- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05213962
Lokal og regional strålebehandling til brystvortebesparende mastektomi med implantat
Prospektiv observationsundersøgelse for lokal strålebehandling hos brystkræftpatienter, der får brystvortebesparende mastektomi med brystrekonstruktion
Det prospektive observationsstudie af strålebehandling er udført på brystvorten-areola-komplekset (tæt resektionsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuder (inklusive aksillen og supraklavikulær lymfeknude) med høj risiko for lokalt tilbagefald ved brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion , vi skal analysere virkningerne af strålebehandling og kosmetiske effekter.
Ved at evaluere overlevelsesrate, recidivmønster (lokal lymfeknude og metastaser til hele kroppen), bivirkninger, kosmetiske effekter, fra de patienter, der har gennemgået brystvortesparende mastektomi med rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de sidste 20 år var brystbevaringskirurgi og postoperativ strålebehandling den veletablerede standardbehandling, bevist af forskellige kliniske forsøgsstudier. Omkring 20-50% af brystkræftpatienter med store tumorer, små bryster eller multiple tumorer blev stadig overvejet for radikal mastektomi .
I dette tilfælde øger fjernelse af Nipple Areola Complex (NAC) patientens amputationsfornemmelse betydeligt og reducerer brystkontur, kosmetisk tilfredsstillelse, fysisk balance og psykologisk belastning.
Af denne grund er der for nylig taget mere hensyn til brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion, som ikke reducerer behandlingseffekten og opretholder brystkonturfunktionen.
Det er rapporteret, at fra radikale mastektomiprøver er mulig tumorcelleinvasion i Nipple-Areola Complex omkring 20 % (0-58 %).
lokalt recidiv af brystkræftpatient til brystvortesparende mastektomi rapporteres at være omkring 0-28,4 %.
Mens man bruger en konserveret Nipple Areola Complex (NAC)-prøve, er den falsk-negative frekvens for undersøgelse af frosne snit 1,5-9,3 %.
På grund af begrænsningerne af disse patologiske undersøgelser kan muligheden for resterende tumorceller i Nipple-Areola Complex derfor ikke udelukkes, fordi det er uidentificeret og bevaret i tumorcellen i den kirurgiske prøve.
Da strålebehandling har vist sig at hjælpe med at reducere lokalt tilbagefald og forbedre overlevelsesraten som postoperativ adjuverende behandling hos patienter, der har gennemgået brystbevarende kirurgi, er der også udført en undersøgelse i Nipple-Sparing Mastectomy for at reducere lokalt recidiv.
Benedikssons forskerhold har rapporteret, at strålebehandling reducerede den lokale gentagelseshyppighed hos patienter, der havde gennemgået brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion.
Petits forskerhold rapporterede, at den lokale gentagelsesrate er 1,7 %, og der var ingen gentagelse i nærheden af Nipple-Areola Complex hos patienter, der modtog brystvortebesparende mastektomi.
Blandt de 486 patienter, der har gennemgået brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion fra januar 2012 til december 2017 i National Cancer Center i Korea, er den lokale recidivrate 8,2 %, 5 % af brystvorten-areola-komplekset, 2,2 % af den aksillære lymfeknude, 0,9 % af brystvæggen. Og de fleste af de lokale gentagelsessteder var nippel-areola-kompleks og aksillær lymfeknude.
På trods af reduktion af recidivraten, som en påvirkningsfaktor for postoperative komplikationer og kosmetik, har strålebehandling en risiko for bivirkninger fra brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktionsopererede patienter.
Derfor, ved at udføre et prospektivt observationsstudie af strålebehandling af brystvorten-areola-komplekset (tæt resektionsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuder (inklusive aksillen og supraklavikulær lymfeknude) med høj risiko for lokalt tilbagefald ved brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion vil vi analysere virkningerne af strålebehandling og kosmetiske effekter.
Ved at evaluere overlevelsesrate, recidivmønster (lokal lymfeknude og metastaser til hele kroppen), bivirkninger, kosmetiske effekter, fra de patienter, der har gennemgået brystvortesparende mastektomi med rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, som har patologisk bekræftelse af ductal carcinoma in situ eller invasiv caricinoma
- patient, der har fået foretaget en brystvortesparende mastektomi med konstruktion
- patient, der overvejede strålebehandling ved brystkræft på stadium IIB eller lavere (ekskluder ≥T3, ≥N2)
- patient, der ikke har fjernmetastaser
- alder >19 år
- patinet, der har en ECOG på 0-2
- patient, der ikke har komorbiditet (collagne vaskulær sygdom, såsom systemisk lupus erytermatose, sklerodermi, dermatomyositis)
- patient, som ikke har tidligere strålebehandlingshistorie på behandlingsstedet
- patient, der ikke er gravid eller ammer
- patient, der har skriftligt samtykke til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- patient, der har gennemgået konstruktion efter brystvortesparende mastektomi
- patient, der har ≥T3, ≥N2 i brystkræft
- patient, der har fjernmetastaser
- patient, der har komorbiditet (collagne vaskulær sygdom, såsom systemisk lupus erytermatose, sklerodermi, dermatomyositis)
- patient, der har behandlingshistorie på behandlingsstedet
- patinet, der har en ECOG 3-4
- alder < 20 år
- patient, der er gravid eller ammer
- patient, der ikke har givet skriftligt samtykke til at deltage i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frihed fra lokal og regional gentagelsesrate: FFLRR rate
Tidsramme: op til 5 år
|
evaluere friheden fra lokal og regional recidivrate i nippel-areola-kompleks (tæt resektionsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuder (inklusive aksillen og supraklavikulær lymfeknude)
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefaldsfri eller samlet overlevende: RFS og OS
Tidsramme: op til 5 år
|
evaluer den tilbagefaldsfrie eller samlede overlevende i nippel-areola-kompleks (tæt resektionsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuder (inklusive aksillen og supraclavikulær lymfeknude)
|
op til 5 år
|
|
toksicitet og sammentrækning af implantatet, livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år
|
vurdere toksiciteten omkring bryststedet, implantatkirurgisk komplikation og sammentrækning, hæmatopoietisk. Livskvaliteten evalueres med spørgeskemaet udfyldt af forsøgspersonerne. |
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2021-0335
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina