- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213819
Fonoforese, Laserterapia de Baixa Intensidade e Exercício no Tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo
Contribuição Adicional da Fonoforese e Laserterapia de Baixa Intensidade ao Exercício no Tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo por Avaliação Clínica, Eletrofisiológica e Ultrassonográfica
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a síndrome de compressão do nervo periférico mais comum. Não há evidências suficientes sobre a eficácia e superioridade dos métodos de tratamento conservador. O objetivo deste estudo foi avaliar a contribuição adicional da fonoforese e da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) ao exercício em pacientes com STC.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado simples-cego. Métodos: Quarenta e cinco pacientes com evidência clínica e eletrofisiológica de STC moderada foram incluídos no estudo. Os pacientes foram randomizados em três grupos. O grupo 1 recebeu fonoforese e exercício, o grupo 2 recebeu LLLT e exercício e o grupo 3 recebeu apenas exercício. Todos os pacientes foram avaliados eletrofisiologicamente, clinicamente e ultrassonograficamente antes do tratamento e 6ª e 12ª semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
45 pacientes no total (5 homens, 40 mulheres; idade média 50,2±10,0 anos; variou de 26 a 69 anos) com achados clínicos e eletrofisiológicos de STC moderada. Os critérios de inclusão foram os seguintes: idade superior a 18 anos, sinal de Tinel positivo ou sinal de Phalen positivo, dor ou parestesia no trajeto do nervo mediano, dor ou parestesia agravada à noite e STC moderada de acordo com as diretrizes da American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (10,11). Os critérios de exclusão foram os seguintes: doenças metabólicas (incluindo diabetes mellitus, doenças tireoidianas e renais crônicas), artrite reumatóide, trauma no punho, gravidez, tratamento com corticosteroides nos últimos 3 meses, tratamento físico ou médico no último mês. Os participantes foram categorizados aleatoriamente em três grupos com uma tabela numérica indiscriminada como Grupo 1 (fonoforese combinada com exercício, n:15), Grupo 2 (LLLT combinada com exercício, n:15) e Grupo 3 (somente exercício, n:15) .
A fonoforese foi administrada ao longo do túnel do carpo por 8 minutos para cada sessão na frequência de 3 MHz e intensidade de 1,0 W/cm2, modo pulsado (1:4) ultrassom com um transdutor com uma área de superfície de 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, EUA). Cetoprofeno% 2,5 gel foi usado. Os pacientes foram submetidos a esta terapia 5 dias por semana, durante 3 semanas.
Um dispositivo de laser de diodo Gal-Al-As (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) foi a fonte LLLT com potência de saída de 30 mW e comprimento de onda de 830 nm. A sonda irradiou 3 pontos no total no lado volar do punho. Uma irradiação de um minuto por ponto (3 minutos no total) foi determinada como a dose única de irradiação. A dose para cada articulação sensível foi de 1,8 joule. As doses total e acumulada após 15 tratamentos foram de 5,4 e 81 joules, respectivamente. Esta terapia foi aplicada 5 dias por semana, durante 3 semanas.
Todos os indivíduos foram solicitados a completar as atividades de deslizamento de nervos e tendões de Totten e Hunter (12). Além disso, um livro letex explicando as atividades foi fornecido a todos os indivíduos. Os pacientes foram chamados por telefone semanalmente e foram verificados e lembrados sobre seus exercícios. Para exercícios de deslizamento do tendão, os dedos foram formados em cinco posições separadas, como reto, gancho, punho, tampo da mesa e punho reto. Para o exercício de deslizamento do nervo mediano, colocar a mão e o punho em seis posições separadas causou a mobilização do nervo mediano. O pescoço e o ombro ficaram em posição neutra e o cotovelo em supinação e flexão de 90 graus em todos esses exercícios. Cada posição separada foi mantida por 5 segundos. O exercício foi repetido em cinco sessões todos os dias. 10 repetições de cada exercício foram feitas para cada sessão, e a terapia de exercícios durou 3 semanas.
Dados incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e duração da doença (meses) foram registrados para todos os pacientes na admissão. A mão mais sintomática foi incluída em pacientes com STC bilateral. A intensidade da dor no repouso e na atividade foi avaliada pela escala visual analógica (EVA), na qual os indivíduos podiam especificar a avaliação da dor a uma distância de 10 cm, entre 0 (sem dor) e 10 (a dor mais intensa).
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é autoaplicável e avalia a gravidade dos sintomas e o estado funcional em pacientes com STC (13). O BCTQ inclui duas subescalas. A Boston Symptom Severity Scale (BSSS) consiste em 11 perguntas e a Boston Functional Status Scale (BFSS) 8 perguntas. Cada questão é avaliada em um sistema de pontuação de 1 ponto (dor mais leve) a 5 pontos (dor mais intensa). A pontuação de cada escala foi determinada pela média de todos os itens. Sezgin et al (14) validaram a versão turca do BCTQ.
