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インプラントによる乳頭温存乳房切除術に対する局所および局所放射線療法

2022年1月17日 更新者:Tae Hyun Kim、National Cancer Center, Korea

乳房再建を伴う乳頭温存乳房切除術を受けた乳癌患者における局所放射線療法に関する前向き観察研究

乳頭温存乳房切除術および再建術において、局所再発のリスクが高い乳頭乳輪複合体(原発腫瘍部位の切除断端)または所属リンパ節(腋窩および鎖骨上リンパ節を含む)に対する放射線治療の前向き観察研究が実施されています。 、放射線治療の効果と美容効果を分析します。

乳頭温存乳房切除術と再建術を受けた患者の生存率、再発パターン(局所リンパ節および全身への転移)、副作用、美容効果を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

過去 20 年間、乳房温存手術と術後放射線療法は確立された標準治療であり、さまざまな臨床試験研究によって証明されています。大きな腫瘍、小さな乳房、または複数の腫瘍を有する乳がん患者の約 20 ~ 50% は依然として根治的乳房切除術を考慮されていました。 .

この場合、Nipple Areola Complex (NAC) の除去により、患者の切断感覚が大幅に向上し、乳房の輪郭、美容上の満足度、身体的バランス、および心理的負担が軽減されます。

このため、最近では、治療効果を損なわず、乳房の輪郭機能を維持する再建を伴う乳頭温存乳房切除術が検討されています。

根治的乳房切除標本から、乳頭乳輪複合体への腫瘍細胞浸潤の可能性は約20%(0-58%)であると報告されています。

乳頭温存乳房切除術による乳癌患者の局所再発率は、約0~28.4%と報告されています。

また、保存された乳首乳輪複合体 (NAC) 標本を操作している間、凍結切片検査の偽陰性率は 1.5 ~ 9.3% です。

したがって、これらの病理学的検査の制限により、乳頭乳輪複合体に腫瘍細胞が残存する可能性は排除できません。これは、手術標本の腫瘍細胞に未確認で保存されているためです。

放射線療法は、乳房温存手術を受けた患者の術後補助療法として局所再発を減らし、生存率を改善するのに役立つことが証明されているため、局所再発を減らすために乳首温存乳房切除術の研究も実施されています。

Benediksson の研究チームは、再建を伴う乳頭温存乳房切除術を受けた患者の局所再発率が放射線療法によって減少したと報告しています。

Petit の研究チームは、局所再発率は 1.7% であり、乳頭温存乳房切除術を受けた患者の乳頭乳輪複合体の近くに再発はなかったと報告しました。

2012 年 1 月から 2017 年 12 月までに韓国の国立がんセンターで再建を伴う乳頭温存乳房切除術を受けた 486 人の患者のうち、局所再発率は 8.2%、乳頭乳輪複合体の 5%、腋窩リンパ節の 2.2%、胸壁の0.9%。 そして、局所再発部位のほとんどは乳頭乳輪複合体と腋窩リンパ節でした。

再発率の低下にもかかわらず、術後の合併症や美容に影響を与える要因として、放射線療法は、再建手術を受けた患者の乳頭温存乳房切除術による副作用のリスクがあります。

そこで、乳頭温存乳房切除術において局所再発のリスクが高い乳頭乳輪群(原発腫瘍部位の切除縁部)または所属リンパ節(腋窩および鎖骨上リンパ節を含む)への放射線治療の前向き観察研究を実施することにより、再構成では、放射線治療の効果と美容効果を分析します。

乳頭温存乳房切除術と再建術を受けた患者の生存率、再発パターン(局所リンパ節および全身への転移)、副作用、美容効果を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳頭温存乳房切除術と乳房再建術を受けた乳癌患者

説明

包含基準:

  1. 上皮内乳管癌または浸潤性癌の病理学的確認がある患者
  2. 構造を伴う乳頭温存乳房切除術を受けた患者
  3. ステージIIB以下の乳がんで放射線治療を検討した患者(≧T3、≧N2を除く)
  4. 遠隔転移がない患者
  5. 年齢 > 19 歳
  6. ECOGが0~2の患者
  7. 合併症のない患者(全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎などのコラーゲン血管疾患)
  8. 治療部位に以前の放射線治療歴がない患者
  9. 妊娠または授乳していない患者
  10. 研究への参加について書面で同意を得ている患者

除外基準:

  1. 乳頭温存乳房切除術後に造成を受けた患者
  2. 乳がんでT3以上、N2以上の患者
  3. 遠隔転移のある患者
  4. 併存疾患(全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎などのコラーゲン血管疾患)を有する患者
  5. 治療部位に治療歴のある患者
  6. ECOG 3-4 の患者
  7. 年齢 < 20 歳
  8. 妊娠中または授乳中の患者
  9. 研究への参加について書面で同意していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所および地域の再発率からの解放: FFLRR率
時間枠:最長5年
乳頭 - 乳輪複合体(原発腫瘍部位の切除縁を閉じる)または所属リンパ節(腋窩および鎖骨上リンパ節を含む)における局所再発率および局所再発率の評価
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発または全生存者 : RFS および OS
時間枠:最長5年
乳頭乳輪複合体(原発腫瘍部位の切除縁を閉じる)または所属リンパ節(腋窩および鎖骨上リンパ節を含む)の無再発または全生存者を評価する
最長5年
インプラントの毒性と収縮、生活の質
時間枠:最長5年

乳房部位、インプラント手術の合併症および収縮、造血に関する毒性を評価します。

生活の質は、研究対象者が記入したアンケートで評価されます。

最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tae Hyun Kim, Ph.D、National Cancer Center, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (予想される)

2028年12月31日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月17日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCC2021-0335

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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