Bloqueo TAP guiado por laparoscopia vs analgesia epidural
Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por laparoscopia versus analgesia epidural en una cirugía laparoscópica colorrectal. Un protocolo para un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heikki Huhta, PhD
- Número de teléfono: +3583152011
- Correo electrónico: heikki.huhta@ppshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jukka Rintala, PhD
- Número de teléfono: +3583152011
- Correo electrónico: jukka.rintala@ppshp.fi
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90220
- Reclutamiento
- Surgery and Intensive Care Research Unit
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Contacto:
- Heikki Huhta, PhD
- Número de teléfono: +3583152011
- Correo electrónico: heikki.huhta@ppshp.fi
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Contacto:
- Jukka Rintala, PhD
- Número de teléfono: +3583152011
- Correo electrónico: jukka.rintala@ppshp.fi
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Investigador principal:
- Mari Pohjola, PhD
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Investigador principal:
- Nina Rotko, MD
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Investigador principal:
- Janne H Liisanantti, Prof
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Investigador principal:
- Tero Rautio, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que se someten a cirugía colorrectal laparoscópica electiva por neoplasia colorrectal, diverticulitis y otras enfermedades del colon y del área rectosigma
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes capaces de completar cuestionarios en el momento del consentimiento.
Criterio de exclusión
- Reacción alérgica documentada a la morfina, hidromorfona, lidocaína, bupivacaína, fentanilo y/u oxicodona
- Contraindicación para la colocación de catéter epidural (estenosis espinal, fusión espinal, índice normal internacional (INR) elevado, anticoagulación, rechazo del paciente, etc.) o bloqueo TAP (rechazo del paciente)
- Cirugía urgente o emergente que impide la colocación de catéter epidural o bloqueo TAP
- Infección sistémica que contraindica la colocación de catéter epidural o bloqueo TAP
- cirugía rectal
- Embarazada o sospecha de embarazo
- Edad < 18 años
- Cirugía abierta planificada
- Estoma intestinal planificado (desviación protectora y/o estoma permanente)
- Falta de voluntad para participar en las evaluaciones de seguimiento.
- Pacientes con dolor crónico severo
- Sensibilidad conocida a los efectos secundarios de los opioides
- i.v.-PCA está contraindicado (por ejemplo, abuso de drogas)
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques TAP
Los pacientes se someten a la instalación del bloque TAP guiado por laparoscopia para la cirugía clolorrectal laparoscópica
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A los pacientes del grupo TAP se les administrará un bloqueo TAP asistido por laparoscopia con un total de 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % en la región subcostal bilateral en cuatro puntos de la región subcostal bilateral, dos en ambos lados del abdomen lateral entre la región anterior espina ilíaca y arco costal inferior. El bloqueo TAP se realiza después de la colocación del primer trocar antes de la inserción de otros trocares y el inicio de la intervención quirúrgica. En el grupo de control, los catéteres epidurales se colocarán utilizando técnicas de punto de referencia y pérdida de resistencia mientras el paciente está en la mesa de operaciones. Las infusiones de 4 ml/h que contienen 0,125 % de levobupivacaína y 5,5 μg/ml de fentanilo se iniciarán con una bomba de infusión CADD Solis VIP en el momento de la inducción de la anestesia. |
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Comparador activo: Grupo de analgesia epidural
Los pacientes se someten a la colocación de catéteres epidurales para la cirugía colorrectal laparoscópica
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A los pacientes del grupo TAP se les administrará un bloqueo TAP asistido por laparoscopia con un total de 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % en la región subcostal bilateral en cuatro puntos de la región subcostal bilateral, dos en ambos lados del abdomen lateral entre la región anterior espina ilíaca y arco costal inferior. El bloqueo TAP se realiza después de la colocación del primer trocar antes de la inserción de otros trocares y el inicio de la intervención quirúrgica. En el grupo de control, los catéteres epidurales se colocarán utilizando técnicas de punto de referencia y pérdida de resistencia mientras el paciente está en la mesa de operaciones. Las infusiones de 4 ml/h que contienen 0,125 % de levobupivacaína y 5,5 μg/ml de fentanilo se iniciarán con una bomba de infusión CADD Solis VIP en el momento de la inducción de la anestesia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria después de la cirugía colorrectal laparoscópica electiva.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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El criterio principal de valoración de este estudio es la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria después de la cirugía colorrectal laparoscópica electiva.
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de quirófano
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Tiempo total de quirófano
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Hasta 10 horas
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Reclutamiento de equivalentes de miligramos de morfina posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Reclutamientos postoperatorios de morfina
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Hasta 1 mes
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Las puntuaciones van de 1 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado en el tratamiento de la analgesia.
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Hasta 1 mes
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Beneficio general de la puntuación de analgesia (OBAS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Las puntuaciones van de 0 a 24.
Un nivel bajo de OBAS indica un alto beneficio de la analgesia
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Hasta 1 mes
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Readmisiones postoperatorias
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30 y 90 días
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Flatos postoperatorios
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Hasta 1 mes
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Movimiento intestinal postoperatorio
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Hasta 1 mes
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Tiempo hasta la movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Movilización postoperatoria
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Hasta 1 mes
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Rentabilidad general
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Rentabilidad general
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Hasta 6 meses
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Complicaciones postoperatorias relacionadas con intervenciones según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Complicaciones postoperatorias
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30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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