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Fonoforesi, terapia laser a basso livello ed esercizio fisico nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

17 gennaio 2022 aggiornato da: Nazlı Karaman, MD, Kutahya Health Sciences University

Contributo aggiuntivo della fonoforesi e della terapia laser a basso livello all'esercizio fisico nel trattamento della sindrome del tunnel carpale mediante valutazione clinica, elettrofisiologica ed ecografica

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune sindrome da compressione dei nervi periferici. Non ci sono prove sufficienti circa l'efficacia e la superiorità dei metodi di trattamento conservativo. Lo scopo di questo studio era valutare il contributo aggiuntivo della fonoforesi e della terapia laser a basso livello (LLLT) all'esercizio nei pazienti con CTS.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Metodi: Nello studio sono stati inclusi quarantacinque pazienti con evidenza clinica ed elettrofisiologica di STC moderata. I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi. Il gruppo 1 ha ricevuto fonoforesi ed esercizio, il gruppo 2 ha ricevuto LLLT ed esercizio e il gruppo 3 ha ricevuto solo esercizio. Tutti i pazienti sono stati valutati elettrofisiologicamente, clinicamente ed ecograficamente prima del trattamento e 6a e 12a settimana dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

45 pazienti in totale (5 maschi, 40 femmine; età media 50,2±10,0 anni; variava da 26 a 69 anni) con reperti clinici ed elettrofisiologici di CTS moderata sono stati esaminati. I criteri di inclusione erano i seguenti: età superiore a 18 anni, segno di Tinel positivo o segno di Phalen positivo, dolore o parestesia nel decorso del nervo mediano, dolore o parestesia aggravati durante la notte e CTS moderata secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (10,11). I criteri di esclusione erano i seguenti: malattie metaboliche (tra cui diabete mellito, tiroide e malattie renali croniche), artrite reumatoide, trauma al polso, gravidanza, trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi, trattamento fisico o medico nell'ultimo mese. I partecipanti sono stati classificati in modo casuale in tre gruppi con una tabella numerica indiscriminata come Gruppo 1 (fonoforesi combinata con esercizio, n:15), Gruppo 2 (LLLT combinato con esercizio, n:15) e Gruppo 3 (solo esercizio, n:15) .

La fonoforesi è stata somministrata al decorso del tunnel carpale per 8 minuti per ogni sessione alla frequenza di 3 MHz e all'intensità di 1,0 W/cm2, modalità pulsata (1:4) con un trasduttore avente una superficie di 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, STATI UNITI D'AMERICA). È stato utilizzato ketoprofene % 2,5 gel. I pazienti sono stati sottoposti a questa terapia 5 giorni a settimana, per 3 settimane.

Un dispositivo laser a diodi Gal-Al-As (Endolaser 476, Enraf ​​Nonius, Hollanda) era la sorgente LLLT con 30 mW di potenza e 830 nm di lunghezza d'onda. La sonda ha irradiato 3 punti in totale sul lato volare al polso. Un'irradiazione di un minuto per punto (3 minuti in totale) è stata determinata come singola dose di irradiazione. La dose per ogni articolazione dolente era di 1,8 joule. Le dosi totali e accumulate dopo 15 trattamenti erano rispettivamente di 5,4 e 81 joule. Questa terapia è stata applicata 5 giorni alla settimana, per 3 settimane.

A tutti gli individui è stato chiesto di completare le attività di scivolamento dei nervi e dei tendini di Totten e Hunter (12). Inoltre, a tutti gli individui è stato fornito un libro letex che spiegava le attività. I pazienti venivano chiamati telefonicamente settimanalmente e venivano controllati e ricordati dei loro esercizi. Per gli esercizi di scivolamento del tendine, le dita sono state formate in cinque posizioni separate, come dritto, uncino, pugno, piano del tavolo e pugno dritto. Per l'esercizio di scivolamento del nervo mediano, mettere la mano e il polso in sei posizioni separate ha causato la mobilizzazione del nervo mediano. Il collo e la spalla erano in posizione neutra e il gomito in supinazione e flessione di 90 gradi durante tutti questi esercizi. Ogni posizione separata è stata mantenuta per 5 secondi. L'esercizio è stato ripetuto in cinque sessioni ogni giorno. Sono state effettuate 10 ripetizioni di ciascun esercizio per ogni sessione e la terapia fisica è durata 3 settimane.

I dati inclusi età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e durata della malattia (mesi) sono stati registrati per tutti i pazienti al momento del ricovero. La mano più sintomatica è stata inclusa nei pazienti con STC bilaterale. L'intensità del dolore nel riposo e nell'attività è stata valutata dalla scala analogica visiva (VAS), che gli individui potevano specificare la valutazione del dolore su una distanza di 10 cm, tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più intenso).

Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è auto-applicato e valuta la gravità dei sintomi e lo stato funzionale nei pazienti con CTS (13). BCTQ include due sottoscale. La Boston Symptom Severity Scale (BSSS) è composta da 11 domande e la Boston Functional Status Scale (BFSS) da 8 domande. Ogni domanda viene valutata su un sistema di punteggio da 1 punto (dolore più lieve) a 5 punti (dolore più intenso). Il punteggio di ciascuna scala è stato determinato come media di tutti gli elementi. Sezgin et al (14) hanno convalidato la versione turca di BCTQ.

Gli esami elettrofisiologici di tutti i pazienti sono stati eseguiti a una temperatura ambiente di 22-24 °C utilizzando un dispositivo per elettromiografia (EMG) Dantec Keypoint Portable a 2 canali della Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA). Il filtro passa-banda era da 20 Hz a 3 kHz, velocità di scansione 2 ms/divisione e guadagno 10 lV/divisione. Gli studi elettrofisiologici sono stati eseguiti secondo le linee guida AAEM (10,11). Gli studi includevano un'indagine elettromiografica dei muscoli dell'abduttore breve del pollice, dell'adduttore minimo delle dita e del flessore radiale del carpo e delle velocità di conduzione motoria e antidromica dei nervi mediano e ulnare. Per diagnosticare la CTS, i criteri elettrofisiologici sono stati determinati come latenza motoria distale del nervo mediano >4,2 ms dal polso all'abduttore breve del pollice e la separazione tra la latenza distale sensoriale mediana e ulnare superiore a 0,5 ms.

La CTS è stata classificata elettrodiagnosticamente secondo i seguenti criteri (15). 1- STC lieve: allungamento (assoluto o relativo) e/o diminuzione dell'ampiezza del potenziale d'azione sensoriale (SNAP) in latenza distale sensoriale o mista (DL) (ortodromica, antidromica o palmare). 2- STC moderato: in aggiunta a quanto sopra, allungamento del DL motorio mediano. 3- CTS grave: insieme al prolungamento delle latenze motorie e sensoriali mediane, mancato ottenimento di potenziali d'azione sensoriali o misti o potenziale d'azione muscolare composto di bassa ampiezza (CMAP) o mancato ottenimento di esso, fibrillazione, attenuazione in contrazioni complete nell'EMG dell'ago, osservando i cambiamenti nei potenziali delle unità motorie. Sono stati inclusi nella ricerca i pazienti con CTS moderata diagnosticati dai risultati elettrofisiologici.

Gli studi ecografici sono stati implementati utilizzando US ad alta risoluzione con un trasduttore a matrice lineare da 12-3 MHz (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Le valutazioni sono state fatte con tutti i polsi in posizione neutra con il palmo in alto e le dita semiestese. Il decorso completo del nervo mediano è stato determinato all'interno del tunnel carpale nei piani trasverso e sagittale. L'area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA), i diametri trasverso e anteroposteriore sono stati valutati a livello dell'osso pisiforme del tunnel carpale prossimale e il suo CSA è stato determinato mediante un approccio di tracciamento in cui il margine del nervo mediano è stato quantificato utilizzando un calibro elettronico. Il tunnel carpale distale non è stato utilizzato per alcuna misurazione (16). Sono state effettuate tre ripetizioni di misurazione ed è stata determinata la media di questi valori per ogni polso. Il diametro trasverso è stato diviso per il diametro antero-posteriore ed è stato calcolato il rapporto di appiattimento (FR).

I ricercatori hanno valutato gli esami ecografici, elettrodiagnostici e clinici in cieco rispetto alle terapie assegnate e tra loro. Gli stessi ricercatori hanno determinato ancora una volta tutti questi parametri alla 6a e 12a settimana dopo l'inizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Tacchino, 10440
        • Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore di 18 anni
  • segno di Tinel positivo o segno di Phalen positivo
  • dolore o parestesia nel decorso del nervo mediano
  • dolore o parestesia aggravati durante la notte
  • moderata CTS secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM).

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche (tra cui diabete mellito, tiroide e malattie renali croniche)
  • artrite reumatoide
  • trauma al polso
  • gravidanza
  • trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • cure fisiche o mediche nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sindrome del tunnel carpale
I pazienti con sindrome del tunnel carpale sono stati trattati con fonoforesi, terapia laser a basso livello ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
kg/m2
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
mesi
12 settimane
Sesso
Lasso di tempo: 12 settimane
femmina maschio
12 settimane
Il questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di gravità dei sintomi di Boston e scala dello stato funzionale di Boston
12 settimane
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
scala analogica visiva a riposo e scala analogica visiva in attività
12 settimane
Parametri ecografici
Lasso di tempo: 12 settimane
area della sezione trasversale, rapporto di appiattimento
12 settimane
Parametri elettrofisiologici
Lasso di tempo: 12 settimane
latenza distale motoria, ampiezza motoria, velocità del nervo sensoriale, latenza distale sensoriale, ampiezza sensoriale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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