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Bloc TAP guidé par laparoscopie vs analgésie péridurale

17 janvier 2022 mis à jour par: Heikki Huhta, Oulu University Hospital

Bloc plan transversal de l'abdomen guidé par laparoscopie par rapport à l'analgésie péridurale dans une chirurgie laparoscopique colorectale. Un protocole pour un essai clinique randomisé

L'essai LAPTAP fournira des preuves sur la méthode préférée d'analgésie post-opératoire dans la chirurgie laparoscopique élective du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la plupart des études précédentes, le bloc TAP a été inséré par un anesthésiste sous guidage échographique. Le blocage TAP peut également être effectué par un chirurgien avec un guidage visuel laparoscopique pendant le placement du trocart en visant l'injection dans le plan fascial entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen dans la ligne médio-axillaire et répétée du côté controlatéral. Il existe un manque d'études comparant le blocage TAP guidé par laparoscopie à l'analgésie épidurale de la douleur dans la chirurgie laparoscopique élective du côlon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Recrutement
        • Surgery and Intensive Care Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mari Pohjola, PhD
        • Chercheur principal:
          • Nina Rotko, MD
        • Chercheur principal:
          • Janne H Liisanantti, Prof
        • Chercheur principal:
          • Tero Rautio, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion

  • Patients qui subissent une chirurgie colorectale laparoscopique élective pour une néoplasie colorectale, une diverticulite et d'autres maladies du côlon et de la région rectosigmale
  • Patients en mesure de fournir un consentement écrit éclairé
  • Patients capables de remplir des questionnaires au moment du consentement

Critère d'exclusion

  • Réaction allergique documentée à la morphine, à l'hydromorphone, à la lidocaïne, à la bupivacaïne, au fentanyl et/ou à l'oxycodone
  • Contre-indication à la mise en place d'un cathéter péridural (sténose rachidienne, arthrodèse, rapport normal international (INR) élevé, anticoagulation, refus du patient, etc.) ou bloc TAP (refus du patient)
  • Chirurgie urgente ou émergente excluant la mise en place d'un cathéter péridural ou un bloc TAP
  • Infection systémique contre-indiquant le placement du cathéter péridural ou le bloc TAP
  • Chirurgie rectale
  • Enceinte ou suspicion de grossesse
  • Âge < 18 ans
  • Chirurgie ouverte prévue
  • Stomie intestinale planifiée (dérivation protectrice et/ou stomie permanente)
  • Refus de participer aux évaluations de suivi
  • Patients souffrant de douleurs chroniques sévères
  • Sensibilité connue aux effets secondaires des opioïdes
  • i.v.-PCA est contre-indiqué (par exemple toxicomanie)
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs TAP
Les patients subissent l'installation d'un bloc TAP guidé par laparoscopie pour la chirurgie clolorectale laparoscopique
Autre: Sécurité et efficacité de l'analgésie postopératoire entre le bloc TAP assisté par laparoscopie et l'analgésie péridurale

Les patients du groupe TAP recevront un bloc TAP assisté par laparoscopie avec un total de 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % dans la région sous-costale bilatérale en quatre points de la région sous-costale bilatérale, deux des deux côtés de l'abdomen latéral entre la partie antérieure épine iliaque et arc costal inférieur. Le bloc TAP est réalisé après la pose du premier trocart avant l'insertion des autres trocarts et le début de l'intervention chirurgicale.

Dans le groupe témoin, des cathéters périduraux seront placés en utilisant des techniques de repère et de perte de résistance pendant que le patient est sur la table d'opération. Des perfusions de 4 ml/h contenant 0,125 % de lévobupivacaïne et 5,5 μg/mL de fentanyl seront démarrées avec une pompe à perfusion CADD Solis VIP au moment de l'induction de l'anesthésie.
Comparateur actif: Groupe d'analgésie péridurale
Les patients subissent le placement de cathéters périduraux pour la chirurgie colorectale laparoscopique
Autre: Sécurité et efficacité de l'analgésie postopératoire entre le bloc TAP assisté par laparoscopie et l'analgésie péridurale

Les patients du groupe TAP recevront un bloc TAP assisté par laparoscopie avec un total de 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % dans la région sous-costale bilatérale en quatre points de la région sous-costale bilatérale, deux des deux côtés de l'abdomen latéral entre la partie antérieure épine iliaque et arc costal inférieur. Le bloc TAP est réalisé après la pose du premier trocart avant l'insertion des autres trocarts et le début de l'intervention chirurgicale.

Dans le groupe témoin, des cathéters périduraux seront placés en utilisant des techniques de repère et de perte de résistance pendant que le patient est sur la table d'opération. Des perfusions de 4 ml/h contenant 0,125 % de lévobupivacaïne et 5,5 μg/mL de fentanyl seront démarrées avec une pompe à perfusion CADD Solis VIP au moment de l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier post-opératoire après chirurgie colorectale laparoscopique élective.
Délai: Jusqu'à 1 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la durée d'hospitalisation postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique élective.
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps global de bloc opératoire
Délai: Jusqu'à 10 heures
Temps global de bloc opératoire
Jusqu'à 10 heures
Recrutement post-opératoire d'équivalents milligrammes de morphine
Délai: Jusqu'à 1 mois
Recrutements post-opératoires de morphine
Jusqu'à 1 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les scores vont de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat dans le traitement de l'analgésie.
Jusqu'à 1 mois
Score global du bénéfice de l'analgésie (OBAS)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les scores vont de 0 à 24. Un score OBAS faible indique un bénéfice élevé de l'analgésie
Jusqu'à 1 mois
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 et 90 jours
Réadmissions post-opératoires
30 et 90 jours
Le temps des premières flatulences
Délai: Jusqu'à 1 mois
Flatulences post-opératoires
Jusqu'à 1 mois
Temps de la première selle
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les selles post-opératoires
Jusqu'à 1 mois
Délai de mobilisation post-opératoire
Délai: Jusqu'à 1 mois
Mobilisation post-opératoire
Jusqu'à 1 mois
Rentabilité globale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Rentabilité globale
Jusqu'à 6 mois
Complications post-opératoires liées aux interventions selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: 30 et 90 jours
Complications post-opératoires
30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oulu University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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