Laparoskopiskt guidad TAP-block vs epidural analgesi
Laparoskopisk guidad Transversus Abdominis Plane Block kontra epidural analgesi i en kolorektal laparoskopisk kirurgi. Ett protokoll för en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heikki Huhta, PhD
- Telefonnummer: +3583152011
- E-post: heikki.huhta@ppshp.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jukka Rintala, PhD
- Telefonnummer: +3583152011
- E-post: jukka.rintala@ppshp.fi
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Rekrytering
- Surgery and Intensive Care Research Unit
-
Kontakt:
- Heikki Huhta, PhD
- Telefonnummer: +3583152011
- E-post: heikki.huhta@ppshp.fi
-
Kontakt:
- Jukka Rintala, PhD
- Telefonnummer: +3583152011
- E-post: jukka.rintala@ppshp.fi
-
Huvudutredare:
- Mari Pohjola, PhD
-
Huvudutredare:
- Nina Rotko, MD
-
Huvudutredare:
- Janne H Liisanantti, Prof
-
Huvudutredare:
- Tero Rautio, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi för kolorektal neoplasi, divertikulit och andra sjukdomar i tjocktarmen och rektosigmalområdet
- Patienter kan ge informerat skriftligt samtycke
- Patienter som kan fylla i frågeformulär vid tidpunkten för samtycke
Exklusions kriterier
- Dokumenterad allergisk reaktion mot morfin, hydromorfon, lidokain, bupivakain, fentanyl och/eller oxikodon
- Kontraindikation för placering av epiduralkateter (spinal stenos, spinal fusion, förhöjt internationellt normalförhållande (INR), antikoagulation, patientvägran, etc.) eller TAP-block (patientvägran)
- Brådskande eller akut operation som utesluter placering av epidural kateter eller TAP-block
- Systemisk infektion kontraindicerande epidural kateterplacering eller TAP-block
- Rektal kirurgi
- Gravid eller misstänkt graviditet
- Ålder < 18 år
- Planerad öppen operation
- Planerad tarmstomi (skyddande avledning och/eller permanent stomi)
- Ovilja att delta i uppföljande bedömningar
- Patienter med svår kronisk smärta
- Känd känslighet för opioidbiverkningar
- i.v.-PCA är kontraindicerat (till exempel drogmissbruk)
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAP-blockgrupp
Patienter genomgår laparoskopiskt styrd TAP-blockinstallation för laparoskopisk klorektalkirurgi
|
Patienter i TAP-gruppen kommer att ges ett laparoskopiskt assisterat TAP-block med totalt 2 mg/kg 0,25 % bupivakain i den bilaterala subkostala regionen i fyra fläckar av den bilaterala subkostala regionen, två på båda sidor av den laterala buken mellan den främre delen av buken. höftbensryggraden och nedre kustbågen. TAP-blocket utförs efter den första trokarplaceringen före införandet av andra trokarer och början av det kirurgiska ingreppet. I kontrollgruppen kommer epiduralkatetrar att placeras med hjälp av landmärke- och förlust-av-resistenstekniker medan patienten ligger på operationsbordet. Infusioner på 4 ml/h innehållande 0,125 % levobupivakain och 5,5 μg/ml fentanyl kommer att startas med en CADD Solis VIP-infusionspump vid tidpunkten för anestesiinduktion. |
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi grupp
Patienter genomgår epiduralkatetrar för laparoskopisk kolorektal kirurgi
|
Patienter i TAP-gruppen kommer att ges ett laparoskopiskt assisterat TAP-block med totalt 2 mg/kg 0,25 % bupivakain i den bilaterala subkostala regionen i fyra fläckar av den bilaterala subkostala regionen, två på båda sidor av den laterala buken mellan den främre delen av buken. höftbensryggraden och nedre kustbågen. TAP-blocket utförs efter den första trokarplaceringen före införandet av andra trokarer och början av det kirurgiska ingreppet. I kontrollgruppen kommer epiduralkatetrar att placeras med hjälp av landmärke- och förlust-av-resistenstekniker medan patienten ligger på operationsbordet. Infusioner på 4 ml/h innehållande 0,125 % levobupivakain och 5,5 μg/ml fentanyl kommer att startas med en CADD Solis VIP-infusionspump vid tidpunkten för anestesiinduktion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse efter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Det primära effektmåttet i denna studie är längden på postoperativ sjukhusvistelse efter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total operationssalstid
Tidsram: Upp till 10 timmar
|
Total operationssalstid
|
Upp till 10 timmar
|
|
Postoperativa morfinmilligramekvivalenter rekryteringar
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Postoperativa morfinåtervinningar
|
Upp till 1 månad
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Poängen varierar från 1 till 10. Högre poäng indikerar sämre resultat vid behandling av anelgesi.
|
Upp till 1 månad
|
|
Total nytta av analgesi-poäng (OBAS)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Poängen sträcker sig 0-24.
Låg OBAS socre indikerar hög nytta av analgesi
|
Upp till 1 månad
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
Postoperativa återinläggningar
|
30 och 90 dagar
|
|
Dags för första flatus
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Postoperativ flatus
|
Upp till 1 månad
|
|
Dags för första avföring
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Postoperativ tarmrörelse
|
Upp till 1 månad
|
|
Dags för postoperativ mobilisering
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Postoperativ mobilisering
|
Upp till 1 månad
|
|
Total kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Total kostnadseffektivitet
|
Upp till 6 månader
|
|
Postoperativa komplikationer relaterade till ingrepp enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
Postoperativa komplikationer
|
30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .