- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05213962
Lokal och regional strålbehandling för nippelsparande mastektomi med implantat
Prospektiv observationsstudie för lokal strålbehandling hos bröstcancerpatienter som får bröstvårtsparande mastektomi med bröstrekonstruktion
Den prospektiva observationsstudien av strålbehandling utförs på nippel-areola-komplexet (nära resektionsmarginalen vid primärtumörställe) eller regionala lymfkörtlar (inklusive axill och supraklavikulär lymfkörtel) med hög risk för lokalt återfall vid nippelsparande mastektomi med rekonstruktion , vi ska analysera effekterna av strålbehandling och kosmetiska effekter.
Genom att utvärdera överlevnadsfrekvens, återfallsmönster (lokal lymfkörtel och metastaser till hela kroppen), biverkningar, kosmetiska effekter, från de patienter som genomgått bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 20 åren var bröstbevarande kirurgi och postoperativ strålbehandling den väletablerade standardbehandlingen, bevisad av olika kliniska prövningar. Cirka 20-50 % av bröstcancerpatienterna med stora tumörer, små bröst eller flera tumörer övervägdes fortfarande för radikal mastektomi .
I detta fall ökar Nipple Areola Complex (NAC) borttagning av amputation avsevärt hos patienten och minskar bröstkontur, kosmetisk tillfredsställelse, fysisk balans och psykologisk belastning.
Av denna anledning, nyligen, Nipple Sparing Mastectomy med rekonstruktion, som inte minskar behandlingseffekten och bibehåller bröstkonturfunktionen är mer övervägd.
Det rapporteras att från radikala mastektomiprover är möjlig tumörcellinvasion i Nipple-Areola Complex cirka 20 % (0-58 %).
lokalt återfall av bröstcancerpatient för bröstvårtsparande mastektomi rapporteras vara cirka 0-28,4 %.
Även när man använder ett konserverat Nipple Areola Complex (NAC)-prov, är den falsknegativa frekvensen av fryst snittundersökning 1,5-9,3%.
Därför, på grund av begränsningarna av dessa patologiska undersökningar, kan möjligheten av kvarvarande tumörceller i Nipple-Areola Complex inte uteslutas eftersom det är oidentifierat och bevarat i tumörcellen i det kirurgiska provet.
Eftersom strålbehandling har visat sig bidra till att minska lokalt återfall och förbättra överlevnaden som postoperativ adjuvant behandling hos patienter som har genomgått bröstbevarande kirurgi, har en studie i Nipple-Sparing Mastectomy också genomförts för att minska lokalt återfall.
Benedikssons forskargrupp har rapporterat att strålbehandling minskade den lokala återfallsfrekvensen hos patienter som hade genomgått bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktion.
Petits forskargrupp rapporterade att den lokala återfallsfrekvensen är 1,7 % och det fanns inget återfall nära Nipple-Areola Complex hos patienter som fick bröstvårtsparande mastektomi.
Bland de 486 patienter som har genomgått nippelsparande mastektomi med rekonstruktion från januari 2012 till december 2017 i National Cancer Center i Korea, är den lokala återfallsfrekvensen 8,2 %, 5 % av nippel-areolakomplexet, 2,2 % av axillär lymfkörtel, 0,9 % av bröstväggen. Och de flesta av de lokala återfallsställena var nippel-areolakomplex och axillär lymfkörtel.
Trots minskad återfallsfrekvens, som en påverkande faktor till postoperativa komplikationer och kosmetika, har strålbehandling en risk för biverkningar från bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktionsopererade patienter.
Därför, genom att utföra en prospektiv observationsstudie av strålbehandling av bröstvårtan-areola-komplexet (nära resektionsmarginalen vid primärtumörstället) eller regionala lymfkörtlar (inklusive axill och supraklavikulär lymfkörtel) med hög risk för lokalt återfall vid bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktion kommer vi att analysera effekterna av strålbehandling och kosmetiska effekter.
Genom att utvärdera överlevnadsfrekvens, återfallsmönster (lokal lymfkörtel och metastaser till hela kroppen), biverkningar, kosmetiska effekter, från de patienter som genomgått bröstvårtsparande mastektomi med rekonstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som har patologisk bekräftelse på duktalt karcinom in situ eller invasivt karicinom
- patient som genomgått bröstvårtsparande mastektomi med konstruktion
- patient som övervägde strålbehandling vid bröstcancer i stadium IIB eller lägre (exkludera ≥T3, ≥N2)
- patient som inte har fjärrmetastaser
- ålder >19 år gammal
- patinet som har ett ECOG på 0-2
- patient som inte har några samsjukligheter (kollagnekärlsjukdom, såsom systemisk lupus erytermatos, sklerodermi, dermatomyosit)
- patient som inte har tidigare strålbehandlingshistoria på behandlingsstället
- patient som inte är gravid eller ammar
- patient som har skriftligt samtycke till att delta i forskning
Exklusions kriterier:
- patient som genomgått konstruktion efter bröstvårtsparande mastektomi
- patient som har ≥T3, ≥N2 vid bröstcancer
- patient som har distansmetastaser
- patient som har samsjukligheter (kollagnekärlsjukdom, såsom systemisk lupus erytermatos, sklerodermi, dermatomyosit)
- patient som har behandlingshistoria på behandlingsplatsen
- patient som har en ECOG 3-4
- ålder < 20 år gammal
- patient som är gravid eller ammar
- patient som inte skriftligen samtyckt till att delta i forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frihet från lokal och regional återfallsfrekvens: FFLRR-frekvens
Tidsram: upp till 5 år
|
utvärdera friheten från lokal och regional återfallsfrekvens i nippel-areolakomplex (nära resektionsmarginalen vid primärtumörställe) eller regionala lymfkörtlar (inklusive axill och supraklavikulär lymfkörtel)
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfallsfri eller total överlevande: RFS och OS
Tidsram: upp till 5 år
|
utvärdera den återfallsfria eller totala överlevande i nippel-areolakomplex (nära resektionsmarginalen vid primärtumörställe) eller regionala lymfkörtlar (inklusive axill och supraklavikulär lymfkörtel)
|
upp till 5 år
|
toxicitet och sammandragning av implantatet, livskvalitet
Tidsram: upp till 5 år
|
utvärdera toxiciteten om bröstställe, implantatkirurgisk komplikation och sammandragning, hematopoetisk. Livskvaliteten utvärderas med det frågeformulär som studiepersonerna fyller i. |
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC2021-0335
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada