- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05213962
Местная и регионарная лучевая терапия мастэктомии с сохранением сосков с использованием имплантата
Проспективное обсервационное исследование местной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию с сохранением сосков и реконструкцией молочной железы
Проспективное обсервационное исследование лучевой терапии проводится на сосково-ареолярном комплексе (близкий край резекции в месте первичной опухоли) или регионарных лимфатических узлах (включая подмышечный и надключичный лимфатический узел) с высоким риском локального рецидива при мастэктомии с сохранением соска с реконструкцией. , мы собираемся проанализировать эффекты лучевой терапии и косметические эффекты.
Путем оценки выживаемости, характера рецидивов (локальные лимфатические узлы и метастазы во все тело), побочных эффектов, косметических эффектов у пациентов, перенесших мастэктомию с сохранением сосков с реконструкцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние 20 лет операция по сохранению груди и послеоперационная лучевая терапия были хорошо зарекомендовавшим себя стандартным лечением, подтвержденным различными клиническими испытаниями. Около 20-50% пациентов с раком молочной железы с большими опухолями, маленькими грудями или множественными опухолями по-прежнему рассматривались для радикальной мастэктомии. .
В этом случае удаление сосково-ареолярного комплекса (NAC) значительно увеличивает ощущение ампутации у пациента и уменьшает контур груди, косметическое удовлетворение, физическое равновесие и психологическую нагрузку.
По этой причине в последнее время больше внимания уделяется мастэктомии с сохранением сосков с реконструкцией, которая не снижает эффект лечения и сохраняет функцию контура груди.
Сообщается, что из образцов радикальной мастэктомии возможная инвазия опухолевых клеток в сосково-ареолярный комплекс составляет около 20% (0-58%).
Сообщается, что местный рецидив у пациентов с раком молочной железы после мастэктомии с сохранением сосков составляет около 0–28,4%.
Кроме того, при работе с сохраненным образцом сосково-ареолярного комплекса (NAC) частота ложноотрицательных результатов исследования замороженных срезов составляет 1,5–9,3%.
Следовательно, из-за ограничений этих патологических исследований нельзя исключить возможность наличия остаточных опухолевых клеток в сосково-ареолярном комплексе, поскольку они не идентифицируются и сохраняются в опухолевых клетках операционного образца.
Поскольку было доказано, что лучевая терапия помогает уменьшить локальные рецидивы и улучшить выживаемость в качестве послеоперационного адъювантного лечения у пациентов, перенесших операцию по сохранению груди, также было проведено исследование мастэктомии с сохранением сосков, чтобы уменьшить локальные рецидивы.
Исследовательская группа Бенедикссона сообщила, что лучевая терапия снижает частоту местных рецидивов у пациентов, перенесших мастэктомию с сохранением сосков с реконструкцией.
Исследовательская группа Пети сообщила, что частота местных рецидивов составляет 1,7%, и не было рецидивов вблизи сосково-ареолярного комплекса у пациентов, перенесших мастэктомию с сохранением сосков.
Среди 486 пациентов, перенесших мастэктомию с сохранением соска с реконструкцией с января 2012 г. по декабрь 2017 г. в Национальном онкологическом центре Кореи, частота местных рецидивов составляет 8,2%, 5% сосково-ареолярного комплекса, 2,2% подмышечного лимфатического узла, 0,9% грудной клетки. И большинство мест локального рецидива были сосково-ареолярным комплексом и подмышечным лимфатическим узлом.
Несмотря на снижение частоты рецидивов, как фактор, влияющий на послеоперационные осложнения и косметику, лучевая терапия имеет риск побочных эффектов мастэктомии с сохранением сосков у пациентов, прооперированных по реконструкции.
Таким образом, при проведении проспективного обсервационного исследования лучевой терапии сосково-ареолярного комплекса (близкий край резекции в месте первичной опухоли) или регионарных лимфатических узлов (включая подмышечные и надключичные лимфатические узлы) с высоким риском местного рецидива при мастэктомии с сохранением соска при реконструкции мы собираемся анализировать последствия лучевой терапии и косметические эффекты.
Путем оценки выживаемости, характера рецидивов (локальные лимфатические узлы и метастазы во все тело), побочных эффектов, косметических эффектов у пациентов, перенесших мастэктомию с сохранением сосков с реконструкцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент с патологическим подтверждением протоковой карциномы in situ или инвазивной карициномы
- пациентка, перенесшая мастэктомию с сохранением сосков с конструкцией
- пациент, которому рассматривалась лучевая терапия при раке молочной железы на стадии IIB или ниже (исключить ≥T3, ≥N2)
- пациенты с неотдаленными метастазами
- возраст >19 лет
- пациенты с ECOG 0-2
- пациенты, не имеющие сопутствующих заболеваний (коллагеновые сосудистые заболевания, такие как системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит)
- пациент, у которого ранее не было лучевой терапии в месте лечения
- пациент, у которого нет беременности или кормления грудью
- пациент, имеющий письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- пациентка, перенесшая реконструкцию после мастэктомии с сохранением сосков
- пациент с ≥T3, ≥N2 при раке молочной железы
- больные с отдаленными метастазами
- пациенты с сопутствующими заболеваниями (коллагеновые сосудистые заболевания, такие как системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит)
- пациент, у которого есть история лечения в месте лечения
- патинет, у которых ECOG 3-4
- возраст < 20 лет
- пациент, у которого есть беременность или кормление грудью
- пациент, не имеющий письменного согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
свобода от частоты местных и регионарных рецидивов: частота FFLRR
Временное ограничение: до 5 лет
|
оценить отсутствие местных и регионарных рецидивов в сосково-ареолярном комплексе (близкий край резекции в месте первичной опухоли) или регионарных лимфатических узлах (включая подмышечные и надключичные лимфатические узлы)
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивный или полный выживший: RFS и OS
Временное ограничение: до 5 лет
|
оценить безрецидивный или общий выживший в сосково-ареолярном комплексе (близкий край резекции в месте первичной опухоли) или регионарных лимфатических узлах (включая подмышечные и надключичные лимфатические узлы)
|
до 5 лет
|
|
токсичность и контракция имплантата, качество жизни
Временное ограничение: до 5 лет
|
оценить токсичность в отношении участка молочной железы, хирургических осложнений и сокращений имплантата, кроветворения. Качество жизни оценивается с помощью анкеты, заполняемой испытуемыми. |
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2021-0335
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .