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Radiothérapie locale et régionale pour la mastectomie épargnant le mamelon avec implant

17 janvier 2022 mis à jour par: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Étude observationnelle prospective pour la radiothérapie locale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction mammaire

L'étude observationnelle prospective de la radiothérapie est menée sur le complexe mamelon-aréole (marge de résection étroite au site de la tumeur primaire) ou les ganglions lymphatiques régionaux (y compris l'aisselle et le ganglion lymphatique supraclaviculaire) avec un risque élevé de récidive locale dans la mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction , nous allons analyser les effets de la radiothérapie et les effets cosmétiques.

En évaluant le taux de survie, le schéma de récidive (ganglion lymphatique local et métastases sur tout le corps), les effets secondaires, les effets cosmétiques, des patients qui ont subi une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Au cours des 20 dernières années, la chirurgie de conservation du sein et la radiothérapie postopératoire étaient le traitement standard bien établi, prouvé par diverses études d'essais cliniques. .

Dans ce cas, l'élimination du Nipple Areola Complex (NAC) augmente considérablement la sensation d'amputation de la patiente et réduit le contour du sein, la satisfaction esthétique, l'équilibre physique et la charge psychologique.

Pour cette raison, récemment, la mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction, qui ne réduit pas l'effet du traitement et maintient la fonction du contour du sein, est davantage envisagée.

Il est rapporté qu'à partir d'échantillons de mastectomie radicale, l'invasion possible de cellules tumorales dans le complexe mamelon-aréole est d'environ 20 % (0-58 %).

La récidive locale des patientes atteintes d'un cancer du sein pour une mastectomie épargnant le mamelon serait d'environ 0 à 28,4 %.

De plus, lors de l'utilisation d'un échantillon conservé du complexe mamelon-aréole (NAC), le taux de faux négatifs de l'examen de coupe congelée est de 1,5 à 9,3 %.

Par conséquent, en raison des limites de ces examens pathologiques, la possibilité de cellules tumorales résiduelles dans le complexe mamelon-aréole ne peut être exclue car celle-ci est non identifiée et conservée dans la cellule tumorale de la pièce opératoire.

Puisqu'il a été prouvé que la radiothérapie aide à réduire la récidive locale et à améliorer le taux de survie en tant que traitement adjuvant postopératoire chez les patientes ayant subi une chirurgie conservatrice du sein, une étude sur la mastectomie avec préservation du mamelon a également été menée pour réduire la récidive locale.

L'équipe de recherche de Benediksson a rapporté que la radiothérapie réduisait le taux de récidive locale chez les patients qui avaient subi une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction.

L'équipe de recherche de Petit a rapporté que le taux de récidive locale est de 1,7 % et qu'il n'y a pas eu de récidive près du complexe mamelon-aréole chez les patients ayant subi une mastectomie épargnant le mamelon.

Parmi les 486 patientes ayant subi une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction de janvier 2012 à décembre 2017 au Centre national du cancer en Corée, le taux de récidive locale est de 8,2 %, 5 % du complexe mamelon-aréole, 2,2 % du ganglion axillaire, 0,9 % de la paroi thoracique. Et la plupart des sites de récidive locale étaient le complexe mamelon-aréole et le ganglion lymphatique axillaire.

Malgré la réduction du taux de récidive, en tant que facteur influençant les complications postopératoires et les cosmétiques, la radiothérapie présente un risque d'effets secondaires de la mastectomie avec préservation du mamelon chez les patients opérés de reconstruction.

Par conséquent, en menant une étude prospective d'observation de la radiothérapie au complexe mamelon-aréole (marge de résection étroite au site de la tumeur primaire) ou aux ganglions lymphatiques régionaux (y compris l'aisselle et le ganglion lymphatique supraclaviculaire) avec un risque élevé de récidive locale dans la mastectomie épargnant le mamelon avec la reconstruction, nous allons analyser les effets de la radiothérapie et les effets cosmétiques.

En évaluant le taux de survie, le schéma de récidive (ganglion lymphatique local et métastases sur tout le corps), les effets secondaires, les effets cosmétiques, des patients qui ont subi une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction mammaire

La description

Critère d'intégration:

  1. patient qui a une confirmation pathologique de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif
  2. patient ayant subi une mastectomie épargnant le mamelon avec construction
  3. patiente ayant envisagé une radiothérapie pour un cancer du sein de stade IIB ou inférieur (exclure ≥T3, ≥N2)
  4. patient qui n'a pas de métastase à distance
  5. âge >19 ans
  6. patinet qui ont un ECOG de 0-2
  7. patient qui n'a pas de comorbidités (collagne maladie vasculaire, telle que lupus érythermatose disséminé, sclérodermie, dermatomyosite)
  8. patient qui n'a pas d'antécédents de radiothérapie dans le site de traitement
  9. patient qui n'a pas de grossesse ou d'allaitement
  10. patient qui a consenti par écrit à participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  1. patiente ayant subi une construction après une mastectomie épargnant le mamelon
  2. patiente qui a ≥T3, ≥N2 dans le cancer du sein
  3. patient qui a des métastases diastantes
  4. patient présentant des comorbidités (collagne maladie vasculaire, telle que lupus érythermatose disséminé, sclérodermie, dermatomyosite)
  5. patient ayant des antécédents de traitement dans le site de traitement
  6. patinet qui ont un ECOG 3-4
  7. âge < 20 ans
  8. patiente enceinte ou allaitante
  9. patient qui n'a pas consenti par écrit à participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'absence de récidive locale et régionale : taux FFLRR
Délai: jusqu'à 5 ans
évaluer l'absence de taux de récidive locale et régionale dans le complexe mamelon-aréole (marge de résection étroite au site de la tumeur primaire) ou les ganglions lymphatiques régionaux (y compris les aisselles et les ganglions lymphatiques supraclaviculaires)
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sans récidive ou survivant global : RFS et OS
Délai: jusqu'à 5 ans
évaluer le survivant sans rechute ou global dans le complexe mamelon-aréole (marge de résection étroite au site de la tumeur primaire) ou les ganglions lymphatiques régionaux (y compris l'aisselle et le ganglion lymphatique supraclaviculaire)
jusqu'à 5 ans
toxicité et contraction de l'implant, qualité de vie
Délai: jusqu'à 5 ans

évaluer la toxicité sur le site mammaire, la complication chirurgicale de l'implant et la contraction, hématopoïétique.

La qualité de vie est évaluée avec le questionnaire rempli par les sujets de l'étude.

jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2021-0335

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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