Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi és regionális sugárterápia mellbimbókímélő masztektómiához implantátummal

2022. január 17. frissítette: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospektív megfigyelési vizsgálat helyi sugárterápiás emlőrákos betegeknél, akik mellbimbót kímélő mastectomiát kaptak emlőrekonstrukcióval

A sugárterápia prospektív megfigyeléses vizsgálatát a mellbimbó-areola komplexen (közel reszekciós szél a primer tumor helyén) vagy a regionális nyirokcsomókon (beleértve a hónalj és a supraclavicularis nyirokcsomót) végzik, ahol nagy a lokális kiújulás kockázata rekonstrukciós mellbimbó-kímélő mastectomia esetén , elemezni fogjuk a sugárterápia és a kozmetikai hatások hatásait.

A túlélési arány, a recidíva mintázata (lokális nyirokcsomó és az egész testre kiterjedő áttét), a mellékhatások, a kozmetikai hatások kiértékelésével azoknál a betegeknél, akik mellbimbó kímélő mastectomián estek át rekonstrukcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Az elmúlt 20 évben a mellmegtartó műtét és a posztoperatív sugárterápia volt a jól bevált standard kezelés, amelyet különböző klinikai vizsgálatok igazoltak. A nagy daganatos, kis emlős vagy többszörös daganatos emlőrákos betegek körülbelül 20-50%-ánál még mindig fontolóra vették a radikális mastectomiát. .

Ebben az esetben a Nipple Areola Complex (NAC) eltávolítása jelentősen megnöveli a páciens amputációs érzését és csökkenti a mell kontúrját, a kozmetikai elégedettséget, a fizikai egyensúlyt és a pszichés megterhelést.

Emiatt a közelmúltban inkább a mellbimbó kímélő mastectomia rekonstrukcióval történik, amely nem csökkenti a kezelés hatását és fenntartja az emlőkontúr funkcióját.

A jelentések szerint a radikális mastectomiás mintákból a mellbimbó-areola komplexben lehetséges daganatsejt-invázió körülbelül 20% (0-58%).

Az emlőrákos betegek lokális kiújulása a mellbimbót megkímélő mastectomián körülbelül 0-28,4%.

Ezenkívül a konzervált mellbimbó-areola komplex (NAC) minta kezelése során a fagyasztott metszet vizsgálatának álnegatív aránya 1,5-9,3%.

Emiatt ezen kóros vizsgálatok korlátai miatt nem zárható ki a mellbimbó-areola komplexben residuális tumorsejtek kialakulása, mivel az azonosítatlan és a műtéti minta tumorsejtjében megmarad.

Mivel a sugárterápia bizonyítottan segít csökkenteni a lokális kiújulást és javítani a túlélési arányt, mint posztoperatív adjuváns kezelést olyan betegeknél, akik mellmegtartó műtéten estek át, a mellbimbókímélő mastectomiával kapcsolatos tanulmányt is elvégezték a lokális kiújulás csökkentésére.

Benediksson kutatócsoportja arról számolt be, hogy a sugárterápia csökkentette a lokális kiújulási arányt azoknál a betegeknél, akiknél mellbimbót megkímélő mastectomián estek át rekonstrukcióval.

Petit kutatócsoportja arról számolt be, hogy a helyi kiújulási arány 1,7%, és a Bimbó-Areola Complex közelében nem volt kiújulás azoknál a betegeknél, akik mellbimbó-kímélő mastectomiát kaptak.

A 486 beteg közül, akiken 2012 januárja és 2017 decembere között a koreai Nemzeti Rákkutató Központban mellbimbókímélő mastectomián estek át, a lokális kiújulási arány 8,2%, a mellbimbó-areola komplex 5%-a, a hónalji nyirokcsomók 2,2%-a, A mellkas falának 0,9%-a. A legtöbb lokális kiújulási hely mellbimbó-areola komplex és hónaljnyirokcsomó volt.

Annak ellenére, hogy csökkenti a kiújulási arányt, mint a posztoperatív szövődményeket és a kozmetikai kezelést befolyásoló tényezőt, a sugárterápia a mellbimbót megkímélő mastectomia mellékhatásainak kockázatával jár rekonstrukciós műtéten átesett betegeknél.

Ezért a mellbimbó-areola komplexum (közel reszekciós szegély az elsődleges daganat helyén) vagy regionális nyirokcsomók (beleértve a hónalj és a supraclavicularis nyirokcsomót) sugárkezelésének prospektív megfigyeléses vizsgálatával, ahol nagy a lokális kiújulás kockázata mellbimbó-kímélő mastectomia esetén rekonstrukcióval a sugárterápia és a kozmetikai hatások hatását fogjuk elemezni.

A túlélési arány, a recidíva mintázata (lokális nyirokcsomó és az egész testre kiterjedő áttét), a mellékhatások, a kozmetikai hatások kiértékelésével azoknál a betegeknél, akik mellbimbó kímélő mastectomián estek át rekonstrukcióval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

128

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrákos betegek, akik mellbimbót kímélő mastectomiát kaptak emlőrekonstrukcióval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. betegek, akiknél ductalis carcinoma in situ vagy invazív carcinoma igazolódott
  2. olyan beteg, aki mellbimbókímélő mastectomián esett át építkezéssel
  3. beteg, aki a IIB vagy alacsonyabb stádiumú emlőrák sugárkezelését fontolgatta (kivéve ≥T3, ≥N2)
  4. olyan beteg, akinek nincs távoli áttétje
  5. életkora >19 év
  6. patinát, akiknek ECOG értéke 0-2
  7. olyan betegek, akiknek nincsenek társbetegségei (kollagne-érbetegség, például szisztémás lupus erythermatosis, scleroderma, dermatomyositis)
  8. olyan beteg, akinek korábban nem volt sugárkezelése a kezelés helyén
  9. olyan betegek, akiknek nincs terhességük vagy szoptatásuk
  10. olyan beteg, aki írásban hozzájárult a kutatásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. olyan páciens, aki mellbimbókímélő mastectomia után építésen esett át
  2. emlőrákban ≥T3, ≥N2 esetén
  3. olyan betegek, akiknek távoli metasztázisuk van
  4. társbetegségben szenvedő beteg (kollagne-érbetegség, például szisztémás lupus erythermatosis, scleroderma, dermatomyositis)
  5. beteg, akinek a kórelőzménye szerepel a kezelési helyen
  6. ECOG 3-4
  7. életkor < 20 éves
  8. terhes vagy szoptató beteg
  9. olyan beteg, aki nem járult hozzá írásban a kutatásban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi és regionális ismétlődési ráta: FFLRR ráta
Időkeret: legfeljebb 5 évig
értékelje a lokális és regionális kiújulási arányt a mellbimbó-areola komplexben (közel reszekciós szél az elsődleges daganat helyén) vagy a regionális nyirokcsomókban (beleértve a hónalj és a supraclavicularis nyirokcsomót)
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
relapszusmentes vagy teljes túlélő: RFS és OS
Időkeret: legfeljebb 5 évig
értékelje a relapszusmentes vagy teljes túlélőt a mellbimbó-areola komplexben (közeli reszekciós szél az elsődleges tumor helyén) vagy a regionális nyirokcsomókban (beleértve a hónalj és a supraclavicularis nyirokcsomót)
legfeljebb 5 évig
az implantátum toxicitása és összehúzódása, életminőség
Időkeret: legfeljebb 5 évig

értékelje a toxicitást az emlő helyén, az implantátum műtéti szövődménye és összehúzódása, vérképzőszervi.

Az életminőséget a vizsgált személyek által kitöltött kérdőívvel értékelik.

legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2021-0335

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel