- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05213962
임플란트를 이용한 유두 보존 유방 절제술을 위한 국소 및 국소 방사선 요법
유두보존유방절제술과 유방재건술을 시행받은 유방암 환자의 국소방사선치료에 대한 전향적 관찰연구
재건을 동반한 유두보존 유방절제술에서 국소 재발 위험이 높은 유두-유륜 복합체(원발 종양 부위의 근접 절제연) 또는 국소 림프절(겨드랑이 및 쇄골상 림프절 포함)에 대해 방사선 요법의 전향적 관찰 연구를 시행합니다. , 방사선 치료의 효과와 미용 효과를 분석할 예정입니다.
유두보존유방절제술과 재건술을 시행한 환자의 생존율, 재발양상(국소림프절 및 전신전이), 부작용, 미용효과 등을 평가한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 20년 동안 유방 보존 수술과 수술 후 방사선 요법은 다양한 임상 시험 연구를 통해 입증된 잘 확립된 표준 치료법이었습니다. 큰 종양, 작은 유방 또는 다발성 종양을 가진 유방암 환자의 약 20-50%는 여전히 근치 유방 절제술을 고려했습니다. .
이 경우 NAC(Nipple Areola Complex) 제거술은 환자의 절단 감각을 크게 증가시키고 가슴 윤곽, 미용적 만족도, 신체적 균형 및 심리적 부담을 줄여줍니다.
이러한 이유로 최근에는 치료 효과를 감소시키지 않으면서 유방 윤곽 기능을 유지하는 재건을 동반한 유두 보존 유방절제술이 더 많이 고려되고 있습니다.
근치 유방절제술 표본에서 유두-유륜 복합체에 종양 세포가 침범할 가능성은 약 20%(0-58%)로 보고되고 있습니다.
유두 보존 유방 절제술을 받은 유방암 환자의 국소 재발률은 약 0~28.4%로 보고되고 있습니다.
또한 보존된 NAC(Nipple Areola Complex) 검체를 수술할 때 동결 절편 검사의 위음성률은 1.5-9.3%입니다.
따라서 이러한 병리학적 검사의 한계로 인해 유두-유륜 복합체에 종양세포가 남아 있을 가능성을 배제할 수 없다.
유방보존술을 시행한 환자에서 방사선치료가 수술 후 보조요법으로 국소재발 감소 및 생존율 향상에 도움이 되는 것으로 입증되어 국소재발 감소를 위한 유두보존유방절제술에 대한 연구도 진행되고 있다.
Benediksson의 연구팀은 재건을 동반한 유두 보존 유방절제술을 받은 환자의 방사선 요법이 국소 재발률을 감소시켰다고 보고했습니다.
쁘띠 연구팀은 유두보존유방절제술을 받은 환자에서 국소 재발률은 1.7%이며 유두-유륜 콤플렉스 주변 재발은 없었다고 보고했다.
2012년 1월부터 2017년 12월까지 국립암센터에서 유두보존유방절제술과 재건술을 시행한 486명의 환자 중 국소 재발률은 8.2%, 유두-유륜복합체 5%, 액와림프절 2.2%, 흉벽의 0.9%. 그리고 대부분의 국소 재발 부위는 유두-유륜 복합체와 액와림프절이었다.
방사선 치료는 재발률 감소에도 불구하고 수술 후 합병증과 미용에 영향을 미치는 요인으로 재건 수술 환자의 유두보존 유방절제술에 따른 부작용의 위험이 있다.
따라서 유두보존유방절제술 시 국소 재발 위험이 높은 유두-유륜 복합체(원발 종양 부위의 근접 절제연) 또는 국소 림프절(겨드랑이 및 쇄골상 림프절 포함)에 대한 방사선 요법의 전향적 관찰 연구를 시행하여 재건과 함께 방사선 치료의 효과와 미용 효과를 분석할 예정입니다.
유두보존유방절제술과 재건술을 시행한 환자의 생존율, 재발양상(국소림프절 및 전신전이), 부작용, 미용효과 등을 평가한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center Korea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Ductal carcinoma in situ 또는 invasive caricinoma의 병리학적 확진 환자
- 유두보존 유방절제술을 시행한 환자
- IIB기 이하의 유방암에서 방사선 요법을 고려한 환자(≥T3, ≥N2 제외)
- 원격 전이가 없는 환자
- 나이 >19세
- ECOG가 0-2인 파티넷
- 동반질환(전신성 홍열성 루푸스, 피부경화증, 피부근염 등의 교원혈관질환)이 없는 자
- 치료 부위에 방사선 치료 이력이 없는 환자
- 임신 또는 수유 중이 아닌 환자
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 유두보존 유방절제술 후 시공을 받은 환자
- 유방암에서 ≥T3, ≥N2인 환자
- 디아스턴트 전이가 있는 환자
- 동반질환(전신성 홍열성 루푸스, 피부경화증, 피부근염 등의 교원혈관질환)이 있는 환자
- 치료 부위에 치료 이력이 있는 환자
- ECOG 3-4가 있는 파티넷
- 나이 < 20세
- 임신 또는 수유중인 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부 및 지역 재발률 없음 : FFLRR 비율
기간: 최대 5년
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유두-유륜 복합체(원발 종양 부위의 근접 절제연) 또는 국소 림프절(겨드랑이 및 쇄골상 림프절 포함)의 국소 및 부위 재발률을 평가합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 또는 전체 생존자: RFS 및 OS
기간: 최대 5년
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유두-유륜 복합체(원발 종양 부위의 근접 절제연) 또는 국소 림프절(겨드랑이 및 쇄골상 림프절 포함)의 무재발 또는 전체 생존자 평가
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최대 5년
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임플란트의 독성 및 수축, 삶의 질
기간: 최대 5년
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유방 부위에 대한 독성, 임플란트 수술 합병증 및 수축, 조혈에 대한 독성을 평가합니다. 삶의 질은 연구 대상자가 작성한 설문지로 평가됩니다. |
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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