- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05213819
Fonoforese, low-level lasertherapie en lichaamsbeweging bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom
Aanvullende bijdrage van fonoforese en low-level lasertherapie aan lichaamsbeweging bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom door klinische, elektrofysiologische en echografische evaluatie
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is het meest voorkomende perifere zenuwcompressiesyndroom. Er is onvoldoende bewijs over de werkzaamheid en superioriteit van conservatieve behandelmethoden. Het doel van deze studie was om de extra bijdrage van fonoforese en Low-Level Laser Therapy (LLLT) aan lichaamsbeweging bij patiënten met het CTS te evalueren.
Onderzoeksopzet: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Methoden: Vijfenveertig patiënten met klinisch en elektrofysiologisch bewijs van matige CTS werden in de studie opgenomen. De patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen. Groep 1 kreeg fonoforese en lichaamsbeweging, groep 2 kreeg LLLT en lichaamsbeweging en groep 3 kreeg alleen lichaamsbeweging. Alle patiënten werden vóór de behandeling en in de 6e en 12e week na de behandeling elektrofysiologisch, klinisch en echografisch beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
45 patiënten in totaal (5 mannen, 40 vrouwen; gemiddelde leeftijd 50,2 ± 10,0 jaar; variërend van 26 tot 69 jaar) met klinische en elektrofysiologische bevindingen van matige CTS werden onderzocht. Inclusiecriteria waren als volgt: leeftijd ouder dan 18 jaar, positief teken van Tinel of positief teken van Phalen, pijn of paresthesie in het verloop van de nervus medianus, pijn of paresthesie die 's nachts verergerde en matige CTS volgens de richtlijnen van de American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). (10,11). Uitsluitingscriteria waren als volgt: stofwisselingsziekten (waaronder diabetes mellitus, schildklier- en chronische nieraandoeningen), reumatoïde artritis, polstrauma, zwangerschap, behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden, fysieke of medische behandeling in de afgelopen maand. De deelnemers werden willekeurig ingedeeld in drie groepen met een willekeurige getallentabel als Groep 1 (fonoforese gecombineerd met inspanning, n:15), Groep 2 (LLLT gecombineerd met inspanning, n:15) en Groep 3 (alleen inspanning, n:15) .
Gedurende 8 minuten voor elke sessie werd fonoforese toegediend in het verloop van de carpale tunnel met een frequentie van 3 MHz en een intensiteit van 1,0 W/cm2, gepulste modus (1:4) ultrageluid met een transducer met een oppervlak van 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). Ketoprophen %2.5 gel werd gebruikt. Patiënten ondergingen deze therapie 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
Een Gal-Al-As-diodelaserapparaat (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) was de LLLT-bron met een uitgangsvermogen van 30 mW en een golflengte van 830 nm. De sonde bestraalde in totaal 3 punten aan de handpalmzijde bij de pols. Een bestraling van één minuut per punt (3 minuten in totaal) werd bepaald als de enkelvoudige bestralingsdosis. De dosis voor elk gevoelig gewricht was 1,8 joule. De totale en geaccumuleerde doses na 15 behandelingen waren respectievelijk 5,4 en 81 joule. Deze therapie werd gedurende 3 weken 5 dagen per week toegepast.
Alle individuen werd gevraagd om zenuw- en peesglijactiviteiten van Totten en Hunter (12) uit te voeren. Bovendien werd aan alle individuen een boek met uitleg over de activiteiten verstrekt. Wekelijks werden patiënten telefonisch opgebeld en werden ze gecontroleerd en herinnerd aan hun oefeningen. Voor peesglijoefeningen werden de vingers gevormd in vijf afzonderlijke posities, als recht, haak, vuist, tafelblad en rechte vuist. Voor de medianuszenuwglijdende oefening zorgde het plaatsen van de hand en pols in zes afzonderlijke posities voor de mobilisatie van de medianuszenuw. Bij al deze oefeningen stonden de nek en de schouder in een neutrale stand en de elleboog in supinatie en 90 graden flexie. Elke afzonderlijke positie werd 5 seconden vastgehouden. De oefening werd herhaald als vijf sessies per dag. Voor elke sessie werden 10 herhalingen van elke oefening gemaakt en de oefentherapie duurde 3 weken.
Gegevens zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en ziekteduur (maanden) werden geregistreerd voor alle patiënten bij opname. De meest symptomatische hand werd opgenomen bij patiënten met bilaterale CTS. Pijnintensiteit in rust en activiteit werd beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS), waarmee de individuen de pijnevaluatie konden specificeren op een afstand van 10 cm, tussen 0 (geen pijn) en 10 (de meest intense pijn).
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) wordt door uzelf toegepast en beoordeelt de ernst van de symptomen en de functionele status bij CTS-patiënten (13). BCTQ omvat twee subschalen. De Boston Symptom Severity Scale (BSSS) bestaat uit 11 vragen en de Boston Functional Status Scale (BFSS) uit 8 vragen. Elke vraag wordt beoordeeld op een scoresysteem van 1 punt (lichtste pijn) tot 5 punten (meest intense pijn). De score van elke schaal werd bepaald als het gemiddelde van alle items. Sezgin et al (14) is de Turkse versie van BCTQ gevalideerd.
Elektrofysiologische onderzoeken van alle patiënten werden uitgevoerd bij 22-24 °C kamertemperatuur met behulp van een 2-kanaals Dantec Keypoint Portable model elektromyografie (EMG) apparaat van Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA). Het banddoorlaatfilter was 20 Hz tot 3 kHz, de snelheid van de sweepsnelheid was 2 ms/deling en de versterking was 10 lV/verdeling. Elektrofysiologische onderzoeken werden uitgevoerd volgens de AAEM-richtlijnen (10,11). De onderzoeken omvatten een elektromyografisch onderzoek van de spieren van de abductor pollicis brevis, adductor digiti minimi en flexor carpi radialis, en de motorische en antidromische sensoriële geleidingssnelheden van de zenuwen medianus en ulnaris. Om CTS te diagnosticeren, werden de elektrofysiologische criteria bepaald als een distale motorlatentie van de mediane zenuw van >4,2 ms van de pols tot abductor pollicis brevis, en een scheiding tussen de mediane en ulnaire sensorische distale latentie van meer dan 0,5 ms.
CTS werd elektrodiagnostisch gecategoriseerd volgens de volgende criteria (15). 1- Milde CTS: Verlenging (absoluut of relatief) en/of afname van de sensorische actiepotentiaal (SNAP) amplitude in sensorische of gemengde distale latentie (DL) (orthodromisch, antidromisch of palmair). 2- Matige CTS: naast het bovenstaande, verlenging in de mediaanmotor DL. 3- Ernstige CTS: Samen met de verlenging van mediane motorische en sensorische latenties, het niet of niet verkrijgen van sensorische of gemengde actiepotentialen of samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) met lage amplitude, fibrillaties, verzwakking in volledige spiertrekkingen in naald-EMG, het observeren van veranderingen in de potentiaal van de motoreenheid. Matige CTS-patiënten gediagnosticeerd door elektrofysiologische bevindingen werden in het onderzoek opgenomen.
Echografische onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van US met hoge resolutie met een 12-3 MHz lineaire array-transducer (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, VS). De evaluaties werden gemaakt terwijl alle polsen in de neutrale positie stonden met de handpalm omhoog en de vingers half uitgestrekt. Het volledige verloop van de nervus medianus werd bepaald in de carpale tunnel in het transversale en sagittale vlak. Het dwarsdoorsnedegebied (CSA), de transversale en anteroposterieure diameters van de nervus medianus werden geëvalueerd op pisiform botniveau van de proximale carpale tunnel, en de CSA werd bepaald door een volgbenadering waarbij de marge van de nervus medianus werd gekwantificeerd met behulp van een elektronische schuifmaat. Distale carpale tunnel werd niet gebruikt voor metingen (16). Er werden drie meetherhalingen gedaan en voor elke pols werd het gemiddelde van deze waarden bepaald. De transversale diameter werd gedeeld door de anterio-posterieure diameter en de flattening ratio (FR) werd berekend.
De onderzoekers beoordeelden echografisch, elektrodiagnostisch en klinisch onderzoek en waren blind voor toegewezen therapieën en voor elkaar. Dezelfde onderzoekers bepaalden al deze parameters opnieuw in de 6e en 12e week na de initiatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Kalkoen, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- positief teken van Tinel of positief teken van Phalen
- pijn of paresthesie in de zenuwbaan van de medianus
- pijn of paresthesie verergerde 's nachts
- matige CTS volgens de richtlijnen van de American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM).
Uitsluitingscriteria:
- stofwisselingsziekten (waaronder diabetes mellitus, schildklier- en chronische nieraandoeningen)
- Reumatoïde artritis
- pols trauma
- zwangerschap
- behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- lichamelijke of medische behandeling in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Carpaal tunnel syndroom
Patiënten met het carpaletunnelsyndroom werden behandeld met fonoforese, low-level lasertherapie en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
kg/m2
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: 12 weken
|
maanden
|
12 weken
|
|
Seks
Tijdsspanne: 12 weken
|
vrouwelijk mannelijk
|
12 weken
|
|
De Boston Carpaal Tunnel-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Boston symptoomernstschaal en Boston functionele statusschaal
|
12 weken
|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
visuele analoge schaal in rust en visuele analoge schaal bij activiteit
|
12 weken
|
|
Echografische parameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
dwarsdoorsnede, afvlakkingsverhouding
|
12 weken
|
|
Elektrofysiologische parameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
motorische distale latentie, motoramplitude, sensorische zenuwsnelheid, sensorische distale latentie, sensorische amplitude
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- NCakil1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .