- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05213962
Lokale und regionale Strahlentherapie bei nippelerhaltender Mastektomie mit Implantat
Prospektive Beobachtungsstudie zur lokalen Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen, die eine brustwarzenerhaltende Mastektomie mit Brustrekonstruktion erhalten
Die prospektive Beobachtungsstudie zur Strahlentherapie wird am Mamillen-Areola-Komplex (enger Resektionsrand an der Stelle des Primärtumors) oder an regionalen Lymphknoten (einschließlich Achsel- und supraklavikulärer Lymphknoten) mit einem hohen Risiko für ein lokales Rezidiv bei brustwarzenerhaltender Mastektomie mit Rekonstruktion durchgeführt , werden wir die Auswirkungen der Strahlentherapie und kosmetische Effekte analysieren.
Durch die Bewertung der Überlebensrate, des Rezidivmusters (lokaler Lymphknoten und Metastasen im ganzen Körper), der Nebenwirkungen und der kosmetischen Wirkungen der Patienten, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 20 Jahren waren brusterhaltende Chirurgie und postoperative Strahlentherapie die etablierte Standardbehandlung, die durch verschiedene klinische Studien belegt wurde. Etwa 20-50 % der Brustkrebspatientinnen mit großen Tumoren, kleinen Brüsten oder multiplen Tumoren wurden immer noch für eine radikale Mastektomie in Betracht gezogen .
In diesem Fall erhöht die Entfernung des Nipple Areola Complex (NAC) das Amputationsgefühl der Patientin erheblich und reduziert die Brustkontur, die kosmetische Zufriedenheit, das körperliche Gleichgewicht und die psychische Belastung.
Aus diesem Grund wird neuerdings die brustwarzenerhaltende Mastektomie mit Rekonstruktion in Betracht gezogen, die den Behandlungseffekt nicht verringert und die Funktion der Brustkontur aufrechterhält.
Es wird berichtet, dass bei radikalen Mastektomieproben die mögliche Tumorzellinvasion im Nippel-Areola-Komplex etwa 20 % (0–58 %) beträgt.
Lokalrezidive von Brustkrebspatientinnen für brustwarzenerhaltende Mastektomie werden mit etwa 0–28,4 % angegeben.
Auch während der Operation einer konservierten Nipple Areola Complex (NAC)-Probe liegt die falsch-negative Rate der Gefrierschnittuntersuchung bei 1,5–9,3 %.
Daher kann aufgrund der Einschränkungen dieser pathologischen Untersuchungen die Möglichkeit von Resttumorzellen im Brustwarzenhofkomplex nicht ausgeschlossen werden, da diese nicht identifiziert und in den Tumorzellen des Operationspräparats erhalten sind.
Da die Strahlentherapie als postoperative adjuvante Behandlung bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben, erwiesenermaßen hilft, das Lokalrezidiv zu reduzieren und die Überlebensrate zu verbessern, wurde auch eine Studie zur Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie durchgeführt, um das Lokalrezidiv zu reduzieren.
Das Forschungsteam von Benediksson hat berichtet, dass die Strahlentherapie die lokale Rezidivrate bei Patienten reduzierte, die sich einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen hatten.
Das Forschungsteam von Petit berichtete, dass die lokale Rezidivrate 1,7 % beträgt und es bei Patientinnen, die eine nippelerhaltende Mastektomie erhielten, kein Rezidiv in der Nähe des Nippel-Areola-Komplexes gab.
Unter den 486 Patientinnen, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2017 im National Cancer Center in Korea einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen haben, beträgt die lokale Rezidivrate 8,2 %, 5 % des Brustwarzenhofkomplexes, 2,2 % des axillären Lymphknotens, 0,9 % der Brustwand. Und die meisten lokalen Rezidivstellen waren der Brustwarzenhofkomplex und die axillären Lymphknoten.
Trotz Reduzierung der Rezidivrate als Einflussfaktor auf postoperative Komplikationen und Kosmetik birgt die Strahlentherapie das Risiko von Nebenwirkungen der Nipple-Sparing Mastectomy bei rekonstruktionsoperierten Patientinnen.
Daher durch Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Strahlentherapie des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes (enger Resektionsrand an der Stelle des Primärtumors) oder regionaler Lymphknoten (einschließlich Achsel- und supraklavikulärer Lymphknoten) mit einem hohen Risiko eines lokalen Rezidivs bei brustwarzenerhaltender Mastektomie Bei der Rekonstruktion werden wir die Auswirkungen der Strahlentherapie und kosmetische Effekte analysieren.
Durch die Bewertung der Überlebensrate, des Rezidivmusters (lokaler Lymphknoten und Metastasen im ganzen Körper), der Nebenwirkungen und der kosmetischen Wirkungen der Patienten, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologischer Bestätigung eines duktalen Karzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms
- Patientin, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Aufbau unterzogen hat
- Patientin, die eine Strahlentherapie bei Brustkrebs im Stadium IIB oder niedriger in Erwägung gezogen hat (ausschließen ≥T3, ≥N2)
- Patienten, die keine Fernmetastasen haben
- Alter >19 Jahre alt
- patinet, die einen ECOG von 0-2 haben
- Patienten ohne Komorbiditäten (Kollagengefäßerkrankung, wie systemischer Lupus Erythermatose, Sklerodermie, Dermatomyositis)
- Patienten ohne Vorgeschichte einer Strahlentherapie am Behandlungsort
- Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen
- Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung haben
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die sich nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie einer Konstruktion unterzogen hat
- Patientin mit ≥T3, ≥N2 bei Brustkrebs
- Patienten mit diastanten Metastasen
- Patienten mit Komorbiditäten (Kollagengefäßerkrankung, wie systemischer Lupus Erythermatose, Sklerodermie, Dermatomyositis)
- Patienten mit Behandlungsvorgeschichte am Behandlungsort
- patinet, die einen ECOG 3-4 haben
- Alter < 20 Jahre alt
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die der Teilnahme an der Forschung nicht schriftlich zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von lokaler und regionaler Rezidivrate: FFLRR-Rate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Bewerten Sie die Freiheit von lokalen und regionalen Rezidiven im Brustwarzenhofkomplex (enger Resektionsrand an der Stelle des Primärtumors) oder regionalen Lymphknoten (einschließlich Achsel- und supraklavikulärer Lymphknoten).
|
bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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rückfallfrei oder Gesamtüberlebender: RFS und OS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Bewertung des rezidivfreien oder Gesamtüberlebenden im Brustwarzenhofkomplex (enger Resektionsrand an der Stelle des Primärtumors) oder regionalen Lymphknoten (einschließlich Achsel- und supraklavikulärer Lymphknoten)
|
bis zu 5 Jahre
|
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Toxizität und Kontraktion des Implantats, Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Bewerten Sie die Toxizität in Bezug auf Bruststelle, implantatchirurgische Komplikationen und Kontraktionen, hämatopoetische. Die Lebensqualität wird mit dem von den Studienteilnehmern ausgefüllten Fragebogen evaluiert. |
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2021-0335
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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