- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05213819
Fonoforese, lavnivålaserterapi og trening i behandling av karpaltunnelsyndrom
Ytterligere bidrag fra fonoforese og lavnivålaserterapi til trening i behandling av karpaltunnelsyndrom ved klinisk, elektrofysiologisk og ultrasonografisk evaluering
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det vanligste perifere nervekompresjonssyndromet. Det er utilstrekkelig bevis for effektiviteten og overlegenheten til konservative behandlingsmetoder. Hensikten med denne studien var å evaluere tilleggsbidraget til fonoforese og lavnivålaserterapi (LLLT) til trening hos pasienter med CTS.
Studiedesign: En enkeltblind randomisert kontrollert studie. Metoder: 45 pasienter med kliniske og elektrofysiologiske tegn på moderat CTS ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert i tre grupper. Gruppe 1 fikk fonoforese og trening, gruppe 2 fikk LLLT og trening og gruppe 3 fikk trening alene. Alle pasienter ble evaluert elektrofysiologisk, klinisk og ultrasonografisk før behandling og 6. og 12. uke etter behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
45 pasienter totalt (5 menn, 40 kvinner; gjennomsnittsalder 50,2±10,0 år; varierte 26 til 69 år) med kliniske og elektrofysiologiske funn av moderat CTS ble undersøkt. Inklusjonskriterier var som følger: alder eldre enn 18 år, positivt Tinels tegn eller positivt Phalens tegn, smerte eller parestesi i median nerveforløp, smerte eller parestesi forverret om natten og moderat CTS i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer (10,11). Eksklusjonskriterier var som følger: metabolske sykdommer (inkludert diabetes mellitus, skjoldbruskkjertel og kroniske nyresykdommer), revmatoid artritt, håndleddstraumer, graviditet, kortikosteroidbehandling siste 3 måneder, fysisk eller medisinsk behandling siste måned. Deltakerne ble tilfeldig kategorisert i tre grupper med en vilkårlig talltabell som gruppe 1 (fonoforese kombinert med trening, n:15), gruppe 2 (LLLT kombinert med trening, n:15) og gruppe 3 (bare øvelse, n:15) .
Fonoforese ble administrert til forløpet av karpaltunnelen i 8 minutter for hver økt ved 3 MHz frekvens og 1,0 W/cm2 intensitet, pulsert modus (1:4) ultralyd med en transduser med et overflateareal på 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, USA). Ketoprofen %2,5 gel ble brukt. Pasientene gjennomgikk denne behandlingen 5 dager i uken, i 3 uker.
En Gal-Al-As diodelaserenhet (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) var LLLT-kilden med 30 mW utgangseffekt og 830 nm bølgelengde. Sonden bestrålte totalt 3 punkter på volarsiden ved håndleddet. En ett minutts bestråling per punkt (totalt 3 minutter) ble bestemt som enkeltdosen med bestråling. Dosen for hvert ømt ledd var 1,8 joule. De totale og akkumulerte dosene etter 15 behandlinger var henholdsvis 5,4 og 81 joule. Denne terapien ble brukt 5 dager i uken, i 3 uker.
Alle individene ble bedt om å fullføre nerve- og seneglideaktiviteter til Totten og Hunter (12). I tillegg ble det gitt en letteks som forklarer aktivitetene til alle enkeltpersoner. Pasientene ble oppringt på telefon ukentlig og de ble sjekket og påminnet om øvelsene deres. For seneglideøvelser ble fingrene formet i fem separate posisjoner, som rett, krok, knyttneve, bordplate og rett knyttneve. For medianus-gliding-øvelsen forårsaket det å sette hånden og håndleddet i seks separate posisjoner mobiliseringen av medianusnerven. Nakken og skulderen var i nøytral stilling, og albuen i supinasjon og 90 graders fleksjon over alle disse øvelsene. Hver egen posisjon ble opprettholdt i 5 sekunder. Treningen ble gjentatt som fem økter hver dag. 10 repetisjoner av hver trening ble gjort for hver økt, og treningsterapi varte i 3 uker.
Data inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og sykdomsvarighet (måneder) ble registrert for alle pasienter ved innleggelse. Den mest symptomatiske hånden ble inkludert hos pasienter med bilateral CTS. Smerteintensitet i hvile og aktivitet ble vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS), som individene kunne spesifisere smerteevalueringen på en 10 cm avstand, mellom 0 (ingen smerte) og 10 (den mest intense smerten).
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er selvpåført og vurderer symptomenes alvorlighetsgrad og funksjonsstatus hos CTS-pasienter (13). BCTQ inkluderer to underskalaer. Boston Symptom Severity Scale (BSSS) består av 11 spørsmål og Boston Functional Status Scale (BFSS) 8 spørsmål. Hvert spørsmål vurderes på et 1-punkts (mildste smerte) til 5-punkts (mest intens smerte) skåringssystem. Poengsummen til hver skala ble bestemt som gjennomsnittet av alle elementene. Sezgin et al (14) har blitt validert den tyrkiske versjonen av BCTQ.
Elektrofysiologiske undersøkelser av alle pasienter ble utført ved 22-24 °C romtemperatur ved bruk av en 2-kanals Dantec Keypoint Portable model electromyography (EMG) enhet fra Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA). Båndpassfilteret var 20 Hz til 3 kHz, sveipehastighetshastighet 2 ms/divisjon og forsterkning 10 lV/divisjon. Elektrofysiologiske studier ble utført i henhold til AAEM-retningslinjene (10,11). Studiene inkluderte en elektromyografisk undersøkelse av musklene til abductor pollicis brevis, adductor digiti minimi og flexor carpi radialis, og median- og ulnarervenes motoriske og antidromiske sensoriske ledningshastigheter. For å diagnostisere CTS ble de elektrofysiologiske kriteriene bestemt som mediannervens distale motorlatens på >4,2 ms fra håndleddet til abductor pollicis brevis, og separasjonen mellom median og ulnar sensorisk distale latens som oversteg 0,5 ms.
CTS ble kategorisert elektrodiagnostisk etter følgende kriterier (15). 1- Mild CTS: Forlengelse (absolutt eller relativ) og/eller reduksjon i sensorisk aksjonspotensial (SNAP) amplitude i sensorisk eller blandet distal latens (DL) (ortodromisk, antidromisk eller palmar). 2- Moderat CTS: I tillegg til ovennevnte, forlengelse i medianmotoren DL. 3- Alvorlig CTS: Sammen med forlengelsen av mediane motoriske og sensoriske latenser, manglende evne til å oppnå sensoriske eller blandede aksjonspotensialer eller lav amplitude sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) eller manglende evne til å oppnå det, fibrillering, dempning ved full rykning i nål-EMG, observere endringer i motorenhetspotensialer. Moderate CTS-pasienter diagnostisert av elektrofysiologiske funn ble inkludert i forskningen.
Ultrasonografiske studier ble implementert ved bruk av høyoppløselig US med en 12-3 MHz lineær array-transduser (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Evalueringene ble gjort da alle håndleddene var i nøytral posisjon da håndflaten var oppe og fingrene halvforlenget. Medianusnervens fulle forløp ble bestemt innenfor karpaltunnelen i tverr- og sagittalplanet. Medianusnervens tverrsnittsareal (CSA), tverrgående og anteroposteriore diametre ble evaluert ved pisiform bennivå av proksimal karpaltunnel, og dens CSA ble bestemt ved en sporingstilnærming der mediannervens margin ble kvantifisert ved hjelp av elektronisk skyvelære. Distal karpaltunnel ble ikke brukt til noen målinger (16). Det ble foretatt tre målingsrepetisjoner og gjennomsnittet av disse verdiene ble bestemt for hvert håndledd. Den tverrgående diameteren ble delt på anterio-posterior diameter og utflatningsforholdet (FR) ble beregnet.
Forskerne vurderte ultrasonografiske, elektrodiagnostiske og kliniske undersøkelser ble blindet for tildelte terapier og til hverandre. De samme forskerne bestemte alle disse parametrene igjen ved 6. og 12. uke etter initieringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Tyrkia, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 18 år
- positivt Tinels tegn eller positivt Phalens tegn
- smerte eller parestesi i median nerveforløp
- smerte eller parestesi forverret om natten
- moderat CTS i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- metabolske sykdommer (inkludert diabetes mellitus, skjoldbruskkjertel og kroniske nyresykdommer)
- leddgikt
- håndleddstraumer
- svangerskap
- kortikosteroidbehandling de siste 3 månedene
- fysisk eller medisinsk behandling den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Karpaltunellsyndrom
Pasienter med karpaltunnelsyndrom ble behandlet med fonoforese, lavnivå laserterapi og trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
kg/m2
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdommens varighet
Tidsramme: 12 uker
|
måneder
|
12 uker
|
|
Kjønn
Tidsramme: 12 uker
|
kvinne mann
|
12 uker
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
|
Boston symptomalvorlighetsskala og Boston funksjonell statusskala
|
12 uker
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
visuell analog skala i hvile og visuell analog skala på aktivitet
|
12 uker
|
|
Ultrasonografiske parametere
Tidsramme: 12 uker
|
tverrsnittsareal, utflatingsforhold
|
12 uker
|
|
Elektrofysiologiske parametere
Tidsramme: 12 uker
|
motorisk distal latens, motorisk amplitude, sensorisk nervehastighet, sensorisk distal latens, sensorisk amplitude
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCakil1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .