복강경 유도 TAP 블록 대 경막외 진통제
2022년 1월 17일 업데이트: Heikki Huhta, Oulu University Hospital
결장직장 복강경 수술에서 복강경 유도 복횡단 평면 차단 대 경막외 진통. 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜
LAPTAP 시험은 선택적 복강경 결장 수술에서 선호되는 수술 후 진통 방법에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 이전 연구에서 TAP 블록은 초음파 유도하에 마취과 의사가 삽입했습니다.
TAP 봉쇄는 정중 겨드랑이 선의 내복사근과 복횡근 사이의 근막면에 주사를 조준하고 반대쪽에서 반복하여 투관침 배치 중에 복강경 시각 안내를 통해 외과의가 대안으로 수행할 수 있습니다.
선택적 복강경 결장 수술에서 복강경 유도 TAP 차단과 경막외 통증 진통을 비교하는 연구는 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heikki Huhta, PhD
- 전화번호: +3583152011
- 이메일: heikki.huhta@ppshp.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Jukka Rintala, PhD
- 전화번호: +3583152011
- 이메일: jukka.rintala@ppshp.fi
연구 장소
-
-
-
Oulu, 핀란드, 90220
- 모병
- Surgery and Intensive Care Research Unit
-
연락하다:
- Heikki Huhta, PhD
- 전화번호: +3583152011
- 이메일: heikki.huhta@ppshp.fi
-
연락하다:
- Jukka Rintala, PhD
- 전화번호: +3583152011
- 이메일: jukka.rintala@ppshp.fi
-
수석 연구원:
- Mari Pohjola, PhD
-
수석 연구원:
- Nina Rotko, MD
-
수석 연구원:
- Janne H Liisanantti, Prof
-
수석 연구원:
- Tero Rautio, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
I포함 기준
- 대장종양, 게실염, 기타 대장 및 직장시그마 부위 질환으로 선택적 복강경 대장수술을 받는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 환자
- 동의 시점에 설문지를 작성할 수 있는 환자
제외 기준
- 모르핀, 하이드로모르폰, 리도카인, 부피바카인, 펜타닐 및/또는 옥시코돈에 대한 문서화된 알레르기 반응
- 경막외 카테터 삽입에 대한 금기(척추 협착, 척추 유합, 국제 정상 비율(INR) 상승, 항응고, 환자 거부 등) 또는 TAP 차단(환자 거부)
- 경막외 카테터 배치 또는 TAP 차단을 배제한 긴급 또는 응급 수술
- 경막외 카테터 배치 또는 TAP 차단을 금하는 전신 감염
- 직장 수술
- 임신 또는 임신 의심
- 연령 < 18세
- 개복 수술 예정
- 계획 장루(보호 전환 및/또는 영구 장루)
- 후속 평가에 참여하지 않으려는 의지
- 심한 만성통증이 있는 환자
- 오피오이드 부작용에 대한 알려진 민감성
- iv-PCA는 금기입니다(예: 약물 남용).
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAP 블록 그룹
Patiens는 복강경 결장 직장 수술을 위해 복강경 유도 TAP 블록 설치를받습니다.
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TAP 그룹의 환자는 양측 늑골 아래 영역의 총 2mg/kg의 0.25% 부피바카인이 포함된 복강경 보조 TAP 블록을 양측 늑골 아래 영역의 4개 지점(전방 사이의 측면 복부 양쪽에 2개)에 제공합니다. 장골 척추 및 하부 늑골 아치. TAP 블록은 첫 번째 투관침 배치 후 다른 투관침을 삽입하고 외과적 개입을 시작하기 전에 수행됩니다. 대조군에서는 환자가 수술대에 있는 동안 랜드마크 및 저항 소실 기술을 사용하여 경막외 카테터를 배치합니다. 0.125% 레보부피바카인 및 5.5μg/mL 펜타닐을 함유하는 4ml/h의 주입은 마취 유도 시 CADD Solis VIP-주입 펌프로 시작됩니다. |
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활성 비교기: 경막외 진통제 그룹
환자는 복강경 결장직장 수술을 위해 경막외 카테터 배치를 받습니다.
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TAP 그룹의 환자는 양측 늑골 아래 영역의 총 2mg/kg의 0.25% 부피바카인이 포함된 복강경 보조 TAP 블록을 양측 늑골 아래 영역의 4개 지점(전방 사이의 측면 복부 양쪽에 2개)에 제공합니다. 장골 척추 및 하부 늑골 아치. TAP 블록은 첫 번째 투관침 배치 후 다른 투관침을 삽입하고 외과적 개입을 시작하기 전에 수행됩니다. 대조군에서는 환자가 수술대에 있는 동안 랜드마크 및 저항 소실 기술을 사용하여 경막외 카테터를 배치합니다. 0.125% 레보부피바카인 및 5.5μg/mL 펜타닐을 함유하는 4ml/h의 주입은 마취 유도 시 CADD Solis VIP-주입 펌프로 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 복강경 대장 수술 후 수술 후 입원 기간.
기간: 최대 1개월
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이 연구의 1차 종점은 선택적 복강경 대장 수술 후 수술 후 입원 기간입니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 수술실 시간
기간: 최대 10시간
|
전체 수술실 시간
|
최대 10시간
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수술 후 모르핀 밀리그램 등가 모집
기간: 최대 1개월
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수술 후 모르핀 모집
|
최대 1개월
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시각적 아날로그 척도
기간: 최대 1개월
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점수 범위는 1~10입니다. 점수가 높을수록 무통각증 치료에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 1개월
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진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 최대 1개월
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점수 범위는 0 - 24입니다.
낮은 OBAS socre는 진통 효과가 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 1개월
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병원 재입원
기간: 30일 및 90일
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수술 후 재입원
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30일 및 90일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 최대 1개월
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수술 후 위창자내공기
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최대 1개월
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첫 배변 시간
기간: 최대 1개월
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수술 후 배변
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최대 1개월
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수술 후 동원까지의 시간
기간: 최대 1개월
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수술 후 동원
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최대 1개월
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전반적인 비용 효율성
기간: 최대 6개월
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전반적인 비용 효율성
|
최대 6개월
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Clavien-Dindo 분류에 따른 개입과 관련된 수술 후 합병증
기간: 30일 및 90일
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수술 후 합병증
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30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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