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Radioterapia locale e regionale per mastectomia con risparmio di capezzoli con impianto

17 gennaio 2022 aggiornato da: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Studio osservazionale prospettico per la radioterapia locale in pazienti con carcinoma mammario che ricevono mastectomia con risparmio del capezzolo con ricostruzione mammaria

Lo studio osservazionale prospettico della radioterapia è condotto sul complesso capezzolo-areola (margine di resezione stretto nella sede del tumore primario) o sui linfonodi regionali (inclusi linfonodi ascellari e sopraclavicolari) con un alto rischio di recidiva locale nella mastectomia con risparmio del capezzolo con ricostruzione , analizzeremo gli effetti della radioterapia e gli effetti cosmetici.

Valutando il tasso di sopravvivenza, il pattern di recidiva (linfonodo locale e metastasi a tutto il corpo), gli effetti collaterali, gli effetti estetici, dei pazienti che hanno subito la mastectomia Nipple Sparing con ricostruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 20 anni, la chirurgia conservativa del seno e la radioterapia postoperatoria sono state il trattamento standard ben consolidato, dimostrato da vari studi di studi clinici, circa il 20-50% dei pazienti con carcinoma mammario con tumori grandi, seni piccoli o tumori multipli era ancora considerato per la mastectomia radicale .

In questo caso, la rimozione del complesso areolare del capezzolo (NAC) aumenta significativamente la sensazione di amputazione del paziente e riduce il contorno del seno, la soddisfazione estetica, l'equilibrio fisico e il carico psicologico.

Per questo motivo, recentemente, la mastectomia Nipple Sparing con ricostruzione, che non riduce l'effetto del trattamento e mantiene la funzione del contorno del seno, è più presa in considerazione.

È stato riferito che da campioni di mastectomia radicale, la possibile invasione di cellule tumorali nel complesso capezzolo-areola è di circa il 20% (0-58%).

la recidiva locale di pazienti con carcinoma mammario per mastectomia con risparmio del capezzolo risulta essere di circa lo 0-28,4%.

Inoltre, durante l'utilizzo di un campione conservato del complesso areola del capezzolo (NAC), il tasso di falsi negativi dell'esame della sezione congelata è dell'1,5-9,3%.

Pertanto, a causa delle limitazioni di questi esami patologici, non può essere esclusa la possibilità di cellule tumorali residue nel Complesso Capezzolo-Areola perché non identificato e conservato nella cellula tumorale del campione chirurgico.

Poiché è stato dimostrato che la radioterapia aiuta a ridurre le recidive locali e migliorare il tasso di sopravvivenza come trattamento adiuvante postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno, è stato condotto anche uno studio sulla mastectomia con risparmio del capezzolo per ridurre le recidive locali.

Il team di ricerca di Benediksson ha riferito che la radioterapia ha ridotto il tasso di recidiva locale nei pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo con ricostruzione.

Il gruppo di ricerca di Petit ha riferito che il tasso di recidiva locale è dell'1,7% e non si è verificata alcuna recidiva vicino al complesso dell'areola del capezzolo nei pazienti che hanno ricevuto mastectomia con risparmio del capezzolo.

Tra i 486 pazienti sottoposti a mastectomia Nipple-Sparing con ricostruzione da gennaio 2012 a dicembre 2017 presso il National Cancer Center in Corea, il tasso di recidiva locale è dell'8,2%, 5% del complesso capezzolo-areola, 2,2% del linfonodo ascellare, 0,9% della parete toracica. E la maggior parte dei siti di recidiva locale erano il complesso capezzolo-areola e il linfonodo ascellare.

Nonostante la riduzione del tasso di recidiva, come fattore che influenza le complicanze e i cosmetici postoperatori, la radioterapia presenta un rischio di effetti collaterali della mastectomia con risparmio di capezzoli nei pazienti operati con ricostruzione.

Pertanto, conducendo uno studio osservazionale prospettico sulla radioterapia al complesso capezzolo-areola (margine di resezione stretto nella sede del tumore primario) o ai linfonodi regionali (compresi l'ascella e il linfonodo sopraclavicolare) con un alto rischio di recidiva locale nella mastectomia con risparmio del capezzolo con la ricostruzione, andremo ad analizzare gli effetti della radioterapia e gli effetti cosmetici.

Valutando il tasso di sopravvivenza, il pattern di recidiva (linfonodo locale e metastasi a tutto il corpo), gli effetti collaterali, gli effetti estetici, dei pazienti che hanno subito la mastectomia Nipple Sparing con ricostruzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia con risparmio di capezzolo con ricostruzione mammaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con conferma patologica di carcinoma duttale in situ o caricinoma invasivo
  2. paziente che ha subito mastectomia con risparmio di capezzolo con costruzione
  3. paziente che ha preso in considerazione la radioterapia nel carcinoma mammario allo stadio IIB o inferiore (escludere ≥T3, ≥N2)
  4. pazienti che non hanno metastasi a distanza
  5. età >19 anni
  6. patinet che hanno un ECOG di 0-2
  7. paziente che non presenta comorbilità (collagne vascolari, come lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatomiosite)
  8. pazienti che non hanno una precedente storia di radioterapia nel sito di trattamento
  9. paziente che non ha gravidanza o allattamento
  10. pazienti che hanno il consenso scritto a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. paziente che ha subito la costruzione dopo mastectomia con risparmio del capezzolo
  2. pazienti con carcinoma mammario ≥T3, ≥N2
  3. paziente con metastasi distanti
  4. paziente con comorbidità (collagne vascolari, come lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatomiosite)
  5. paziente che ha una storia di trattamento nel sito di trattamento
  6. patinet che hanno un ECOG 3-4
  7. età < 20 anni
  8. paziente in gravidanza o in allattamento
  9. pazienti che non hanno acconsentito per iscritto a partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libertà dal tasso di recidiva locale e regionale: tasso FFLRR
Lasso di tempo: fino a 5 anni
valutare la libertà dal tasso di recidiva locale e regionale nel complesso capezzolo-areola (margine di resezione stretto nel sito del tumore primario) o nei linfonodi regionali (compresi l'ascella e il linfonodo sopraclavicolare)
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvissuto senza recidiva o globale: RFS e OS
Lasso di tempo: fino a 5 anni
valutare la sopravvivenza libera da recidiva o complessiva nel complesso capezzolo-areola (margine di resezione stretto nel sito del tumore primario) o linfonodi regionali (inclusi linfonodi ascellari e sopraclavicolari)
fino a 5 anni
tossicità e contrazione dell'impianto, qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni

valutare la tossicità della sede mammaria, complicanze e contrazioni chirurgiche dell'impianto, ematopoietiche.

La qualità della vita viene valutata con il questionario compilato dai soggetti dello studio.

fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2021-0335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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