Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální a regionální radioterapie pro bradavku šetřící mastektomii s implantátem

17. ledna 2022 aktualizováno: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospektivní observační studie pro lokální radioterapii u pacientek s rakovinou prsu podstupujících bradavku šetřící mastektomii s rekonstrukcí prsu

Prospektivní observační studie radiační terapie se provádí na komplexu bradavka-areola (těsný resekční okraj v místě primárního nádoru) nebo regionálních lymfatických uzlinách (včetně axily a supraklavikulární lymfatické uzliny) s vysokým rizikem lokální recidivy u bradavky šetřící mastektomie s rekonstrukcí , budeme analyzovat účinky radiační terapie a kosmetické účinky.

Vyhodnocením míry přežití, vzoru recidivy (lokální lymfatické uzliny a metastázy do celého těla), vedlejších účinků, kosmetických účinků u pacientů, kteří prošli bradavkovou mastektomií s rekonstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Za posledních 20 let byly konzervační chirurgie prsu a pooperační radioterapie dobře zavedenou standardní léčbou, kterou prokázaly různé klinické studie. Asi 20–50 % pacientek s rakovinou prsu s velkými nádory, malými prsy nebo mnohočetnými nádory bylo stále zvažováno pro radikální mastektomii. .

V tomto případě odstranění komplexu bradavek (NAC) výrazně zvyšuje pocit amputace pacientky a snižuje obrys prsou, kosmetickou spokojenost, fyzickou rovnováhu a psychickou zátěž.

Z tohoto důvodu je v poslední době více zvažována bradavková mastektomie s rekonstrukcí, která nesnižuje účinek léčby a zachovává funkci kontur prsou.

Uvádí se, že ze vzorků radikální mastektomie je možná invaze nádorových buněk do komplexu bradavek a areoly asi 20 % (0-58 %).

lokální recidiva u pacientky s karcinomem prsu pro bradavku šetřící mastektomii se uvádí asi 0-28,4 %.

Také při práci s konzervovaným vzorkem komplexu bradavek (NAC) je míra falešně negativních vyšetření zmrazených řezů 1,5–9,3 %.

Proto vzhledem k omezením těchto patologických vyšetření nelze vyloučit možnost reziduálních nádorových buněk v komplexu bradavek-areola, protože ten je neidentifikován a zachován v nádorové buňce chirurgického vzorku.

Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že radioterapie pomáhá snižovat lokální recidivu a zlepšuje míru přežití jako pooperační adjuvantní léčba u pacientek, které podstoupily prs záchovnou chirurgii, byla také provedena studie o mastektomii šetřící bradavky, která měla snížit lokální recidivu.

Benedikssonův výzkumný tým uvedl, že radioterapie snížila míru lokální recidivy u pacientů, kteří podstoupili bradavku šetřící mastektomii s rekonstrukcí.

Petitův výzkumný tým uvedl, že místní míra recidivy je 1,7 % a u pacientů, kteří podstoupili mastektomii šetřící bradavky, nedošlo k žádné recidivě v blízkosti komplexu bradavek a areoly.

Mezi 486 pacienty, kteří podstoupili bradavku šetřící mastektomii s rekonstrukcí od ledna 2012 do prosince 2017 v National Cancer Center v Koreji, je míra lokální recidivy 8,2 %, 5 % komplexu bradavek a areola, 2,2 % axilární lymfatické uzliny, 0,9 % hrudní stěny. A většina místních recidiv byl komplex bradavek-areola a axilární lymfatická uzlina.

Navzdory snížení míry recidivy, jakožto faktoru ovlivňujícího pooperační komplikace a kosmetické přípravky, má radioterapie riziko vedlejších účinků prsní bradavky šetřící mastektomii u pacientů po rekonstrukci.

Proto provedením prospektivní observační studie radiační terapie komplexu bradavka-areola (těsný resekční okraj v místě primárního nádoru) nebo regionálních lymfatických uzlin (včetně axily a supraklavikulární lymfatické uzliny) s vysokým rizikem lokální recidivy u bradavky šetřící mastektomie s rekonstrukcí budeme analyzovat účinky radiační terapie a kosmetické efekty.

Vyhodnocením míry přežití, vzoru recidivy (lokální lymfatické uzliny a metastázy do celého těla), vedlejších účinků, kosmetických účinků u pacientů, kteří prošli bradavkovou mastektomií s rekonstrukcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu podstupující mastektomii šetřící bradavku s rekonstrukcí prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacient s patologickým potvrzením duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu
  2. pacient, který podstoupil bradavku šetřící mastektomii s konstrukcí
  3. pacient, který uvažoval o radioterapii u karcinomu prsu ve stadiu IIB nebo nižším (vyjma ≥T3, ≥N2)
  4. pacient, který nemá vzdálené metastázy
  5. věk >19 let
  6. patinet, kteří mají ECOG 0-2
  7. pacient, který nemá komorbidity (kolagenní vaskulární onemocnění, jako je systémový lupus erytermatóza, sklerodermie, dermatomyozitida)
  8. pacient, který neměl předchozí radioterapii v místě léčby
  9. pacientka, která není těhotná ani nekojí
  10. pacientů, kteří mají písemný souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. pacient, který podstoupil konstrukci po bradavce šetřící mastektomii
  2. pacient, který má ≥T3, ≥N2 u rakoviny prsu
  3. pacient, který má vzdálené metastázy
  4. pacient s komorbiditami (kolagenní vaskulární onemocnění, jako je systémový lupus erytermatóza, sklerodermie, dermatomyozitida)
  5. pacient s anamnézou léčby v místě léčby
  6. patinet, kteří mají ECOG 3-4
  7. věk < 20 let
  8. pacientka, která je těhotná nebo kojí
  9. pacient, který nedal písemný souhlas s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra osvobození od místní a regionální míry opakování: míra FFLRR
Časové okno: až 5 let
hodnotit míru absence lokální a regionální recidivy v komplexu bradavka-areola (těsný resekční okraj v místě primárního nádoru) nebo regionálních lymfatických uzlinách (včetně axily a supraklavikulární lymfatické uzliny)
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bez relapsu nebo celkové přežití: RFS a OS
Časové okno: až 5 let
vyhodnoťte přežití bez relapsu nebo celkové přežití v komplexu bradavka-areola (těsný resekční okraj v místě primárního nádoru) nebo regionálních lymfatických uzlinách (včetně axily a supraklavikulární lymfatické uzliny)
až 5 let
toxicita a kontrakce implantátu, kvalita života
Časové okno: až 5 let

hodnotit toxicitu v místě prsu, chirurgické komplikace a kontrakce implantátu, krvetvorbu.

Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku vyplněného studovanými subjekty.

až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCC2021-0335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit