Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal och regional strålbehandling för nippelsparande mastektomi med implantat

17 januari 2022 uppdaterad av: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospektiv observationsstudie för lokal strålbehandling hos bröstcancerpatienter som får bröstvårtsparande mastektomi med bröstrekonstruktion

Den prospektiva observationsstudien av strålbehandling utförs på nippel-areola-komplexet (nära resektionsmarginalen vid primärtumörställe) eller regionala lymfkörtlar (inklusive axill och supraklavikulär lymfkörtel) med hög risk för lokalt återfall vid nippelsparande mastektomi med rekonstruktion , vi ska analysera effekterna av strålbehandling och kosmetiska effekter.

Genom att utvärdera överlevnadsfrekvens, återfallsmönster (lokal lymfkörtel och metastaser till hela kroppen), biverkningar, kosmetiska effekter, från de patienter som genomgått bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de senaste 20 åren var bröstbevarande kirurgi och postoperativ strålbehandling den väletablerade standardbehandlingen, bevisad av olika kliniska prövningar. Cirka 20-50 % av bröstcancerpatienterna med stora tumörer, små bröst eller flera tumörer övervägdes fortfarande för radikal mastektomi .

I detta fall ökar Nipple Areola Complex (NAC) borttagning av amputation avsevärt hos patienten och minskar bröstkontur, kosmetisk tillfredsställelse, fysisk balans och psykologisk belastning.

Av denna anledning, nyligen, Nipple Sparing Mastectomy med rekonstruktion, som inte minskar behandlingseffekten och bibehåller bröstkonturfunktionen är mer övervägd.

Det rapporteras att från radikala mastektomiprover är möjlig tumörcellinvasion i Nipple-Areola Complex cirka 20 % (0-58 %).

lokalt återfall av bröstcancerpatient för bröstvårtsparande mastektomi rapporteras vara cirka 0-28,4 %.

Även när man använder ett konserverat Nipple Areola Complex (NAC)-prov, är den falsknegativa frekvensen av fryst snittundersökning 1,5-9,3%.

Därför, på grund av begränsningarna av dessa patologiska undersökningar, kan möjligheten av kvarvarande tumörceller i Nipple-Areola Complex inte uteslutas eftersom det är oidentifierat och bevarat i tumörcellen i det kirurgiska provet.

Eftersom strålbehandling har visat sig bidra till att minska lokalt återfall och förbättra överlevnaden som postoperativ adjuvant behandling hos patienter som har genomgått bröstbevarande kirurgi, har en studie i Nipple-Sparing Mastectomy också genomförts för att minska lokalt återfall.

Benedikssons forskargrupp har rapporterat att strålbehandling minskade den lokala återfallsfrekvensen hos patienter som hade genomgått bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktion.

Petits forskargrupp rapporterade att den lokala återfallsfrekvensen är 1,7 % och det fanns inget återfall nära Nipple-Areola Complex hos patienter som fick bröstvårtsparande mastektomi.

Bland de 486 patienter som har genomgått nippelsparande mastektomi med rekonstruktion från januari 2012 till december 2017 i National Cancer Center i Korea, är den lokala återfallsfrekvensen 8,2 %, 5 % av nippel-areolakomplexet, 2,2 % av axillär lymfkörtel, 0,9 % av bröstväggen. Och de flesta av de lokala återfallsställena var nippel-areolakomplex och axillär lymfkörtel.

Trots minskad återfallsfrekvens, som en påverkande faktor till postoperativa komplikationer och kosmetika, har strålbehandling en risk för biverkningar från bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktionsopererade patienter.

Därför, genom att utföra en prospektiv observationsstudie av strålbehandling av bröstvårtan-areola-komplexet (nära resektionsmarginalen vid primärtumörstället) eller regionala lymfkörtlar (inklusive axill och supraklavikulär lymfkörtel) med hög risk för lokalt återfall vid bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktion kommer vi att analysera effekterna av strålbehandling och kosmetiska effekter.

Genom att utvärdera överlevnadsfrekvens, återfallsmönster (lokal lymfkörtel och metastaser till hela kroppen), biverkningar, kosmetiska effekter, från de patienter som genomgått bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter som får bröstvårtsparande mastektomi med bröstrekonstruktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patient som har patologisk bekräftelse på duktalt karcinom in situ eller invasivt karicinom
  2. patient som genomgått bröstvårtsparande mastektomi med konstruktion
  3. patient som övervägde strålbehandling vid bröstcancer i stadium IIB eller lägre (exkludera ≥T3, ≥N2)
  4. patient som inte har fjärrmetastaser
  5. ålder >19 år gammal
  6. patinet som har ett ECOG på 0-2
  7. patient som inte har några samsjukligheter (kollagnekärlsjukdom, såsom systemisk lupus erytermatos, sklerodermi, dermatomyosit)
  8. patient som inte har tidigare strålbehandlingshistoria på behandlingsstället
  9. patient som inte är gravid eller ammar
  10. patient som har skriftligt samtycke till att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  1. patient som genomgått konstruktion efter bröstvårtsparande mastektomi
  2. patient som har ≥T3, ≥N2 vid bröstcancer
  3. patient som har distansmetastaser
  4. patient som har samsjukligheter (kollagnekärlsjukdom, såsom systemisk lupus erytermatos, sklerodermi, dermatomyosit)
  5. patient som har behandlingshistoria på behandlingsplatsen
  6. patient som har en ECOG 3-4
  7. ålder < 20 år gammal
  8. patient som är gravid eller ammar
  9. patient som inte skriftligen samtyckt till att delta i forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frihet från lokal och regional återfallsfrekvens: FFLRR-frekvens
Tidsram: upp till 5 år
utvärdera friheten från lokal och regional återfallsfrekvens i nippel-areolakomplex (nära resektionsmarginalen vid primärtumörställe) eller regionala lymfkörtlar (inklusive axill och supraklavikulär lymfkörtel)
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri eller total överlevande: RFS och OS
Tidsram: upp till 5 år
utvärdera den återfallsfria eller totala överlevande i nippel-areolakomplex (nära resektionsmarginalen vid primärtumörställe) eller regionala lymfkörtlar (inklusive axill och supraklavikulär lymfkörtel)
upp till 5 år
toxicitet och sammandragning av implantatet, livskvalitet
Tidsram: upp till 5 år

utvärdera toxiciteten om bröstställe, implantatkirurgisk komplikation och sammandragning, hematopoetisk.

Livskvaliteten utvärderas med det frågeformulär som studiepersonerna fyller i.

upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2021-0335

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera