- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05213962
Helyi és regionális sugárterápia mellbimbókímélő masztektómiához implantátummal
Prospektív megfigyelési vizsgálat helyi sugárterápiás emlőrákos betegeknél, akik mellbimbót kímélő mastectomiát kaptak emlőrekonstrukcióval
A sugárterápia prospektív megfigyeléses vizsgálatát a mellbimbó-areola komplexen (közel reszekciós szél a primer tumor helyén) vagy a regionális nyirokcsomókon (beleértve a hónalj és a supraclavicularis nyirokcsomót) végzik, ahol nagy a lokális kiújulás kockázata rekonstrukciós mellbimbó-kímélő mastectomia esetén , elemezni fogjuk a sugárterápia és a kozmetikai hatások hatásait.
A túlélési arány, a recidíva mintázata (lokális nyirokcsomó és az egész testre kiterjedő áttét), a mellékhatások, a kozmetikai hatások kiértékelésével azoknál a betegeknél, akik mellbimbó kímélő mastectomián estek át rekonstrukcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt 20 évben a mellmegtartó műtét és a posztoperatív sugárterápia volt a jól bevált standard kezelés, amelyet különböző klinikai vizsgálatok igazoltak. A nagy daganatos, kis emlős vagy többszörös daganatos emlőrákos betegek körülbelül 20-50%-ánál még mindig fontolóra vették a radikális mastectomiát. .
Ebben az esetben a Nipple Areola Complex (NAC) eltávolítása jelentősen megnöveli a páciens amputációs érzését és csökkenti a mell kontúrját, a kozmetikai elégedettséget, a fizikai egyensúlyt és a pszichés megterhelést.
Emiatt a közelmúltban inkább a mellbimbó kímélő mastectomia rekonstrukcióval történik, amely nem csökkenti a kezelés hatását és fenntartja az emlőkontúr funkcióját.
A jelentések szerint a radikális mastectomiás mintákból a mellbimbó-areola komplexben lehetséges daganatsejt-invázió körülbelül 20% (0-58%).
Az emlőrákos betegek lokális kiújulása a mellbimbót megkímélő mastectomián körülbelül 0-28,4%.
Ezenkívül a konzervált mellbimbó-areola komplex (NAC) minta kezelése során a fagyasztott metszet vizsgálatának álnegatív aránya 1,5-9,3%.
Emiatt ezen kóros vizsgálatok korlátai miatt nem zárható ki a mellbimbó-areola komplexben residuális tumorsejtek kialakulása, mivel az azonosítatlan és a műtéti minta tumorsejtjében megmarad.
Mivel a sugárterápia bizonyítottan segít csökkenteni a lokális kiújulást és javítani a túlélési arányt, mint posztoperatív adjuváns kezelést olyan betegeknél, akik mellmegtartó műtéten estek át, a mellbimbókímélő mastectomiával kapcsolatos tanulmányt is elvégezték a lokális kiújulás csökkentésére.
Benediksson kutatócsoportja arról számolt be, hogy a sugárterápia csökkentette a lokális kiújulási arányt azoknál a betegeknél, akiknél mellbimbót megkímélő mastectomián estek át rekonstrukcióval.
Petit kutatócsoportja arról számolt be, hogy a helyi kiújulási arány 1,7%, és a Bimbó-Areola Complex közelében nem volt kiújulás azoknál a betegeknél, akik mellbimbó-kímélő mastectomiát kaptak.
A 486 beteg közül, akiken 2012 januárja és 2017 decembere között a koreai Nemzeti Rákkutató Központban mellbimbókímélő mastectomián estek át, a lokális kiújulási arány 8,2%, a mellbimbó-areola komplex 5%-a, a hónalji nyirokcsomók 2,2%-a, A mellkas falának 0,9%-a. A legtöbb lokális kiújulási hely mellbimbó-areola komplex és hónaljnyirokcsomó volt.
Annak ellenére, hogy csökkenti a kiújulási arányt, mint a posztoperatív szövődményeket és a kozmetikai kezelést befolyásoló tényezőt, a sugárterápia a mellbimbót megkímélő mastectomia mellékhatásainak kockázatával jár rekonstrukciós műtéten átesett betegeknél.
Ezért a mellbimbó-areola komplexum (közel reszekciós szegély az elsődleges daganat helyén) vagy regionális nyirokcsomók (beleértve a hónalj és a supraclavicularis nyirokcsomót) sugárkezelésének prospektív megfigyeléses vizsgálatával, ahol nagy a lokális kiújulás kockázata mellbimbó-kímélő mastectomia esetén rekonstrukcióval a sugárterápia és a kozmetikai hatások hatását fogjuk elemezni.
A túlélési arány, a recidíva mintázata (lokális nyirokcsomó és az egész testre kiterjedő áttét), a mellékhatások, a kozmetikai hatások kiértékelésével azoknál a betegeknél, akik mellbimbó kímélő mastectomián estek át rekonstrukcióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél ductalis carcinoma in situ vagy invazív carcinoma igazolódott
- olyan beteg, aki mellbimbókímélő mastectomián esett át építkezéssel
- beteg, aki a IIB vagy alacsonyabb stádiumú emlőrák sugárkezelését fontolgatta (kivéve ≥T3, ≥N2)
- olyan beteg, akinek nincs távoli áttétje
- életkora >19 év
- patinát, akiknek ECOG értéke 0-2
- olyan betegek, akiknek nincsenek társbetegségei (kollagne-érbetegség, például szisztémás lupus erythermatosis, scleroderma, dermatomyositis)
- olyan beteg, akinek korábban nem volt sugárkezelése a kezelés helyén
- olyan betegek, akiknek nincs terhességük vagy szoptatásuk
- olyan beteg, aki írásban hozzájárult a kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- olyan páciens, aki mellbimbókímélő mastectomia után építésen esett át
- emlőrákban ≥T3, ≥N2 esetén
- olyan betegek, akiknek távoli metasztázisuk van
- társbetegségben szenvedő beteg (kollagne-érbetegség, például szisztémás lupus erythermatosis, scleroderma, dermatomyositis)
- beteg, akinek a kórelőzménye szerepel a kezelési helyen
- ECOG 3-4
- életkor < 20 éves
- terhes vagy szoptató beteg
- olyan beteg, aki nem járult hozzá írásban a kutatásban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
helyi és regionális ismétlődési ráta: FFLRR ráta
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
értékelje a lokális és regionális kiújulási arányt a mellbimbó-areola komplexben (közel reszekciós szél az elsődleges daganat helyén) vagy a regionális nyirokcsomókban (beleértve a hónalj és a supraclavicularis nyirokcsomót)
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
relapszusmentes vagy teljes túlélő: RFS és OS
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
értékelje a relapszusmentes vagy teljes túlélőt a mellbimbó-areola komplexben (közeli reszekciós szél az elsődleges tumor helyén) vagy a regionális nyirokcsomókban (beleértve a hónalj és a supraclavicularis nyirokcsomót)
|
legfeljebb 5 évig
|
az implantátum toxicitása és összehúzódása, életminőség
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
értékelje a toxicitást az emlő helyén, az implantátum műtéti szövődménye és összehúzódása, vérképzőszervi. Az életminőséget a vizsgált személyek által kitöltött kérdőívvel értékelik. |
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2021-0335
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok