- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05213962
Lokal og regional strålebehandling for brystvortesparende mastektomi med implantat
Prospektiv observasjonsstudie for lokal strålebehandling hos brystkreftpasienter som får brystvortesparende mastektomi med brystrekonstruksjon
Den prospektive observasjonsstudien av strålebehandling er utført på brystvorte-areola-komplekset (nær reseksjonsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuter (inkludert aksill og supraklavikulær lymfeknute) med høy risiko for lokalt tilbakefall ved brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon , skal vi analysere effektene av strålebehandling og kosmetiske effekter.
Ved å evaluere overlevelsesrate, residivmønster (lokal lymfeknute og metastaser til hele kroppen), bivirkninger, kosmetiske effekter, fra pasientene som har gått gjennom brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste 20 årene har brystbevaringskirurgi og postoperativ strålebehandling vært den veletablerte standardbehandlingen, bevist av ulike kliniske studier. Omtrent 20-50 % av brystkreftpasienter med store svulster, små bryster eller flere svulster ble fortsatt vurdert for radikal mastektomi .
I dette tilfellet øker fjerning av brystvorte Areola Complex (NAC) amputasjonsfølelsen til pasienten betydelig og reduserer brystkontur, kosmetisk tilfredsstillelse, fysisk balanse og psykologisk belastning.
Av denne grunn er nylig brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon, som ikke reduserer behandlingseffekten og opprettholder brystkonturfunksjonen, mer vurdert.
Det er rapportert at fra radikale mastektomiprøver er mulig tumorcelleinvasjon i brystvorte-areolakomplekset omtrent 20 % (0-58 %).
lokalt residiv av brystkreftpasient for brystvortesparende mastektomi er rapportert å være ca. 0-28,4 %.
Mens du bruker en konservert Nipple Areola Complex (NAC)-prøve, er den falsk-negative frekvensen for undersøkelse av frosset snitt 1,5-9,3 %.
På grunn av begrensningene til disse patologiske undersøkelsene kan muligheten for gjenværende tumorceller i brystvorten-areola-komplekset derfor ikke utelukkes fordi det er uidentifisert og bevart i tumorcellen til den kirurgiske prøven.
Siden strålebehandling har vist seg å bidra til å redusere lokalt residiv og forbedre overlevelsesraten som postoperativ adjuvant behandling hos pasienter som har gjennomgått brystbevarende kirurgi, har det også blitt utført en studie i Nipple-Sparing Mastectomy for å redusere lokalt residiv.
Benedikssons forskerteam har rapportert at strålebehandling reduserte den lokale residivfrekvensen hos pasienter som hadde gjennomgått brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon.
Petits forskerteam rapporterte at den lokale tilbakefallsraten er 1,7 %, og det var ingen tilbakefall i nærheten av brystvorten-areola-komplekset hos pasienter som fikk brystvortesparende mastektomi.
Blant de 486 pasientene som har gjennomgått brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon fra januar 2012 til desember 2017 i National Cancer Center i Korea, er den lokale tilbakefallsraten 8,2 %, 5 % av brystvorten-areola-komplekset, 2,2 % av aksillær lymfeknute, 0,9 % av brystveggen. Og de fleste av de lokale tilbakefallsstedene var brystvorte-areolakompleks og aksillær lymfeknute.
Til tross for redusert residivfrekvens, som en påvirkningsfaktor til postoperative komplikasjoner og kosmetikk, har strålebehandling en risiko for bivirkninger fra brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjonsopererte pasienter.
Derfor, ved å utføre en prospektiv observasjonsstudie av strålebehandling til brystvorte-areola-komplekset (nær reseksjonsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuter (inkludert aksill og supraklavikulær lymfeknute) med høy risiko for lokalt tilbakefall ved brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon skal vi analysere effektene av strålebehandling og kosmetiske effekter.
Ved å evaluere overlevelsesrate, residivmønster (lokal lymfeknute og metastaser til hele kroppen), bivirkninger, kosmetiske effekter, fra pasientene som har gått gjennom brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som har patologisk bekreftelse av ductal carcinoma in situ eller invasiv caricinoma
- pasient som har gjennomgått brystvortesparende mastektomi med konstruksjon
- pasient som vurderte strålebehandling ved brystkreft i stadium IIB eller lavere (ekskluder ≥T3, ≥N2)
- pasient som ikke har fjernmetastaser
- alder >19 år gammel
- patinet som har en ECOG på 0-2
- pasient som ikke har komorbiditet (kollagne vaskulær sykdom, som systemisk lupus erytermatose, sklerodermi, dermatomyositt)
- pasient som ikke har tidligere strålebehandlingshistorie på behandlingsstedet
- pasient som ikke er gravid eller ammende
- pasient som har skriftlig samtykke til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- pasient som gjennomgikk konstruksjon etter brystvortesparende mastektomi
- pasient som har ≥T3, ≥N2 i brystkreft
- pasient som har fjernmetastaser
- pasient som har komorbiditeter (kollagne vaskulær sykdom, som systemisk lupus erytermatose, sklerodermi, dermatomyositt)
- pasient som har behandlingshistorie på behandlingsstedet
- patet som har en ECOG 3-4
- alder < 20 år gammel
- pasient som er gravid eller ammer
- pasient som ikke har skriftlig samtykke til å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frihet fra lokal og regional gjentakelsesrate: FFLRR rate
Tidsramme: opptil 5 år
|
evaluer friheten fra lokal og regional residivfrekvens i brystvorte-areola-kompleks (nær reseksjonsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuter (inkludert aksill og supraklavikulær lymfeknute)
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefallsfri eller total overlevende: RFS og OS
Tidsramme: opptil 5 år
|
evaluer tilbakefallsfri eller total overlevende i brystvorte-areola-kompleks (nær reseksjonsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuter (inkludert aksill og supraklavikulær lymfeknute)
|
opptil 5 år
|
toksisitet og sammentrekning av implantatet, livskvalitet
Tidsramme: opptil 5 år
|
evaluere toksisiteten rundt bryststedet, implantatkirurgisk komplikasjon og sammentrekning, hematopoetisk. Livskvaliteten blir evaluert med spørreskjemaet fylt ut av studieobjektene. |
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2021-0335
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken