- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05213819
Fonoforesis, terapia con láser de bajo nivel y ejercicio en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano
Contribución adicional de la fonoforesis y la terapia con láser de bajo nivel al ejercicio en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano mediante evaluación clínica, electrofisiológica y ultrasonográfica
El síndrome del túnel carpiano (STC) es el síndrome de compresión de los nervios periféricos más frecuente. No hay pruebas suficientes sobre la eficacia y la superioridad de los métodos de tratamiento conservadores. El propósito de este estudio fue evaluar la contribución adicional de la fonoforesis y la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) al ejercicio en pacientes con STC.
Diseño del estudio: un estudio controlado aleatorizado simple ciego. Métodos: Cuarenta y cinco pacientes con evidencia clínica y electrofisiológica de STC moderado fueron incluidos en el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos. El grupo 1 recibió fonoforesis y ejercicio, el grupo 2 recibió LLLT y ejercicio y el grupo 3 solo ejercicio. Todos los pacientes fueron evaluados electrofisiológica, clínica y ultrasonográficamente antes del tratamiento y 6 y 12 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
45 pacientes en total (5 hombres, 40 mujeres; edad media 50,2±10,0 años; osciló entre 26 y 69 años) con hallazgos clínicos y electrofisiológicos de STC moderado. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: edad mayor de 18 años, signo de Tinel positivo o signo de Phalen positivo, dolor o parestesia en el trayecto del nervio mediano, dolor o parestesia agravado por la noche y STC moderado según las guías de la Asociación Americana de Electrodiagnóstico (AAEM) (10,11). Los criterios de exclusión fueron los siguientes: enfermedades metabólicas (incluyendo diabetes mellitus, tiroides y enfermedades renales crónicas), artritis reumatoide, traumatismo de muñeca, embarazo, tratamiento con corticoides en los últimos 3 meses, tratamiento físico o médico en el último mes. Los participantes se clasificaron aleatoriamente en tres grupos con una tabla de números indiscriminados como Grupo 1 (fonoforesis combinada con ejercicio, n: 15), Grupo 2 (LLLT combinado con ejercicio, n: 15) y Grupo 3 (ejercicio solo, n: 15) .
Se administró fonoforesis al curso del túnel carpiano durante 8 minutos para cada sesión a una frecuencia de 3 MHz y una intensidad de 1,0 W/cm2, ultrasonido en modo pulsado (1:4) con un transductor que tenía un área de superficie de 1,4 cm2 (Sonicator 730, Metler Electronics, EE.UU). Se utilizó gel de ketoprofeno %2,5. Los pacientes se sometieron a esta terapia 5 días a la semana, durante 3 semanas.
Un dispositivo láser de diodo Gal-Al-As (Endolaser 476, Enraf Nonius, Hollanda) fue la fuente LLLT con una potencia de salida de 30 mW y una longitud de onda de 830 nm. La sonda irradió 3 puntos en total en el lado volar de la muñeca. Se determinó una irradiación de un minuto por punto (3 minutos en total) como dosis única de irradiación. La dosis para cada articulación sensible fue de 1,8 julios. Las dosis totales y acumuladas después de 15 tratamientos fueron de 5,4 y 81 julios, respectivamente. Esta terapia se aplicó 5 días a la semana, durante 3 semanas.
A todos los individuos se les pidió que completaran las actividades de deslizamiento de nervios y tendones de Totten y Hunter (12). Además, se entregó a todas las personas un libro letex explicativo de las actividades. Los pacientes fueron llamados por teléfono semanalmente y fueron revisados y recordados sobre sus ejercicios. Para los ejercicios de deslizamiento de tendones, los dedos se formaron en cinco posiciones separadas, como recto, gancho, puño, mesa y puño recto. Para el ejercicio de deslizamiento del nervio mediano, colocar la mano y la muñeca en seis posiciones separadas provocó la movilización del nervio mediano. El cuello y el hombro estaban en posición neutra, y el codo en supinación y flexión de 90 grados en todos estos ejercicios. Cada posición separada se mantuvo durante 5 segundos. El ejercicio se repitió en cinco sesiones diarias. Se realizaron 10 repeticiones de cada ejercicio en cada sesión y la terapia de ejercicios duró 3 semanas.
Se registraron datos como la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) y la duración de la enfermedad (meses) de todos los pacientes al ingreso. La mano más sintomática se incluyó en los pacientes con STC bilateral. La intensidad del dolor en reposo y actividad fue evaluada por la escala analógica visual (EVA), en la que los individuos podían especificar la evaluación del dolor en una distancia de 10 cm, entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) es autoaplicado y evalúa la gravedad de los síntomas y el estado funcional en pacientes con STC (13). BCTQ incluye dos subescalas. La Escala de gravedad de los síntomas de Boston (BSSS) consta de 11 preguntas y la Escala de estado funcional de Boston (BFSS) de 8 preguntas. Cada pregunta se evalúa en un sistema de puntuación de 1 punto (dolor más leve) a 5 puntos (dolor más intenso). La puntuación de cada escala se determinó como el promedio de todos los ítems. Sezgin et al (14) ha validado la versión turca de BCTQ.
Los exámenes electrofisiológicos de todos los pacientes se realizaron a una temperatura ambiente de 22-24 °C utilizando un dispositivo de electromiografía (EMG) modelo portátil Dantec Keypoint de 2 canales de Alpine Biomed Company (Natus Medical Incorporated Corporate Headquarters 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 EE. UU.). El filtro de paso de banda era de 20 Hz a 3 kHz, velocidad de barrido de 2 ms/división y ganancia de 10 lV/división. Los estudios electrofisiológicos se realizaron de acuerdo con las guías de la AAEM (10,11). Los estudios incluyeron una investigación electromiográfica de los músculos del abductor pollicis brevis, el aductor digiti minimi y el flexor carpi radialis, y las velocidades de conducción sensorial motora y antidrómica de los nervios mediano y cubital. Para el diagnóstico del STC se determinó como criterio electrofisiológico una latencia motora distal del nervio mediano mayor de 4,2 ms desde la muñeca hasta el abductor corto del pulgar y una separación entre las latencias distales sensoriales mediana y cubital superior a 0,5 ms.
El STC se clasificó electrodiagnósticamente según los siguientes criterios (15). 1- STC leve: Elongación (absoluta o relativa) y/o disminución de la amplitud del potencial de acción sensorial (SNAP) en la latencia distal (DL) sensorial o mixta (ortodrómica, antidrómica o palmar). 2- STC Moderado: Además de lo anterior, elongación en la DL motora mediana. 3- STC severo: Junto con la prolongación de las latencias motoras y sensitivas medianas, no obtención de potenciales de acción sensitivos o mixtos o potencial de acción muscular compuesto (CMAP) de baja amplitud o no obtención de los mismos, fibrilaciones, atenuación en contracciones completas en EMG de aguja, observar cambios en los potenciales de las unidades motoras. Se incluyeron en la investigación pacientes con STC moderado diagnosticados por hallazgos electrofisiológicos.
Los estudios ultrasonográficos se implementaron utilizando ecografías de alta resolución con un transductor de matriz lineal de 12-3 MHz (Philips HDI Envisor; Philips Medical Systems, Bothell, WA, EE. UU.). Las evaluaciones se realizaron con todas las muñecas en posición neutra, con la palma hacia arriba y los dedos semiextendidos. El trayecto completo del nervio mediano se determinó dentro del túnel carpiano en los planos transversal y sagital. El área de sección transversal (CSA) del nervio mediano, los diámetros transversal y anteroposterior se evaluaron a nivel del hueso pisiforme del túnel carpiano proximal, y su CSA se determinó mediante un enfoque de seguimiento en el que se cuantificó el margen del nervio mediano usando un calibrador electrónico. El túnel carpiano distal no se utilizó para ninguna medición (16). Se realizaron tres repeticiones de medición y se determinó el promedio de estos valores para cada muñeca. El diámetro transversal se dividió por el diámetro anteroposterior y se calculó la relación de aplanamiento (FR).
Los investigadores evaluaron los exámenes clínicos, electrodiagnósticos y ultrasonográficos y desconocían las terapias asignadas y entre sí. Los mismos investigadores determinaron todos estos parámetros una vez más a las 6 y 12 semanas después de la iniciación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Kütahya, Merkez, Pavo, 10440
- Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- signo de Tinel positivo o signo de Phalen positivo
- dolor o parestesia en el trayecto del nervio mediano
- dolor o parestesia agravada por la noche
- CTS moderado de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico (AAEM)
Criterio de exclusión:
- enfermedades metabólicas (incluyendo diabetes mellitus, tiroides y enfermedades renales crónicas)
- artritis reumatoide
- traumatismo en la muñeca
- el embarazo
- tratamiento con corticoides en los últimos 3 meses
- tratamiento físico o médico en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Síndrome del túnel carpiano
Los pacientes con síndrome del túnel carpiano fueron tratados con fonoforesis, terapia con láser de bajo nivel y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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kg/m2
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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meses
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12 semanas
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Sexo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mujer hombre
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12 semanas
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El cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de severidad de síntomas de Boston y escala de estado funcional de Boston
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12 semanas
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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escala analógica visual en reposo y escala analógica visual en actividad
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12 semanas
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Parámetros ultrasonográficos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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área de la sección transversal, relación de aplanamiento
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12 semanas
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Parámetros electrofisiológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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latencia distal motora, amplitud motora, velocidad del nervio sensorial, latencia distal sensorial, amplitud sensorial
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazlı Karaman, Kutahya Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- NCakil1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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