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Radioterapia Local e Regional para Mastectomia Preservadora de Mamilos com Implante

17 de janeiro de 2022 atualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Estudo observacional prospectivo para radioterapia local em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução da mama

O estudo observacional prospectivo da radioterapia é conduzido no complexo mamilo-aréolo (margem de ressecção estreita no local do tumor primário) ou linfonodos regionais (incluindo axila e linfonodo supraclavicular) com alto risco de recorrência local em mastectomia poupadora de mamilo com reconstrução , vamos analisar os efeitos da radioterapia e efeitos cosméticos.

Avaliando a taxa de sobrevivência, padrão de recorrência (linfonodos locais e metástases para todo o corpo), efeitos colaterais, efeitos cosméticos, dos pacientes que passaram por mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos 20 anos, a cirurgia de conservação da mama e a radioterapia pós-operatória foram o tratamento padrão bem estabelecido, comprovado por vários estudos clínicos. .

Neste caso, a remoção do Nipple Areola Complex (NAC), aumenta significativamente a sensação de amputação da paciente e reduz o contorno da mama, a satisfação cosmética, o equilíbrio físico e a carga psicológica.

Por esta razão, recentemente, a mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução, que não reduz o efeito do tratamento e mantém a função do contorno da mama, está sendo mais considerada.

É relatado que a partir de espécimes de mastectomia radical, a possível invasão de células tumorais no complexo mamilo-aréola é de cerca de 20% (0-58%).

a recorrência local de pacientes com câncer de mama para mastectomia com preservação do mamilo é relatada em cerca de 0-28,4%.

Além disso, durante a operação de uma amostra conservada do Complexo Aréola do Mamilo (NAC), a taxa de falso-negativo do exame de seção congelada é de 1,5-9,3%.

Portanto, devido às limitações desses exames patológicos, não se pode excluir a possibilidade de células tumorais residuais no Complexo Mamilo-Aréola, pois este está não identificado e preservado na célula tumoral da peça cirúrgica.

Uma vez que a radioterapia comprovadamente ajuda a reduzir a recorrência local e melhora a taxa de sobrevida como tratamento adjuvante pós-operatório em pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama, um estudo sobre mastectomia poupadora de mamilos também foi realizado para reduzir a recorrência local.

A equipe de pesquisa de Benediksson relatou que a radioterapia reduziu a taxa de recorrência local em pacientes submetidas à mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução.

A equipe de pesquisa de Petit relatou que a taxa de recorrência local é de 1,7% e não houve recorrência perto do complexo mamilo-aréola em pacientes que receberam mastectomia com preservação do mamilo.

Entre as 486 pacientes submetidas à mastectomia poupadora de mamilos com reconstrução de janeiro de 2012 a dezembro de 2017 no National Cancer Center na Coréia, a taxa de recorrência local é de 8,2%, 5% do complexo mamilo-aréolo, 2,2% do linfonodo axilar, 0,9% da parede torácica. E a maioria dos locais de recidiva local foram complexo mamilar-aréolo e linfonodo axilar.

Apesar de reduzir a taxa de recorrência, como fator influenciador de complicações pós-operatórias e estéticas, a radioterapia apresenta risco de efeitos colaterais da mastectomia poupadora de mamilos em pacientes operadas por reconstrução.

Portanto, conduzindo um estudo observacional prospectivo de radioterapia para o complexo mamilo-aréolo (margem de ressecção estreita no local do tumor primário) ou linfonodos regionais (incluindo axila e linfonodo supraclavicular) com alto risco de recorrência local em mastectomia com preservação do mamilo com a reconstrução, vamos analisar os efeitos da radioterapia e efeitos cosméticos.

Avaliando a taxa de sobrevivência, padrão de recorrência (linfonodos locais e metástases para todo o corpo), efeitos colaterais, efeitos cosméticos, dos pacientes que passaram por mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução da mama

Descrição

Critério de inclusão:

  1. paciente com confirmação patológica de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo
  2. paciente submetida a mastectomia conservadora do mamilo com construção
  3. paciente que considerou radioterapia em câncer de mama em estágio IIB ou inferior (excluir ≥T3, ≥N2)
  4. paciente que não tem metástase à distância
  5. idade > 19 anos
  6. patinet que tem um ECOG de 0-2
  7. paciente sem comorbidades (doença vascular do colágeno, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite)
  8. paciente sem história prévia de radioterapia no local de tratamento
  9. paciente que não tenha gravidez ou lactação
  10. paciente que tenha consentimento por escrito para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  1. paciente submetida a construção após mastectomia com preservação do mamilo
  2. paciente que tem ≥T3, ≥N2 em câncer de mama
  3. paciente com metástase diastante
  4. paciente com comorbidades (doença vascular do colágeno, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite)
  5. paciente com histórico de tratamento no local de tratamento
  6. patinet que tem um ECOG 3-4
  7. idade < 20 anos
  8. paciente que tem gravidez ou lactação
  9. paciente que não tenha consentimento por escrito para participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
livre de taxa de recorrência local e regional: taxa de FFLRR
Prazo: até 5 anos
avaliar a ausência de taxa de recorrência local e regional no complexo mamilo-aréola (margem de ressecção próxima no local do tumor primário) ou linfonodos regionais (incluindo axila e linfonodo supraclavicular)
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
livre de recaída ou sobrevivente geral: RFS e OS
Prazo: até 5 anos
avaliar o sobrevivente livre de recidiva ou total no complexo mamilo-aréola (margem de ressecção próxima no local do tumor primário) ou linfonodos regionais (incluindo axila e linfonodo supraclavicular)
até 5 anos
toxicidade e contração do implante, qualidade de vida
Prazo: até 5 anos

avaliar a toxicidade sobre o local da mama, complicação cirúrgica do implante e contração, hematopoiética.

A qualidade de vida é avaliada com o questionário preenchido pelos sujeitos do estudo.

até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2021-0335

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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