Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokale und regionale Strahlentherapie bei nippelerhaltender Mastektomie mit Implantat

17. Januar 2022 aktualisiert von: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospektive Beobachtungsstudie zur lokalen Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen, die eine brustwarzenerhaltende Mastektomie mit Brustrekonstruktion erhalten

Die prospektive Beobachtungsstudie zur Strahlentherapie wird am Mamillen-Areola-Komplex (enger Resektionsrand an der Stelle des Primärtumors) oder an regionalen Lymphknoten (einschließlich Achsel- und supraklavikulärer Lymphknoten) mit einem hohen Risiko für ein lokales Rezidiv bei brustwarzenerhaltender Mastektomie mit Rekonstruktion durchgeführt , werden wir die Auswirkungen der Strahlentherapie und kosmetische Effekte analysieren.

Durch die Bewertung der Überlebensrate, des Rezidivmusters (lokaler Lymphknoten und Metastasen im ganzen Körper), der Nebenwirkungen und der kosmetischen Wirkungen der Patienten, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 20 Jahren waren brusterhaltende Chirurgie und postoperative Strahlentherapie die etablierte Standardbehandlung, die durch verschiedene klinische Studien belegt wurde. Etwa 20-50 % der Brustkrebspatientinnen mit großen Tumoren, kleinen Brüsten oder multiplen Tumoren wurden immer noch für eine radikale Mastektomie in Betracht gezogen .

In diesem Fall erhöht die Entfernung des Nipple Areola Complex (NAC) das Amputationsgefühl der Patientin erheblich und reduziert die Brustkontur, die kosmetische Zufriedenheit, das körperliche Gleichgewicht und die psychische Belastung.

Aus diesem Grund wird neuerdings die brustwarzenerhaltende Mastektomie mit Rekonstruktion in Betracht gezogen, die den Behandlungseffekt nicht verringert und die Funktion der Brustkontur aufrechterhält.

Es wird berichtet, dass bei radikalen Mastektomieproben die mögliche Tumorzellinvasion im Nippel-Areola-Komplex etwa 20 % (0–58 %) beträgt.

Lokalrezidive von Brustkrebspatientinnen für brustwarzenerhaltende Mastektomie werden mit etwa 0–28,4 % angegeben.

Auch während der Operation einer konservierten Nipple Areola Complex (NAC)-Probe liegt die falsch-negative Rate der Gefrierschnittuntersuchung bei 1,5–9,3 %.

Daher kann aufgrund der Einschränkungen dieser pathologischen Untersuchungen die Möglichkeit von Resttumorzellen im Brustwarzenhofkomplex nicht ausgeschlossen werden, da diese nicht identifiziert und in den Tumorzellen des Operationspräparats erhalten sind.

Da die Strahlentherapie als postoperative adjuvante Behandlung bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben, erwiesenermaßen hilft, das Lokalrezidiv zu reduzieren und die Überlebensrate zu verbessern, wurde auch eine Studie zur Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie durchgeführt, um das Lokalrezidiv zu reduzieren.

Das Forschungsteam von Benediksson hat berichtet, dass die Strahlentherapie die lokale Rezidivrate bei Patienten reduzierte, die sich einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen hatten.

Das Forschungsteam von Petit berichtete, dass die lokale Rezidivrate 1,7 % beträgt und es bei Patientinnen, die eine nippelerhaltende Mastektomie erhielten, kein Rezidiv in der Nähe des Nippel-Areola-Komplexes gab.

Unter den 486 Patientinnen, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2017 im National Cancer Center in Korea einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen haben, beträgt die lokale Rezidivrate 8,2 %, 5 % des Brustwarzenhofkomplexes, 2,2 % des axillären Lymphknotens, 0,9 % der Brustwand. Und die meisten lokalen Rezidivstellen waren der Brustwarzenhofkomplex und die axillären Lymphknoten.

Trotz Reduzierung der Rezidivrate als Einflussfaktor auf postoperative Komplikationen und Kosmetik birgt die Strahlentherapie das Risiko von Nebenwirkungen der Nipple-Sparing Mastectomy bei rekonstruktionsoperierten Patientinnen.

Daher durch Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Strahlentherapie des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes (enger Resektionsrand an der Stelle des Primärtumors) oder regionaler Lymphknoten (einschließlich Achsel- und supraklavikulärer Lymphknoten) mit einem hohen Risiko eines lokalen Rezidivs bei brustwarzenerhaltender Mastektomie Bei der Rekonstruktion werden wir die Auswirkungen der Strahlentherapie und kosmetische Effekte analysieren.

Durch die Bewertung der Überlebensrate, des Rezidivmusters (lokaler Lymphknoten und Metastasen im ganzen Körper), der Nebenwirkungen und der kosmetischen Wirkungen der Patienten, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die eine brustwarzenerhaltende Mastektomie mit Brustrekonstruktion erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologischer Bestätigung eines duktalen Karzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms
  2. Patientin, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit Aufbau unterzogen hat
  3. Patientin, die eine Strahlentherapie bei Brustkrebs im Stadium IIB oder niedriger in Erwägung gezogen hat (ausschließen ≥T3, ≥N2)
  4. Patienten, die keine Fernmetastasen haben
  5. Alter >19 Jahre alt
  6. patinet, die einen ECOG von 0-2 haben
  7. Patienten ohne Komorbiditäten (Kollagengefäßerkrankung, wie systemischer Lupus Erythermatose, Sklerodermie, Dermatomyositis)
  8. Patienten ohne Vorgeschichte einer Strahlentherapie am Behandlungsort
  9. Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen
  10. Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin, die sich nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie einer Konstruktion unterzogen hat
  2. Patientin mit ≥T3, ≥N2 bei Brustkrebs
  3. Patienten mit diastanten Metastasen
  4. Patienten mit Komorbiditäten (Kollagengefäßerkrankung, wie systemischer Lupus Erythermatose, Sklerodermie, Dermatomyositis)
  5. Patienten mit Behandlungsvorgeschichte am Behandlungsort
  6. patinet, die einen ECOG 3-4 haben
  7. Alter < 20 Jahre alt
  8. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  9. Patienten, die der Teilnahme an der Forschung nicht schriftlich zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von lokaler und regionaler Rezidivrate: FFLRR-Rate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie die Freiheit von lokalen und regionalen Rezidiven im Brustwarzenhofkomplex (enger Resektionsrand an der Stelle des Primärtumors) oder regionalen Lymphknoten (einschließlich Achsel- und supraklavikulärer Lymphknoten).
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rückfallfrei oder Gesamtüberlebender: RFS und OS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertung des rezidivfreien oder Gesamtüberlebenden im Brustwarzenhofkomplex (enger Resektionsrand an der Stelle des Primärtumors) oder regionalen Lymphknoten (einschließlich Achsel- und supraklavikulärer Lymphknoten)
bis zu 5 Jahre
Toxizität und Kontraktion des Implantats, Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

Bewerten Sie die Toxizität in Bezug auf Bruststelle, implantatchirurgische Komplikationen und Kontraktionen, hämatopoetische.

Die Lebensqualität wird mit dem von den Studienteilnehmern ausgefüllten Fragebogen evaluiert.

bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2021-0335

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Abonnieren