腹腔鏡下 TAP ブロック vs 硬膜外麻酔
結腸直腸腹腔鏡手術における腹腔鏡ガイド下腹横筋平面ブロックと硬膜外鎮痛。無作為化臨床試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heikki Huhta, PhD
- 電話番号：+3583152011
- メール：heikki.huhta@ppshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jukka Rintala, PhD
- 電話番号：+3583152011
- メール：jukka.rintala@ppshp.fi
研究場所
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Oulu、フィンランド、90220
- 募集
- Surgery and Intensive Care Research Unit
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コンタクト：
- Heikki Huhta, PhD
- 電話番号：+3583152011
- メール：heikki.huhta@ppshp.fi
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コンタクト：
- Jukka Rintala, PhD
- 電話番号：+3583152011
- メール：jukka.rintala@ppshp.fi
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主任研究者：
- Mari Pohjola, PhD
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主任研究者：
- Nina Rotko, MD
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主任研究者：
- Janne H Liisanantti, Prof
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主任研究者：
- Tero Rautio, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準
- 結腸直腸腫瘍、憩室炎、および結腸および直腸部分の他の疾患に対して待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- -同意時にアンケートに回答できる患者
除外基準
- -モルヒネ、ヒドロモルフォン、リドカイン、ブピバカイン、フェンタニルおよび/またはオキシコドンに対するアレルギー反応の記録
- 硬膜外カテーテル留置の禁忌（脊椎狭窄、脊椎固定、国際正常比（INR）の上昇、抗凝固療法、患者の拒否など）またはTAPブロック（患者の拒否）
- 硬膜外カテーテル留置またはTAPブロックを除外する緊急または緊急手術
- 硬膜外カテーテル留置またはTAPブロックを禁忌とする全身性感染症
- 直腸外科
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- 年齢 < 18 歳
- 開腹手術予定
- 予定された腸ストーマ（保護的転用および/または永久ストーマ）
- フォローアップ評価に参加したくない
- 重度の慢性疼痛を有する患者
- オピオイドの副作用に対する既知の感受性
- i.v.-PCA は禁忌です (薬物乱用など)
- インフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAPブロックグループ
患者は、腹腔鏡下の結腸直腸手術のために腹腔鏡ガイド下のTAPブロックの設置を受けます
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TAPグループの患者には、両側肋骨下領域の合計2mg/kgの0.25%ブピバカインを含む腹腔鏡補助TAPブロックを、両側肋骨下領域の4箇所、前部と腹部の間の外側腹部の両側に2箇所に投与します。腸骨棘と下肋骨。 TAP ブロックは、最初のトロカールの配置後、他のトロカールの挿入および外科的介入の開始前に実行されます。 対照群では、硬膜外カテーテルは、患者が手術台にいる間にランドマークおよび抵抗喪失法を使用して配置されます。 0.125% レボブピバカインおよび 5.5 μg/mL フェンタニルを含む 4ml/h の注入は、麻酔導入時に CADD Solis VIP 注入ポンプで開始されます。 |
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アクティブコンパレータ：硬膜外鎮痛グループ
患者は、腹腔鏡下結腸直腸手術のために硬膜外カテーテル留置を受ける
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TAPグループの患者には、両側肋骨下領域の合計2mg/kgの0.25%ブピバカインを含む腹腔鏡補助TAPブロックを、両側肋骨下領域の4箇所、前部と腹部の間の外側腹部の両側に2箇所に投与します。腸骨棘と下肋骨。 TAP ブロックは、最初のトロカールの配置後、他のトロカールの挿入および外科的介入の開始前に実行されます。 対照群では、硬膜外カテーテルは、患者が手術台にいる間にランドマークおよび抵抗喪失法を使用して配置されます。 0.125% レボブピバカインおよび 5.5 μg/mL フェンタニルを含む 4ml/h の注入は、麻酔導入時に CADD Solis VIP 注入ポンプで開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待機的腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後入院期間。
時間枠：1ヶ月まで
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この研究の主要評価項目は、待機的腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後入院期間です。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術室時間
時間枠：最大10時間
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総手術室時間
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最大10時間
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術後のモルヒネミリグラム当量の募集
時間枠：1ヶ月まで
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術後モルヒネ募集
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1ヶ月まで
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：1ヶ月まで
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スコアの範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど、鎮痛治療の転帰が悪いことを示します。
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1ヶ月まで
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鎮痛スコア (OBAS) の全体的な利点
時間枠：1ヶ月まで
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スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
低OBASスコアは、鎮痛効果が高いことを示しています
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1ヶ月まで
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再入院
時間枠：30日および90日
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術後の再入院
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30日および90日
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最初の放屁までの時間
時間枠：1ヶ月まで
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術後放屁
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1ヶ月まで
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最初の排便までの時間
時間枠：1ヶ月まで
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術後の排便
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1ヶ月まで
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術後動員までの時間
時間枠：1ヶ月まで
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術後動員
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1ヶ月まで
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全体的な費用対効果
時間枠：6ヶ月まで
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全体的な費用対効果
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6ヶ月まで
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Clavien-Dindo分類による介入に関連する術後合併症
時間枠：30日および90日
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術後合併症
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30日および90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heikki Huhta, PhD、Oulu University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。