Laparoskooppisesti ohjattu TAP Block vs epiduraalikipu
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Heikki Huhta, Oulu University Hospital
Laparoskooppisesti ohjattu poikkipuolinen vatsan tasolohko vs. epiduraalinen analgesia kolorektaalisessa laparoskooppisessa leikkauksessa. Protokolla satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten
LAPTAP-tutkimus antaa todisteita suositeltavasta postoperatiivisesta kivunlievitysmenetelmästä elektiivisessä laparoskooppisessa paksusuolenleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa aiemmissa tutkimuksissa TAP-salpauksen on lisännyt anestesialääkäri ultraääniohjauksessa.
Vaihtoehtoisesti kirurgi voi suorittaa TAP-salpauksen laparoskooppisella visuaalisella ohjauksella troakaariasetuksen aikana suuntaamalla injektio faskitasoon sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan väliin keskikaksillaarisessa linjassa ja toistamalla kontralateraalisella puolella.
Elektiivisessä laparoskooppisessa paksusuolenleikkauksessa ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan laparoskooppisesti ohjattua TAP-salpausta epiduraaliseen kivunlievitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heikki Huhta, PhD
- Puhelinnumero: +3583152011
- Sähköposti: heikki.huhta@ppshp.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jukka Rintala, PhD
- Puhelinnumero: +3583152011
- Sähköposti: jukka.rintala@ppshp.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Rekrytointi
- Surgery and Intensive Care Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Heikki Huhta, PhD
- Puhelinnumero: +3583152011
- Sähköposti: heikki.huhta@ppshp.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jukka Rintala, PhD
- Puhelinnumero: +3583152011
- Sähköposti: jukka.rintala@ppshp.fi
-
Päätutkija:
- Mari Pohjola, PhD
-
Päätutkija:
- Nina Rotko, MD
-
Päätutkija:
- Janne H Liisanantti, Prof
-
Päätutkija:
- Tero Rautio, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalinen leikkaus kolorektaalisen neoplasian, divertikuliitin ja muiden paksusuolen ja peräsuolen alueen sairauksien vuoksi
- Potilaat voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään kyselylomakkeet suostumuksensa hetkellä
Poissulkemiskriteerit
- Dokumentoitu allerginen reaktio morfiinille, hydromorfonille, lidokaiinille, bupivakaiinille, fentanyylille ja/tai oksikodonille
- Epiduraalikatetrin asennuksen vasta-aihe (spinaalistenoosi, selkäydinfuusio, kohonnut kansainvälinen normaalisuhde (INR), antikoagulaatio, potilaan kieltäytyminen jne.) tai TAP-esto (potilaan kieltäytyminen)
- Kiireellinen tai ensivaiheessa oleva leikkaus, joka estää epiduraalikatetrin asettamisen tai TAP-eston
- Systeeminen infektio, joka on vasta-aiheinen epiduraalikatetrin asettamiseen tai TAP-kattoon
- Peräsuolen leikkaus
- Raskaana oleva tai epäilty raskaus
- Ikä < 18 vuotta
- Suunniteltu avoin leikkaus
- Suunniteltu suolen avanne (suojaava poikkeama ja/tai pysyvä avanne)
- Haluttomuus osallistua seuranta-arviointeihin
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen kipu
- Tunnettu herkkyys opioidien sivuvaikutuksille
- i.v.-PCA on vasta-aiheinen (esimerkiksi huumeiden väärinkäyttö)
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP-lohkoryhmä
Potilaille tehdään laparoskooppisesti ohjattu TAP-lohkoasennus laparoskooppista klolorektaalista leikkausta varten
|
TAP-ryhmän potilaille annetaan laparoskooppisesti avustettu TAP-salpaus, jossa on yhteensä 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia bilateraaliselle kylkiluualueelle neljään kahdenvälisen rintakehän alaosan kohtaan, kaksi sivuvatsan molemmille puolille etuosan välissä. suoliluun selkäranka ja alempi kylkiholvi. TAP-lohko suoritetaan ensimmäisen troakaariasetuksen jälkeen ennen muiden trokaarien asettamista ja kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Vertailuryhmässä epiduraalikatetrit asetetaan maamerkki- ja resistenssin menetystekniikoilla potilaan ollessa leikkauspöydällä. Infuusiot 4 ml/h, jotka sisältävät 0,125 % levobupivakaiinia ja 5,5 µg/ml fentanyyliä, aloitetaan CADD Solis VIP -infuusiopumpulla anestesian induktion aikana. |
|
Active Comparator: Epiduraalikipuryhmä
Potilaille asetetaan epiduraalikatetrit laparoskooppista kolorektaalikirurgiaa varten
|
TAP-ryhmän potilaille annetaan laparoskooppisesti avustettu TAP-salpaus, jossa on yhteensä 2 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia bilateraaliselle kylkiluualueelle neljään kahdenvälisen rintakehän alaosan kohtaan, kaksi sivuvatsan molemmille puolille etuosan välissä. suoliluun selkäranka ja alempi kylkiholvi. TAP-lohko suoritetaan ensimmäisen troakaariasetuksen jälkeen ennen muiden trokaarien asettamista ja kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Vertailuryhmässä epiduraalikatetrit asetetaan maamerkki- ja resistenssin menetystekniikoilla potilaan ollessa leikkauspöydällä. Infuusiot 4 ml/h, jotka sisältävät 0,125 % levobupivakaiinia ja 5,5 µg/ml fentanyyliä, aloitetaan CADD Solis VIP -infuusiopumpulla anestesian induktion aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus valinnaisen laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus elektiivisen laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko leikkausaika
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
|
Koko leikkausaika
|
Jopa 10 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset morfiinimilligrammaa vastaavat rekrytoinnit
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeiset morfiinien värväykset
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Pisteet vaihtelevat 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta anelgesian hoidossa.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Analgesiapisteiden kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Alhainen OBAS-sokeri osoittaa analgesian suurta hyötyä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset takaisinotot
|
30 ja 90 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen flatus
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen suolenkierto
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen mobilisaatio
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kokonaiskustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kokonaiskustannustehokkuus
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Clavien-Dindo-luokituksen mukaisiin interventioihin liittyvät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .