Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale en regionale radiotherapie voor tepelsparende mastectomie met implantaat

17 januari 2022 bijgewerkt door: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospectieve observatiestudie voor lokale radiotherapie bij borstkankerpatiënten die een tepelsparende mastectomie met borstreconstructie ondergaan

De prospectieve observationele studie van bestralingstherapie wordt uitgevoerd op het tepel-tepelhofcomplex (nauwe resectiemarge op de plaats van de primaire tumor) of regionale lymfeklieren (inclusief axilla en supraclaviculaire lymfeklieren) met een hoog risico op lokaal recidief bij tepelsparende borstamputatie met reconstructie , gaan we de effecten van bestralingstherapie en cosmetische effecten analyseren.

Door het overlevingspercentage, het herhalingspatroon (lokale lymfeklieren en uitzaaiingen naar het hele lichaam), bijwerkingen en cosmetische effecten te evalueren van de patiënten die een tepelsparende mastectomie met reconstructie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen 20 jaar waren borstsparende chirurgie en postoperatieve radiotherapie de gevestigde standaardbehandeling, bewezen door verschillende klinische onderzoeken. Ongeveer 20-50% van de borstkankerpatiënten met grote tumoren, kleine borsten of meerdere tumoren kwam nog steeds in aanmerking voor radicale mastectomie .

In dit geval verhoogt het verwijderen van het tepelhofcomplex (NAC) het amputatiegevoel van de patiënt aanzienlijk en vermindert het de borstcontour, de cosmetische bevrediging, het fysieke evenwicht en de psychologische belasting.

Om deze reden is onlangs tepelsparende mastectomie met reconstructie, die het behandeleffect niet vermindert en de borstcontourfunctie behoudt, meer overwogen.

Er is gemeld dat bij radicale mastectomiemonsters de mogelijke tumorcelinvasie in het tepel-tepelhofcomplex ongeveer 20% (0-58%) is.

lokaal recidief van borstkankerpatiënt voor tepelsparende mastectomie is naar verluidt ongeveer 0-28,4%.

Ook bij het opereren van een geconserveerd tepelareolacomplex (NAC)-monster is het fout-negatieve percentage van vriescoupe-onderzoek 1,5-9,3%.

Daarom kan, vanwege de beperkingen van deze pathologische onderzoeken, de mogelijkheid van resterende tumorcellen in het tepel-tepelhofcomplex niet worden uitgesloten, omdat die niet geïdentificeerd zijn en bewaard blijven in de tumorcel van het chirurgische monster.

Aangezien bewezen is dat radiotherapie lokaal recidief helpt verminderen en de overlevingskans verbetert als postoperatieve adjuvante behandeling bij patiënten die een borstsparende operatie hebben ondergaan, is er ook een onderzoek naar tepelsparende mastectomie uitgevoerd om lokaal recidief te verminderen.

Het onderzoeksteam van Benediksson heeft gemeld dat radiotherapie het aantal lokale recidieven verminderde bij patiënten die een tepelsparende mastectomie met reconstructie hadden ondergaan.

Het onderzoeksteam van Petit meldde dat het lokale recidiefpercentage 1,7% is en dat er geen recidief was in de buurt van het tepel-tepelhofcomplex bij patiënten die een tepelsparende mastectomie ondergingen.

Van de 486 patiënten die van januari 2012 tot december 2017 in het National Cancer Center in Korea een tepelsparende borstamputatie met reconstructie hebben ondergaan, is het lokale recidiefpercentage 8,2%, 5% van het tepel-tepelhofcomplex, 2,2% van de axillaire lymfeklieren, 0,9% van de borstwand. En de meeste plaatsen van lokaal recidief waren tepel-tepelhofcomplex en oksellymfeklier.

Ondanks het verminderen van het recidiefpercentage, als een beïnvloedende factor voor postoperatieve complicaties en cosmetica, heeft radiotherapie een risico op bijwerkingen van de tepelsparende mastectomie bij patiënten die een reconstructie hebben ondergaan.

Daarom, door een prospectief observationeel onderzoek uit te voeren naar radiotherapie van het tepel-tepelhofcomplex (nauwe resectiemarge op de plaats van de primaire tumor) of regionale lymfeklieren (inclusief axilla en supraclaviculaire lymfeklieren) met een hoog risico op lokaal recidief bij tepelsparende mastectomie met reconstructie gaan we de effecten van bestralingstherapie en cosmetische effecten analyseren.

Door het overlevingspercentage, het herhalingspatroon (lokale lymfeklieren en uitzaaiingen naar het hele lichaam), bijwerkingen en cosmetische effecten te evalueren van de patiënten die een tepelsparende mastectomie met reconstructie hebben ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten die tepelsparende mastectomie ondergaan met borstreconstructie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënt met een pathologische bevestiging van ductaal carcinoom in situ of invasief caricinoom
  2. patiënt die een tepelsparende mastectomie met constructie onderging
  3. patiënt die radiotherapie overwoog bij borstkanker in stadium IIB of lager (exclusief ≥T3, ≥N2)
  4. patiënt die geen metastase op afstand heeft
  5. leeftijd >19 jaar
  6. patinet die een ECOG van 0-2 hebben
  7. patiënt die geen comorbiditeit heeft (collagne vasculaire ziekte, zoals systemische lupus erythermatosis, sclerodermie, dermatomyositis)
  8. patiënt die geen eerdere radiotherapiegeschiedenis heeft op de behandelingsplaats
  9. patiënt die niet zwanger is of borstvoeding geeft
  10. patiënt die schriftelijk toestemming heeft om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënt die een constructie onderging na een tepelsparende borstamputatie
  2. patiënt met ≥T3, ≥N2 bij borstkanker
  3. patiënt met diastant uitgezaaide uitzaaiingen
  4. patiënt met comorbiditeit (collagne vasculaire ziekte, zoals systemische lupus erythermatosis, sclerodermie, dermatomyositis)
  5. patiënt met een behandelingsgeschiedenis op de behandelingsplaats
  6. patinet die een ECOG 3-4 hebben
  7. leeftijd < 20 jaar oud
  8. patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  9. patiënt die geen schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vrijheid van lokaal en regionaal recidiefpercentage: FFLRR-percentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
het vrij zijn van lokaal en regionaal recidiefpercentage in tepel-tepelhofcomplex (nauwe resectiemarge op de plaats van de primaire tumor) of regionale lymfeklieren (inclusief axilla en supraclaviculaire lymfeklier) evalueren
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrij of algehele overlevende: RFS en OS
Tijdsspanne: tot 5 jaar
evalueer de terugvalvrije of algehele overlevende in tepel-tepelhofcomplex (gesloten resectiemarge op de plaats van de primaire tumor) of regionale lymfeklieren (inclusief axilla en supraclaviculaire lymfeklieren)
tot 5 jaar
toxiciteit en contractie van het implantaat, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 5 jaar

evalueer de toxiciteit van de borstplaats, chirurgische complicaties en samentrekking van het implantaat, hematopoëtische.

De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de vragenlijst die door de proefpersonen wordt ingevuld.

tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2021-0335

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren