Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal og regional strålebehandling til brystvortebesparende mastektomi med implantat

17. januar 2022 opdateret af: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospektiv observationsundersøgelse for lokal strålebehandling hos brystkræftpatienter, der får brystvortebesparende mastektomi med brystrekonstruktion

Det prospektive observationsstudie af strålebehandling er udført på brystvorten-areola-komplekset (tæt resektionsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuder (inklusive aksillen og supraklavikulær lymfeknude) med høj risiko for lokalt tilbagefald ved brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion , vi skal analysere virkningerne af strålebehandling og kosmetiske effekter.

Ved at evaluere overlevelsesrate, recidivmønster (lokal lymfeknude og metastaser til hele kroppen), bivirkninger, kosmetiske effekter, fra de patienter, der har gennemgået brystvortesparende mastektomi med rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de sidste 20 år var brystbevaringskirurgi og postoperativ strålebehandling den veletablerede standardbehandling, bevist af forskellige kliniske forsøgsstudier. Omkring 20-50% af brystkræftpatienter med store tumorer, små bryster eller multiple tumorer blev stadig overvejet for radikal mastektomi .

I dette tilfælde øger fjernelse af Nipple Areola Complex (NAC) patientens amputationsfornemmelse betydeligt og reducerer brystkontur, kosmetisk tilfredsstillelse, fysisk balance og psykologisk belastning.

Af denne grund er der for nylig taget mere hensyn til brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion, som ikke reducerer behandlingseffekten og opretholder brystkonturfunktionen.

Det er rapporteret, at fra radikale mastektomiprøver er mulig tumorcelleinvasion i Nipple-Areola Complex omkring 20 % (0-58 %).

lokalt recidiv af brystkræftpatient til brystvortesparende mastektomi rapporteres at være omkring 0-28,4 %.

Mens man bruger en konserveret Nipple Areola Complex (NAC)-prøve, er den falsk-negative frekvens for undersøgelse af frosne snit 1,5-9,3 %.

På grund af begrænsningerne af disse patologiske undersøgelser kan muligheden for resterende tumorceller i Nipple-Areola Complex derfor ikke udelukkes, fordi det er uidentificeret og bevaret i tumorcellen i den kirurgiske prøve.

Da strålebehandling har vist sig at hjælpe med at reducere lokalt tilbagefald og forbedre overlevelsesraten som postoperativ adjuverende behandling hos patienter, der har gennemgået brystbevarende kirurgi, er der også udført en undersøgelse i Nipple-Sparing Mastectomy for at reducere lokalt recidiv.

Benedikssons forskerhold har rapporteret, at strålebehandling reducerede den lokale gentagelseshyppighed hos patienter, der havde gennemgået brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion.

Petits forskerhold rapporterede, at den lokale gentagelsesrate er 1,7 %, og der var ingen gentagelse i nærheden af ​​Nipple-Areola Complex hos patienter, der modtog brystvortebesparende mastektomi.

Blandt de 486 patienter, der har gennemgået brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion fra januar 2012 til december 2017 i National Cancer Center i Korea, er den lokale recidivrate 8,2 %, 5 % af brystvorten-areola-komplekset, 2,2 % af den aksillære lymfeknude, 0,9 % af brystvæggen. Og de fleste af de lokale gentagelsessteder var nippel-areola-kompleks og aksillær lymfeknude.

På trods af reduktion af recidivraten, som en påvirkningsfaktor for postoperative komplikationer og kosmetik, har strålebehandling en risiko for bivirkninger fra brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktionsopererede patienter.

Derfor, ved at udføre et prospektivt observationsstudie af strålebehandling af brystvorten-areola-komplekset (tæt resektionsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuder (inklusive aksillen og supraklavikulær lymfeknude) med høj risiko for lokalt tilbagefald ved brystvortebesparende mastektomi med rekonstruktion vil vi analysere virkningerne af strålebehandling og kosmetiske effekter.

Ved at evaluere overlevelsesrate, recidivmønster (lokal lymfeknude og metastaser til hele kroppen), bivirkninger, kosmetiske effekter, fra de patienter, der har gennemgået brystvortesparende mastektomi med rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, der får brystvortesparende mastektomi med brystrekonstruktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patient, som har patologisk bekræftelse af ductal carcinoma in situ eller invasiv caricinoma
  2. patient, der har fået foretaget en brystvortesparende mastektomi med konstruktion
  3. patient, der overvejede strålebehandling ved brystkræft på stadium IIB eller lavere (ekskluder ≥T3, ≥N2)
  4. patient, der ikke har fjernmetastaser
  5. alder >19 år
  6. patinet, der har en ECOG på 0-2
  7. patient, der ikke har komorbiditet (collagne vaskulær sygdom, såsom systemisk lupus erytermatose, sklerodermi, dermatomyositis)
  8. patient, som ikke har tidligere strålebehandlingshistorie på behandlingsstedet
  9. patient, der ikke er gravid eller ammer
  10. patient, der har skriftligt samtykke til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. patient, der har gennemgået konstruktion efter brystvortesparende mastektomi
  2. patient, der har ≥T3, ≥N2 i brystkræft
  3. patient, der har fjernmetastaser
  4. patient, der har komorbiditet (collagne vaskulær sygdom, såsom systemisk lupus erytermatose, sklerodermi, dermatomyositis)
  5. patient, der har behandlingshistorie på behandlingsstedet
  6. patinet, der har en ECOG 3-4
  7. alder < 20 år
  8. patient, der er gravid eller ammer
  9. patient, der ikke har givet skriftligt samtykke til at deltage i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed fra lokal og regional gentagelsesrate: FFLRR rate
Tidsramme: op til 5 år
evaluere friheden fra lokal og regional recidivrate i nippel-areola-kompleks (tæt resektionsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuder (inklusive aksillen og supraklavikulær lymfeknude)
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri eller samlet overlevende: RFS og OS
Tidsramme: op til 5 år
evaluer den tilbagefaldsfrie eller samlede overlevende i nippel-areola-kompleks (tæt resektionsmargin ved primært tumorsted) eller regionale lymfeknuder (inklusive aksillen og supraclavikulær lymfeknude)
op til 5 år
toksicitet og sammentrækning af implantatet, livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år

vurdere toksiciteten omkring bryststedet, implantatkirurgisk komplikation og sammentrækning, hæmatopoietisk.

Livskvaliteten evalueres med spørgeskemaet udfyldt af forsøgspersonerne.

op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2021-0335

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner