- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05213819
Fonoforesi, terapia laser a basso livello ed esercizio fisico nel trattamento della sindrome del tunnel carpale
Contributo aggiuntivo della fonoforesi e della terapia laser a basso livello all'esercizio fisico nel trattamento della sindrome del tunnel carpale mediante valutazione clinica, elettrofisiologica ed ecografica
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune sindrome da compressione dei nervi periferici. Non ci sono prove sufficienti circa l'efficacia e la superiorità dei metodi di trattamento conservativo. Lo scopo di questo studio era valutare il contributo aggiuntivo della fonoforesi e della terapia laser a basso livello (LLLT) all'esercizio nei pazienti con CTS.
Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Metodi: Nello studio sono stati inclusi quarantacinque pazienti con evidenza clinica ed elettrofisiologica di STC moderata. I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi. Il gruppo 1 ha ricevuto fonoforesi ed esercizio, il gruppo 2 ha ricevuto LLLT ed esercizio e il gruppo 3 ha ricevuto solo esercizio. Tutti i pazienti sono stati valutati elettrofisiologicamente, clinicamente ed ecograficamente prima del trattamento e 6a e 12a settimana dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
45 pazienti in totale (5 maschi, 40 femmine; età media 50,2±10,0 anni; variava da 26 a 69 anni) con reperti clinici ed elettrofisiologici di CTS moderata sono stati esaminati. I criteri di inclusione erano i seguenti: età superiore a 18 anni, segno di Tinel positivo o segno di Phalen positivo, dolore o parestesia nel decorso del nervo mediano, dolore o parestesia aggravati durante la notte e CTS moderata secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (10,11). I criteri di esclusione erano i seguenti: malattie metaboliche (tra cui diabete mellito, tiroide e malattie renali croniche), artrite reumatoide, trauma al polso, gravidanza, trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi, trattamento fisico o medico nell'ultimo mese. I partecipanti sono stati classificati in modo casuale in tre gruppi con una tabella numerica indiscriminata come Gruppo 1 (fonoforesi combinata con esercizio, n:15), Gruppo 2 (LLLT combinato con esercizio, n:15) e Gruppo 3 (solo esercizio, n:15) .
La fonoforesi è stata somministrata al decorso del tunnel carpale per 8 minuti per ogni sessione alla frequenza di 3 MHz e all'intensità di 1,0 W/cm2, modalità pulsata (1:4) con un trasduttore avente una superficie di 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, STATI UNITI D'AMERICA). È stato utilizzato ketoprofene % 2,5 gel. I pazienti sono stati sottoposti a questa terapia 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
Un dispositivo laser a diodi Gal-Al-As (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) era la sorgente LLLT con 30 mW di potenza e 830 nm di lunghezza d'onda. La sonda ha irradiato 3 punti in totale sul lato volare al polso. Un'irradiazione di un minuto per punto (3 minuti in totale) è stata determinata come singola dose di irradiazione. La dose per ogni articolazione dolente era di 1,8 joule. Le dosi totali e accumulate dopo 15 trattamenti erano rispettivamente di 5,4 e 81 joule. Questa terapia è stata applicata 5 giorni alla settimana, per 3 settimane.
A tutti gli individui è stato chiesto di completare le attività di scivolamento dei nervi e dei tendini di Totten e Hunter (12). Inoltre, a tutti gli individui è stato fornito un libro letex che spiegava le attività. I pazienti venivano chiamati telefonicamente settimanalmente e venivano controllati e ricordati dei loro esercizi. Per gli esercizi di scivolamento del tendine, le dita sono state formate in cinque posizioni separate, come dritto, uncino, pugno, piano del tavolo e pugno dritto. Per l'esercizio di scivolamento del nervo mediano, mettere la mano e il polso in sei posizioni separate ha causato la mobilizzazione del nervo mediano. Il collo e la spalla erano in posizione neutra e il gomito in supinazione e flessione di 90 gradi durante tutti questi esercizi. Ogni posizione separata è stata mantenuta per 5 secondi. L'esercizio è stato ripetuto in cinque sessioni ogni giorno. Sono state effettuate 10 ripetizioni di ciascun esercizio per ogni sessione e la terapia fisica è durata 3 settimane.
I dati inclusi età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e durata della malattia (mesi) sono stati registrati per tutti i pazienti al momento del ricovero. La mano più sintomatica è stata inclusa nei pazienti con STC bilaterale. L'intensità del dolore nel riposo e nell'attività è stata valutata dalla scala analogica visiva (VAS), che gli individui potevano specificare la valutazione del dolore su una distanza di 10 cm, tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più intenso).
