- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213962
Radioterapia Local e Regional para Mastectomia Preservadora de Mamilos com Implante
Estudo observacional prospectivo para radioterapia local em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução da mama
O estudo observacional prospectivo da radioterapia é conduzido no complexo mamilo-aréolo (margem de ressecção estreita no local do tumor primário) ou linfonodos regionais (incluindo axila e linfonodo supraclavicular) com alto risco de recorrência local em mastectomia poupadora de mamilo com reconstrução , vamos analisar os efeitos da radioterapia e efeitos cosméticos.
Avaliando a taxa de sobrevivência, padrão de recorrência (linfonodos locais e metástases para todo o corpo), efeitos colaterais, efeitos cosméticos, dos pacientes que passaram por mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos 20 anos, a cirurgia de conservação da mama e a radioterapia pós-operatória foram o tratamento padrão bem estabelecido, comprovado por vários estudos clínicos. .
Neste caso, a remoção do Nipple Areola Complex (NAC), aumenta significativamente a sensação de amputação da paciente e reduz o contorno da mama, a satisfação cosmética, o equilíbrio físico e a carga psicológica.
Por esta razão, recentemente, a mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução, que não reduz o efeito do tratamento e mantém a função do contorno da mama, está sendo mais considerada.
É relatado que a partir de espécimes de mastectomia radical, a possível invasão de células tumorais no complexo mamilo-aréola é de cerca de 20% (0-58%).
a recorrência local de pacientes com câncer de mama para mastectomia com preservação do mamilo é relatada em cerca de 0-28,4%.
Além disso, durante a operação de uma amostra conservada do Complexo Aréola do Mamilo (NAC), a taxa de falso-negativo do exame de seção congelada é de 1,5-9,3%.
Portanto, devido às limitações desses exames patológicos, não se pode excluir a possibilidade de células tumorais residuais no Complexo Mamilo-Aréola, pois este está não identificado e preservado na célula tumoral da peça cirúrgica.
Uma vez que a radioterapia comprovadamente ajuda a reduzir a recorrência local e melhora a taxa de sobrevida como tratamento adjuvante pós-operatório em pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama, um estudo sobre mastectomia poupadora de mamilos também foi realizado para reduzir a recorrência local.
A equipe de pesquisa de Benediksson relatou que a radioterapia reduziu a taxa de recorrência local em pacientes submetidas à mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução.
A equipe de pesquisa de Petit relatou que a taxa de recorrência local é de 1,7% e não houve recorrência perto do complexo mamilo-aréola em pacientes que receberam mastectomia com preservação do mamilo.
Entre as 486 pacientes submetidas à mastectomia poupadora de mamilos com reconstrução de janeiro de 2012 a dezembro de 2017 no National Cancer Center na Coréia, a taxa de recorrência local é de 8,2%, 5% do complexo mamilo-aréolo, 2,2% do linfonodo axilar, 0,9% da parede torácica. E a maioria dos locais de recidiva local foram complexo mamilar-aréolo e linfonodo axilar.
Apesar de reduzir a taxa de recorrência, como fator influenciador de complicações pós-operatórias e estéticas, a radioterapia apresenta risco de efeitos colaterais da mastectomia poupadora de mamilos em pacientes operadas por reconstrução.
Portanto, conduzindo um estudo observacional prospectivo de radioterapia para o complexo mamilo-aréolo (margem de ressecção estreita no local do tumor primário) ou linfonodos regionais (incluindo axila e linfonodo supraclavicular) com alto risco de recorrência local em mastectomia com preservação do mamilo com a reconstrução, vamos analisar os efeitos da radioterapia e efeitos cosméticos.
Avaliando a taxa de sobrevivência, padrão de recorrência (linfonodos locais e metástases para todo o corpo), efeitos colaterais, efeitos cosméticos, dos pacientes que passaram por mastectomia conservadora do mamilo com reconstrução.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center Korea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com confirmação patológica de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo
- paciente submetida a mastectomia conservadora do mamilo com construção
- paciente que considerou radioterapia em câncer de mama em estágio IIB ou inferior (excluir ≥T3, ≥N2)
- paciente que não tem metástase à distância
- idade > 19 anos
- patinet que tem um ECOG de 0-2
- paciente sem comorbidades (doença vascular do colágeno, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite)
- paciente sem história prévia de radioterapia no local de tratamento
- paciente que não tenha gravidez ou lactação
- paciente que tenha consentimento por escrito para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- paciente submetida a construção após mastectomia com preservação do mamilo
- paciente que tem ≥T3, ≥N2 em câncer de mama
- paciente com metástase diastante
- paciente com comorbidades (doença vascular do colágeno, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite)
- paciente com histórico de tratamento no local de tratamento
- patinet que tem um ECOG 3-4
- idade < 20 anos
- paciente que tem gravidez ou lactação
- paciente que não tenha consentimento por escrito para participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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livre de taxa de recorrência local e regional: taxa de FFLRR
Prazo: até 5 anos
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avaliar a ausência de taxa de recorrência local e regional no complexo mamilo-aréola (margem de ressecção próxima no local do tumor primário) ou linfonodos regionais (incluindo axila e linfonodo supraclavicular)
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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livre de recaída ou sobrevivente geral: RFS e OS
Prazo: até 5 anos
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avaliar o sobrevivente livre de recidiva ou total no complexo mamilo-aréola (margem de ressecção próxima no local do tumor primário) ou linfonodos regionais (incluindo axila e linfonodo supraclavicular)
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até 5 anos
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toxicidade e contração do implante, qualidade de vida
Prazo: até 5 anos
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avaliar a toxicidade sobre o local da mama, complicação cirúrgica do implante e contração, hematopoiética. A qualidade de vida é avaliada com o questionário preenchido pelos sujeitos do estudo. |
até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2021-0335
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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