- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05213962
Lokální a regionální radioterapie pro bradavku šetřící mastektomii s implantátem
Prospektivní observační studie pro lokální radioterapii u pacientek s rakovinou prsu podstupujících bradavku šetřící mastektomii s rekonstrukcí prsu
Prospektivní observační studie radiační terapie se provádí na komplexu bradavka-areola (těsný resekční okraj v místě primárního nádoru) nebo regionálních lymfatických uzlinách (včetně axily a supraklavikulární lymfatické uzliny) s vysokým rizikem lokální recidivy u bradavky šetřící mastektomie s rekonstrukcí , budeme analyzovat účinky radiační terapie a kosmetické účinky.
Vyhodnocením míry přežití, vzoru recidivy (lokální lymfatické uzliny a metastázy do celého těla), vedlejších účinků, kosmetických účinků u pacientů, kteří prošli bradavkovou mastektomií s rekonstrukcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za posledních 20 let byly konzervační chirurgie prsu a pooperační radioterapie dobře zavedenou standardní léčbou, kterou prokázaly různé klinické studie. Asi 20–50 % pacientek s rakovinou prsu s velkými nádory, malými prsy nebo mnohočetnými nádory bylo stále zvažováno pro radikální mastektomii. .
V tomto případě odstranění komplexu bradavek (NAC) výrazně zvyšuje pocit amputace pacientky a snižuje obrys prsou, kosmetickou spokojenost, fyzickou rovnováhu a psychickou zátěž.
Z tohoto důvodu je v poslední době více zvažována bradavková mastektomie s rekonstrukcí, která nesnižuje účinek léčby a zachovává funkci kontur prsou.
Uvádí se, že ze vzorků radikální mastektomie je možná invaze nádorových buněk do komplexu bradavek a areoly asi 20 % (0-58 %).
lokální recidiva u pacientky s karcinomem prsu pro bradavku šetřící mastektomii se uvádí asi 0-28,4 %.
Také při práci s konzervovaným vzorkem komplexu bradavek (NAC) je míra falešně negativních vyšetření zmrazených řezů 1,5–9,3 %.
Proto vzhledem k omezením těchto patologických vyšetření nelze vyloučit možnost reziduálních nádorových buněk v komplexu bradavek-areola, protože ten je neidentifikován a zachován v nádorové buňce chirurgického vzorku.
Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že radioterapie pomáhá snižovat lokální recidivu a zlepšuje míru přežití jako pooperační adjuvantní léčba u pacientek, které podstoupily prs záchovnou chirurgii, byla také provedena studie o mastektomii šetřící bradavky, která měla snížit lokální recidivu.
Benedikssonův výzkumný tým uvedl, že radioterapie snížila míru lokální recidivy u pacientů, kteří podstoupili bradavku šetřící mastektomii s rekonstrukcí.
Petitův výzkumný tým uvedl, že místní míra recidivy je 1,7 % a u pacientů, kteří podstoupili mastektomii šetřící bradavky, nedošlo k žádné recidivě v blízkosti komplexu bradavek a areoly.
Mezi 486 pacienty, kteří podstoupili bradavku šetřící mastektomii s rekonstrukcí od ledna 2012 do prosince 2017 v National Cancer Center v Koreji, je míra lokální recidivy 8,2 %, 5 % komplexu bradavek a areola, 2,2 % axilární lymfatické uzliny, 0,9 % hrudní stěny. A většina místních recidiv byl komplex bradavek-areola a axilární lymfatická uzlina.
Navzdory snížení míry recidivy, jakožto faktoru ovlivňujícího pooperační komplikace a kosmetické přípravky, má radioterapie riziko vedlejších účinků prsní bradavky šetřící mastektomii u pacientů po rekonstrukci.
Proto provedením prospektivní observační studie radiační terapie komplexu bradavka-areola (těsný resekční okraj v místě primárního nádoru) nebo regionálních lymfatických uzlin (včetně axily a supraklavikulární lymfatické uzliny) s vysokým rizikem lokální recidivy u bradavky šetřící mastektomie s rekonstrukcí budeme analyzovat účinky radiační terapie a kosmetické efekty.
Vyhodnocením míry přežití, vzoru recidivy (lokální lymfatické uzliny a metastázy do celého těla), vedlejších účinků, kosmetických účinků u pacientů, kteří prošli bradavkovou mastektomií s rekonstrukcí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s patologickým potvrzením duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu
- pacient, který podstoupil bradavku šetřící mastektomii s konstrukcí
- pacient, který uvažoval o radioterapii u karcinomu prsu ve stadiu IIB nebo nižším (vyjma ≥T3, ≥N2)
- pacient, který nemá vzdálené metastázy
- věk >19 let
- patinet, kteří mají ECOG 0-2
- pacient, který nemá komorbidity (kolagenní vaskulární onemocnění, jako je systémový lupus erytermatóza, sklerodermie, dermatomyozitida)
- pacient, který neměl předchozí radioterapii v místě léčby
- pacientka, která není těhotná ani nekojí
- pacientů, kteří mají písemný souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- pacient, který podstoupil konstrukci po bradavce šetřící mastektomii
- pacient, který má ≥T3, ≥N2 u rakoviny prsu
- pacient, který má vzdálené metastázy
- pacient s komorbiditami (kolagenní vaskulární onemocnění, jako je systémový lupus erytermatóza, sklerodermie, dermatomyozitida)
- pacient s anamnézou léčby v místě léčby
- patinet, kteří mají ECOG 3-4
- věk < 20 let
- pacientka, která je těhotná nebo kojí
- pacient, který nedal písemný souhlas s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra osvobození od místní a regionální míry opakování: míra FFLRR
Časové okno: až 5 let
|
hodnotit míru absence lokální a regionální recidivy v komplexu bradavka-areola (těsný resekční okraj v místě primárního nádoru) nebo regionálních lymfatických uzlinách (včetně axily a supraklavikulární lymfatické uzliny)
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bez relapsu nebo celkové přežití: RFS a OS
Časové okno: až 5 let
|
vyhodnoťte přežití bez relapsu nebo celkové přežití v komplexu bradavka-areola (těsný resekční okraj v místě primárního nádoru) nebo regionálních lymfatických uzlinách (včetně axily a supraklavikulární lymfatické uzliny)
|
až 5 let
|
toxicita a kontrakce implantátu, kvalita života
Časové okno: až 5 let
|
hodnotit toxicitu v místě prsu, chirurgické komplikace a kontrakce implantátu, krvetvorbu. Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku vyplněného studovanými subjekty. |
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2021-0335
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika