- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05213962
Lokale en regionale radiotherapie voor tepelsparende mastectomie met implantaat
Prospectieve observatiestudie voor lokale radiotherapie bij borstkankerpatiënten die een tepelsparende mastectomie met borstreconstructie ondergaan
De prospectieve observationele studie van bestralingstherapie wordt uitgevoerd op het tepel-tepelhofcomplex (nauwe resectiemarge op de plaats van de primaire tumor) of regionale lymfeklieren (inclusief axilla en supraclaviculaire lymfeklieren) met een hoog risico op lokaal recidief bij tepelsparende borstamputatie met reconstructie , gaan we de effecten van bestralingstherapie en cosmetische effecten analyseren.
Door het overlevingspercentage, het herhalingspatroon (lokale lymfeklieren en uitzaaiingen naar het hele lichaam), bijwerkingen en cosmetische effecten te evalueren van de patiënten die een tepelsparende mastectomie met reconstructie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen 20 jaar waren borstsparende chirurgie en postoperatieve radiotherapie de gevestigde standaardbehandeling, bewezen door verschillende klinische onderzoeken. Ongeveer 20-50% van de borstkankerpatiënten met grote tumoren, kleine borsten of meerdere tumoren kwam nog steeds in aanmerking voor radicale mastectomie .
In dit geval verhoogt het verwijderen van het tepelhofcomplex (NAC) het amputatiegevoel van de patiënt aanzienlijk en vermindert het de borstcontour, de cosmetische bevrediging, het fysieke evenwicht en de psychologische belasting.
Om deze reden is onlangs tepelsparende mastectomie met reconstructie, die het behandeleffect niet vermindert en de borstcontourfunctie behoudt, meer overwogen.
Er is gemeld dat bij radicale mastectomiemonsters de mogelijke tumorcelinvasie in het tepel-tepelhofcomplex ongeveer 20% (0-58%) is.
lokaal recidief van borstkankerpatiënt voor tepelsparende mastectomie is naar verluidt ongeveer 0-28,4%.
Ook bij het opereren van een geconserveerd tepelareolacomplex (NAC)-monster is het fout-negatieve percentage van vriescoupe-onderzoek 1,5-9,3%.
Daarom kan, vanwege de beperkingen van deze pathologische onderzoeken, de mogelijkheid van resterende tumorcellen in het tepel-tepelhofcomplex niet worden uitgesloten, omdat die niet geïdentificeerd zijn en bewaard blijven in de tumorcel van het chirurgische monster.
Aangezien bewezen is dat radiotherapie lokaal recidief helpt verminderen en de overlevingskans verbetert als postoperatieve adjuvante behandeling bij patiënten die een borstsparende operatie hebben ondergaan, is er ook een onderzoek naar tepelsparende mastectomie uitgevoerd om lokaal recidief te verminderen.
Het onderzoeksteam van Benediksson heeft gemeld dat radiotherapie het aantal lokale recidieven verminderde bij patiënten die een tepelsparende mastectomie met reconstructie hadden ondergaan.
Het onderzoeksteam van Petit meldde dat het lokale recidiefpercentage 1,7% is en dat er geen recidief was in de buurt van het tepel-tepelhofcomplex bij patiënten die een tepelsparende mastectomie ondergingen.
Van de 486 patiënten die van januari 2012 tot december 2017 in het National Cancer Center in Korea een tepelsparende borstamputatie met reconstructie hebben ondergaan, is het lokale recidiefpercentage 8,2%, 5% van het tepel-tepelhofcomplex, 2,2% van de axillaire lymfeklieren, 0,9% van de borstwand. En de meeste plaatsen van lokaal recidief waren tepel-tepelhofcomplex en oksellymfeklier.
Ondanks het verminderen van het recidiefpercentage, als een beïnvloedende factor voor postoperatieve complicaties en cosmetica, heeft radiotherapie een risico op bijwerkingen van de tepelsparende mastectomie bij patiënten die een reconstructie hebben ondergaan.
Daarom, door een prospectief observationeel onderzoek uit te voeren naar radiotherapie van het tepel-tepelhofcomplex (nauwe resectiemarge op de plaats van de primaire tumor) of regionale lymfeklieren (inclusief axilla en supraclaviculaire lymfeklieren) met een hoog risico op lokaal recidief bij tepelsparende mastectomie met reconstructie gaan we de effecten van bestralingstherapie en cosmetische effecten analyseren.
Door het overlevingspercentage, het herhalingspatroon (lokale lymfeklieren en uitzaaiingen naar het hele lichaam), bijwerkingen en cosmetische effecten te evalueren van de patiënten die een tepelsparende mastectomie met reconstructie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een pathologische bevestiging van ductaal carcinoom in situ of invasief caricinoom
- patiënt die een tepelsparende mastectomie met constructie onderging
- patiënt die radiotherapie overwoog bij borstkanker in stadium IIB of lager (exclusief ≥T3, ≥N2)
- patiënt die geen metastase op afstand heeft
- leeftijd >19 jaar
- patinet die een ECOG van 0-2 hebben
- patiënt die geen comorbiditeit heeft (collagne vasculaire ziekte, zoals systemische lupus erythermatosis, sclerodermie, dermatomyositis)
- patiënt die geen eerdere radiotherapiegeschiedenis heeft op de behandelingsplaats
- patiënt die niet zwanger is of borstvoeding geeft
- patiënt die schriftelijk toestemming heeft om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die een constructie onderging na een tepelsparende borstamputatie
- patiënt met ≥T3, ≥N2 bij borstkanker
- patiënt met diastant uitgezaaide uitzaaiingen
- patiënt met comorbiditeit (collagne vasculaire ziekte, zoals systemische lupus erythermatosis, sclerodermie, dermatomyositis)
- patiënt met een behandelingsgeschiedenis op de behandelingsplaats
- patinet die een ECOG 3-4 hebben
- leeftijd < 20 jaar oud
- patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- patiënt die geen schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vrijheid van lokaal en regionaal recidiefpercentage: FFLRR-percentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
het vrij zijn van lokaal en regionaal recidiefpercentage in tepel-tepelhofcomplex (nauwe resectiemarge op de plaats van de primaire tumor) of regionale lymfeklieren (inclusief axilla en supraclaviculaire lymfeklier) evalueren
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugvalvrij of algehele overlevende: RFS en OS
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
evalueer de terugvalvrije of algehele overlevende in tepel-tepelhofcomplex (gesloten resectiemarge op de plaats van de primaire tumor) of regionale lymfeklieren (inclusief axilla en supraclaviculaire lymfeklieren)
|
tot 5 jaar
|
|
toxiciteit en contractie van het implantaat, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
evalueer de toxiciteit van de borstplaats, chirurgische complicaties en samentrekking van het implantaat, hematopoëtische. De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de vragenlijst die door de proefpersonen wordt ingevuld. |
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2021-0335
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .