- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05213962
Radiothérapie locale et régionale pour la mastectomie épargnant le mamelon avec implant
Étude observationnelle prospective pour la radiothérapie locale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction mammaire
L'étude observationnelle prospective de la radiothérapie est menée sur le complexe mamelon-aréole (marge de résection étroite au site de la tumeur primaire) ou les ganglions lymphatiques régionaux (y compris l'aisselle et le ganglion lymphatique supraclaviculaire) avec un risque élevé de récidive locale dans la mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction , nous allons analyser les effets de la radiothérapie et les effets cosmétiques.
En évaluant le taux de survie, le schéma de récidive (ganglion lymphatique local et métastases sur tout le corps), les effets secondaires, les effets cosmétiques, des patients qui ont subi une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des 20 dernières années, la chirurgie de conservation du sein et la radiothérapie postopératoire étaient le traitement standard bien établi, prouvé par diverses études d'essais cliniques. .
Dans ce cas, l'élimination du Nipple Areola Complex (NAC) augmente considérablement la sensation d'amputation de la patiente et réduit le contour du sein, la satisfaction esthétique, l'équilibre physique et la charge psychologique.
Pour cette raison, récemment, la mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction, qui ne réduit pas l'effet du traitement et maintient la fonction du contour du sein, est davantage envisagée.
Il est rapporté qu'à partir d'échantillons de mastectomie radicale, l'invasion possible de cellules tumorales dans le complexe mamelon-aréole est d'environ 20 % (0-58 %).
La récidive locale des patientes atteintes d'un cancer du sein pour une mastectomie épargnant le mamelon serait d'environ 0 à 28,4 %.
De plus, lors de l'utilisation d'un échantillon conservé du complexe mamelon-aréole (NAC), le taux de faux négatifs de l'examen de coupe congelée est de 1,5 à 9,3 %.
Par conséquent, en raison des limites de ces examens pathologiques, la possibilité de cellules tumorales résiduelles dans le complexe mamelon-aréole ne peut être exclue car celle-ci est non identifiée et conservée dans la cellule tumorale de la pièce opératoire.
Puisqu'il a été prouvé que la radiothérapie aide à réduire la récidive locale et à améliorer le taux de survie en tant que traitement adjuvant postopératoire chez les patientes ayant subi une chirurgie conservatrice du sein, une étude sur la mastectomie avec préservation du mamelon a également été menée pour réduire la récidive locale.
L'équipe de recherche de Benediksson a rapporté que la radiothérapie réduisait le taux de récidive locale chez les patients qui avaient subi une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction.
L'équipe de recherche de Petit a rapporté que le taux de récidive locale est de 1,7 % et qu'il n'y a pas eu de récidive près du complexe mamelon-aréole chez les patients ayant subi une mastectomie épargnant le mamelon.
Parmi les 486 patientes ayant subi une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction de janvier 2012 à décembre 2017 au Centre national du cancer en Corée, le taux de récidive locale est de 8,2 %, 5 % du complexe mamelon-aréole, 2,2 % du ganglion axillaire, 0,9 % de la paroi thoracique. Et la plupart des sites de récidive locale étaient le complexe mamelon-aréole et le ganglion lymphatique axillaire.
Malgré la réduction du taux de récidive, en tant que facteur influençant les complications postopératoires et les cosmétiques, la radiothérapie présente un risque d'effets secondaires de la mastectomie avec préservation du mamelon chez les patients opérés de reconstruction.
Par conséquent, en menant une étude prospective d'observation de la radiothérapie au complexe mamelon-aréole (marge de résection étroite au site de la tumeur primaire) ou aux ganglions lymphatiques régionaux (y compris l'aisselle et le ganglion lymphatique supraclaviculaire) avec un risque élevé de récidive locale dans la mastectomie épargnant le mamelon avec la reconstruction, nous allons analyser les effets de la radiothérapie et les effets cosmétiques.
En évaluant le taux de survie, le schéma de récidive (ganglion lymphatique local et métastases sur tout le corps), les effets secondaires, les effets cosmétiques, des patients qui ont subi une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient qui a une confirmation pathologique de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif
- patient ayant subi une mastectomie épargnant le mamelon avec construction
- patiente ayant envisagé une radiothérapie pour un cancer du sein de stade IIB ou inférieur (exclure ≥T3, ≥N2)
- patient qui n'a pas de métastase à distance
- âge >19 ans
- patinet qui ont un ECOG de 0-2
- patient qui n'a pas de comorbidités (collagne maladie vasculaire, telle que lupus érythermatose disséminé, sclérodermie, dermatomyosite)
- patient qui n'a pas d'antécédents de radiothérapie dans le site de traitement
- patient qui n'a pas de grossesse ou d'allaitement
- patient qui a consenti par écrit à participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- patiente ayant subi une construction après une mastectomie épargnant le mamelon
- patiente qui a ≥T3, ≥N2 dans le cancer du sein
- patient qui a des métastases diastantes
- patient présentant des comorbidités (collagne maladie vasculaire, telle que lupus érythermatose disséminé, sclérodermie, dermatomyosite)
- patient ayant des antécédents de traitement dans le site de traitement
- patinet qui ont un ECOG 3-4
- âge < 20 ans
- patiente enceinte ou allaitante
- patient qui n'a pas consenti par écrit à participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'absence de récidive locale et régionale : taux FFLRR
Délai: jusqu'à 5 ans
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évaluer l'absence de taux de récidive locale et régionale dans le complexe mamelon-aréole (marge de résection étroite au site de la tumeur primaire) ou les ganglions lymphatiques régionaux (y compris les aisselles et les ganglions lymphatiques supraclaviculaires)
|
jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sans récidive ou survivant global : RFS et OS
Délai: jusqu'à 5 ans
|
évaluer le survivant sans rechute ou global dans le complexe mamelon-aréole (marge de résection étroite au site de la tumeur primaire) ou les ganglions lymphatiques régionaux (y compris l'aisselle et le ganglion lymphatique supraclaviculaire)
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jusqu'à 5 ans
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toxicité et contraction de l'implant, qualité de vie
Délai: jusqu'à 5 ans
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évaluer la toxicité sur le site mammaire, la complication chirurgicale de l'implant et la contraction, hématopoïétique. La qualité de vie est évaluée avec le questionnaire rempli par les sujets de l'étude. |
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2021-0335
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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