乳头保留乳房切除术的局部和区域放疗
接受乳头保留乳房切除术和乳房重建的乳腺癌患者局部放疗的前瞻性观察研究
对乳头乳晕复合体(原发肿瘤部位的近切缘)或局部复发风险高的区域淋巴结(包括腋窝和锁骨上淋巴结)在保留乳头乳房切除重建术中进行放射治疗的前瞻性观察研究,我们将分析放射治疗的效果和美容效果。
通过评估保留乳头乳房切除术和重建的患者的存活率、复发模式(局部淋巴结和全身转移)、副作用、美容效果。
研究概览
地位
条件
详细说明
在过去的 20 年里,保乳手术和术后放疗是公认的标准治疗方法,已被各种临床试验研究证明,约 20-50% 的大肿瘤、小乳房或多发肿瘤的乳腺癌患者仍考虑进行根治性乳房切除术.
在这种情况下,乳头乳晕复合体 (NAC) 去除显着增加了患者的截肢感,降低了乳房轮廓、美容满意度、身体平衡和心理负担。
为此,近来更多考虑采用不降低治疗效果又能维持乳房轮廓功能的乳头保留乳房切除术和重建术。
据报道,从根治性乳房切除术的标本中,乳头乳晕复合体中可能的肿瘤细胞浸润约为20%(0-58%)。
据报道,接受乳头保留乳房切除术的乳腺癌患者局部复发率约为 0-28.4%。
此外,在操作保存的乳头乳晕复合体 (NAC) 标本时,冰冻切片检查的假阴性率为 1.5-9.3%。
因此,由于这些病理检查的局限性,不能排除乳头乳晕复合体中残留肿瘤细胞的可能性,因为它未被识别并保留在手术标本的肿瘤细胞中。
由于放射治疗已被证明有助于减少局部复发并提高接受保乳手术患者的术后辅助治疗生存率,因此也进行了一项关于保留乳头乳房切除术的研究以减少局部复发。
Benediksson 的研究小组报告说,放疗降低了接受保留乳头乳房切除术和重建的患者的局部复发率。
Petit 的研究小组报道,接受保留乳头切除术的患者局部复发率为 1.7%,乳头乳晕复合体附近没有复发。
2012年1月至2017年12月在韩国国家癌症中心接受保留乳头乳房切除术并重建的486例患者中,局部复发率为8.2%,乳头乳晕复合体5%,腋窝淋巴结2.2%,胸壁的 0.9%。 局部复发部位多为乳头乳晕复合体和腋窝淋巴结。
尽管降低了复发率,但作为术后并发症和美容的影响因素,放疗对重建手术患者的保留乳头乳房切除术有副作用的风险。
因此,通过对乳头乳晕复合体(原发肿瘤部位的近切缘)或局部复发风险高的区域淋巴结(包括腋窝和锁骨上淋巴结)进行放射治疗的前瞻性观察研究保留乳头的乳房切除术随着重建,我们将分析放射治疗和美容效果的影响。
通过评估保留乳头乳房切除术和重建的患者的存活率、复发模式(局部淋巴结和全身转移)、副作用、美容效果。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-769
- National Cancer Center Korea
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经病理证实为导管原位癌或浸润性癌的患者
- 接受乳头保留乳房切除术的患者
- IIB期及以下考虑放疗的乳腺癌患者(≥T3、≥N2除外)
- 无远处转移的患者
- 年龄 >19 岁
- ECOG 为 0-2 的患者
- 无合并症(胶原血管病,如系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎)的患者
- 在治疗地点没有放疗史的患者
- 没有怀孕或哺乳的患者
- 已书面同意参与研究的患者
排除标准:
- 保留乳头乳房切除术后进行重建的患者
- ≥T3,≥N2的乳腺癌患者
- 有远处转移的患者
- 合并症患者(胶原性血管病,如系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎)
- 在治疗地点有治疗史的患者
- ECOG 3-4 分的患者
- 年龄 < 20岁
- 怀孕或哺乳的患者
- 未书面同意参与研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无局部和区域复发率:FFLRR 率
大体时间:长达 5 年
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评估乳头乳晕复合体(原发肿瘤部位的近切缘)或区域淋巴结(包括腋窝和锁骨上淋巴结)的局部和区域复发率
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发或总体幸存者:RFS 和 OS
大体时间:长达 5 年
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评估乳头乳晕复合体(原发肿瘤部位的近切缘)或区域淋巴结(包括腋窝和锁骨上淋巴结)的无复发或总体存活率
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长达 5 年
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植入物的毒性和收缩,生活质量
大体时间:长达 5 年
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评估关于乳房部位、植入物手术并发症和收缩、造血的毒性。 生活质量通过研究对象填写的问卷进行评估。 |
长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tae Hyun Kim, Ph.D、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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