3 (nur Training, n:15). .
Im Karpaltunnel wurde bei jeder Sitzung 8 Minuten lang Phonophorese bei einer Frequenz von 3 MHz und einer Intensität von 1,0 W/cm2 im gepulsten Modus (1:4) mit einem Wandler mit einer Oberfläche von 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, USA). Es wurde Ketoprophen %2,5 Gel verwendet. Die Patienten erhielten diese Therapie 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche.
Ein Gal-Al-As-Diodenlasergerät (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) war die LLLT-Quelle mit einer Ausgangsleistung von 30 mW und einer Wellenlänge von 830 nm. Die Sonde bestrahlte insgesamt 3 Punkte auf der Volarseite am Handgelenk. Als Einzelbestrahlungsdosis wurde eine einminütige Bestrahlung pro Punkt (insgesamt 3 Minuten) ermittelt. Die Dosis für jedes empfindliche Gelenk betrug 1,8 Joule. Die Gesamtdosis und die Gesamtdosis nach 15 Behandlungen betrugen 5,4 bzw. 81 Joule. Diese Therapie wurde 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
Alle Personen wurden gebeten, Nerven- und Sehnengleitaktivitäten nach Totten und Hunter (12) durchzuführen. Darüber hinaus wurde allen Einzelpersonen ein Buch mit Erläuterungen zu den Aktivitäten zur Verfügung gestellt. Die Patienten wurden wöchentlich telefonisch angerufen, überprüft und an ihre Übungen erinnert. Für Sehnengleitübungen wurden die Finger in fünf verschiedene Positionen gebracht: gerade, Haken, Faust, Tischplatte und gerade Faust. Bei der Übung zum Gleiten des Nervus medianus führte die Positionierung der Hand und des Handgelenks in sechs getrennten Positionen zur Mobilisierung des Nervus medianus. Der Nacken und die Schulter befanden sich bei all diesen Übungen in einer neutralen Position und der Ellenbogen in Supination und 90-Grad-Flexion. Jede einzelne Position wurde 5 Sekunden lang gehalten. Das Training wurde jeden Tag in fünf Sitzungen wiederholt. Für jede Sitzung wurden 10 Wiederholungen jeder Übung durchgeführt und die Bewegungstherapie dauerte 3 Wochen.
Für alle Patienten wurden bei der Aufnahme Daten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Krankheitsdauer (Monate) erfasst. Die symptomatischste Hand wurde bei Patienten mit bilateralem CTS einbezogen. Die Schmerzintensität in Ruhe und Aktivität wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, mit der die Personen die Schmerzbewertung in einem Abstand von 10 cm zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) angeben konnten.
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) wird selbst angewendet und bewertet die Schwere der Symptome und den Funktionsstatus bei CTS-Patienten (13). BCTQ umfasst zwei Subskalen. Die Boston Symptom Severity Scale (BSSS) besteht aus 11 Fragen und die Boston Functional Status Scale (BFSS) aus 8 Fragen. Jede Frage wird anhand eines Bewertungssystems von 1 Punkt (leichtester Schmerz) bis 5 Punkten (stärkster Schmerz) bewertet. Die Bewertung jeder Skala wurde als Durchschnitt aller Elemente ermittelt. Sezgin et al. (14) haben die türkische Version von BCTQ validiert.
Elektrophysiologische Untersuchungen aller Patienten wurden bei 22–24 °C Raumtemperatur unter Verwendung eines tragbaren 2-Kanal-Elektromyographiegeräts (EMG) Dantec Keypoint Portable von Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA) durchgeführt. Der Bandpassfilter hatte eine Frequenz von 20 Hz bis 3 kHz, eine Durchlaufgeschwindigkeit von 2 ms/Teilung und eine Verstärkung von 10 lV/Teilung. Elektrophysiologische Studien wurden gemäß den AAEM-Richtlinien durchgeführt (10,11). Die Studien umfassten eine elektromyographische Untersuchung der Muskeln des M. abductor pollicis brevis, des M. adductor digiti minimi und des M. flexor carpi radialis sowie der motorischen und antidromen sensorischen Leitungsgeschwindigkeiten des N. medianus und des N. ulnaris. Zur Diagnose eines CTS wurden als elektrophysiologische Kriterien eine distale motorische Latenz des N. medianus von >4,2 ms vom Handgelenk bis zum M. abductor pollicis brevis und eine Trennung zwischen der medianen und ulnaren sensorischen distalen Latenz von mehr als 0,5 ms bestimmt.
CTS wurde elektrodiagnostisch anhand der folgenden Kriterien kategorisiert (15). 1- Leichtes CTS: Verlängerung (absolut oder relativ) und/oder Abnahme der Amplitude des sensorischen Aktionspotentials (SNAP) in sensorischer oder gemischter distaler Latenz (DL) (orthodromisch, antidromisch oder palmar). 2- Moderates CTS: Zusätzlich zu den oben genannten, Verlängerung im mittleren motorischen DL. 3- Schweres CTS: Zusammen mit der Verlängerung der mittleren motorischen und sensorischen Latenzzeiten, dem Versagen, sensorische oder gemischte Aktionspotentiale oder ein zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP) mit niedriger Amplitude zu erhalten oder nicht zu erhalten, Flimmern, Abschwächung der vollständigen Zuckungen im Nadel-EMG, Beobachtung von Veränderungen im Potenzial motorischer Einheiten. In die Untersuchung wurden Patienten mit mittelschwerem CTS einbezogen, bei denen anhand elektrophysiologischer Befunde eine Diagnose gestellt wurde.
Ultraschalluntersuchungen wurden unter Verwendung eines hochauflösenden Ultraschalls mit einem 12-3-MHz-Linear-Array-Wandler (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA) durchgeführt. Die Auswertungen erfolgten in neutraler Position aller Handgelenke, wobei die Handfläche nach oben und die Finger halb ausgestreckt waren. Der gesamte Verlauf des Nervus medianus wurde innerhalb des Karpaltunnels in der Transversal- und Sagittalebene bestimmt. Die Querschnittsfläche (CSA), der Quer- und der anteroposteriore Durchmesser des Nervus medianus wurden auf der Höhe des Os pisiforme des proximalen Karpaltunnels ausgewertet, und seine CSA wurde durch einen Tracking-Ansatz bestimmt, bei dem der Rand des Nervus medianus mithilfe eines elektronischen Messschiebers quantifiziert wurde. Der distale Karpaltunnel wurde für keine Messungen verwendet (16). Es wurden drei Messwiederholungen durchgeführt und der Mittelwert dieser Werte für jedes Handgelenk ermittelt. Der Querdurchmesser wurde durch den anterio-posterioren Durchmesser dividiert und das Abflachungsverhältnis (FR) berechnet.
Die Forscher bewerteten Ultraschall-, Elektrodiagnostik- und klinische Untersuchungen und waren gegenüber den zugewiesenen Therapien und untereinander blind. Dieselben Forscher bestimmten alle diese Parameter noch einmal in der 6. und 12. Woche nach der Einleitung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Truthahn, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- positives Tinel-Zeichen oder positives Phalen-Zeichen
- Schmerzen oder Parästhesien im Verlauf des Nervus medianus
- Schmerzen oder Parästhesien, die sich nachts verschlimmern
- mäßiges CTS gemäß den Richtlinien der American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM).
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselerkrankungen (u.a. Diabetes mellitus, Schilddrüsen- und chronische Nierenerkrankungen)
- rheumatoide Arthritis
- Handgelenktrauma
- Schwangerschaft
- Kortikosteroidbehandlung in den letzten 3 Monaten
- körperliche oder medizinische Behandlung im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Karpaltunnelsyndrom
Patienten mit Karpaltunnelsyndrom wurden mit Phonophorese, Low-Level-Lasertherapie und körperlicher Betätigung behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
kg/m2
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Krankheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Monate
|
12 Wochen
|
|
Sex
Zeitfenster: 12 Wochen
|
weiblich männlich
|
12 Wochen
|
|
Der Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Boston-Symptomschweregradskala und Boston-Funktionsstatusskala
|
12 Wochen
|
|
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
visuelle Analogskala im Ruhezustand und visuelle Analogskala bei Aktivität
|
12 Wochen
|
|
Ultraschallparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Querschnittsfläche, Abflachungsverhältnis
|
12 Wochen
|
|
Elektrophysiologische Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
|
motorische distale Latenz, motorische Amplitude, sensorische Nervengeschwindigkeit, sensorische distale Latanz, sensorische Amplitude
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- NCakil1
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