Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen ja alueellinen sädehoito nännejä säästävään rinnanpoistoon implantilla

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Tuleva havaintotutkimus paikallista sädehoitoa varten rintasyöpäpotilailla, joille on tehty nänniä säästävä mastektomia rintojen rekonstruktiolla

Sädehoidon prospektiivinen havainnointitutkimus tehdään nänni-areola-kompleksissa (tiivis resektiomarginaali primaarisessa kasvainkohdassa) tai alueellisissa imusolmukkeissa (mukaan lukien kainalo- ja supraklavikulaarinen imusolmuke), joissa on korkea paikallisen uusiutumisen riski nänniä säästävässä mastektomiassa rekonstruktiolla , aiomme analysoida sädehoidon vaikutuksia ja kosmeettisia vaikutuksia.

Arvioimalla eloonjäämisprosenttia, uusiutumiskuviota (paikallinen imusolmuke ja etäpesäkkeet koko kehoon), sivuvaikutuksia, kosmeettisia vaikutuksia potilailta, jotka ovat käyneet läpi nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen rekonstruktiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeiset 20 vuotta rintojen säilyttämiskirurgia ja leikkauksen jälkeinen sädehoito olivat vakiintunut standardihoito, joka on todistettu useilla kliinisillä tutkimuksilla. Noin 20–50 %:lle rintasyöpäpotilaista, joilla oli suuria kasvaimia, pienet rinnat tai useita kasvaimia, harkittiin edelleen radikaalin rinnanpoiston tekemistä. .

Tässä tapauksessa Nipple Areola Complex (NAC) -poisto lisää merkittävästi potilaan amputaatiotuntemusta ja vähentää rintojen muotoa, kosmeettista tyytyväisyyttä, fyysistä tasapainoa ja psyykkistä rasitusta.

Tästä syystä äskettäin harkitaan enemmän nännin säästävää mastektomiaa, jossa on rekonstruktio, joka ei vähennä hoidon tehoa ja ylläpitää rintojen muotoja.

On raportoitu, että radikaaleista mastektomianäytteistä mahdollinen kasvainsolujen invaasio Nänni-Areola-kompleksissa on noin 20 % (0-58 %).

rintasyöpäpotilaan paikallisen uusiutumisen nänniä säästävän rinnanpoiston on raportoitu olevan noin 0-28,4 %.

Lisäksi käytettäessä konservoitunutta Nänni Areola Complex (NAC) -näytettä, jäädytettyjen leikkeiden tutkimuksessa väärä negatiivinen osuus on 1,5-9,3 %.

Siksi näiden patologisten tutkimusten rajoitusten vuoksi jäännöskasvainsolujen mahdollisuutta nänni-areolakompleksissa ei voida sulkea pois, koska se on tunnistamaton ja säilynyt kirurgisen näytteen kasvainsolussa.

Koska sädehoidon on osoitettu auttavan vähentämään paikallista uusiutumista ja parantamaan eloonjäämisprosenttia leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona potilailla, joille on tehty Breast-Conserving Surgery, on myös tehty tutkimus nännejä säästävästä rinnanpoistosta paikallisen uusiutumisen vähentämiseksi.

Benedikssonin tutkimusryhmä on raportoinut, että sädehoito vähensi paikallista uusiutumistiheyttä potilailla, joille oli tehty nänniä säästävä mastektomia rekonstruktiolla.

Petitin tutkimusryhmä raportoi, että paikallinen uusiutumisaste on 1,7 %, eikä Nipple-Areola Complexin lähellä ollut uusiutumista potilailla, joille tehtiin nänniä säästävä mastektomia.

Niistä 486 potilaasta, joille on tehty nänniä säästävä mastektomia ja rekonstruktio tammikuusta 2012 joulukuuhun 2017 Korean kansallisessa syöpäkeskuksessa, paikallinen uusiutumisaste on 8,2 %, nänni-areolakompleksista 5 %, kainaloimusolmukkeesta 2,2 %, 0,9 % rintakehän seinämästä. Ja suurin osa paikallisista uusiutumiskohdista oli nänni-areolakompleksi ja kainaloimusolmuke.

Huolimatta uusiutumistiheyden vähenemisestä, joka vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja kosmetiikkaan, sädehoidolla on riski saada sivuvaikutuksia nänniä säästävästä rinnanpoistoleikkauksesta rekonstruktioleikkauspotilailla.

Siksi tekemällä prospektiivinen havaintotutkimus sädehoidosta nänni-areolakompleksiin (läheinen resektiomarginaali primaarisessa kasvainkohdassa) tai alueellisissa imusolmukkeissa (mukaan lukien kainalo- ja supraklavikulaarinen imusolmuke), joilla on suuri paikallisen uusiutumisen riski nänniä säästävässä rinnanpoistoleikkauksessa rekonstruktiolla aiomme analysoida sädehoidon vaikutuksia ja kosmeettisia vaikutuksia.

Arvioimalla eloonjäämisprosenttia, uusiutumiskuviota (paikallinen imusolmuke ja etäpesäkkeet koko kehoon), sivuvaikutuksia, kosmeettisia vaikutuksia potilailta, jotka ovat käyneet läpi nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen rekonstruktiolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, joille on tehty nänniä säästävä mastektomia ja rintojen rekonstruktio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilas, jolla on patologinen vahvistus kanavasyöpä in situ tai invasiivinen karisinooma
  2. potilas, jolle tehtiin nänniä säästävä mastektomia rakentamisen kanssa
  3. potilas, joka harkitsi sädehoitoa rintasyövän IIB tai sitä alemmassa vaiheessa (pois lukien ≥T3, ≥N2)
  4. potilaalla, jolla ei ole etäpesäkkeitä
  5. ikä > 19 vuotta
  6. Patet, joiden ECOG on 0-2
  7. potilas, jolla ei ole muita sairauksia (kollagne-verisuonitauti, kuten systeeminen lupus erythermatosis, skleroderma, dermatomyosiitti)
  8. potilas, jolla ei ole aikaisemmin ollut sädehoitoa hoitopaikalla
  9. potilas, joka ei ole raskaana tai imetä
  10. potilas, jolla on kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilas, jolle tehtiin rakentaminen nänniä säästävän rinnanpoiston jälkeen
  2. potilas, jolla on ≥T3, ≥N2 rintasyövässä
  3. potilaalla, jolla on etäpesäkkeitä
  4. potilas, jolla on muita sairauksia (kollagne-verisuonitauti, kuten systeeminen lupus erythermatosis, skleroderma, dermatomyosiitti)
  5. potilas, jolla on hoitohistoria hoitopaikalla
  6. Patet, joilla on ECOG 3-4
  7. ikä < 20 vuotta vanha
  8. potilaalle, joka on raskaana tai imettää
  9. potilas, joka ei ole antanut kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vapaus paikallisesta ja alueellisesta uusiutumisasteesta: FFLRR-nopeus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
arvioida paikallisen ja alueellisen uusiutumisen esto nänni-areolakompleksissa (tiivis resektiomarginaali primaarisessa kasvainkohdassa) tai alueellisissa imusolmukkeissa (mukaan lukien kainalo- ja supraklavikulaarinen imusolmuke)
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pahenemisvapaa tai yleinen selviytyjä: RFS ja OS
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
arvioida relapsivapaa tai kokonaiseloonjäänyt nänni-areolakompleksissa (tiivis resektiomarginaali primaarisessa kasvainkohdassa) tai alueellisissa imusolmukkeissa (mukaan lukien kainalo- ja supraklavikulaarinen imusolmuke)
jopa 5 vuotta
implantin myrkyllisyys ja supistuminen, elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

arvioida rintojen toksisuus, implantin kirurginen komplikaatio ja supistuminen, hematopoieettinen.

Elämänlaatua arvioidaan koehenkilöiden täyttämällä kyselylomakkeella.

jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2021-0335

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa