- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05213962
Radioterapia locale e regionale per mastectomia con risparmio di capezzoli con impianto
Studio osservazionale prospettico per la radioterapia locale in pazienti con carcinoma mammario che ricevono mastectomia con risparmio del capezzolo con ricostruzione mammaria
Lo studio osservazionale prospettico della radioterapia è condotto sul complesso capezzolo-areola (margine di resezione stretto nella sede del tumore primario) o sui linfonodi regionali (inclusi linfonodi ascellari e sopraclavicolari) con un alto rischio di recidiva locale nella mastectomia con risparmio del capezzolo con ricostruzione , analizzeremo gli effetti della radioterapia e gli effetti cosmetici.
Valutando il tasso di sopravvivenza, il pattern di recidiva (linfonodo locale e metastasi a tutto il corpo), gli effetti collaterali, gli effetti estetici, dei pazienti che hanno subito la mastectomia Nipple Sparing con ricostruzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 20 anni, la chirurgia conservativa del seno e la radioterapia postoperatoria sono state il trattamento standard ben consolidato, dimostrato da vari studi di studi clinici, circa il 20-50% dei pazienti con carcinoma mammario con tumori grandi, seni piccoli o tumori multipli era ancora considerato per la mastectomia radicale .
In questo caso, la rimozione del complesso areolare del capezzolo (NAC) aumenta significativamente la sensazione di amputazione del paziente e riduce il contorno del seno, la soddisfazione estetica, l'equilibrio fisico e il carico psicologico.
Per questo motivo, recentemente, la mastectomia Nipple Sparing con ricostruzione, che non riduce l'effetto del trattamento e mantiene la funzione del contorno del seno, è più presa in considerazione.
È stato riferito che da campioni di mastectomia radicale, la possibile invasione di cellule tumorali nel complesso capezzolo-areola è di circa il 20% (0-58%).
la recidiva locale di pazienti con carcinoma mammario per mastectomia con risparmio del capezzolo risulta essere di circa lo 0-28,4%.
Inoltre, durante l'utilizzo di un campione conservato del complesso areola del capezzolo (NAC), il tasso di falsi negativi dell'esame della sezione congelata è dell'1,5-9,3%.
Pertanto, a causa delle limitazioni di questi esami patologici, non può essere esclusa la possibilità di cellule tumorali residue nel Complesso Capezzolo-Areola perché non identificato e conservato nella cellula tumorale del campione chirurgico.
Poiché è stato dimostrato che la radioterapia aiuta a ridurre le recidive locali e migliorare il tasso di sopravvivenza come trattamento adiuvante postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno, è stato condotto anche uno studio sulla mastectomia con risparmio del capezzolo per ridurre le recidive locali.
Il team di ricerca di Benediksson ha riferito che la radioterapia ha ridotto il tasso di recidiva locale nei pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo con ricostruzione.
Il gruppo di ricerca di Petit ha riferito che il tasso di recidiva locale è dell'1,7% e non si è verificata alcuna recidiva vicino al complesso dell'areola del capezzolo nei pazienti che hanno ricevuto mastectomia con risparmio del capezzolo.
Tra i 486 pazienti sottoposti a mastectomia Nipple-Sparing con ricostruzione da gennaio 2012 a dicembre 2017 presso il National Cancer Center in Corea, il tasso di recidiva locale è dell'8,2%, 5% del complesso capezzolo-areola, 2,2% del linfonodo ascellare, 0,9% della parete toracica. E la maggior parte dei siti di recidiva locale erano il complesso capezzolo-areola e il linfonodo ascellare.
Nonostante la riduzione del tasso di recidiva, come fattore che influenza le complicanze e i cosmetici postoperatori, la radioterapia presenta un rischio di effetti collaterali della mastectomia con risparmio di capezzoli nei pazienti operati con ricostruzione.
Pertanto, conducendo uno studio osservazionale prospettico sulla radioterapia al complesso capezzolo-areola (margine di resezione stretto nella sede del tumore primario) o ai linfonodi regionali (compresi l'ascella e il linfonodo sopraclavicolare) con un alto rischio di recidiva locale nella mastectomia con risparmio del capezzolo con la ricostruzione, andremo ad analizzare gli effetti della radioterapia e gli effetti cosmetici.
Valutando il tasso di sopravvivenza, il pattern di recidiva (linfonodo locale e metastasi a tutto il corpo), gli effetti collaterali, gli effetti estetici, dei pazienti che hanno subito la mastectomia Nipple Sparing con ricostruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con conferma patologica di carcinoma duttale in situ o caricinoma invasivo
- paziente che ha subito mastectomia con risparmio di capezzolo con costruzione
- paziente che ha preso in considerazione la radioterapia nel carcinoma mammario allo stadio IIB o inferiore (escludere ≥T3, ≥N2)
- pazienti che non hanno metastasi a distanza
- età >19 anni
- patinet che hanno un ECOG di 0-2
- paziente che non presenta comorbilità (collagne vascolari, come lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatomiosite)
- pazienti che non hanno una precedente storia di radioterapia nel sito di trattamento
- paziente che non ha gravidanza o allattamento
- pazienti che hanno il consenso scritto a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- paziente che ha subito la costruzione dopo mastectomia con risparmio del capezzolo
- pazienti con carcinoma mammario ≥T3, ≥N2
- paziente con metastasi distanti
- paziente con comorbidità (collagne vascolari, come lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatomiosite)
- paziente che ha una storia di trattamento nel sito di trattamento
- patinet che hanno un ECOG 3-4
- età < 20 anni
- paziente in gravidanza o in allattamento
- pazienti che non hanno acconsentito per iscritto a partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
libertà dal tasso di recidiva locale e regionale: tasso FFLRR
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
valutare la libertà dal tasso di recidiva locale e regionale nel complesso capezzolo-areola (margine di resezione stretto nel sito del tumore primario) o nei linfonodi regionali (compresi l'ascella e il linfonodo sopraclavicolare)
|
fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvissuto senza recidiva o globale: RFS e OS
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
valutare la sopravvivenza libera da recidiva o complessiva nel complesso capezzolo-areola (margine di resezione stretto nel sito del tumore primario) o linfonodi regionali (inclusi linfonodi ascellari e sopraclavicolari)
|
fino a 5 anni
|
|
tossicità e contrazione dell'impianto, qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
valutare la tossicità della sede mammaria, complicanze e contrazioni chirurgiche dell'impianto, ematopoietiche. La qualità della vita viene valutata con il questionario compilato dai soggetti dello studio. |
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2021-0335
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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