- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05213962
Paikallinen ja alueellinen sädehoito nännejä säästävään rinnanpoistoon implantilla
Tuleva havaintotutkimus paikallista sädehoitoa varten rintasyöpäpotilailla, joille on tehty nänniä säästävä mastektomia rintojen rekonstruktiolla
Sädehoidon prospektiivinen havainnointitutkimus tehdään nänni-areola-kompleksissa (tiivis resektiomarginaali primaarisessa kasvainkohdassa) tai alueellisissa imusolmukkeissa (mukaan lukien kainalo- ja supraklavikulaarinen imusolmuke), joissa on korkea paikallisen uusiutumisen riski nänniä säästävässä mastektomiassa rekonstruktiolla , aiomme analysoida sädehoidon vaikutuksia ja kosmeettisia vaikutuksia.
Arvioimalla eloonjäämisprosenttia, uusiutumiskuviota (paikallinen imusolmuke ja etäpesäkkeet koko kehoon), sivuvaikutuksia, kosmeettisia vaikutuksia potilailta, jotka ovat käyneet läpi nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen rekonstruktiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeiset 20 vuotta rintojen säilyttämiskirurgia ja leikkauksen jälkeinen sädehoito olivat vakiintunut standardihoito, joka on todistettu useilla kliinisillä tutkimuksilla. Noin 20–50 %:lle rintasyöpäpotilaista, joilla oli suuria kasvaimia, pienet rinnat tai useita kasvaimia, harkittiin edelleen radikaalin rinnanpoiston tekemistä. .
Tässä tapauksessa Nipple Areola Complex (NAC) -poisto lisää merkittävästi potilaan amputaatiotuntemusta ja vähentää rintojen muotoa, kosmeettista tyytyväisyyttä, fyysistä tasapainoa ja psyykkistä rasitusta.
Tästä syystä äskettäin harkitaan enemmän nännin säästävää mastektomiaa, jossa on rekonstruktio, joka ei vähennä hoidon tehoa ja ylläpitää rintojen muotoja.
On raportoitu, että radikaaleista mastektomianäytteistä mahdollinen kasvainsolujen invaasio Nänni-Areola-kompleksissa on noin 20 % (0-58 %).
rintasyöpäpotilaan paikallisen uusiutumisen nänniä säästävän rinnanpoiston on raportoitu olevan noin 0-28,4 %.
Lisäksi käytettäessä konservoitunutta Nänni Areola Complex (NAC) -näytettä, jäädytettyjen leikkeiden tutkimuksessa väärä negatiivinen osuus on 1,5-9,3 %.
Siksi näiden patologisten tutkimusten rajoitusten vuoksi jäännöskasvainsolujen mahdollisuutta nänni-areolakompleksissa ei voida sulkea pois, koska se on tunnistamaton ja säilynyt kirurgisen näytteen kasvainsolussa.
Koska sädehoidon on osoitettu auttavan vähentämään paikallista uusiutumista ja parantamaan eloonjäämisprosenttia leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona potilailla, joille on tehty Breast-Conserving Surgery, on myös tehty tutkimus nännejä säästävästä rinnanpoistosta paikallisen uusiutumisen vähentämiseksi.
Benedikssonin tutkimusryhmä on raportoinut, että sädehoito vähensi paikallista uusiutumistiheyttä potilailla, joille oli tehty nänniä säästävä mastektomia rekonstruktiolla.
Petitin tutkimusryhmä raportoi, että paikallinen uusiutumisaste on 1,7 %, eikä Nipple-Areola Complexin lähellä ollut uusiutumista potilailla, joille tehtiin nänniä säästävä mastektomia.
Niistä 486 potilaasta, joille on tehty nänniä säästävä mastektomia ja rekonstruktio tammikuusta 2012 joulukuuhun 2017 Korean kansallisessa syöpäkeskuksessa, paikallinen uusiutumisaste on 8,2 %, nänni-areolakompleksista 5 %, kainaloimusolmukkeesta 2,2 %, 0,9 % rintakehän seinämästä. Ja suurin osa paikallisista uusiutumiskohdista oli nänni-areolakompleksi ja kainaloimusolmuke.
Huolimatta uusiutumistiheyden vähenemisestä, joka vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja kosmetiikkaan, sädehoidolla on riski saada sivuvaikutuksia nänniä säästävästä rinnanpoistoleikkauksesta rekonstruktioleikkauspotilailla.
Siksi tekemällä prospektiivinen havaintotutkimus sädehoidosta nänni-areolakompleksiin (läheinen resektiomarginaali primaarisessa kasvainkohdassa) tai alueellisissa imusolmukkeissa (mukaan lukien kainalo- ja supraklavikulaarinen imusolmuke), joilla on suuri paikallisen uusiutumisen riski nänniä säästävässä rinnanpoistoleikkauksessa rekonstruktiolla aiomme analysoida sädehoidon vaikutuksia ja kosmeettisia vaikutuksia.
Arvioimalla eloonjäämisprosenttia, uusiutumiskuviota (paikallinen imusolmuke ja etäpesäkkeet koko kehoon), sivuvaikutuksia, kosmeettisia vaikutuksia potilailta, jotka ovat käyneet läpi nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen rekonstruktiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on patologinen vahvistus kanavasyöpä in situ tai invasiivinen karisinooma
- potilas, jolle tehtiin nänniä säästävä mastektomia rakentamisen kanssa
- potilas, joka harkitsi sädehoitoa rintasyövän IIB tai sitä alemmassa vaiheessa (pois lukien ≥T3, ≥N2)
- potilaalla, jolla ei ole etäpesäkkeitä
- ikä > 19 vuotta
- Patet, joiden ECOG on 0-2
- potilas, jolla ei ole muita sairauksia (kollagne-verisuonitauti, kuten systeeminen lupus erythermatosis, skleroderma, dermatomyosiitti)
- potilas, jolla ei ole aikaisemmin ollut sädehoitoa hoitopaikalla
- potilas, joka ei ole raskaana tai imetä
- potilas, jolla on kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolle tehtiin rakentaminen nänniä säästävän rinnanpoiston jälkeen
- potilas, jolla on ≥T3, ≥N2 rintasyövässä
- potilaalla, jolla on etäpesäkkeitä
- potilas, jolla on muita sairauksia (kollagne-verisuonitauti, kuten systeeminen lupus erythermatosis, skleroderma, dermatomyosiitti)
- potilas, jolla on hoitohistoria hoitopaikalla
- Patet, joilla on ECOG 3-4
- ikä < 20 vuotta vanha
- potilaalle, joka on raskaana tai imettää
- potilas, joka ei ole antanut kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vapaus paikallisesta ja alueellisesta uusiutumisasteesta: FFLRR-nopeus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
arvioida paikallisen ja alueellisen uusiutumisen esto nänni-areolakompleksissa (tiivis resektiomarginaali primaarisessa kasvainkohdassa) tai alueellisissa imusolmukkeissa (mukaan lukien kainalo- ja supraklavikulaarinen imusolmuke)
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahenemisvapaa tai yleinen selviytyjä: RFS ja OS
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
arvioida relapsivapaa tai kokonaiseloonjäänyt nänni-areolakompleksissa (tiivis resektiomarginaali primaarisessa kasvainkohdassa) tai alueellisissa imusolmukkeissa (mukaan lukien kainalo- ja supraklavikulaarinen imusolmuke)
|
jopa 5 vuotta
|
|
implantin myrkyllisyys ja supistuminen, elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
arvioida rintojen toksisuus, implantin kirurginen komplikaatio ja supistuminen, hematopoieettinen. Elämänlaatua arvioidaan koehenkilöiden täyttämällä kyselylomakkeella. |
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2021-0335
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .