- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05213962
Radioterapia local y regional para mastectomía con preservación del pezón con implante
Estudio observacional prospectivo para la radioterapia local en pacientes con cáncer de mama que se someten a una mastectomía con preservación del pezón con reconstrucción mamaria
El estudio observacional prospectivo de la radioterapia se lleva a cabo en el complejo areola-pezón (borde de resección cerrado en el sitio del tumor primario) o en los ganglios linfáticos regionales (que incluyen la axila y el ganglio linfático supraclavicular) con un alto riesgo de recurrencia local en la mastectomía conservadora del pezón con reconstrucción. , vamos a analizar los efectos de la radioterapia y los efectos cosméticos.
Al evaluar la tasa de supervivencia, el patrón de recurrencia (ganglio linfático local y metástasis en todo el cuerpo), los efectos secundarios, los efectos cosméticos, de los pacientes que se han sometido a una mastectomía con preservación del pezón con reconstrucción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante los últimos 20 años, la cirugía de conservación mamaria y la radioterapia posoperatoria fueron el tratamiento estándar bien establecido, demostrado por varios estudios de ensayos clínicos. Alrededor del 20-50 % de las pacientes con cáncer de mama con tumores grandes, mamas pequeñas o tumores múltiples aún se consideraban para la mastectomía radical. .
En este caso, la eliminación del Nipple Areola Complex (NAC) aumenta significativamente la sensación de amputación de la paciente y reduce el contorno de los senos, la satisfacción cosmética, el equilibrio físico y la carga psicológica.
Por esta razón, recientemente, se considera más la mastectomía con preservación del pezón con reconstrucción, que no reduce el efecto del tratamiento y mantiene la función del contorno del seno.
Se informa que a partir de especímenes de mastectomía radical, la posible invasión de células tumorales en el complejo areola-pezón es de alrededor del 20 % (0-58 %).
Se informa que la recurrencia local de la paciente con cáncer de mama para la mastectomía con preservación del pezón es de aproximadamente 0-28,4%.
Además, mientras se opera una muestra conservada Nipple Areola Complex (NAC), la tasa de falsos negativos del examen de sección congelada es de 1.5 a 9.3%.
Por lo tanto, debido a las limitaciones de estos exámenes patológicos, no se puede excluir la posibilidad de células tumorales residuales en el Complejo Pezón-Areola porque no se identifica y se conserva en la célula tumoral de la pieza quirúrgica.
Dado que se ha demostrado que la radioterapia ayuda a reducir la recurrencia local y mejora la tasa de supervivencia como tratamiento adyuvante posoperatorio en pacientes que se han sometido a una cirugía conservadora del seno, también se ha realizado un estudio sobre la mastectomía con preservación del pezón para reducir la recurrencia local.
El equipo de investigación de Benediksson informó que la radioterapia redujo la tasa de recurrencia local en pacientes que se habían sometido a una mastectomía con preservación del pezón con reconstrucción.
El equipo de investigación de Petit informó que la tasa de recurrencia local es del 1,7 % y que no hubo recurrencia cerca del Complejo Nipple-Areola en pacientes que se sometieron a una mastectomía con preservación del pezón.
Entre los 486 pacientes que se han sometido a una mastectomía con preservación del pezón con reconstrucción desde enero de 2012 hasta diciembre de 2017 en el Centro Nacional del Cáncer de Corea, la tasa de recurrencia local es del 8,2 %, el 5 % del complejo areola-pezón, el 2,2 % de los ganglios linfáticos axilares, 0,9% de la pared torácica. Y la mayoría de los sitios de recurrencia local fueron el complejo areola-pezón y los ganglios linfáticos axilares.
A pesar de reducir la tasa de recurrencia, como factor que influye en las complicaciones postoperatorias y cosméticas, la radioterapia tiene un riesgo de efectos secundarios de la mastectomía conservadora del pezón con pacientes operadas de reconstrucción.
Por lo tanto, mediante la realización de un estudio observacional prospectivo de radioterapia al complejo areola-pezón (borde de resección cerrado en el sitio del tumor primario) o a los ganglios linfáticos regionales (incluidos la axila y el ganglio linfático supraclavicular) con un alto riesgo de recurrencia local en la mastectomía con preservación del pezón con la reconstrucción, vamos a analizar los efectos de la radioterapia y los efectos cosméticos.
Al evaluar la tasa de supervivencia, el patrón de recurrencia (ganglio linfático local y metástasis en todo el cuerpo), los efectos secundarios, los efectos cosméticos, de los pacientes que se han sometido a una mastectomía con preservación del pezón con reconstrucción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center Korea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que tiene confirmación patológica de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo
- paciente que se sometió a mastectomía con preservación del pezón con construcción
- paciente que consideró radioterapia en cáncer de mama en estadio IIB o inferior (excluir ≥T3, ≥N2)
- paciente que no tiene metástasis a distancia
- edad >19 años
- pacientes que tienen un ECOG de 0-2
- Paciente que no tiene comorbilidades (enfermedad vascular de colágeno, como lupus eritematosis sistémico, esclerodermia, dermatomiositis)
- paciente que no tiene antecedentes de radioterapia previa en el sitio de tratamiento
- paciente que no tiene embarazo o lactancia
- paciente que tiene consentimiento por escrito para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- paciente que se sometió a una construcción después de una mastectomía con preservación del pezón
- paciente que tiene ≥T3, ≥N2 en cáncer de mama
- paciente que tiene metástasis distante
- Paciente que tiene comorbilidades (enfermedad vascular de colágeno, como lupus eritematosis sistémico, esclerodermia, dermatomiositis)
- paciente que tiene antecedentes de tratamiento en el sitio de tratamiento
- pacientes que tienen un ECOG 3-4
- edad < 20 años
- Paciente que tiene embarazo o lactancia.
- paciente que no tiene consentimiento por escrito para participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ausencia de recurrencia local y regional: Tasa FFLRR
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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evaluar la ausencia de tasa de recurrencia local y regional en el complejo areola-pezón (margen de resección cerrado en el sitio del tumor primario) o ganglios linfáticos regionales (incluyendo axila y ganglio linfático supraclavicular)
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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libre de recaída o sobreviviente general: RFS y OS
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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evaluar el sobreviviente general o sin recaída en el complejo areola-pezón (margen de resección cerrado en el sitio del tumor primario) o ganglios linfáticos regionales (incluidos la axila y el ganglio linfático supraclavicular)
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hasta 5 años
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toxicidad y contracción del implante, calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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evaluar la toxicidad sobre el sitio del seno, complicación quirúrgica del implante y contracción, hematopoyético. La calidad de vida se evalúa con el cuestionario cumplimentado por los sujetos de estudio. |
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2021-0335
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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