Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal og regional strålebehandling for brystvortesparende mastektomi med implantat

17. januar 2022 oppdatert av: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospektiv observasjonsstudie for lokal strålebehandling hos brystkreftpasienter som får brystvortesparende mastektomi med brystrekonstruksjon

Den prospektive observasjonsstudien av strålebehandling er utført på brystvorte-areola-komplekset (nær reseksjonsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuter (inkludert aksill og supraklavikulær lymfeknute) med høy risiko for lokalt tilbakefall ved brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon , skal vi analysere effektene av strålebehandling og kosmetiske effekter.

Ved å evaluere overlevelsesrate, residivmønster (lokal lymfeknute og metastaser til hele kroppen), bivirkninger, kosmetiske effekter, fra pasientene som har gått gjennom brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

De siste 20 årene har brystbevaringskirurgi og postoperativ strålebehandling vært den veletablerte standardbehandlingen, bevist av ulike kliniske studier. Omtrent 20-50 % av brystkreftpasienter med store svulster, små bryster eller flere svulster ble fortsatt vurdert for radikal mastektomi .

I dette tilfellet øker fjerning av brystvorte Areola Complex (NAC) amputasjonsfølelsen til pasienten betydelig og reduserer brystkontur, kosmetisk tilfredsstillelse, fysisk balanse og psykologisk belastning.

Av denne grunn er nylig brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon, som ikke reduserer behandlingseffekten og opprettholder brystkonturfunksjonen, mer vurdert.

Det er rapportert at fra radikale mastektomiprøver er mulig tumorcelleinvasjon i brystvorte-areolakomplekset omtrent 20 % (0-58 %).

lokalt residiv av brystkreftpasient for brystvortesparende mastektomi er rapportert å være ca. 0-28,4 %.

Mens du bruker en konservert Nipple Areola Complex (NAC)-prøve, er den falsk-negative frekvensen for undersøkelse av frosset snitt 1,5-9,3 %.

På grunn av begrensningene til disse patologiske undersøkelsene kan muligheten for gjenværende tumorceller i brystvorten-areola-komplekset derfor ikke utelukkes fordi det er uidentifisert og bevart i tumorcellen til den kirurgiske prøven.

Siden strålebehandling har vist seg å bidra til å redusere lokalt residiv og forbedre overlevelsesraten som postoperativ adjuvant behandling hos pasienter som har gjennomgått brystbevarende kirurgi, har det også blitt utført en studie i Nipple-Sparing Mastectomy for å redusere lokalt residiv.

Benedikssons forskerteam har rapportert at strålebehandling reduserte den lokale residivfrekvensen hos pasienter som hadde gjennomgått brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon.

Petits forskerteam rapporterte at den lokale tilbakefallsraten er 1,7 %, og det var ingen tilbakefall i nærheten av brystvorten-areola-komplekset hos pasienter som fikk brystvortesparende mastektomi.

Blant de 486 pasientene som har gjennomgått brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon fra januar 2012 til desember 2017 i National Cancer Center i Korea, er den lokale tilbakefallsraten 8,2 %, 5 % av brystvorten-areola-komplekset, 2,2 % av aksillær lymfeknute, 0,9 % av brystveggen. Og de fleste av de lokale tilbakefallsstedene var brystvorte-areolakompleks og aksillær lymfeknute.

Til tross for redusert residivfrekvens, som en påvirkningsfaktor til postoperative komplikasjoner og kosmetikk, har strålebehandling en risiko for bivirkninger fra brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjonsopererte pasienter.

Derfor, ved å utføre en prospektiv observasjonsstudie av strålebehandling til brystvorte-areola-komplekset (nær reseksjonsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuter (inkludert aksill og supraklavikulær lymfeknute) med høy risiko for lokalt tilbakefall ved brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon skal vi analysere effektene av strålebehandling og kosmetiske effekter.

Ved å evaluere overlevelsesrate, residivmønster (lokal lymfeknute og metastaser til hele kroppen), bivirkninger, kosmetiske effekter, fra pasientene som har gått gjennom brystvortesparende mastektomi med rekonstruksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som får brystvortesparende mastektomi med brystrekonstruksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasient som har patologisk bekreftelse av ductal carcinoma in situ eller invasiv caricinoma
  2. pasient som har gjennomgått brystvortesparende mastektomi med konstruksjon
  3. pasient som vurderte strålebehandling ved brystkreft i stadium IIB eller lavere (ekskluder ≥T3, ≥N2)
  4. pasient som ikke har fjernmetastaser
  5. alder >19 år gammel
  6. patinet som har en ECOG på 0-2
  7. pasient som ikke har komorbiditet (kollagne vaskulær sykdom, som systemisk lupus erytermatose, sklerodermi, dermatomyositt)
  8. pasient som ikke har tidligere strålebehandlingshistorie på behandlingsstedet
  9. pasient som ikke er gravid eller ammende
  10. pasient som har skriftlig samtykke til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. pasient som gjennomgikk konstruksjon etter brystvortesparende mastektomi
  2. pasient som har ≥T3, ≥N2 i brystkreft
  3. pasient som har fjernmetastaser
  4. pasient som har komorbiditeter (kollagne vaskulær sykdom, som systemisk lupus erytermatose, sklerodermi, dermatomyositt)
  5. pasient som har behandlingshistorie på behandlingsstedet
  6. patet som har en ECOG 3-4
  7. alder < 20 år gammel
  8. pasient som er gravid eller ammer
  9. pasient som ikke har skriftlig samtykke til å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frihet fra lokal og regional gjentakelsesrate: FFLRR rate
Tidsramme: opptil 5 år
evaluer friheten fra lokal og regional residivfrekvens i brystvorte-areola-kompleks (nær reseksjonsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuter (inkludert aksill og supraklavikulær lymfeknute)
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri eller total overlevende: RFS og OS
Tidsramme: opptil 5 år
evaluer tilbakefallsfri eller total overlevende i brystvorte-areola-kompleks (nær reseksjonsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuter (inkludert aksill og supraklavikulær lymfeknute)
opptil 5 år
toksisitet og sammentrekning av implantatet, livskvalitet
Tidsramme: opptil 5 år

evaluere toksisiteten rundt bryststedet, implantatkirurgisk komplikasjon og sammentrekning, hematopoetisk.

Livskvaliteten blir evaluert med spørreskjemaet fylt ut av studieobjektene.

opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCC2021-0335

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere