- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05213819
Fonoforéza, nízkoúrovňová laserová terapie a cvičení v léčbě syndromu karpálního tunelu
Další přínos fonoforézy a nízkoúrovňové laserové terapie ke cvičení v léčbě syndromu karpálního tunelu klinickým, elektrofyziologickým a ultrasonografickým hodnocením
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější syndrom komprese periferních nervů. Neexistují dostatečné důkazy o účinnosti a přednosti konzervativních léčebných metod. Účelem této studie bylo zhodnotit další přínos fonoforézy a nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) ke cvičení u pacientů s CTS.
Design studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Metodika: Do studie bylo zařazeno 45 pacientů s klinickým a elektrofyziologickým průkazem středně těžkého CTS. Pacienti byli randomizováni do tří skupin. Skupina 1 dostávala fonoforézu a cvičení, skupina 2 dostávala LLLT a cvičení a skupina 3 dostávala samotné cvičení. Všichni pacienti byli hodnoceni elektrofyziologicky, klinicky a ultrasonograficky před léčbou a 6. a 12. týden po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 45 pacientů (5 mužů, 40 žen; průměrný věk 50,2±10,0 let; v rozmezí 26 až 69 let) s klinickými a elektrofyziologickými nálezy středně těžkého CTS. Kritéria pro zařazení byla následující: věk starší 18 let, pozitivní Tinelův příznak nebo pozitivní Phalenův příznak, bolest nebo parestézie v průběhu středního nervu, bolest nebo parestézie zhoršené v noci a střední CTS podle pokynů Americké asociace elektrodiagnostické medicíny (AAEM) (10,11). Kritéria vyloučení byla následující: metabolická onemocnění (včetně diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy a chronických ledvin), revmatoidní artritida, trauma zápěstí, těhotenství, léčba kortikosteroidy v posledních 3 měsících, fyzická nebo lékařská léčba v posledním měsíci. Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin s nerozlišující číselnou tabulkou jako Skupina 1 (fonoforéza kombinovaná se cvičením, n:15), Skupina 2 (LLLT kombinovaná se cvičením, n:15) a Skupina 3 (pouze cvičení, n:15). .
Fonoforéza byla aplikována do průběhu karpálního tunelu po dobu 8 minut pro každé sezení při frekvenci 3 MHz a intenzitě 1,0 W/cm2, ultrazvuk v pulzním režimu (1:4) s převodníkem o ploše 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, USA). Byl použit ketoprofen % 2,5 gel. Pacienti tuto terapii podstupovali 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Gal-Al-As diodové laserové zařízení (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) bylo zdrojem LLLT s výkonem 30 mW a vlnovou délkou 830 nm. Sonda ozařovala celkem 3 body na volární straně u zápěstí. Jedna minuta ozáření na bod (celkem 3 minuty) byla stanovena jako jedna dávka ozáření. Dávka pro každý citlivý kloub byla 1,8 joule. Celková a akumulovaná dávka po 15 ošetřeních byla 5,4 a 81 joulů. Tato terapie byla aplikována 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Všichni jedinci byli požádáni, aby dokončili klouzání nervů a šlach Totten a Hunter (12). Kromě toho byl všem jednotlivcům poskytnut knižní letex s objasněním aktivit. Pacienti byli telefonováni každý týden a byli kontrolováni a připomenuti jejich cvičení. Pro cvičení klouzání šlach byly prsty zformovány do pěti samostatných pozic, jako přímka, hák, pěst, deska stolu a rovná pěst. U cvičení klouzání středního nervu uvedení ruky a zápěstí do šesti samostatných pozic způsobilo mobilizaci středního nervu. Krk a rameno byly v neutrální poloze a loket v supinaci a flexi 90 stupňů nad všemi těmito cviky. Každá samostatná pozice byla udržována po dobu 5 sekund. Cvičení bylo opakováno jako pět sezení každý den. Pro každé sezení bylo provedeno 10 opakování každého cvičení a cvičební terapie trvala 3 týdny.
Údaje zahrnující věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a trvání onemocnění (měsíce) byly zaznamenány u všech pacientů při přijetí. Nejsymptomičtější ruka byla zahrnuta u pacientů s bilaterálním CTS. Intenzita bolesti v klidu a aktivitě byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kterou mohli jednotlivci specifikovat hodnocení bolesti na vzdálenost 10 cm, mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejintenzivnější bolest).
Dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) se aplikuje samostatně a hodnotí závažnost symptomů a funkční stav u pacientů s CTS [13]. BCTQ obsahuje dvě subškály. Bostonská škála závažnosti symptomů (BSSS) se skládá z 11 otázek a Bostonská škála funkčního stavu (BFSS) 8 otázek. Každá otázka je hodnocena 1-bodovým (nejmírnější bolest) až 5-bodovým (nejintenzivnější bolest) bodovacím systémem. Bodování každé škály bylo stanoveno jako průměr všech položek. Sezgin et al (14) potvrdili tureckou verzi BCTQ.
Elektrofyziologická vyšetření všech pacientů byla prováděna při pokojové teplotě 22-24 °C za použití 2-kanálového Dantec Keypoint Portable model elektromyografie (EMG) od Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA). Pásmová propust byla 20 Hz až 3 kHz, rychlost rozmítání 2 ms/dílek a zisk 10 lV/dílek. Elektrofyziologické studie byly provedeny podle pokynů AAEM (10,11). Studie zahrnovaly elektromyografické vyšetření svalů abductor pollicis brevis, adductor digiti minimi a flexor carpi radialis a rychlosti motorického a antidromického senzorického vedení středního a ulnárního nervu. Pro diagnostiku CTS byla stanovena elektrofyziologická kritéria jako distální motorická latence středního nervu > 4,2 ms od zápěstí k abductor pollicis brevis a separace mezi střední a ulnární senzorickou distální latencí přesahující 0,5 ms.
CTS byla kategorizována elektrodiagnosticky podle následujících kritérií (15). 1- Mírný CTS: Prodloužení (absolutní nebo relativní) a/nebo snížení amplitudy senzorického akčního potenciálu (SNAP) v senzorické nebo smíšené distální latenci (DL) (ortodromické, antidromické nebo palmární). 2- Střední CTS: Navíc k výše uvedenému prodloužení středního motoru DL. 3- Těžká CTS: Spolu s prodloužením střední motorické a senzorické latence, selhání získání senzorického nebo smíšeného akčního potenciálu nebo složeného svalového akčního potenciálu s nízkou amplitudou (CMAP) nebo selhání jeho získání, fibrilace, útlum při plném záškubů v jehlové EMG, pozorování změn potenciálů motorických jednotek. Do výzkumu byli zařazeni středně těžcí pacienti s CTS diagnostikovaní elektrofyziologickým nálezem.
Ultrasonografické studie byly provedeny pomocí US s vysokým rozlišením s 12-3 MHz lineárním převodníkem (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Hodnocení bylo provedeno tak, že všechna zápěstí byla v neutrální poloze, když byla dlaň nahoře a prsty byly napůl natažené. Plný průběh n. medianus byl stanoven v karpálním tunelu v transverzální a sagitální rovině. Průřezová plocha středního nervu (CSA), příčný a předozadní průměr byly hodnoceny na úrovni pisiformní kosti proximálního karpálního tunelu a jeho CSA bylo stanoveno pomocí sledování, při kterém byl okraj středního nervu kvantifikován pomocí elektronického posuvného měřítka. Distální karpální tunel nebyl použit k žádnému měření (16). Byla provedena tři opakování měření a pro každé zápěstí byl stanoven průměr těchto hodnot. Příčný průměr byl vydělen předozadním průměrem a byl vypočten poměr zploštění (FR).
Výzkumníci posuzovali ultrasonografická, elektrodiagnostická a klinická vyšetření byla zaslepená vůči přiřazeným terapiím a vůči sobě navzájem. Stejní výzkumníci určili všechny tyto parametry ještě jednou v 6. a 12. týdnu po iniciaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Krocan, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk starší 18 let
- pozitivní Tinelův příznak nebo pozitivní Phalenův příznak
- bolest nebo parestézie v průběhu středního nervu
- bolest nebo parestézie zhoršené v noci
- střední CTS podle pokynů Americké asociace elektrodiagnostické medicíny (AAEM).
Kritéria vyloučení:
- metabolická onemocnění (včetně diabetes mellitus, štítné žlázy a chronických onemocnění ledvin)
- revmatoidní artritida
- trauma zápěstí
- těhotenství
- léčba kortikosteroidy v posledních 3 měsících
- fyzické nebo lékařské ošetření za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Syndrom karpálního tunelu
Pacienti se syndromem karpálního tunelu byli léčeni fonoforézou, nízkoúrovňovou laserovou terapií a cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
kg/m2
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
|
měsíce
|
12 týdnů
|
|
Sex
Časové okno: 12 týdnů
|
žena muž
|
12 týdnů
|
|
Bostonský karpální tunel dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Bostonská škála závažnosti symptomů a Bostonská škála funkčního stavu
|
12 týdnů
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
vizuální analogová stupnice v klidu a vizuální analogová stupnice při aktivitě
|
12 týdnů
|
|
Ultrasonografické parametry
Časové okno: 12 týdnů
|
plocha průřezu, poměr zploštění
|
12 týdnů
|
|
Elektrofyziologické parametry
Časové okno: 12 týdnů
|
motorická distální latance, motorická amplituda, rychlost senzorického nervu, senzorická distální latance, senzorická amplituda
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCakil1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
University of British ColumbiaZápis na pozvánkuSyndrom karpálního tunelu (CTS)Kanada
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáDokončenoSepse | HELLP syndrom | Poporodní období | Syndrom respirační tísně, dospělí
-
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Samsun UniversityNáborDokrmovací syndromKrocan
-
Kırıkkale UniversityDokončeno
-
Medical University of SilesiaMedical University of BialystokDokončenoAkutní koronární syndrom | Znečištění ovzdušíPolsko
-
Universidad de ZaragozaInstitut Català de la Salut; Salud Aragon; Universitat de CatalunyaDokončenoSyndrom karpálního tuneluŠpanělsko
-
Karolinska InstitutetUniversity of DschangNáborObezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Metabolický syndrom | Malárie, Falciparum | Těžká malárieKamerun
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereDokončenoAntifosfolipidový syndrom | Nežádoucí léková událost | Drogová toxicita | Imunitní onemocněníFrancie