Os exames eletrofisiológicos de todos os pacientes foram realizados em temperatura ambiente de 22-24 °C usando um dispositivo de eletromiografia (EMG) modelo Dantec Keypoint Portable de 2 canais da Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA). O filtro passa-banda foi de 20 Hz a 3 kHz, velocidade de varredura de 2 ms/divisão e ganho de 10 lV/divisão. Os estudos eletrofisiológicos foram realizados de acordo com as diretrizes da AAEM (10,11). Os estudos incluíram investigação eletromiográfica dos músculos abdutor curto do polegar, adutor do dedo mínimo e flexor radial do carpo, e as velocidades de condução sensorial motora e antidrômica dos nervos mediano e ulnar. Para o diagnóstico da STC, o critério eletrofisiológico foi determinado como latência motora distal do nervo mediano > 4,2 ms desde o punho até o abdutor curto do polegar e separação entre as latências distais sensitiva mediana e ulnar superior a 0,5 ms.
A STC foi categorizada eletrodiagnosticamente de acordo com os seguintes critérios (15). 1- STC leve: Alongamento (absoluto ou relativo) e/ou diminuição da amplitude do potencial de ação sensorial (SNAP) na latência distal (DL) sensorial ou mista (ortodrômica, antidrômica ou palmar). 2- CTS moderado: Além do anterior, alongamento no motor mediano DL. 3- STC grave: Juntamente com o prolongamento das latências motoras e sensoriais medianas, falha na obtenção de potenciais de ação sensoriais ou mistos ou potencial de ação muscular composto (CMAP) de baixa amplitude ou falha na sua obtenção, fibrilações, atenuação em espasmos completos na agulha EMG, observar alterações nos potenciais das unidades motoras. Pacientes com STC moderada diagnosticados por achados eletrofisiológicos foram incluídos na pesquisa.
Os estudos ultrassonográficos foram implementados usando US de alta resolução com um transdutor linear de 12-3 MHz (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, EUA). As avaliações foram feitas com todos os punhos em posição neutra, com a palma da mão para cima e os dedos semi-estendidos. O trajeto completo do nervo mediano foi determinado dentro do túnel do carpo nos planos transverso e sagital. A área de secção transversa (AST) do nervo mediano, os diâmetros transverso e ântero-posterior foram avaliados ao nível do osso pisiforme do túnel do carpo proximal, e sua AST foi determinada por uma abordagem de rastreamento em que a margem do nervo mediano foi quantificada com paquímetro eletrônico. O túnel distal do carpo não foi utilizado para nenhuma medida (16). Foram feitas três repetições de medição e a média desses valores foi determinada para cada punho. O diâmetro transverso foi dividido pelo diâmetro ântero-posterior e a razão de achatamento (FR) foi calculada.
Os pesquisadores avaliaram exames ultrassonográficos, eletrodiagnósticos e clínicos que não conheciam as terapias atribuídas e entre si. Os mesmos pesquisadores determinaram todos esses parâmetros mais uma vez na 6ª e 12ª semanas após o início.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Peru, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- sinal de Tinel positivo ou sinal de Phalen positivo
- dor ou parestesia no trajeto do nervo mediano
- dor ou parestesia agravada à noite
- STC moderada de acordo com as diretrizes da Associação Americana de Medicina Eletrodiagnóstica (AAEM)
Critério de exclusão:
- doenças metabólicas (incluindo diabetes mellitus, tireoide e doenças renais crônicas)
- artrite reumatoide
- trauma no pulso
- gravidez
- tratamento com corticosteroides nos últimos 3 meses
- tratamento físico ou médico no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Síndrome do túnel carpal
Pacientes com síndrome do túnel do carpo foram tratados com fonoforese, terapia a laser de baixa potência e exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
kg/m2
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da doença
Prazo: 12 semanas
|
meses
|
12 semanas
|
Sexo
Prazo: 12 semanas
|
feminino, masculino
|
12 semanas
|
Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 12 semanas
|
Escala de gravidade de sintomas de Boston e escala de estado funcional de Boston
|
12 semanas
|
escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
|
escala visual analógica em repouso e escala visual analógica em atividade
|
12 semanas
|
Parâmetros ultrassonográficos
Prazo: 12 semanas
|
área da seção transversal, taxa de achatamento
|
12 semanas
|
Parâmetros eletrofisiológicos
Prazo: 12 semanas
|
latência distal motora, amplitude motora, velocidade do nervo sensitivo, latência distal sensitiva, amplitude sensitiva
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazlı Karaman, Kütahya Health Sciences University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCakil1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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