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è auto-applicato e valuta la gravità dei sintomi e lo stato funzionale nei pazienti con CTS (13). BCTQ include due sottoscale. La Boston Symptom Severity Scale (BSSS) è composta da 11 domande e la Boston Functional Status Scale (BFSS) da 8 domande. Ogni domanda viene valutata su un sistema di punteggio da 1 punto (dolore più lieve) a 5 punti (dolore più intenso). Il punteggio di ciascuna scala è stato determinato come media di tutti gli elementi. Sezgin et al (14) hanno convalidato la versione turca di BCTQ.
Gli esami elettrofisiologici di tutti i pazienti sono stati eseguiti a una temperatura ambiente di 22-24 °C utilizzando un dispositivo per elettromiografia (EMG) Dantec Keypoint Portable a 2 canali della Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA). Il filtro passa-banda era da 20 Hz a 3 kHz, velocità di scansione 2 ms/divisione e guadagno 10 lV/divisione. Gli studi elettrofisiologici sono stati eseguiti secondo le linee guida AAEM (10,11). Gli studi includevano un'indagine elettromiografica dei muscoli dell'abduttore breve del pollice, dell'adduttore minimo delle dita e del flessore radiale del carpo e delle velocità di conduzione motoria e antidromica dei nervi mediano e ulnare. Per diagnosticare la CTS, i criteri elettrofisiologici sono stati determinati come latenza motoria distale del nervo mediano >4,2 ms dal polso all'abduttore breve del pollice e la separazione tra la latenza distale sensoriale mediana e ulnare superiore a 0,5 ms.
La CTS è stata classificata elettrodiagnosticamente secondo i seguenti criteri (15). 1- STC lieve: allungamento (assoluto o relativo) e/o diminuzione dell'ampiezza del potenziale d'azione sensoriale (SNAP) in latenza distale sensoriale o mista (DL) (ortodromica, antidromica o palmare). 2- STC moderato: in aggiunta a quanto sopra, allungamento del DL motorio mediano. 3- CTS grave: insieme al prolungamento delle latenze motorie e sensoriali mediane, mancato ottenimento di potenziali d'azione sensoriali o misti o potenziale d'azione muscolare composto di bassa ampiezza (CMAP) o mancato ottenimento di esso, fibrillazione, attenuazione in contrazioni complete nell'EMG dell'ago, osservando i cambiamenti nei potenziali delle unità motorie. Sono stati inclusi nella ricerca i pazienti con CTS moderata diagnosticati dai risultati elettrofisiologici.
Gli studi ecografici sono stati implementati utilizzando US ad alta risoluzione con un trasduttore a matrice lineare da 12-3 MHz (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Le valutazioni sono state fatte con tutti i polsi in posizione neutra con il palmo in alto e le dita semiestese. Il decorso completo del nervo mediano è stato determinato all'interno del tunnel carpale nei piani trasverso e sagittale. L'area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA), i diametri trasverso e anteroposteriore sono stati valutati a livello dell'osso pisiforme del tunnel carpale prossimale e il suo CSA è stato determinato mediante un approccio di tracciamento in cui il margine del nervo mediano è stato quantificato utilizzando un calibro elettronico. Il tunnel carpale distale non è stato utilizzato per alcuna misurazione (16). Sono state effettuate tre ripetizioni di misurazione ed è stata determinata la media di questi valori per ogni polso. Il diametro trasverso è stato diviso per il diametro antero-posteriore ed è stato calcolato il rapporto di appiattimento (FR).
I ricercatori hanno valutato gli esami ecografici, elettrodiagnostici e clinici in cieco rispetto alle terapie assegnate e tra loro. Gli stessi ricercatori hanno determinato ancora una volta tutti questi parametri alla 6a e 12a settimana dopo l'inizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Tacchino, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore di 18 anni
- segno di Tinel positivo o segno di Phalen positivo
- dolore o parestesia nel decorso del nervo mediano
- dolore o parestesia aggravati durante la notte
- moderata CTS secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM).
Criteri di esclusione:
- malattie metaboliche (tra cui diabete mellito, tiroide e malattie renali croniche)
- artrite reumatoide
- trauma al polso
- gravidanza
- trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- cure fisiche o mediche nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sindrome del tunnel carpale
I pazienti con sindrome del tunnel carpale sono stati trattati con fonoforesi, terapia laser a basso livello ed esercizio fisico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
kg/m2
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
mesi
|
12 settimane
|
|
Sesso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
femmina maschio
|
12 settimane
|
|
Il questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di gravità dei sintomi di Boston e scala dello stato funzionale di Boston
|
12 settimane
|
|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
scala analogica visiva a riposo e scala analogica visiva in attività
|
12 settimane
|
|
Parametri ecografici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
area della sezione trasversale, rapporto di appiattimento
|
12 settimane
|
|
Parametri elettrofisiologici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
latenza distale motoria, ampiezza motoria, velocità del nervo sensoriale, latenza distale sensoriale, ampiezza sensoriale
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCakil1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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